Контроль качества и анализ глазных капель Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение «Сочинский медицинский колледж» министерства. - презентация

1 Контроль качества и анализ глазных капель Государственное бюджетное профессиональное образовательное учреждение «Сочинский медицинский колледж» министерства здравоохранения Краснодарского края Сочи 2017 Выполнила: ФИО 31 - Ф «Фармация» Научный руководитель: ФИО

2 Актуальность: приготовление лекарственных форм для глаз - важный раздел аптечной технологии, требующий строгого соблюдения специальных правил. Лекарственные средства для глаз, составляющие около 10% экстемпоральной рецептуры аптек, применяются в форме глазных капель, офтальмологических растворов для орошений и мазей. Задачи исследования: 1. Проанализировать литературу по данной теме. 2. Рассмотреть номенклатуру и группу глазных капель. 3. Провести анализ ассортиментной номенклатуры. 4. Рассмотреть тенденции рынка данных препаратов. Цель исследования: рассмотреть препараты содержащие глазные капли. Предмет исследования: глазные капли. Объект исследования: современные препараты глазных капель. Методы исследования: 1. Общетеоретический. 2. Аналитический. 3. Практический. 4. Систематизация.

3 Офтальмологические лекарственные формы (ЛФ) имеют специфику использования и вытекающие из этого особенности состава и изготовления. Самой распространенной глазной ЛФ являются капли. Глазные капли – это лекарственная форма, представляющая собой водные или масляные растворы или тончайшие суспензии лекарственных веществ, предназначенные для инстилляции (вливания) в конъюнктивальный мешок в незначительном количестве. Преимуществом глазных капель является простота их изготовления, удобство в использовании, локальность применения, скорость наступления терапевтического эффекта, биодоступность.

4 Основные требования, предъявляемые к глазным каплям Основные технологические операции при приготовлении глазных капель являются такими же, как и при приготовлении растворов: 1. Измерение массы действующих и вспомогательных веществ; 2. Измерение объема (или массы) растворителя; 3. Растворение; 4. Фильтрование; 5. Стерилизация. 6. Упаковка и оформление.

5 Особенности технологии изготовления Все лекарственные формы для лечения глазных заболеваний готовят в асептических условиях с соблюдением требований действующих НТД о санитарном режиме в аптеках. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, в том числе глазных капель, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм». Большое значение для глазных капель имеет соблюдение точности концентрации растворенных веществ. Дозы в глазных каплях не проверяют, так как они являются жидкостями для наружного применения.

6 Способы изготовления глазных капель Так же как и в случае других жидких лекарственных форм, при приеме рецепта (или требования из отделения больницы) проводят фармацевтическую экспертизу прописи. На этом этапе важно установить, является ли пропись официальной, т.е. имеется ли данный состав в соответствующем нормативном документе (ГФ, приказе Минздрава РФ от N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» и др.).

7 Отсутствие механических включений Еще одно обязательное требование к глазным каплям – отсутствие механических включений обеспечивается фильтрованием. Глазные капли в виде водных растворов лекарственных веществ должны быть тщательно профильтрованы после приготовления, так как наличие взвешенных частиц, волосков и т. п. может повредить роговую и слизистую оболочки глаз. Фильтрование через стерильные фильтр и вату

8 Стерильность Способ стерилизации глазных капель зависит от устойчивости лекарственных веществ к температурному воздействию: 1. Лекарственные вещества, растворы которых могут подвергаться тепловой стерилизации без добавления стабилизаторов (кислота борная, кислота никотиновая, натрия хлорид, фурацилин, прозерин, рибофлавин и др.). 2. Лекарственные вещества, растворы которых могут подвергаться тепловой стерилизации после добавления стабилизаторов (сульфацил-натрия, этилморфина гидрохлорид и др.). 3. Лекарственные вещества, растворы которых не выдерживают тепловой стерилизации (протаргол, колларгол, лидаза, химопсин, трипсин и др.). Паровой стерилизатор ВК-75

9 Упаковка и хранение Рациональная упаковка глазных капель это одно из важнейших условий, обеспечивающих продление срока их годности. Для отпуска и хранения глазных капель, изготовленных в аптеке, применяют флаконы из нейтрального стекла НС-1 укупоренные резиновыми пробками (И-54 или И- 51) под обкатку алюминиевыми колпачками. Упаковка для глазных капель должна обеспечивать стерильность и быть удобной при использовании. Этим требованиям отвечают специальные флаконы с пипетками из полиэтилена, вмонтированными в навинчивающуюся пробку. Закупорка флаконов с глазными каплями

10 Контроль качества Контроль качества глазных капель, изготовленных в аптеке, состоит из следующих этапов: органолептический контроль, контроль на отсутствие механических включений, физический контроль, химический контроль и контроль при отпуске. Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений (УК-2) Проверка отсутствия механических включений на УК-2

11 ТЕХНОЛОГИЯ ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ БЛОК-СХЕМА ТЕХНОЛОГИИ И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ГЛАЗНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Рецептурная пропись Расчет количества лекарственных и вспомогательных веществ. Проверка правильности оформления рецептурного бланка, прописывания и совместимости ингредиентов, нормы отпуска лекарственных средств Расчет количества лекарственных и вспомогательных веществ Технология глазных ЛС: отмеривание, отвешивание, стабилизация, изотонирование, первичный контроль качества, фильтрование, фасовка, укупоривание, стерилизация Письменный контроль Органолептический контроль (цвет, прозрачность, отсутствие механических примесей, герметичность укупорки) Вторичный контроль качества глазных ЛС Физический контроль (отклонение в объеме или массе) Химический контроль качественный и количественный анализ) Контроль при отпуске

12 НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ, РЕГЛАМЕНТИРУЮЩИЕ КАЧЕСТВО ГЛАЗНЫХ КАПЕЛЬ Для готовых глазных лекарственных средств основными нормативными документами, регламентирующими их качество, являются ФСП на данное лекарственное средство, а также Государственная Фармакопея. В Государственную Фармакопею включены ОФС, являющиеся обязательными при изготовлении и контроле качества глазных капель: ОФС «Капли глазные»; ОФС «Степень окраски жидкостей» ( ); ОФС «Прозрачность и степень мутности жидкостей» ( ); ОФС «Ионометрия» ( ); ОФС «Осмолярность» ( ); ОФС «Вязкость» ( ); ОФС «Стерильность» ( )

13 Продажа витаминных глазных капель Наиболее продаваемыми витаминными глазными каплями является «Тауфон» (37%), затем идут капли «Офтан катахром» (24%), после «Квинакс» (23%) и наконец идут «Таурин» (12%) и «Вит А Пос» (12%).

14 Спасибо за внимание!