Dr. Joachim Otto Исследование EASI Эффективность и безопасность Этоксисклерола ® в сравнении с Натрия Тетрадецил Сульфатом (STS) и плацебо при лечении ретикулярных вен и сосудистых звездочек
Dr. Joachim Otto Определение эффективности полидоканола vs. плацебо Сравнение профиля безопасности полидоканола и натрия тетрадецил сульфата Цели исследования
Dr. Joachim Otto Спонсор исследования: Kreussler Pharma, Висбаден, Германия Главный исследователь: Проф. E. Rabe, Президент Международного Союза Флебологов, Президент Общества флебологов Германии Клиническая исследовательская организация (CRO): Harrison Clinical Research, Мюнхен, Германия Исследователи: 19 членов Общества флебологов Германии
Dr. Joachim Otto Сосудистые звездочки Ретикулярные вены Пациенты с C1 варикозными венами SR Пациенты, включенные в исследование
Dr. Joachim Otto Полидоканол (Лауромакрогол 400) –Этоксисклерол, Kreussler (Германия) Изотонический раствор, NaCl 0.9% –Плацебо Натрия Тетрадецил Сульфат (STS) –Sotradecol 1% (наименьшая из зарегистрированных в США концентраций STS) –В исследовании EASI использовался в соответствии с американскими рекомендациями по лечению сосудистых звездочек и ретикулярных вен Препараты, использовавшиеся в исследовании
Dr. Joachim Otto Объем лечения в группе «сосудистых звездочек»: Этоксисклерол 0,5%Р-р NaCl 0,9%Сотрадекол 1% Кол-во препарата на 1 инъекцию: 0,3 мл Кол-во инъекций за одну лечебную сессию: 16 Максимальное кол- во препарата на 1 лечебную сессию: 4,8 мл Кол-во лечебных сессий: от 1 до 3
Dr. Joachim Otto Объем лечения в группе «ретикулярных вен»: Этоксисклерол 1%Р-р NaCl 0,9%Сотрадекол 1% Кол-во препарата на 1 инъекцию: 0,3 мл Кол-во инъекций за одну лечебную сессию: 888 Максимальное кол- во препарата на 1 лечебную сессию: 2,4 мл Кол-во лечебных сессий: от 1 до 3
Dr. Joachim Otto Распределение пациентов 316 пациентов рандомизированы и каждому проведен, как минимум, один сеанс терапии 160 пациентов с сосудистыми звездочками 156 пациентов с ретикулярными венами Этоксисклерол ® 1% (N=76) Сотрадекол ® 1% (N=54) Плацебо (N=26) 156 пациентов включены в отчет полного анализа 157 пациентов включены в отчет полного анализа Этоксисклерол ® 0,5% (N=82) Сотрадекол ® 1% (N=51) Плацебо (N=27) Этоксисклерол ® 1% (N=76) Сотрадекол ® 1% (N=54) Плацебо (N=26) Этоксисклерол ® 0,5% (N=79) Сотрадекол ® 1% (N=51) Плацебо (N=27) 139 пациентов включены в окончательный протокол 127 пациентов включены в окончательный протокол Этоксисклерол ® 1% (N=67) Сотрадекол ® 1% (N=48) Плацебо (N=24) Этоксисклерол ® 0,5% (N=68) Сотрадекол ® 1% (N=36) Плацебо (N=23) 3 пациента выбыли из исследования: 1 - некомплаентен 2 - не пришли на заключительный визит 30 пациентов исключены из окончательного протокола из-за отклонений от протокола 17 пациентов исключены из окончательного протокола из-за отклонений от протокола
Dr. Joachim Otto Лечение Не более 3 лечебных визитов - с 3 недельным интервалом - кол-во лечебных визитов зависело от результатов лечения Лечебная зона 10x10 cм Выполнение микротромбоэктомии разрешалось
Dr. Joachim Otto Методика цифровой фотографии Достоверно стандартизованная система (CFR part 11 conform) Горизонтальная позиция: основание с координатной сеткой Вертикальная позиция: тренога с сантиметровой шкалой Черная накидка окружающая камеру и ногу пациента для исключения бликов и световых искажений Спейсер для соблюдения постоянной дистанции между цифровой фотокамерой и ногой Идентичное оборудование во всех исследовательских центрах Компьютерный контроль настроек: увеличение, приближение и т.д.
Dr. Joachim Otto Оценка эффективности 1.Улучшение состояния вен 2.Успех лечения 3.Удовлетворенность пациента лечением
Dr. Joachim Otto 1. Методика оценки улучшения состояния вен «Слепой» эксперт 1«Слепой» эксперт 2 Claudine Hamel-Desnos, Caen, France Mark Malouf, Sydney, Australia «Слепой» исследователь
Dr. Joachim Otto 1 - хуже, чем до лечения 2 - также, как до лечения 3 - умеренное улучшение 4 - хорошее улучшение 5 - полный успех 5-балльная шкала при оценке улучшения состояния вен
Dr. Joachim Otto 5-ти уровневая шкала – виртуальный пример Фотографии из протокола: Обработка изображения Возможные исходы: Уровень 1 «хуже, чем до лечения» До лечения Уровень 2 «также, как до лечения» Уровень 3 «умеренное улучшение» Уровень 4 «хорошее улучшение» Уровень 5 «полный успех»
Dr. Joachim Otto 1. Улучшение состояния вен Средний балл (по 5-уровневой шкале) на 12 неделе Полидоканол улучшает состояние вен значительно лучше, чем плацебо
Dr. Joachim Otto 2. Оценка успешности лечения В основу положена оценка по 5-ти уровневой шкале: 2 категории неудача успех 1, 2 и 3 уровни 4 и 5 уровни
Dr. Joachim Otto Оценка успешности лечения на 12 неделе Уровень успешности лечения Полидоканолом на 12 (и на 26) неделях значительно выше, по сравнению с плацебо
Dr. Joachim Otto 3. Удовлетворение пациентов Пациенты оценивали уровень своей удовлетворенности лечением на 12-й и на 26-й неделях пр помощи следующей оценочной шкалы: 1 крайне неудовлетворен 2 частично неудовлетворен 3 немного удовлетворен 4 удовлетворен 5 очень удовлетворен
Dr. Joachim Otto Удовлетворение пациентов Полидоканол обеспечивал наибольшее удовлетворение пациентов
Dr. Joachim Otto Оценка эффективности Улучшение состояния вен и уровней успеха лечения –Высоко-значимое превосходство Полидоканола vs. плацебо (p
Dr. Joachim Otto На каждом визите: Исследователь оценивал зону лечения Оценка пациентом локальных симптомов Документировались побочные эффекты (связанные с лечением) Специфические исследования безопасности (ЭКГ, Дуплекс и т.д.) Оценка Безопасности
Dr. Joachim Otto Оценка Безопасности Полидоканол: меньше гематом ниже вероятность неоваскуляризации меньше зуд, жжение, боль значительно реже развитие некрозов и язв по сравнению с STS
Dr. Joachim Otto STS 1% для лечения сосудистых звездочек Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)
Dr. Joachim Otto STS 1% для лечения сосудистых звездочек Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)
Dr. Joachim Otto Полидоканол 0,5% для лечения сосудистых звездочек Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)
Dr. Joachim Otto Полидоканол 0,5% для лечения сосудистых звездочек Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)
Dr. Joachim Otto Полидоканол 0,5% для лечения сосудистых звездочек Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)
Dr. Joachim Otto STS 1% для лечения ретикулярных вен Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)
Dr. Joachim Otto STS 1% для лечения ретикулярных вен Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)
Dr. Joachim Otto Полидоканол 1% для лечения ретикулярных вен Фотографии из протоколов: До лечения Визит 4 (12 неделя) Визит 5 (26 неделя)
Dr. Joachim Otto Выводы Полидоканол демонстрирует значительное превосходство в эффективности по сравнению с плацебо Эффективность Полидоканола и STS сравнима, однако, Полидоканол демонстрирует значительно лучший профиль безопасности