SEC and CEC submission. Most frequent issues Marta Virt Ievgen Grushevenko.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
Клинический аудит (инспекция) клинических испытаний в Украине Распутняк Сергей Сергеевич Заместитель директора Департамента доклинических и клинических.
Advertisements

Контроль качества проведения клинических исследований. Взгляд CRO Филиппова Марина Михайловна, PSI Pharma Support Intl.
ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO (SITE MANAGEMENT ORGANIZATION) НА БАЗЕ МЕДИЦИНСКОГО ВУЗА А.А. Пунин, д.м.н., профессор Проректор СГМА по НИР ОПЫТ ОРГАНИЗАЦИИ SMO.
Организация клинического исследования: ОБЯЗАННОСТИ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ, СПОНСОРА, КОНТРАКТНОЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ.
Этика клинических исследований Е.А. Вольская, ММА имени И.М. Сеченова XII МЕЖДУНАРОДНЫЙ КОНГРЕСС МОО «ОБЩЕСТВО ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ» «СПРАВЕДЛИВОСТЬ,
1 Организация работы лечебных учреждений для эффективного участия в международных клинических исследованиях лекарственных средств Е.С.Коваль, руководитель.
Проблемы этической экспертизы клинических исследований в России Елена Вольская, ответственный секретарь Межвузовского комитета по этике при Ассоциации.
КГМУ с 1994 года активно участвует в клинических испытаниях лекарственных препаратов I- IV фазы (свидетельство об аккредитации на право проведения клинических.
ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОВЕДЕНИЮ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ В УКРАИНЕ РАСПУТНЯК СЕРГЕЙ СЕРГЕЕВИЧ Заместитель директора Департамента доклинических и клинических.
Опыт проведения клинических исследований лекарственных средств в СПБГМУ им. акад. И.П. Павлова Санкт-Петербург докладчик: Маликов А.Я.
Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» Завидова Светлана, эксперт по правовым вопросам СПФО.
Ковтун Л.И. ГФЦ МЗ Украины Инспекция клинических испытаний в Украине Семинар: Законодательные и нормативные требования к проведению клинических исследований.
Отчет о работе Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за 2009 г.
Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств 26 марта 2008 года О результатах мероприятий по контролю в учреждениях.
Проблемы регистрации и клинических исследований в свете нового закона «Об обращении лекарственных средств» Завидова Светлана Ассоциация организаций по.
Мониторинг и аудит клинических исследований. Определение Мониторинг - деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении.
Конференция «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств» Октябрь 1, 2003, Москва ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского.
КВАРТАЛЬНЫЙ ОТЧЕТ ПО РАБОТЕ КОМИТЕТА ПО ЭТИКЕ ПРИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЕ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ЗА ПЕРИОД г. –
ОБЯЗАННОСТИ СПОНСОРА. МОНИТОРИНГ. АУДИТ. Распутняк Сергей Сергеевич.
Принципы регистрации и экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для формирования общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического.
Транксрипт:

SEC and CEC submission. Most frequent issues Marta Virt Ievgen Grushevenko

Запрос документации из клинического центра 1. Характеристика ЛПУ 2. Curriculum Vitae исследователей 3. Лицензия на медицинскую практику 4. Сертификат ЛПУ 5.GCP-сертификаты 6. Информация о наличии и функциональности лаборатории

Предоставление материалов исследования спонсором 1. Протокол с поправками 2. Брошюра исследования 3. Досье исследования лекарственного препарата 4. Доверенность спонсора с делегированными полномочиями CRO

Проверка и подача полного пакета документов в регуляторные органы

Замечания регуляторных органов 1. К материалам исследования 2. К протоколу 3. К форме информированного согласия 4. Несоответствие ЛПУ или исследователей GCP 5. Несоответствие ЛПУ или исследователей законодательству Украины

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ