ММА им. И.М.Сеченова – В аш партнер в клинических исследованиях Руководитель группы организации экспертизы документов по доклиническим и клиническим исследованиям Ирина Вячеславовна Рогова Москва, 2009

ММА им. И. М.Сеченова - старейший медицинский ВУЗ России, которому в 2008 году исполнилось 250 лет: медицинский факультет Императорского Московского Университета й Московский медицинский институт (1-й ММИ) й МОЛМИ 1955 – 1-му МОЛМИ присвоено имя И.М.Сеченова 1990 – ММА им. И.М.Сеченова 2009 – 12 факультетов, 153 кафедры (2000 преподавателей, из них- 113 академиков и чл.-корр. РАМН), 9000 студентов из 85 стран, слушателей, 2000 интернов и аспирантов

Клинический центр 17 разнопрофильных клиник на 3000 мест центральная клинико-диагностическая лаборатория 11 лабораторий отдел лучевой диагностики (КТ, МРТ и пр.) 7 диагностических подразделений Клинический центр ежегодно обеспечивает лечение: больных стационарно свыше амбулаторно

ММА им. И.М.Сеченова – клинические базы: Клиника Главные исследователи НозологииЧисло коекВОВПИ Кардиологии Сыркин А.Л. Новикова Н.А. Андреев Д.А. ИБС, нарушение ритма, инфаркт миокарда, ОКС, кардиомиопатии, Профилактика тромбоэмболии 5230 в месяц Факультетской терапии Сулимов В.А. Овчаренко С.И. ИБС, ХСН, нарушение ритма, Бронхиальная астма, ХОБЛ Госпитальной терапии Беленков Ю.Н. Привалова Е.В. Ревматоидный артрит ХСН,ИБС, гастроэнтерология Нервных болезней им. А.Я. Кожевникова Яхно Т.Е. Шмидт Т.Е. Дамулин И.В. Строков И.А. Рассеянный склероз Болезнь Паркинсона Когнитивные расстройства Мигрень Деменции Спастическая кривошея Кафедр ы нервных болезней ФППОВ Голубев В.Л.Болезнь Паркинсонаамбулаторно10 Эндокринологии Мельниченко Г.А. Павлова М.Г. Калашникова М.Ф. Брехуненко Т.Ф. Сахарный диабет 2 типа Акромегалия 7020 Кафедры эндокринологии ФППОВ Петунина Н.А.Сахарный диабет Ожирение амбулаторно

Пропедевтики внутренних болезней, гастроэнтерологии, гепатологии им. В.Х. Василенко Ивашкин В.Т. Маевская М.В. Драпкина О.М. АГ, недостаточность кровообращения, Гепатит B, Гепатит C Цирроз печени и пр Нефрологии, внутренних и профессиональных болезней им. Е.М.Тареева Мухин Н.А. Фомин В.В. Лопаткина Т.Н. Абдурахманов Д.Т. Нефрология, кардиология, системные васкулиты, пульмонология Болезней уха, горла и носаЛопатин А.С.Болезни уха, горла и носа12810 Кожных и венерических болезней Халдин А.А.Псориаз, акне12030 Урологии им. Р.М. Фронштейна Аляев Ю.Г. Винаров А.З. Простатит, болезни мочевого пузыря, эректильная дисфункция Психиатрии им. С.С. Корсакова Иванец Н.Н. Сиволап Ю.П. Депрессии Биполярные расстройства Эпилепсия Детских болезнейГеппе Н.А. Бронхиальная астма, системные заболевания соед.ткани ФтизиопульмунологииГодзенко В.А. Аксенова В.А Туберкулез Фтизиопедиатрия ММА им. И.М.Сеченова – клинические базы (2) :

Отделение I фазы Отделение было открыто в 2007 году на базе ОВНЛС Руководитель – профессор, д.м.н. С.Б.Фитилев Опыт работы в исследованиях I фазы, включая исследования биоэквивалентности, с 2004 г База данных по здоровым добровольцам Специальные популяции (пожилые, печеночная и почечная недостаточность) Сертифицированная локальная лаборатория Территориальная близость к отделению реанимации

Общая площадь 400 м2 2 палаты – 9 койко-мест, процедурная, комната подготовки лабораторных проб, кабинет осмотра, архив, помещение для отдыха добровольцев Палаты оснащены системой видеонаблюдения, мультифункционального кардиомониторинга и тревожными кнопками (в т.ч. и в санузле) Холодовая центрифуга, морозильник -75ºС

ММА им. И.М.Сеченова - Лабораторная служба: Лабораторно-диагностическая служба включает 16 межклинических лабораторий ( руководитель - Гитель Е.П. ) Химико-токсикологическая лаборатория ( руководитель - Коваленко А.Е. ) Лаборатория проблем клинической микробиологии и контроля за госпитальными инфекциями ( руководитель - Белокрысенко С.С. ) Лаборатория по репаративным процессам в коже ( руководитель - С.Б.Ткаченко )

Клинические исследования в ММА им.И.М.Сеченова год: 240 обращений для проведения КИ ЛС Количество КИ ЛС

Клинические исследования в ММА им.И.М.Сеченова Сентябрь 2009 года – проводится 80 КИ ЛС

Организационно-методические ресурсы: Группа организации экспертизы документов по доклиническим и клиническим исследованиям ММА им. И.М. Сеченова Межвузовский комитет по этике при Ассоциации медицинских и фармацевтических ВУЗов России Институт клинических исследований Независимая юридическая экспертиза –Центр медицинского и фармацевтического права Локальный наблюдательный совет

Процедура экспертизы клинического исследования Группа организации экспертизы документов Межвузовский комитет по этике при АМФВ Экспертиза договора Заключение договора Компания- заказчик

Межвузовский комитет по этике при Ассоциации медицинских и фармацевтических ВУЗоВ Создан в 2006 году Работает с ММА им. И.М.Сеченова и МГМСУ Функционирует в соответствии с Положением о комитете и СОПами Заседает 1 раз в месяц Принимает документы до одобрения ФКЭ и Росздравнадзором Организционно-техническое обеспечение платное

Экспертиза договора Анализ пакета документов на предмет соответствия ГОСТ Р Надлежащая клиническая практика Экспертиза проекта договора: -планово-финансовый отдел -централизованная бухгалтерия -независимая юридическая экспертиза Срок экспертизы проекта договора: 1 месяц

Спасибо за внимание!

Группа организации экспертизы документов по доклиническим и клиническим исследованиям ММА им. И.М.Сеченова г. Москва, ул. Трубецкая, д.8, офис 743 к.т. (495) ,