Health Systems and Services 1 |1 | Безопасность лекарств: точка зрения ВОЗ Москва, 26 февраля, 2008 Dr Lembit Rago, качество и безопасность лекарств, штаб-квартира ВОЗ, Женева Нина Саутенкова, политика в области лекарств в СНГ, Европейское Региональное Бюро ВОЗ, Копенгаген

Health Systems and Services 2 |2 | Безопасность лекарств Лекарства могут предотвращать и лечить заболевания, они также могут смягчать страдания от заболеваний … Ни одно лекарство не является полностью или абсолютно безопасным для всех людей, нигде и никогда. Всегда существует некоторая степень риска. Чтобы лечиться, Вы должны быть очень здоровым, так как кроме болезни Вы должны выдержать еще и лечение (лекарство)… Мольер

Health Systems and Services 3 |3 | Что такое Фармаконадзор ( Pharmacovigilance)? Определение ВОЗ: Научная и иная деятельность, связанная с выявлением, оценкой, пониманием и предотвращением побочных эффектов или иных других проблем, связанных с применением лекарств Это определение относится к жизненному циклу лекарства на всем его протяжении, как до регистрации, так и после нее (на пост-маркетинговой стадии)

Health Systems and Services 4 |4 | Pharmaco - Vigilance Pharmaco = лекарство Vigilare = наблюдать; надзирать; быть начеку

Health Systems and Services 5 |5 | Какова цель фармаконадзора ? Улучшить заботу о пациенте в отношении безопасности применения лекарств, и всех лекарственных и парамедицинских вмешательств, Улучшить здравоохранение и его безопасность в отношении использования лекарств, Внести вклад в оценку пользы, вреда, эффективности и риска применения медикаментов, соответственно поощряя их безопасное, рациональное и более эффективное использование Поощрять понимание, образование и клиническое обучение в области фармаконадзора и эффективного информирования о его результатах

Health Systems and Services 6 |6 | Почему необходимо обеспечение безопасности (фармаконадзор) ? Уроки истории : Не все лекарства, чья безопасность доказана на крысах, безопасны для людей Thalidomide продавался с 1957 по 1961гг. в 50 странах под 40 наименованиями Thalidomide продавался и назначался беременным женщинам, как противорвотное средство против утреннего недомогания и в качестве легкого снотворного. 10,000 детей родилось с серьезнейшими уродствами, из за применения талидомида их матерями во время беременности

Health Systems and Services 7 |7 | Почему необходим фармаконадзор ? Озабоченность безопасностью пациентов – –Недостаточные доказательства безопасности в результате клинических исследований –Эксперименты на животных –Фазы 1 – 3 клинических исследований до получения разрешения на маркетинг могут не выявить всех аспектов безопасности

Health Systems and Services 8 |8 | Разработка лекарств

Health Systems and Services 9 |9 | Ограничения фаз клинических исследований Ограниченный размер выборки: не более 5000, а чаще не более 500 добровольцев Узкие критерии включения и исключения: –Группа населения: возрастная и половая специфичность –Показания: только показания специфического заболевания –Малая длительность: часто не более 2-х недель

Health Systems and Services 10 | Примеры изъятия продуктов с рынка из соображений безопасности ЛекарствоГод Thalidomide1965 Practolol1975 Clioquinol1970 Benoxaprofen1982 Terfenadine1997 Rofecoxib2004 Примеры серьезных и неожиданных побочных реакций, приведших к изъятию лекарств с рынка Phocomelia Sclerosing peritonitis Subacute nephropathy Nephrotoxicity, cholestatic jaundice Arrhythmias (Torsade de pointes) Cardiovascular effects

Health Systems and Services 11 | Примеры из научной литературы Великобритания: США: Побочные действия лекарств были причиной каждой 4- 6 ой смерти в США в 1994 г. Lazarou et al, 1998 Побочные реакции лекарств вызывают до 5700 смертей в год в Великобритании Pirmohamed et al, 2004

Health Systems and Services 12 | 125 пациентов 24 пациента испытывали побочные действия лекарств (19%) 59% были предотвращаемыми

Health Systems and Services 13 | 6.5% госпитализаций из за побочных эффектов лекарств Семь 800-кречных больниц заняты пациентами с побочными реакциями £446 млн. в год Побочные реакции стоят дорого : предотвращение проблем безопасности позволяет сэкономить драгоценные ресурсы здравоохранения

Health Systems and Services 14 | Затраты связанные с предотвращаемыми проблемами, связанными с применением лекарств США Затраты на пациента в год $84-$128 (Hepler 1997) В год всего: $177млрд, что примерно составляет $322 на человека, тогда как расходы на амбулаторные лекарства составляют $390 на пациента в год (Ernest & Grizzle 2001)

Health Systems and Services 15 | Безопасность лекарств : разделенная ответственность Производители Регуляторы Работники здравоохранения –Врачи –Фармацевты –медсестры Пациенты

Health Systems and Services 16 | Программа ВОЗ по международному мониторингу лекарств Thalidomide disaster consequence in 1960ies An international system for monitoring adverse reactions to drugs using information derived from Member States was established in The system started with 10 countries that had already established national systems for spontaneous adverse reaction reporting. For an effective international system to become operative, a common reporting form was developed, agreed guidelines for entering information formulated, common terminologies and classifications prepared and compatible systems for transmitting, storing and retrieving and disseminating data were created. The adverse drug reactions database in WHO Collaborating Centre for International Drug Monitoring, Uppsala Monitoring Centre, (the UMC), currently contains close to 4 million reports of suspected adverse drug reactions. WHO Headquarters is responsible for policy issues, UMC for operational issues

Health Systems and Services 17 | От первоначальных 10 до почти 100 стран членов участвуют в Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарств 81 Полных членов 17 Ассоциированных членов Программа ВОЗ по международному мониторингу лекарств сегодня

Health Systems and Services 18 |

Health Systems and Services 19 |

Health Systems and Services 20 | Десять основных «вкладчиков» в базу данных ВОЗ

Health Systems and Services 21 | Деятельность ВОЗ в области безопасности лекарств Политика и руководства Обмен информацией Экспертная поддержка стран Сотрудничество –CIOMS (Совет международной Организации медицинских наук) –ICH - MedDRA MB –ISOP (Int. Society of Pharmacovigilance)

Health Systems and Services 22 |

Health Systems and Services 23 | Обмен информацией WHO Pharmaceuticals Newsletter – WHO Drug Alerts WHO Drug Information – WHO Restricted Pharmaceuticals List Vigimed - electronic exchange –Uppsala Reports

Health Systems and Services 24 | Экспертная поддержка стран Профессиональное руководство по различным аспектам фармаконадзора Специальные проекты Обучение по вопросам фармаконадзора –Региональные курсы, UMC и штаб-квартира (апрель 2007) Ежегодные встречи национальных центров

Health Systems and Services 25 | Безопасность лекарств- общая ответственность Спонтанную отчетность необходимо усилить: у многих стран есть потенциал (Бразилия, Китай и Россия должны быть более активными) ДЕЛИТЕСЬ ЗНАНИЕМ И ЧЕРПАЙТЕ ИЗ ЭТОГО ИСТОЧНИКА ВОЗ не может работать автономно. Сотрудничество жизненно важно В программе почти 100 стран, но работы предстоит очень много Заключение

Health Systems and Services 26 | Безопасность – в первую очередь