Презентация на тему: Лекарственные препараты из растительного сырья

Общие требования к помещениям для хранения ЛС Отделка помещений для хранения лекарственных средств должна отвечать действующим санитарно- гигиеническим требованиям, внутренние поверхности стен и потолков должны быть гладкими, допускающими возможность проведения влажной уборки.

В каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственные средства.

Необходимый воздухообмен в помещениях для хранения создается с помощью кондиционеров, приточно-вытяжной вентиляции или другого оборудования. Естественное и искусственное освещение в помещениях для хранения должно обеспечивать точное и безопасное осуществление всех выполняемых в помещении операций.

При необходимости должна быть обеспечена защита лекарственных средств от солнечного излучения. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности, осуществляемых не реже одного раза в сутки.Средства измерений размещаются на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов в доступном для считывания показаний месте, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола. При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.

Термометр, гигрометр и психрометр

Помещения для хранения должны быть оборудованы достаточным количеством шкафов, сейфов, стеллажей, подтоварников, поддонов. Оборудование должно находиться в хорошем состоянии и быть чистым. Стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, в случае необходимости, доступность погрузочно- разгрузочных работ, а также доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.

Под препаратами из лекарственного растительного сырья (ЛРС) понимают готовые формы или субстанции, содержащие в качестве активных ингредиентов растительное сырье и/или комплекс биологически активных соединений, полученных из растительного сырья.

высушенные, реже свежесобранные части лекарственных растений (иногда целые растения), используемые для получения ЛС Лекарственное растительное сырье -

жидкие экстракты (водные, неводные, спиртоводные, масляные) густые экстракты (вязкие массы с содержанием влаги не более 25%); сухие экстракты (сыпучие массы с содержанием влаги не более 5%). Галеновы препараты Экстракты концентрированные извлечения из ЛРС, представляющие собой вязкие, жидкие или сухие массы. Содержание действующих веществ в них равно содержанию действующих веществ в исходном растительном сырье.

Экстракты. Эликсиры Эликсиры ЖЛФ, прозрачная смесь спиртоводных извлечений из ЛРС с добавлением ЛВ, сахаров и ароматизаторов.

Получение водных извлечений в аптеке или в домашних условиях Лекарственные сборы - старейшая и наиболее простая лекарственная форма на основе лекарственных растений, допускающая в домашних условиях приготовление из них настоев и отваров, полосканий, припарок, ванн Сборы (брикеты, фильтр-пакеты) Настои Отвары

Сборы смеси нескольких видов измельченного, реже цельного ЛРС, иногда с добавлением солей, эфирных масел

Сборы Дозирование сбора с помощью ложки возлагается на самого больного, поэтому в состав сборов никогда не вводят ядовитые лекарственные растения Форма выпуска сборов – картонные коробки, фильтр-пакеты, брикеты по типу прессованного дозированного ЛС.

Брикеты

КЛАССИФИКАЦИЯ По способу применения для внутреннего применения (микстуры, чаи); для наружного применения (примочки, компрессы, полоскания, для ванн, для проведения физиотерапевтических процедур, фито массажа); ингаляции По составу различают Простые водные извлечения (однокомпонентные или многокомпонентные) без ЛВ; Сложные ЛП на основе водных извлечений, содержащие другие ЛВ

ТЕОРЕТИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ПРОЦЕССА ЭКСТРАГИРОВАНИЯ Метод и режим экстрагирования (температура, время, рН экстрагента и др.) выбирают с учет следующих факторов: Вид сырья (свежее или высушенное сырье) Анатомо-морфологические особенности сырья Физико-химические свойства действующих веществ Влияние сопутствующих веществ

Процесс извлечения проходит в три стадии Смачивание сырья и проникновение экстрагента внутрь Образование первичного сока Массообмен

Стадии процесса извлечения: 1. стадия смачивание сырья и проникновение экстрагента внутрь Растительные материалы богаты гидрофильными веществами, они хорошо смачиваются водой. Под действием капиллярных сил экстрагент пропитывает ЛРС, заполняет межклеточные пространства, а затем через поры в клеточных стенках и отчасти сквозь стенки проникает внутрь клеток. Проникновение экстрагента внутрь клетки – эндоосмос, т.е. движение воды через пористую перегородку. После проникновения воды внутрь растительной клетки первая стадия заканчивается.

2 стадия – образование «первичного сока». Внутри клеток экстрагент взаимодействует с находящимися в них веществами: вещества, способные образовывать истинные растворы, растворяются; неограниченно набухающие ВМС набухают и растворяются; ограниченно набухающие ВМС набухают, образуя гели. Процесс растворения осложняется тем, что некоторые растворимые соединения адсорбционно связаны с нерастворимыми компонентами внутриклеточного содержимого. Образованием внутри клеток концентрированного раствора растворимых веществ «первичного сока» заканчивается вторая стадия извлечения. Стадии процесса извлечения:

3 стадия массообмен - переход веществ из растительного материала в жидкую среду В результате высокой концентрации «первичного сока» внутри клеток создается значительное осмотическое давление, вызывающее диффузионный обмен между содержимым клеток и окружающей их жидкостью с меньшим осмотическим давлением, обмен идет до момента уравнивания осмотического давления по обе стороны клеточных оболочек. В первую очередь из клеток диффундируют НМВ, медленнее диффундируют более сложные ВМС. Наименьшей скоростью диффузии обладают коллоидные растворы. Процессы экзо- и эндосмоса протекают спонтанно (самопроизвольно), пока концентрации р-ров снаружи и внутри клетки не станут одинаковыми. При этом происходит молекулярная и конвективная диффузии Стадии процесса извлечения:

Качество извлечения из ЛРС зависит от: 1. Применяемой аппаратуры 2. Стандартности ЛРС 3. Измельченности сырья 4. Соотношения количества сырья и экстрагента 5. Свойства экстрагента (рН, вязкость, растворяющая способность и др.); 6. Кинетики экстракции 7. Химической природы БАВ

Измельченность сырья Измельченность ЛРС регламентируется частной ФС : Листья, цветки, трава - 5 мм, за исключением листьев толокнянки и брусники 1 мм; Стебли корни, корневища, кора 3 мм; Плоды, семена 0,5 мм Измельчение производят ножницами, просеивают сквозь сито с соответствующим диаметром отверстий, затем производят отсев от пыли через сито с отверстиями 0,2 мм

ЛРС – пористый материал, в котором после экстракции безвозвратно остается часть экстрагента, для того чтобы не уменьшать V водного извлечения и не завышать содержание действующих веществ использую коэффициент водопоглощения К В – величина, которая показывает количество воды в мл удерживаемое 1 г ЛРС после отжатия в перфорированном стакане инфундирки Если К В не указан для конкретного вида ЛРС, то: для подземных органов 1,5 мл/г; для кор, трав, цветков 2,0 мл/г; для плодов, семян 3,0 мл/г

Микробиологическая чистота ЛРС ЛРС, поступающее в аптеку, содержит большое число жизнеспособных микробных клеток, попадание которых в организм может вызвать аллергию, токсикоинфекцию. Особенно обсеменено микрофлорой ЛРС: листья мать-и- мачехи, трава череды, корни алтея и т.д. Разработаны нормы микробиологической чистоты для ЛРС, ЛП из него. Для приёма внутрь ЖЛС из сырья растительного происхождения НЕ БОЛЕЕ 5 Х 10 3 АЭРОБНЫХ БАКТЕРИЙ И 10 2 ДРОЖЖЕВЫХ И ПЛЕСНЕВЫХ ГРИБОВ Для наружного применения ЛС из сырья растительного происхождения НЕ БОЛЕЕ 10 4 АЭРОБНЫХ БАКТЕРИЙ И 200 ДРОЖЖЕВЫХ И ПЛЕСНЕВЫХ ГРИБОВ ЛРС, которое подвергается обработке с использованием нагревания для приготовления ЛФ НЕ БОЛЕЕ 10 7 АЭРОБНЫХ БАКТЕРИЙ И 10 4 ДРОЖЖЕВЫХ И ПЛЕСНЕВЫХ ГРИБОВ

Основные правила изготовления При изготовлении водных извлечений из ЛРС использование концентрированных растворов ЛВ не допускается. Твердые ЛВ растворяют в готовом водном извлечении при перемешивании и фильтруют во флакон для отпуска через тот же фильтр, который использовался для фильтрования водного извлечения. При необходимости объем лекарственной формы доводят водой очищенной до указанного в прописи. Запрещается приготовление "концентрированных настоев" непосредственно из ЛРС (не достигается полнота извлечения действующих веществ).

Приготовление многокомпонентных водных извлечений из ЛРС, содержащего одну и ту же группу БАВ, независимо от его гистологической структуры готовят в одной инфундирке одновременно в соответствии с требованиями ГФ. При прописывании водного извлечения из ЛРС, требующего разнопланового режима экстракции, извлечения готовят раздельно из каждого вида сырья, используя максимальное количество экстрагента (не менее чем 10- кратное количество его по отношению к сырью) и с учетом коэффициентов водопоглощения для каждого вида сырья. После приготовления и процеживания извлечений их объединяют.

Корня алтея 20 г Корневищ с корнями валерианы Травы пустырника по 30 г Листьев мать-и-мачехи 20 г Коры калины 25 г Воды очищенной количество, необходимое для получения 1000 мл извлечения В пропись входит сырье, требующее трех режимов экстракции: корень алтея подлежит настаиванию водой комнатной температуры, из корневищ с корнями валерианы, травы пустырника и листьев мать-и-мачехи готовят настой из коры калины - отвар

Оформление к отпуску, условия и сроки хранения Микстура для внутреннего применения во флаконе объемом 205 мл, темного стекла, что соответствует количеству препарата и свойствам входящих в его состав веществ, укупорена полиэтиленовой пробкой с навинчивающейся крышкой. На флакон наклеена этикетка Микстура с указанием номера аптеки и рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления, цены. Предупредительные надписи Сохранять в прохладном месте, Сохранять в защищенном от света месте, Перед употреблением взбалтывать. Срок хранения раствора 10 суток.

Контроль при отпуске 1 анализ документации: номера препарата, рецепта и ППК соответствуют; расчеты сделаны верно, ППК выписан правильно; 2. Оформление: этикетка и предупредительные надписи, препарат имеет красивый товарный вид; 3. Упаковка: объем флакона соответствует объему ЛФ, цвет флакона соответствует физико- химическим свойствам входящих состав микстуры ингредиентов; 4. Органолептический контроль: микстура бурого цвета с опалесценцией, посторонние механические включения отсутствуют, со специфическим запахом и вкусом, объем 205 мл в соответствии с рецептом; 5. отклонения в объеме соответствуют нормам допустимых отклонений для ЖЛФ: %; 202,95 – 207,5 мл