Стратегия коммерциализации разработок в области ядерной медицины: опыт Центра «Атоммед» Кузнецов Александр Альбертович Генеральный директор

Программы развития высокотехнологичной медицины в Росатоме Высокотехнологичная медицина является одним из направлений деятельности предприятий Росатома в рамках программ диверсификации и конверсии – г.г. Инновационная программа конверсии по направлению «Медицинская техника (в т.ч. радиофармпрепараты)» – г.г. Подпрограмма «Реструктуризация и конверсия предприятий атомной промышленности (ядерно-оружейного комплекса) в годах» – г.г. Межведомственные научно-технические программы «Лучевая терапия» и «Ядерная медицина» Ежегодный бюджет Росатома на проекты по высокотехнологичной медицине – млн.руб.

Характеристики инноваций 1.Инновации : – не обязательно носят технический или технологический характер : организационные новации (Евросеть) социальные новации (Facebook, Wikipedia и т.д.) – могут быть только на глобальном масштабе – Должны решать задачу конечного потребителя (медицинские учреждения и специалисты) 2.Конечного потребителя интересует встраивание инновации в его логику и практику действий (комплексное решение «под ключ») – Проектирование, необходимые изменения в существующей инфраструктуре потребителя, логистика

Этапы разработки и реализации стратегии и программы действий в области ядерной медицины Исследование (скрининг) имеющихся в ГК «Росатом» разработок Разработка стратегии действий в области ядерной медицины Начало разработки «пилотных» базовых проектов/ технологий Разработка комплексов оборудования Создание «пилотных» центров внедрения инноваций Высокодозовые микроисточники на основе Yb-169 Экстракционная система для снабжения медицинских учреждений Tc-99m («радиоизотопная аптека») РОНЦ им. Блохина РАМН РК НПК им. Бакулева МРНЦ МЗСР Компактный генератор нейтронов клинического размещения и терапевтический комплекс на его основе МРНЦ МЗСР РОНЦ им.Блохина Технологии получения изотопов медицинского качества терапевтический комплекс на основе компактного генератора нейтронов Аппаратура для органосохранной брахитерапии Пилотные «радиоизотопные аптеки» 99 проектов Радиологическая медицина: Диагностика Планирование облучения Терапия Вспомогательное оборудование Рентгенография Радиофармпрепараты Лазерная медицина Оборудование для хирургии Магнито-резонансная томография и терапия Оборудование для клиник Ярмарка «Атоммед-2007» Ярмарка «Атоммед-2008» 78 проектов Кабинеты ядерной медицины Лучевая терапия Лазерная медицина Скрининговое и диагностическое оборудование Радиационные технологии для здравоохранения (стерилизация изделий медицинского назначения и обеззараживанеи отходов ЛПУ) Технологии изготовления диагностической и терапевтической аппаратуры Скрининговая установка для определения концентрации интратиреоидного стабильного йода ЦКБ 2 им.Семашко ОАО «РЖД»

5 В ядерной медицине наибольшая добавленная стоимость (50-70%) и наибольший объем выручки формируется в сегменте предоставления медицинских услуг пациентам (в 2007 г. 15 млрд. долл. по сравнению с 200 млн. долл. от продаж радиоизотопов и ИИИ) Стабильные изотопы Стабильные изотопы Радиоактивные изотопы и ИИИ Радиоактивные изотопы и ИИИ Лекарственные формы радионуклидов Лекарственные формы радионуклидов РФП Услуги по диагностике и терапии Услуги по диагностике и терапии 0,02 Объем рынка, $ млрд (2007 г.) 0,23,0 15,0 Ключевые игроки Цепочка добавленной стоимости в ядерной медицине Многие из создаваемых крупнейших холдингов строятся по принципу сверху-вниз, то есть от конечного продукта (услуги ядерной медицины) к производству лекарственных форм радиоизотопов. Многие из них не имеют даже собственного изотопного пр-ва (Siemens, купивший в 2007 г. Bayer Diagnostics) Тенденция последнего времени - создание компактных технологических и производственных кластеров, объединяющих все научно-исследовательские, производственные и сбытовые процессы (центры в Гренобле и Мюнхене)

Скрининговые обследования (в т.ч. мобильные комплексы) Диагностические исследования -ОФЭКТ (гамма-томограф «ЭФАТОМ» -ОФЭКТ, ПЭТ, МРТ -микроисточники -лучевая терапия -нейтрон-захватная терапия -нейтронная терапия -протонная терапия -ионная терапия Мобильные и стационарные скрининговые диагностические лаборатории Региональные центры высокотехнологичной медицины в городах с населением от 500 тыс. чел. Модули при формирующихся Центрах высокотехнологичной медицинской помощи (15 шт. в рамках проекта «Здоровье») 4 межрегиональных комплексных центра ядерной медицины (Димитровград, Томск, Екатеринбург, Дубна или Обнинск) Региональные центры высокотехнологичной медицины в городах с населением до 500 тыс. чел. Имеются, требуют существенной. модернизации и развития Планируются к созданию (через 5-7 лет) Модули при формирующихся Центрах высокотехнологичной медицинской помощи (15 шт. в рамках проекта «Здоровье») Региональные центры высокотехнологичной медицины в городах с населением до 500 тыс. чел. Национальная система высокотехнологичной изотопной медицины Терапия Планируются в ближайшие 2-3 года

7 Стратегия Центра «Атоммед» в области ядерной медицины Стратегия в области коммерции: создание (в кооперации с медицинскими учреждениями) собственной сети кабинетов высокотехнологичной медицины для: – Выхода на рынок оказания услуг – Продвижения собственной высокотехнологичной продукции – Оказания услуг по продвижению сторонней продукции (% от маркетинга и продаж) – Создания сети (например, «Евросеть» как сетевой проект был продан в 2008 г. за 1 млрд.долл.) для последующей продажи путем: – Создания (на паритетных началах) сети опытно-экспериментальных учебно-методических центров (ЦКБ 2 им.Семашко, НИИ скорой помощи им. Склифосовского, Военно-медицинская академия и пр.) для апробации и внедрения инновационных медицинских проектов Через 3-5 лет проект может быть продан стратегическим или портфельным инвесторам

8 Стратегия в области инноваций: Организация кооперации с российскими и зарубежными научно-внедренческими организациями с целью организации притока инновационных проектов и продукции и совместного выхода на российские и зарубежные рынки оказания услуг высокотехнологичной медицины Стратегия Центра «Атоммед» в области ядерной медицины Зарубежные опытно- экспериментальные центры Сеть российских центров Сеть российских опытно- экспериментальных центров Сеть зарубежных медицинских центров Организация совместных научно-внедренческих предприятий для выхода на зарубежные рынки Передача (на коммерческой основе: роялти и пр.) инновационных проектов (в т.ч. организационных) и продуктов для совместного продвижения «Пилотные» проекты (находятся в стадии проработки): Knowledge bridge (в рамках проекта Евросоюза Framework Program 7) Совместные проекты (в первую очередь, организационные) в рамках взаимодействия с МАГАТЭ Потенциальные организации-партнеры: Европейский онкологический центр (Милан, Италия), Корейский институт радиологических и медицинских наук (Сеул, Республика Корея) и пр.

9 Разработка стандартов в области ядерной медицины Разработка базовых стандартов Ввод в действие базовых стандартов и разработка стандартов оказания услуг ядерной медицины Разработка стандартов оплаты услуг ядерной медицины Экспертиза проектов национальных стандартов в профильных организациях и рассмотрение их в Технических комитетах (ТК) по стандартизации. Процедура подготовки постановления для утверждения стандартов в Росстандарте, печать, выпуск и ввод в действие Ядерная медицина. Основные понятия. Термины и определения. 2 Лаборатории ядерной кардиологии, ядерной медицины и ПЭТ-комплексы. Порядок аккредитации 3 Радиофармацевтические препараты. Руководство по текущей надлежащей радиофармакологической практике (cGRPP) для маломасштабного производства радиофармацевтических препаратов 4 Лаборатории ядерных субстанций и комнаты ядерной медицины. Руководство к проектированию 5 Установки радиологические, радиотерапевтические и установки ядерной медицины. Критерии приемлемости 6 Диагностическая радиология, ядерная медицина и радиотерапия. Клинический аудит медицинской Разработка 20 (34) стандартов оказания услуг ядерной медицины, стандартов обеспечения качества услуг, стандартов обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала Экспертиза проектов, Процедура подготовки постановления для утверждения стандартов в Росстандарте, печать, выпуск и ввод в действие. Разработка стандартов оплаты услуг ядерной медицины. ФЗ 326-ФЗ от : обеспечение стандартов качества предоставления услуг населению обеспечение стандартов оплаты услуг в полном объеме Внедрение инноваций в здравоохранение через внедрение регулирующих стандартов и оплату услуг (создание рынка для инноваций)

10 Экстракционный Mo-99/Tc-99m генератор Реально существующий прототип Характеристики : Набор подобного оборудования может быть установлен в радио- химической лаборатории или медицинском институте (занимаемая площадь порядка 30 м2). Возможно снабжение медицинских учреждений, расположенных на удалении порядка км, уже необходимым раствором Tc-99m с нужной активностью для определенных диагностических процедур. Качество производимого раствора Тс-99 полностью соответствует международным стандартам по pH, удельной активности, содержанию остаточного Mo-99, и т.д.. Характеристики : Набор подобного оборудования может быть установлен в радио- химической лаборатории или медицинском институте (занимаемая площадь порядка 30 м2). Возможно снабжение медицинских учреждений, расположенных на удалении порядка км, уже необходимым раствором Tc-99m с нужной активностью для определенных диагностических процедур. Качество производимого раствора Тс-99 полностью соответствует международным стандартам по pH, удельной активности, содержанию остаточного Mo-99, и т.д..

Региональный диагностический центр и «радиофармаптека» Локальное производство и дистрибуция радиофармпрепаратов Локальное производство и дистрибуция радиофармпрепаратов Диагностируемые заболевания: Сердечно-сосудистой системы Новообразования (в т.ч. злокачественные) Диагностируемые заболевания: Сердечно-сосудистой системы Новообразования (в т.ч. злокачественные) Палиативная терапия метастазы в кости Палиативная терапия метастазы в кости Обработка внутрисосудистых протезов (стентов) раствором ReCl Обработка внутрисосудистых протезов (стентов) раствором ReCl Палиативная терапия метастазы в печень, легкие Рак печени Палиативная терапия метастазы в печень, легкие Рак печени Центр Tc-99m Re-188 ** (Т ½ =17 час) Y-90 ** (Т ½ =64 час) *) – разработан **) – в процессе разработки Генераторы для ПЭТ Ge/Ga-68 **) Sr/Rb-82 *) ПЭТ в кардиологии- исследование перфузии миокарда ПЭТ в кардиологии- исследование перфузии миокарда ПЭТ в онкологии в будущем возможна разработка нескольких новых РФП для ПЭТ; принципиально возможно также создание блоков синтеза РФП для радионуклидной терапии ПЭТ в онкологии в будущем возможна разработка нескольких новых РФП для ПЭТ; принципиально возможно также создание блоков синтеза РФП для радионуклидной терапии Блок генераторов радиоизотопов

Структура регионального лечебно- диагностического комплекса ядерной медицины «Радиоизотопная аптека»: поставка готовых растворов (внутреннее использование в мед.учреждении + поставка в другие центры, как в Новосибирске, так и в других регионах через аэропорт) «Радиоизотопная аптека»: поставка готовых растворов (внутреннее использование в мед.учреждении + поставка в другие центры, как в Новосибирске, так и в других регионах через аэропорт) Генераторы Mo/Tc-99m * W/Re-188 ** Sr/Y-90 ** Sr/Rb-82 * Ge/Ga-68 ** и др.) Блок генераторов радиоизотопов Циклотронный центр (по принципу сети PET- NET) Радиоизотопы и РФП для ПЭТ (F-18*, C-11**, N-13**, O-15, I-124 **) для ОФЭКТ (Tl-201*, I-123*) In-111m** Циклотрон (на 12, 18 или 30 МэВ) Блоки синтеза РФП Отделение радионуклидной терапии Терапия «открытыми» радионуклидами (I-131, Sm-153, Yb-169, Ir-192, Co-60, I-125) Терапия «открытыми» радионуклидами (I-131, Sm-153, Yb-169, Ir-192, Co-60, I-125) 12 «активных» коек Отделение низкодозовой брахитерапии Отделение высокодозовой брахитерапии Радиоизотопы и РФП I-131, Sm-153 низкодозовые микроисточники (Yb-169 **) высокодозовые микроисточники (Co-60*, Ir- 192**, Yb-169 *) *) – разработан **) – в процессе разработки Отделение нейтронной и нейтрон-захватной терапии (опция)

Нейтронная терапия (НТ) Основные преимущества НТ: высокая биологическая эффективность, низкий коэффициент кислородного усиления, лечение радирезистентных опухолей, уменьшении числа местных рецидивов, увеличении продолжительности безрецидив- ного периода. контактная (брахитерапия) дистанционная, включая интраоперационную 13 Область применения: Область применения: лечение онкологических заболеваний: мягкотканой саркомы, опухоли головы и шеи, рака молочной железы, шейки и тела матки, предстательной железы, полости рта и глотки, прямой кишки.

Экспериментальный образец генератора нейтронов и препарат для нейтрон-захватной терапии Внешний вид экспериментального образца генератора нейтронов с отпаянной трубкой ИК-спектр гиалуроновой кислоты Мишенный препарат на основе гиалуроновой кислоты и бора-10 14

Установки для дистанционной и интероперационной терапии и брахитерапии на основе генератора нейтронов с запаянной нейтронной трубкой клинического размещения Генератор нейтронов Система Гантри (на базе «АГАТ-РМ») Стол для пациента (на базе «АГАТ-ВТ») Система планирования (МРНЦ РАМН) Система позиционирования (МРНЦ РАМН) Мишенный препарат на основе гиалуроновой кислоты и бора-10 Коллиматор потока нейтронов (МРНЦ РАМН + НИИТФА) «Пилотный» образец комплекса должен заработать в МРНЦ РАМН в 2011 году

Преимущества установки для НТ 16

17 Нейтронная и нейтрон-захватная терапия (НТ и НЗТ) Создание «пилотных» установок (МРНЦ РАМН и РОНЦ) Создание Опытных образцов Создание инфраструктуры Отработка медицинских технологий Подтверждение эффективности лечения (на животных) Разработка МТТ и ТЗ на опытный образец комплекса Сбор данных по пустующим каньонам в регионах Создание центров сервиса Проведение клинических испытаний Создание опытных образцов комплексов Продвижение технологий в зарубежные онкологически е центры Проектирование и оснащение центров НТ и НЗТ в 16 «пилотных» регионах Подготовка кадров Включение комплексов НТ и НЗТ в программы Минздравсоцразвит ия Продвижение комплексов НТ и НЗТ в другие регионы РФ и зарубежом Создание сервисной сети

Стратегия глобального присутствия: планы развития сети в России ГородРегиональный партнер 1МоскваРОНЦ им.Блохина РК НПК им.Чазова ЦКБ 2 им.Семашко ОАО «РЖД» НИИ СП им.Склифосовского 2НовосибирскНИИ патологии кровообращения им.Мешалкина 3ПермьОбластная клиническая больница 4ЕкатеринбургУрФУ им. Ельцина 5КемеровоОАО «Сибтех» 6Ханты- Мансийск Республиканский онкологический центр 7КазаньМежрегиональный клинико- диагностический центр 7 В планах – создание собственной/в партнерстве с региональными бизнесом сети в городах- «миллионниках»

Стратегия глобального присутствия: планы развития сети в Европе Страна/рег ион Региональный партнер 1ИталияЕвропейский онкологический центр (Милан), госпиталь La Guardia (Милан) 2Великобрита ния University college of London 3ЛитваМед. фак-т Университета Каунас 4Словакия (Австрия, Чехия) ПЭТ-центр при Словацком циклотронном центре 5Испания 6Финляндия 7Швеция (Дания)

Стратегия глобального присутствия: планы развития сети в Азии и Ближнем Востоке Страна/ город Региональный партнер 1Индия (Мумбаи) 2Южная Корея (Сеул) Корейский институт радиологии и ядерной медицины 3Вьетнам (Ханой) Ханойский госпиталь Страна/ городРегиональный партнер 4Турция (Измир) 5Сирия (Дамаск) 6ОАЭМинистерство здравоохранения 7Египет (Каир)Министерство здравоохранения