Knowledge within. Bioretec Ltd.© Company Presentation

Продукт Bioretec ActivaPin TM биодеградируемый штифт Для фиксации переломов костей, остеотомии, артродеза, костно-хрящевых переломов в присутствии надлежащей иммобилизации. ОПИСАНИЕ УСТРОЙСТВА ХИРУРГИЧЕСКАЯ ТЕХНИКА МЕХАНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

ActivaPin TM описание утсройства Продукт ActivaPin TM сделан из ориентированного и биодеградируемого полимера гликолизированной молочной кислоты (85L/15G). Данный полимер рассасывается в условиях естественного организма под воздействием гидролиза и превращается в альфа- гидрокси кислоты, метаболизирующиеся организмом. Штифты представлены в различных размерах: диаметр от 1.5 до 3.2 мм и длинна от 20 до 70 мм. Потеря прочности и Рассасывание В то время как прооперированный костный перелом или остеотомия набирает прочность во время процесса сращения, продукт ActivaPinTM постепенно теряет прочность, однако, при этом выполняя свою функцию по крайней мере в течение 8 недель. Полное Рассасывание происходит через 2 года. Повторная операция по извлечению имплантата не требуется. Продукт ActivaPin TM стерилизован гамма-облучение Продукт ActivaPin TM доставляется в специальном футляре, что обеспечивать стерильность операции.

ActivaPin TM обеспечивает Высокие прочностные характеристики обеспечивают стабильную фиксацию, легкое введение и безопасное медицинское использование. Модуль изгиба намного ближе к показателям кортикального вещества кости в сравнении с металлическими имплантатами. Разработан специально, чтобы постепенно восстанавливать способность кости выдерживать нагрузку на изгиб. Рассасывающийся имплантат уменьшает риск возникновения осложнений в послеоперационный период, нет необходимости в повторной операции по извлечению имплантата. Упаковка, инструменты и дизайн имплантата обеспечивают стерильность хирургической процедуры. Эффект Самофиксации SL - это технология с запатентованной рифленой поверхностью.

Рифленая поверхность продукта ActivaPin TM Рифленая поверхность была разработана для того, чтобы решить множество клинических задач, которые сопровождают операцию, процесс сращения кости, включая: -Немедленный / Механический Эффект Самофиксации TM, Фиксация штифта в просверленное отверстие. -Способность устройства адаптироваться к некорректно просверленному отверстию. Обеспечивает стабильность имплантата при вращении. -Способность создавать каналы вокруг имплантата, чтобы усилить потенциальную васкуляризацию, кровоток для более эффективного сращения костной ткани.

Эффект самофиксации продукта ActivaPin TM Эффект Самофиксации и рифленая поверхность. Продукт ActivaPin TM обладает двумя техническими характеристиками, которые обеспечивают эффект самофиксации с костью: Непосредственный / Механический Эффект Самофиксации достигается при помощи специального дизайна поверхности имплантата – рифленой поверхности. Во время операции принцип эффекта самофиксации зависит от качества кости в месте фиксации. При фиксациях твердой кости, рифленая поверхность штифта сжимается с просверленным отверстием круглой формы. А при фиксации мягкой кости штифт сохраняет дизайн поверхности с выступами, расширяющимися в кость. Отложенный / Гидролитический Эффект Самофиксации SL TM вызывается изменениями размеров в гидролитических условиях. Диаметр штифта увеличивается на 1-2;%, а длина уменьшается на 1-2% по сравнению с первоначальными размерами..

ActivaPin TM регистрация и Патенты Registration: -FDA permit to legally market July 6, K CE approval February 12, Patenting: -Pat.pending: FI ; EPO Patent Application ; U.S. Patent Application 11/808,074; Patent Application FI

Типичные показания к применению продукта ActivaPin TM Верхние конечности -Переломы лодыжек -Детские переломы лодыжек -Переломы таранной кости у детей и взрослых -Пяточные переломы у детей и взрослых -hallux valgus операции -Переломы головки бедренной кости -Внутрисуставные Переломы мыщелка бедренной кости -Переломы надколенника -OCD -Верхние конечности -Дистальный перелом ключицы -Переломы гленоидальной впадины -Порксимальные переломы шейки плечевой кости -Эпифизиолис у детей -Внутрисуставные переломы головки плечевой кости -Переломы латерального мыщелка плечевой кости -Переломы медиального мыщелка плечевой кости -Локтевые переломы olecranon -Переломы головки лучевой кости -Дистальные переломы лучевой кости -Переломы рук

Набор инструментов для продукта ActivaPin B- IPS-1000

Хирургическая техника для продукта ActivaPin TM 1.Выберите подходящий продукт ActivaPin. 2.Просверлите отверстие, которое отвечает размерам через план перелома/остеотомии штифта. Чтобы предотвратить излишнее просверливание отверстия, следует избегать повторного сверления отверстия. 3.Откройте крышку футляра продукта ActivaPin..

Хирургическая техника для продукта ActivaPin TM 4. Извлеките штифт из футляра, используя Аппликатор, вставьте головку Аппликатора пистона в отверстие на конце штифта до тех пор, пока он не соединится со штифтом.

Хирургическая техника для продукта ActivaPin TM 5. Вставьте штифт и Аппликатор пистон в специальный рукав через поворотный замок, повернув пистон на пол оборота против часовой стрелки.

Хирургическая техника для продукта ActivaPin TM 6. Вставьте штифт в отверстие, используя пистон- аппликатор.

Хирургическая техника для продукта ActivaPin TM 7. Во время введения штифта держите аппликатор со штифтом параллельно продольной оси просверленного отверстия, таким образом, чтобы он легко проходил в просверленное отверстие. Используйте молоточек, слегка постукивайте им по пистону.

Хирургическая техника для продукта ActivaPin TM 8. Постукивайте по пистону до тех пор пока штифт полностью не погрузится в отверстие. Аппликатор для продукта разработан таким образом, чтобы «топить» штифт на 1-2 мм, когда пистон доходит до конца рукава. Это позволяет предотвратить возможность раздражения мягких тканей.

Хирургическая техника для продукта ActivaPin TM 9. Во избежание отделения Аппликатора от штифта не переворачивайте Аппликатор. Не изгибайте Аппликатор.

Хирургическая техника для продукта ActivaPin TM 10.После введения, если штифт слишком длинный, его можно укоротить, пользуясь стандартным набором инструментов. В таких случаях следует вводить проксимальный конец штифта на 1-2 мм ниже кортикального слоя кости или делать поверхность гладкой вровень с костью, чтобы избежать повреждения мягких тканей. 11.Две или более фиксации штифтами могут быть произведены, если это необходимо (в зависимости от природы и размера перелома). В таких случаях рекомендуется фиксировать штифты под углом друг к другу (крестообразно), а не параллельно для достижения лучших результатов. 12.Хирург может принять решение по использованию рентгена для контроля фиксации перед закрытием раны. 13.После фиксации рана закрывается с использованием стандартной техники, применимой в травматологии и ортопедии.

Сравнительное тестирование - ActivaPin TM Механические тесты: -Гидролитические Тесты In vitro. -Предел прочности при сдвиге -Предел прочности при изгибе Биомеханические тесты: -Тест на «выдергивание» -Тест на вращение Химические тесты: -Характеристическая вязкость (молекулярная масса) -.температура стеклования -Кристаллизация полимера.

Сравнительное тестирование – Прочность при сдвиге - ActivaPin TM

Сравнительные тесты– «Выдергивание»- ActivaPin TM !

!

Сравнительное тестирование– Тест на вращение- ActivaPin TM !

BioretecArthrexConMed/LinvatecBiomet/ArthrotekInion DePuy (Johnson&Johnson) ActivaPinTrim-It PinSmartPin TM PDXReUnite PinOptima Pin ( Inion OTPS TM pin)Orthosorb® Resorbable Pin Characteristics MaterialPLGA - 85L/15GPLLAPLGA - 80L/20G PLGA - 82L/18G (LactoSorb® Copolymer) Copolymers composed of L-lactide, D-Lactide and TMC (trimethylene carbonate) PDS (poly-p-dioxanone) Time to Strength Loss (80%)16 to 20 weeks8 to 16 weeks6 to 8 weeks(6) 8 to10 (12) weeks18 to 36 weeks* Resorption timeapprox. 2 years* approx.1-2 years9 to 15 months24 to 48 months* CrystalinityLowHigh*Low * Surface DesignGroovedSmooth Pull-out strength Cortical bone, bicortical; porcine cadaver fibula; 2 mm pins 138 N16 N**** Cancellous bone; porcine cadaver fibula; 2 mm pins 172 N99 N** * * Cancellous bone; porcine cadaver fibula; 1.5 mm pins 149 N***15 N* Aseptic useYesNo * * ColorantNo D&G green no. 6* Torsional stability Cortical bone; femoral diaphysis of porcine; 2 mm pin 29 Ncm1 Ncm**** Cancellous bone; femoral diaphysis of porcine; 2 mm pin 24 Ncm10 Ncm**** Sizes Diameters 1.5mm, 2.0mm, 2.7mm, 3.2mm 1.5mm, 2.0mm1.1mm, 1.5mm, 2.0mm, 3.2mm1.5mm, 2.0mm, 2.4mm, 3.2mm1.5mm, 2.0mm1.3mm, 2.0mm Lengths50mm100mm20 -60mm20mm - 70mm20mm - 50mm100mm * No data is available. Матрица конкурирующих производителей ActivaPin

Спасибо за внимание