Омская государственная медицинская академия Проблемные вопросы организации работы лабораторий: Проблемы метрологической аттестации лабораторных анализаторов Д.м.н., профессор Долгих Т.И.

Элементы организации современной лаборатории 1 Безопасность пациента Безопасность медицинского персонала Безопасность окружающей среды 2 Правильная организация работы лабораторий учреждения, работающих с биологическим материалом ( общеклинические, биохимические, гематологические, серологические, иммунологические, молекулярно-генетические, паразитологические и др. исследования), в зависимости от решения поставленных задач, технической оснащенности, степени автоматизации процесса. Выполнение требований к их размещению и работе. 3 Обеспечение номенклатуры исследований в зависимости от профиля учреждения, ее целевое расширение, внедрение новых методов и методик с заменой устаревших и малоэффективных. НИР и научно-практическая работа. 4 Современная материально-техническая база. Переоснащение. Автоматизация процесса. Обоснование проектов по закупкам (с учетом требований закона 94-ФЗ). Внедрение ЛИС.

Элементы организации лабораторной службы 5 Обеспечение качества лабораторных исследований, достоверность анализа. Внутренний и внешний контроль качества (различные виды). ФСВОК. 6 Метрологический контроль, его организация, адекватность, сопровождение. Аттестация и поверка приборного парка (в т.ч. автоматов-анализаторов). Исполнение Федерального закона «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 г. 102-ФЗ) 7 Кадры. Подготовка специалистов лабораторий на высоком профессиональном уровне (исходя из современной модели специалиста). Полноценная и эффективная реализация кадрового потенциала, определяющая эффективность. 8 Проведение санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий, контроль за выполнением требований. Медицинские отходы.

Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения Федеральный закон «Об обеспечении единства измерений» (от 26 июня 2008 г. 102-ФЗ; вступил в силу 2 января 2009 г.; отменен закон от 27 апреля 1993 г ) Сфера применения: в области здравоохранения; в области охраны окружающей среды; при выполнении работ по обеспечению безопасных условий и охраны труда и др. Ст. 27. Нормативные правовые акты РФ, предусмотренные 102-ФЗ, должны быть приняты в течение 2-х лет, однако территориальные отделы гос. надзора Ростехрегулирования уже осуществляют метрологический контроль в учреждениях системы здравоохранения Ст. 17., п.4. «При выявлении нарушений должностное лицо обязано: запрещать применение стандартных образцов и средств измерений неутвержденных типов или стандартных образцов и средств измерения, не соответствующих обязательным требованиям, а также неповеренных средств измерений при выполнении измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений».

Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения Лабораторное оборудование ( в т.ч. автоматы –анализаторы, проточный цитометр, термоциклеры, автоматические станции пробоподготовки) может быть отнесено (Ст. 2 ФЗ «Об обеспечении единства измерений»): - к средству измерений (это техническое средство, предназначенное для измерений); - к техническим системам и устройствам с измерительными функциями (это технические системы и устройства, которые наряду с основными характеристиками выполняют измерительные функции); или к испытательному оборудованию. Средство измерения может быть отнесено к средствам измерения утвержденного типа или не утверждаться в таком качестве (к какому типу отнесено?).

Метрологическое обеспечение (102-ФЗ) Ст. 9, п.1. «В состав обязательных требований к средствам измерений в необходимых случаях (?!) включаются также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерения». Ст.9, п.2. «Конструкция средств измерения должна обеспечивать ограничение доступа к определенным частям средств измерений (включая программное обеспечение) в целях предотвращения несанкционированных настройки и вмешательства, которые могут привести к искажению результатов». Как закрепить этот пункт в договоре с ЦСМ на проведение метрологического контроля? «Порядок отнесения технических средств к средствам измерений устанавливается федеральным органом исполнительной власти». Ст. 12, п.2. «Решение об утверждении типа средств измерения принимается органом исполнительной власти…», но не инспектором!

Документы (разъяснительные письма) «Общероссийский классификатор продукции ОК »: анализаторы-автоматы, автоматические станции пробоподготовки, проточный цитометр. термоциклеры относятся к классу «Медицинская техника». «В соответствии с действующими законодательными и нормативными правовыми актами применение изделий медицинской техники разрешается при наличии документов, в качестве которых определены: - регистрационные удостоверения, выданные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития; - сертификаты соответствия системы обязательной сертификации ГОСТ Р, выданные органами по сертификации, аккредитованными Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии» (письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от г /09 за подписью руководителя службы Н.В.Юргеля) Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от года за 01И-231/07 «О государственном метрологическом контроле и надзоре за изделиями медицинского назначения», в соответствии с которым «изделия медицинского назначения, не утвержденные в качестве средств измерений и не внесенные в государственный реестр утвержденных типов средств измерений, в настоящее время государственному метрологическому контролю и надзору не подлежат»

Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения Письмо от года за 01 И-133/08 «О перечне средств измерений медицинского назначения», подписанного руководителем Федеральной службы Н.В. Юргелем, с разъяснениями правовой позиции Минюста РФ о неправомерности применения на практике Перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений медицинского назначения Ст. 12, п.6. «Сведения об утвержденных типах стандартных образцов и типах средств измерений вносятся в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений». Он в настоящее время формируется и будет постоянно пополняться. Ст. 13, п.1. «Средства измерений, предназначенные для применения в сфере гос. регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации – периодической поверке.»

Метрологическое обеспечение (проблемы) Проблемы 1) Разъяснительные письма адекватно принимаются службой метрологического надзора не на всех территориях. 2) Инспекторы требует предоставления на анализаторы, коагулометры, аггрегометры, проточный цитометр и станции проподготовки Сертификатов об утверждении типа средств измерений и внесении в Гос. реестр средств измерений. Если отсутствуют в реестре, то делается заключение об использовании средств неутвержденного типа. 3.) Средства измерения утвержденных типов (пипеточные дозаторы, спектрофотометры, некоторые биохимические анализаторы, планшетные ИФА-анализаторы) из числа внесенных в Гос. реестр средств измерений имеют утвержденные методики поверки, но в территориальном Центре стандартизации и метрологии их может не быть! Предписание о нарушении будет выдано в адрес медицинского учреждения.

Метрологическое обеспечение(проблемы) 4.) Технические средства и устройства с измерительными функциями а также испытательное оборудование (термостаты, в т.ч. твердотельные термостаты, используемые для ПЦР, термоциклеры) должны быть аттестованы, при этом в техническом паспорте должна быть отметка о проведении первичной аттестации (или о поверке). Аттестация проводится с использованием программы и методики аттестации, которые должны быть предоставлены производителем или фирмой-поставщиком. Если их нет (в т.ч. в ЦСМ), они должны быть разработаны и утверждены юридическим лицом, имеющим соответствующую лицензию (ЦСМ). Это следует делать централизованно. 5). Такое же требование контролирующие органы вправе применить и к стандартным образцам, в т.ч. используемые при самотестировании анализаторов, которые могут быть отнесены: - к ГСО (государственным стандартным образцам) и внесены в Гос. реестр, - к отраслевым (для медицины), должны быть зарегистрированы и иметь свидетельство; - к стандартным образцам предприятия (составляется и утверждается в ЦСМ); актуально для НИИ и ЦНИЛ при проведении научных исследований. Применяемые стандартные образцы и контрольные материалы для гематол.анализаторов и др. должны иметь сертификат (свидетельство). Стандартные образцы должны быть утверждены или согласованы с Федер. гос. службой Ростехрегулирования (ВНИИМС).

Метрологическое обеспечение (проблемы) 6. Аттестация методик. Необходимо уточнить, на какие методики распространяются требования, порядок их аттестации и проверки, наличие подтверждающих документов и информирование потребителей 8. Целесообразно издать методические рекомендации федерального уровня реализации для учреждений системы здравоохранения, уточнив порядок закупки (в соответствии с ФЗ-94), установки, эксплуатации, метрологической аттестации приборов, в т.ч. станций пробоподготовки и автоматизированных систем анализа, стандартных образцов, методик. 9. Следует уточнить перечень и форму документов, предоставляемых: а) при первичной поверке: - Акт сдачи-приемки (финансовый документ) - Акт запуска (должна быть отметка о результатах первичной поверки или аттестации с указанием соответствия метрологическим и техническим характеристикам и использования стандартных образцов; или отметка в сопроводительных документах с нанесением знака утверждения их типа – ст. 12, п.4); б) при аттестации приборов по их категориям и методик; в) на стандартные образцы, контрольные материалы. 7. Возникла необходимость в модернизации метрологической системы в здравоохранении, конкретизации порядка осуществления, сопровождения и контроля метрологического обеспечения с учетом требований ФЗ-102, с решением вопросов на межведомственном уровне.

Вопросы по метрологическому обеспечению 1. Об отнесении изделий медицинской техники к средствам измерения: происходит ли это автоматически на этапе их регистрации? Если да, то вопрос со стороны проверяющих должен быть закрыт. Если нет, то к какой группе они отнесены. Информация также должна быть представлена на федеральном сайте, доступна для нас и региональных ЦМС. 2.Насколько правомочным будет требование гос.учреждения к участникам конкурсов (аукционов) при поставке оборудования дополнительно предоставлять сертификат об утверждении типа средств измерений, или справку, что изделие не относится к средствам измерения с уточнением, к какой категории его отнесли? Возможно ли получение такой справки из ВНИИС (ВНИИМС) и ЦСМ? Не вступим ли мы при закупках в противоречие с ФЗ-94 по завышению требований, что контролируется ФАС? 3. Каким образом должна проводиться поверка или аттестация технических средств с функциями измерения (например, анализатор иммунохимический, коагулометр-автомат или экстрактор нуклеиновых кислот, термоциклер), в которых имеется встроенный дозатор и в процессе работы которых используется температурный фактор?

Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения Предложения Производителям и фирмам-поставщикам оборудования и реагентов оптимизировать свою работу в соответствии с требованиями ФЗ-102, в том числе: 1. при регистрации определять тип прибора в установленном порядке, согласовав его со службой Ростехрегулирования, вносить эту информацию в сопроводительную документацию (технический паспорт); 2. предоставить учреждениям, закупающим или имеющим оборудование, возможность приобретать программу и методику аттестации или методику поверки с указанием периодичности (приложить усилия к ее разработке и утверждению); 3.при поставке оборудования, относящегося к средствам измерения, наряду с сертификатом об утверждении типа предоставлять методику поверки или ссылку на нее; 4.в технических паспортах делать отметку о первичной поверке (аттестации) и периодичности повторной поверки;

Метрологическое обеспечение в сфере здравоохранения 4. при последующем отнесении изделия медицинского назначения к средствам измерения доводить до сведения партнеров и потребителей информацию о получении сертификата об утверждении типа, методике поверки, а также сертификатов соответствия в случае их продления (в связи с окончанием срока действия). 5. Определить перечень стандартных образцов и контрольных материалов, используемых в лабораториях как для рутинных анализов, так и для автоматов-анализаторов, которые могут быть отнесены к стандартным образцам, провести их согласование в установленном порядке и предоставлять их пользователям. Если встает вопрос об оплате за методику поверки, аттестации и программу, его следует решать в установленном порядке.

Метрологическое обеспечение (мероприятия) Мероприятия в ЦНИЛ и ЦЛД ОмГМА: 1.издан приказ о назначении ответственных лиц за обеспечение единства измерений (инженер и сотрудник лаборатории, разбирающийся в автоматах); 2.создается электронная база данных по оборудованию, используемого для диагностических и научных целей (с указанием типа прибора, технических и метрологических характеристик, данных о первичной и повторной поверке или аттестации, их периодичности и информацией о проблемах осуществления метрологического контроля и путях решения; 3.проведен анализ данных технических паспортов и руководств с участием метролога с целью определения типа приборов и намечен план действий; 4.составлены «Сведения о средствах измерения» (в котором включено оборудование, внесенное в Гос. реестр средств измерения) и соответственно «График поверки средств измерения», утверждены в Омском ЦСМ и приняты ими к исполнению;

Метрологическое обеспечение (мероприятия) 5.сформированы запросы в ЦСМ по результатам анализа для уточнения данных и возможности поверки, аттестации прибора; 6. составлены заявки в ЦСМ на разработку программы и методики аттестации в случаях их отсутствия; 7. в настоящее время формируются запросы в адрес фирм- поставщиков и во ВНИИМС с просьбой определить категорию отдельных приборов, по которым остались неясности, и предоставить при их наличии методики поверки и программы; 8. проверен срок действия сертификатов соответствия, выданных на приборы и расходные материалы (находится на контроле) и направлены письма в адрес фирм-поставщиков с просьбой своевременного предоставления сертификатов на новые сроки; 9.установлены партнерские отношения с Омским ЦСМ по решению неясных вопросов и оказанию методической помощи. На данном этапе территориальные ЦСМ и фирмы-поставщики должны быть нашими партнерами в создании быстро действующего, гибкого и высокоэффективного механизма реализации ФЗ-102 в сферу нашей деятельности и с целью широкого внедрения современных лабораторных технологий.

Благодарю за внимание !