Проект Формулярного комитета РАМН: «Жизненно необходимые лекарства для всех»

Проект – результат написания Доклада ФК РАМН О лекарственном обеспечении населения РФ Председатель Формулярного комитета академик РАН и РАМН А.И. Воробьев Редактор: П.А. Воробьев Редакторы составители: П.А. Воробьев, М.В. Сура, В.В. Власов, О.В. Борисенко Авторский коллектив: Авксентьева М.В., Алейникова И.Б., Анафьянова Т.В., Баев В.В., Барышев П.М., Батурин В.А., Белоусов Ю.Б., Богомолов Б.П., Борисенко О.В., Баранов А.А., Бунятян А.А., Ваниев С.Б., Везикова Н.Н., Воробьев А.И., Воробьев А.П., Воробьев П.А., Власов В.В., Власов П.В., Гогин Е.Е., Груздев А.К., Гус А.И., Дедов И.И., Деркач Е.В., Дзеранова Л.К., Егоров А.М., Жулев Ю.А., Каратеев Д.Е., Лоран О.Б., Майчук Ю.Ф., Мельниченко Г.А., Намазова Л.С., Насонов Е.Л., Ноников В.Е., Парфенов В.А., Хаджидис А.К., Савенков М.П., Серов В.Н., Сулейманов С.Ш., Сура М.В., Шиганов С.В., Яковенко Э.П., Яхно Н.Н.

Что мы знаем про обеспечение населения страны лекарствами? И чего хотим…

Чего хотим: понятно

Основная задача Формулярного комитета Создание предпосылок для обеспечения общедоступности современных медицинских технологий для всех граждан страны: принцип справедливости

Врач как двухголовая гидра Одна голова должна думать как и организаторы здравоохранения: стараться определить, какое решение будет наилучшим с точки зрения общества на основании клинических данных, учитывая при этом ограниченность ресурсов Вторая голова должна защищать пациента и стремиться принести ему максимальную пользу в рамках ограничений, налагаемых обществом Но! Первая голова должна подчиняться второй, поскольку экономия и удовлетворение запросов плательщика противоречит принципу защиты интересов пациента

А вот ответ на вопрос – что мы знаем? Ничего в целом Много конкретного

Давайте вспомним, какие есть больные, требующие лекарств Больные в стационаре АМБУЛАТОРНЫЕ Льготные категории федеральные Льготные категории региональные Получающие лекарства по болезни (ВИЧ, туберкулез, сахарный диабет, астма?, «7 нозологий») Больные с редкими болезнями

Формально Все больные в стационаре обеспечиваются всеми лекарствами за счет бюджетов Амбулаторно обеспечиваются за счет бюджетов менее 10% населения Но! ДЛО\ОНЛС – это деньги граждан (монетизация льгот) не полученные ими, а растраченные государством В 2008 г. государство собрало в бюджет порядка 4,0 млрд. $ в виде таможенных пошлин, НДС, налога на прибыль, отчисления с ФОТ с участников фармацевтического рынка В 2008 г. государство потратило на закупку ЛС под целевые программы лекарственного обеспечения и госпитальные потребности порядка 4,0 млрд. $ Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

Доля затрат на лекарства из Перечня ЖНВЛС Источник: ЦМИ «Фармэксперт»

С 2010 г. ситуация может измениться Существенно – примерно на 200 наименований – изменился Перечень ЖНВЛС – исчезла в России Фейба Запрет оборота ЛС из ПЖНВЛС на которые не зарегистрирована цена – 500 торговых наименований Уход с рынка десятков препаратов, зарегистрированная цена на которые не устраивает производителей – в первую очередь дешевых

Поразительно государство пытается оптимизировать собственные затраты: В коммерческом секторе ЖНВЛС – лишь треть затрат, в государственном – 83% До 2009 г. «регулятором» в госсекторе являлся 94-ФЗ С 2010 вводятся по сути референтные цены Почему так странно это делают? Почему так прямо не сказать?

Особенностей «товара» «лекарственное средство» ЛС являются социально значимой продукцией, здоровье и жизнь людей зависят от их доступности Спрос на ЛС не эластичен: даже в условиях экономического кризиса фарм. производство меньше подвержено риску спада, чем какое-либо другое Решение о приобретении ЛС мало зависит от потребителя, чаще всего оно (исключая лекарства безрецептурного отпуска) назначаются врачом, при этом рекомендуются в первую очередь ЛС, имеющие, с его точки зрения, наибольшую клиническую эффективность и безопасность, как правило, безотносительно к их цене Потребитель, покупающий ЛС не располагает необходимой информацией для сравнительной оценки эффективности ЛС и его соответствия цене

Особенностей «товара» «лекарственное средство» Желание больного скорее избавиться от болезни обусловливает мотивацию больного приобретать ЛС, в связи с чем фармацевтические компании даже при наличии конкуренции имеют возможность повышать цены Фармацевтические работники, принимающие участие в выборе ЛС, когда доход аптеки определяется стоимостным объемом проданных препаратов, заинтересованы в реализации более дорогих ЛС Оптовые и розничные продавцы ЛС объективно заинтересованы в реализации наиболее дорогостоящих препаратов

Принципиальная позиция Лекарственное обеспечение – не рынок рыночных отношений Международное сообщество признало провал рыночных отношений в лекарственном обеспечении Наша главная задача понять – не сколько продано, сколько отпущено, а сколько получено потребителем- пациентом

Фармэксперт В январе 2009 г. коммерческий сектор фармрынка вырос на 25,5% в рублях и упал на 5,2% в долл. США. Объем сектора составил 815 млн. USD, или 26,4 млрд. RUB. В упаковках коммерческий сектор фармрынка уменьшился (-7%), натуральный объем проданных лекарственных средств 305 млн. упаковок.

Некая обобщенная характеристика сектора лекарственного обеспечения С 2004 по 2007 гг. объем российского фарм.сектора вырос в 2 раза по прогнозам к 2020 г. он может вырасти еще в 5 раз. к концу 2008 г. стало понятно, что из-за девальвации рубля рост цен на лекарства составляет десятки процентов, в связи с чем можно предположить еще больший рост затрат на лекарства, при этом возможно и существенное ухудшение доступности лекарств для населения Натуральный рост по отдельным позициям, особенно по дорогостоящим препаратам, весьма внушительный: за 2-3 года в 25 раз увеличилась доступность факторов свертывания крови, а за 10 лет – в 60 раз!

Еще фармсектор по данным прессы Цены увеличились за октябрь 2008 г. – март 2009 г. до 300%! по отдельным позициям Официально рост цен колеблется около 18% В мае вроде бы спад цен на 1,5% Больные потянулись в ветеринарные аптеки

За этими цифрами нет людей! У нас сегодня нет больных: -С гемофилией известно про 6 тыс., а их – 14 тыс. человек -С болезнью Виллебранда 4-5 тыс., а их – 1,5 млн. человек -С хроничемсим миелолейкозом 3,5 тыс., а должно быть 6-7 тыс. -С сахарным диабетом получает адекватную терапию 13% больных -И т.д. и т.п. Мы не знаем, где наши больные. Доступность ЖНЛС повысит их число скачкообразно в 2-10 раз! Так уже было при внедрении ДЛО

Основные принципы системы лекарственного обеспечения Справедливость в доступности ЛС Фокус – на пациента Простота и ясность системы Стабильность системы Научность системы Использование методологии принятия решений

Справедливость в доступности ЛС Жизненно необходимые лекарства – для всех: каждый нуждающийся в определенном жизненно необходимом ЛС человек должен его своевременно получить Реализация этого принципа не может зависеть от места жительства человека, его имущественного или социального статуса, иных факторов Особое внимание – уязвимым группам населения Все ограничения доступности ЛС должны быть научно обоснованы, законны и приемлемы для людей

Фокус на пациента Пациент-ориентированная система лекарственного обеспечения должна решать задачу лечения (профилактики) конкретной болезни у конкретного больного, а не абстрактные задачи обеспечения отдельных категорий граждан или поддержки предприятий-производителей Приоритетно должно развиваться лекарственное обеспечение жизненно необходимыми ЛС с доказанной эффективностью учитывая, что ЖНЛС сохраняют жизнь при одних болезнях, существенно продлевают ее при других, значительно меняют качество жизни при третьих, а недоступность таких ЛС всегда сокращает жизнь больных людей

Фокус – на пациента Основа лекарственного обеспечения - стандарты медицинской помощи и протоколы ведения больных

Простота и ясность системы Четкие и понятные правила Гармонизация внутри системы и с международными подходами Четкое описание стратегии для исключения неверной интерпретации на этапе практического осуществления

Стабильность системы Долгосрочные договора Референтные цены Снижение рисков Уверенность производителя, провайдера и потребителя в том, что разработанная стратегия будет последовательно претворяться в жизнь, чтобы иметь возможность планировать свои действия на длительное время

Научность системы Стратегия должна быть системной и основанной на чётком научно-обоснованном механизме, а не на произвольных решениях отдельных исполнителей - это позволяет избежать неопределенности и снизить вероятность ошибок; основными научными направлениями являются: использование данных клинической эпидемиологии (медицина доказательств), клинико-экономических исследований (фармакоэкономики) и фармакоэпидемиологии Реализация через систему управления качеством и стандартизацию в здравоохранении

Использование методологии принятия решений При принятии решений необходимо учитывать влияние неспецифических воздействий, которыми в настоящее время могут оказаться проблемы, связанные с финансовым кризисом Субъект-объектные отношения характеризуются сопротивлением со стороны органов власти, фармацевтической промышленности, торговой сети, врачебного сообщества, пациентов Необходимы специальные программы по внедрению новаций, в сочетании с политическими мерами, помогут преодолеть неизбежное сопротивление переменам

Использование методологии принятия решений Медицина, основанная на доказательствах Клинико-экономический анализ Правило квадрата принятия решений Орган по оценке медицинских технологий – Формулярный комитет РАМН

Четыре «Т» против четырех «И» Д.А.Медведев (2008) – 4 «И»: Инвестиции Инновации Институты Инфраструктура Наш ответ (2009) – 4 «Т» (А.С.Юрьев, П.А.Воробьев 2009) Тарификация Транспарентность Таргетинг Трансмуральность

Буквально – сквозь стену, устранение барьеров Междисциплинарный подход Непрерывность медицинской помощи Реализация принципа справедливость Взаимодействия с обществами пациентов

Таргетинг Буквально – целеуказание Програмно-целевой метод решения задач Четкое определение целевых аудиторий Однозначные точки оценки достижения результатов

Тарификация Тариф система ставок платежей за производственные и непроизводственные услуги и товары; сюда относят системы ставок оплаты труда Стандарты как основа формирования тарифа Единые тарифы, референтные цены на лекарства Одноканальное финансирование

Транспарентность Прозрачность - система обеспечения свойств объекта, когда внутренние связи и информация доступны внешним по отношению к объекту субъектам Научные подходы к принятию решений Доказательства Клинико-экономический анализ Индикация качества Информатизация

Проект: жизненно необходимые лекарства для всех В основе проекта лозунг, сформулированный А.И.Воробьевым много лет назад: государство должно взять на себя обязательства по излечению своих граждан от излечимых заболеваний + существенное продление качественной жизни при хронических болезнях

Проект: жизненно необходимые лекарства для всех Затраты на все ЖНЛС покрываются средствами бюджетов (государственным, субъекта Федерации, ОМС) На каждое из ЖНЛС устанавливается одна цена государственного покрытия – референтная цена Аптека и дистрибьютор получают оплату за работы и услуги по складированию, перевозке и выдаче на руки ЖНЛС пациенту Развитие отечественной фармпромышленности направлено на воспроизводство ЖНЛС Назначение ЖНЛС производится строго по стандартам и протоколам ведения больных Формулярному комитету РАМН придаются функции национального органа оценки медицинских технологий

Затраты на все ЖНЛС покрываются средствами бюджетов всего 330 наименований ЖНЛС Перечень ЖНВЛС (2007) содержит 652 наименований ЛС. 138 ЛС относятся к стационарному сектору (средства для наркоза, многие антибиотики и др.) 41 ЛС не имеет доказательств эффективности. Много дублирующих ЛС не различающихся существенно по профилям эффективности и безопасности (вместо 6-7 ЛС в группе может быть оставлено 1-2 ЛС ). После удаления стационарных и неэффективных ЛС, сокращения дублирующих ЛС в Перечне остается около ЖНЛС. Среди 330 ЖНЛС ЛС, затраты на которые практически полностью покрываются из гос. источников: программа по 7 дорогостоящим заболеваниям (17 ЛС), ЛС для лечения психических заболеваний и эпилепсии (32 ЛС), противоопухолевые (77 ЛС), для лечения сахарного диабета (19 ЛС), бронихиальной астмы (7 ЛС), ВИЧ-инфекции (24 ЛС), туберкулеза (5 ЛС). После удаления в списке остается всего ЛС. Из гос. источников не оплачивается всем лишь ЖНЛС Основными потребителями ЖНЛС являются «льготные категории граждан», число «потребителей» ЛС не будет существенно увеличено

ПОЧТИ НЕРАЗРЕШИМАЯ ЗАДАЧА сдерживать затраты бюджета на здравоохранение при одновременном улучшении результатов

Нужно помнить – это не самоцель сдерживание расходов ограничено необходимостью соблюдения принципа справедливости в получении медицинской помощи: обеспечение ее общедоступности, в том числе – для уязвимых групп

ПОВЫШЕНИЕ СТЕПЕНИ РЕГУЛИРУЕМОСТИ «РЫНКА ЛЕКАРСТВЕННОГО ОБРАЩЕНИЯ» Следует признать «провал рынка» в медицине вообще и в частности – в лекарственном обеспечении ! Неконтролируемые рыночные отношения приводят к развитию извращенных, порочных схем добывания денег: жизнь пациента перестает стоить что-либо Регуляторные механизмы «рынка» отрабатываются во всех развитых странах Существенные различия регуляции обусловлено лоббирование медицинскими сообществами (наиболее выражено лоббирование интересов врачебного сообщества перед интересами общества в США), «большой фармой»

ВОЗ Особая природа лекарств требует от государственных и вовлеченных в торговлю ими лиц специального подхода, отличного от подхода при торговле коммерческими продуктами и товарами народного потребления. В частности, государственные структуры должны быть ответственны за регламентирование производства, импорта, экспорта, хранения, распределения, продажи ЛС и снабжение ими

Мнения разошлись Некоторые эксперты утверждают: Государственное регулирование на фармацевтическом рынке приводит к снижению ценовой конкуренции При полной либерализации этот рынок смог бы функционировать «правильно», подобно другим потребительским рынкам Сторонники рынка не замечают существования фундаментальных факторов, придающих «своеобразие» «рынку» лекарств - его социальной направленности Опыт многих стран, в частности – России, показывает, что не регулируемый «рынок» вредит интересам неимущих, страдающих редкими заболеваниями, социально уязвимых групп населения

СДЕРЖИВАТЬ ЗАТРАТЫ НА ЛЕКАРСТВА МОЖНО ВОЗДЕЙСТВУЯ НА: Получателя медицинской помощи - пациента Провайдера медицинской помощи - врача Провайдеров лекарственных средств – аптеку, дистрибьютера, Производителя лекарственных средств

ОБЩИЕ МЕХАНИЗМЫ СДЕРЖИВАНИЯ ЗАТРАТ НА ЛЕКАРСТВА Ограничение бюджета дотаций – финансовый путь Регулирование спроса – административный путь Контроль над ценами (и надбавками) – финансовый и административный путь

ПРЯМЫЕ МЕХАНИЗМЫ КОНТРОЛЯ РАСХОДОВ Прямой контроль цен Переговоры о ценах на общегосударственном уровне Референтные цены с использованием сравнения с терапевтическими аналогами, дженерическими лекарствами, с ценами за рубежом Принудительное снижение цены Условия, способствующих замещению патентованных лекарственных средств дженерическими

КОСВЕННЫЕ МЕХАНИЗМЫ КОНТРОЛЯ РАСХОДОВ Увеличение бремени соплатежей для пациента (например, программа ответственного самолечения) Ограничения потребления с использованием списков дотируемых (подлежащих компенсации) лекарств и исключение из них препаратов, недостойных дотации Передача ответственности врачу-бюджетодержателю (бюджетирование назначений – врач имеет определенную сумму на все лекарства, дотируемые государством, которые ему предстоит выписать за определенный период) Перенесение ответственности на страховые компании как за бюджетирование, так и за проведение переговоров о ценах

КОНТРОЛЬ ЦЕН Является наиболее распространенным способом, которым власти пытаются ограничить затраты на закупки лекарств Перечень жизненно необходимых лекарственных средств часто представлялся как основа для политики регулирования цен на лекарства Используют прямые механизмы контроля за расходами

КОНТРОЛЬ ЦЕН – преднамеренное сокрытие информации Не ясно, насколько цены новых препаратов реально отражают издержки на их разработку, производство и маркетинг Цены содержат и высокие зарплаты менеджеров, бонусы и другие «непроизводственные расходы», затраты на проведение клинических испытаний, не заканчивающихся положительными результатами или доказывающими несущественные преимущества нового средства перед старыми

КОНТРОЛЬ ЦЕН – преднамеренное сокрытие информации Обществу рассказывают о миллиардах долларов, затрачиваемых на новые разработки Сведения от биотехнологов, о закупке действующих молекул в научных центрах, далеких от фармкомпаний, применение компьютерных технологий для моделирования действия будущих лекарств заставляет сомневаться в адекватности приводимых цифр затрат (в России новое лекарство «стоит» 800 млн.руб.) Известны случаи «закрытия открытий» - покупка возможных будущих конкурентных молекул

Подходы к ценообразованию на уровне производителя Расчет издержек и фиксированной прибыли – оценка себестоимости плюс маркетинг, разработки – затем установление предела прибыли (СССР) Установление предельной прибыли (Великобритания) Сравнительное ценообразование (Европа) – при определении цены изучают цены в других странах Переговоры о ценах – прямые переговоры с поставщиком или тендеры Фармакоэкономические оценки – прогностические сравнения с терапевтическими аналогами или фармакоэпидемиологической ситуации

Подходы к ценообразованию на уровне дистрибьютеров и аптек Ограничение торговых надбавок (оптовых и розничных) - ориентированная на продукцию (снижение надбавки для более дорогих лекарств), фиксированные надбавки, максимальные надбавки (либо без разделения на оптовые и розничные, либо раздельные – региональные власти) Сооплата (фиксированная плата за отпуск любого лекарства, оплата процента стоимости – 50% льгота, сооплата до установленного размера) Подушевая оплата аптеке от государства (реализовано в системе 7 нозологий)

Пример переговоров о цене на общегосударственном уровне Во Франции заключаются соглашения о зависимости цены от объема продажи Эти соглашения не обязательно составляются в письменной форме как часть контракта Когда согласованный предел объема продаж исчерпывается, производители могут столкнуться с принудительным уменьшением цены и исключением препарата из списка дотируемых лекарств, с необходимостью скидок

ОПТИМАЛЬНАЯ МОДЕЛЬ ДЛЯ РЕГУЛИРОВАНИЯ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВА НЕ НАЙДЕНА Снижение цены сразу на все препараты, оптом: Во Франции применяли принудительное снижение цен на лекарства на 10% цен сразу на все существующие на рынке дженерики Производителей новых дженериков обязали снизить цены по сравнению с соответствующими патентованными средствами на 40-50%, вместо обычных 30-40%

Еще примеры оптово-принудительных снижений цен В Великобритании было произведено снижение цен на все препараты на 7%. Цены были «заморожены» на достигнутом уровне до 1 января 2006 г. В течение 5 лет эта мера должна была сэкономить около 1,8 млрд. фунтов стерлингов Не ясно, насколько она сказалась отрицательно, и сказалась ли, на бюджетах фирм-производителей В Испании в 2005 г. было проведено снижение на 4,2% отпускных цен на 4500 лекарственных средств, выпущенных на рынок в течение года и на 2% в 2006 г.; при этом прогнозируемая общая экономия составляла 500 млн. Евро

Россия не видит других механизмов В программе ДЛО в 2006 г. в полупринудительном порядке снижали заявленные цены на лекарства В 2007 г. цены снизили на 10-15% от цен 2006 г. В программе 7 нозологий цена в лоте на 15% ниже цены последней продажи Из-за падения курса валют в 2009 г. резко сократились цены в валюте (на 20-30%) на лекарства в программе 7 нозологий (возможно и в ДЛО-ОНЛС)

ДЖЕНЕРИКИ

Дженерики Во многих странах вопрос замещения патентованных лекарственных средств дженериками регулируется на законодательном уровне В США правовая защита дженериков обеспечивается законом о конкуренции цен на лекарства (закон Ваксмана- Хетча, 1984 г.) ВОЗ поддерживает ориентацию на использование дженериков В Нидерландах, Франции, Италии, Испании и Великобритании государственные структуры, пользуются мотивацией как назначения, так и отпуска дженериков В Германии фармацевтам устанавливалась норма отпуска дженериков В Дании с 1 апреля 2005 г. вступили в силу нормы торговой наценки для аптек, направленные на ликвидацию мотивацию отпускать более дорогие лекарственные средства

Дженерик – дженерику рознь Одинаковые молекулы, полученные химическим путем по не идентичным технологиям При регистрации проводятся исследования на биоэквивалентность Сравниваются два одинаковых химических вещества в одинаковых или несколько различающихся формах для приема в рот Кривые для сравниваемых препаратов должны быть похожими, эквивалентными (но не обязательно совпадать) Дженерики для внутримышечного, подкожного, внутривенного или иного пути парантерального введения не тестируются на биоэквивалентность; а смотрится только концентрация веществ в препарате и его химический состав (примеси)

Остается за скобками Препараты биологического происхождения: их эффекты могут быть связаны с тем, на каком субстрате идет наработка первичного продукта, как он в дальнейшем перерабатывается Основные группы: факторы свертывания VIII, инсулины, гепарины, антицитокиновые препараты, антибиотики

Дженерики Актуально сравнение аналогов: дженериков, терапевтических аналогов (включая биологические препараты) Эффекты могут зависеть от оболочки, от наполнителя Делать исследования надо в реальной практике Необходимо обеспечить общественную независимую экспертизу данных по эффективности, безопасности и фармакоэкономике лекарств

Экономический эффект дженерической замены (ВИЧ/СПИД – годовая тройная терапия ставудин + ламивудин + невирапин) Medecins Sans Frontier (2001) A matter of life and death: The role of patents in access to essential medicines

В России таких различий в стоимости нет! Селсепт и его дженерик Майсепт различается на 15% Велкейд и его дженерик Миланфор различаются на 30% Цена эналаприлов в московских аптеках от 4 руб. до 120 руб. (2 порядка!) Биоквивалентность и фармакокинетика оригинала и дженерика допустимо различается на 15%

Референтные цены противопоставляются свободной рыночной цене

Система референтных цен ( договорные, согласованные, рассчитанные) Средство определения максимальной компенсации за лекарства исходя из наличия на рынке других аналогичных препаратов Покрытие стоимости лекарства производителю Может покрывать частично или полностью и торговые надбавки Предпочтительный и наиболее частый способов контроля издержек на лекарственное обеспечение

Эффект от внедрения референтного ценообразования Кокрановский систематический обзор 10 исследований (большинство из Канады) Использование лекарств увеличилось на 60%- 196% (5 исследований) Использование «сооплатных» лекарств сократилось на 19%-45% (4 исследования) Не было обнаружено вреда для здоровья или увеличение потребления ресурсов здравоохранения Aaserud M, Austvoll-Dahlgren AAA, Kösters JP, Oxman AD, Ramsay C, Sturm H. Pharmaceutical policies: effects of reference pricing, other pricing, and purchasing policies. Cochrane Database of Systematic Reviews 2006, Issue 2. Art. No.: CD DOI: / CD

Исследование различных методов референтного ценообразования СРАВНЕНИЕ 2-Х СИСТЕМ РЕФЕРЕТНЫХ ЦЕН: 1-я методика – одна цена на различные НПВС с одним МНН 2-я методика – одна цена на НПВС с разными МНН РЕЗУЛЬТАТ: 1-я методика – экономия 5,7 млн. долларов 2-я методика – экономия 22,7 млн.долларов Что с позиций медицинских – не ясно Health Serv Res October; 40(5 Pt 1): 1297–1317.

Альберта (Канада): с 1995 г. ввели единую цену, равную цене Циметидина Циметидин, Ранитидин, Фамотидин, Назатидин, Омепразол Доля рецептов на все препараты сократилась на 43-65%, циметидина выросла на 410% Общее число рецептов сократилось на 5% Затраты на все препараты сократились на 33-75%, на циметидин выросли на 392% Общие затраты сократились на 37% CMAJ August 10; 161(3): 286–288.

Модели реферирования цен (Европейский опыт общего рынка) Формальная модель установления референтых цен: в качестве цен сравнения принимаются цены на лекарства за рубежом. Такой подход позволяет достичь снижения цен на все группы препаратов. Правда, не очень понятно, что делать, если цены во всех странах станут одинаковыми, и сравнивать будет не с чем Полуформальная модель - анализ цен на лекарства в соседних странах применяется при переговорах о цене с производителем Неформальная модель, когда международные цены принимаются во внимание в отдельных случаях, для отдельных лекарств, как в случае установления референтной цены, так и в случае проведения переговоров о цене с производителем

Варианты реферирования цен Сравнение стоимости дженериков для установления референтных цен применяется во Франции, Италии и Испании В Германии используют цены терапевтических аналогов, что позволяет включить в группу цен сравнения для установления референтных цен несколько активных веществ одного терапевтического класса. Создается единый кластер терапевтических аналогов, включающий как дженерики, так и патентованные средства и референтная цена устанавливается для всего кластера В России возможен анализ дженериков внутреннего рынка – наша ситуация существенно отличается от европейской - лекарства в «свободной продаже» и цены – реально не регулируются

Сооплата Способствует использованию более дешевых дженериков Увеличивает ответственность потребителя медицинской помощи за чрезмерное необоснованное потребление и влияет на сокращение издержек Существенную роль играют психологические аспекты, маркетинговые технологии (например, запугивание населения, создание искусственного дефицита и т.д.)

Уровень сооплаты важен Низкий уровень соплатежей не оказывает влияния на избыточное потребление Экономия перекрывается высокими административными расходами В Нидерландах уровень соплатежей в 20% при максимуме оплаты в 91 евро в год оказался слишком низким, чтобы повлиять на стоимость назначаемых лекарств

Уровень сооплаты важен Чрезмерно высокий уровень соплатежей приводит к сокращению использования основных лекарственных средств В США было выявлено, что лимиты на число рецептов с дотируемыми лекарствами привели к сокращению их потребления В Австралии после введения твердого комиссионного вознаграждения таких эффектов не наблюдается; сокращение, не распространяясь на основные лекарственные средства, ограничилось дополнительными лекарствами

Уровень сооплаты важен Влияние соплатежей различно для разных групп больных: при всеобщем охвате населения системой соплатежей потребление лекарственных средств парадоксально увеличилось у больных с худшим состоянием здоровья («берут» сразу много)

Сооплата Перенос части бремени расходов с государства на больного (в основном – «торговых надбавок») Основные подходы: (1) Фиксированная плата за каждый отоваренный рецепт (2) Процент от стоимости отпущенных лекарств (исключая дорогостоящие и особые случаи) (3) Сочетание (1) и (2) (+4) Установление годовой суммы, затраты выше которой компенсируются, группы населения без сооплаты

Трудности и решения проблем при сооплате В системе «с процентами» - сооплата дорогостоящих лекарств (?) Доступ незащищенных слоев к лекарствам обеспечивается дотациями государства Постоянное потребление лекарств (хронические заболевания), эпидемически-значимые заболевания (например, туберкулез, ВИЧ) - дотации Простота и удобство системы Борьба с проблемой чрезмерного потребления (?) Стимулирование «товарных запасов» у пациента (отоваривание препарата на долгий срок или в большем количестве) Громоздкость системы персонифицированного учета сумм «подлежащих ежегодному вычету»

Эффект внедрения сооплаты (Кокрановский систематический обзор) Обнаружено 30 сравнений (в 21 исследовании) Показано повсеместное снижение государственных расходов на лекарства Наравне с остальными препаратами, снижается потребление жизненно необходимых препаратов Слабо исследовано влияние на здоровье и потребление ресурсов здравоохранения Одно исследование обнаружило увеличение потребления ресурсов здравоохранения при внедрении соплатежей в уязвимой группе Другими словами – от сооплаты восторга нет Austvoll-Dahlgren AAA, Aaserud M, Vist GE, Ramsay C, Oxman AD, Sturm H, Kösters JP, Vernby Å. Pharmaceutical policies: effects of cap and co-payment on rational drug use. Cochrane Database of Systematic Reviews 2008, Issue 1. Art. No.: CD DOI: / CD

РЕГИОНАЛИЗАЦИЯ БЮДЖЕТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ Передает ответственность за расходование средств органам более низкого уровня. Региональные органы ближе к уровню принятия решений о назначении лекарственного средства (лучше знают заболеваемость, ориентированы во врачебной сети), Возможны существенные различия, как в размерах бюджета, так и в правилах распределения лекарств, что, в конечном счете, приводит к недоступности многих лекарственных препаратов. Крайняя степень регионализации – фондодержание врачом

РЕГИОНАЛИЗАЦИЯ БЮДЖЕТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В России с 2004 г. начат переход к регионализации бюджетов здравоохранения – от субъектовых к муниципальным. Реформа эта пока не понятна ни ее участникам (провайдерам медицинских услуг, менеджерам здравоохранения всех уровней), ни потребителям медицинской помощи: отсутствует нормативно-правовая база такого перераспределения бюджета, не сформулированы цели и задачи, правила работы, ожидаемые результаты проводимых реформ С 2008 г. бюджет программы ДЛО переданы в фонды ОМС регионов и на региональные власти возложить всю ответственность по лекарственному обеспечению льготных категорий (ОНЛС)

Эффект внедрения фондодержания Кокрановский систематический обзор 13 исследований в Великобритании, Ирландии и Германии Расходы на лекарства (на пациента) снизились везде Увеличение использования дженериков, но не на дорогие препараты Нет увеличения потребления ресурсов здравоохранения Нет данных по влиянию на здоровье Sturm H, Austvoll-Dahlgren AAA, Aaserud M, Oxman AD, Ramsay C, Vernby Å, Kösters JP. Pharmaceutical policies: effects of financial incentives for prescribers. Cochrane Database of Systematic Reviews 2007, Issue 3. Art. No.: CD DOI: / CD

Таким образом Нет доказательств, что какой-то метод более эффективен в снижении государственных затрат на лекарственные препараты, чем другой Формальные меры не всегда настолько эффективны, насколько этого желали бы власти Поиск оптимальных путей решения задач ограничения роста бюджета здравоохранения продолжается Необходимы комплексные решения с включением каждого из перечисленных подходов: референтные цены + контроль цен + дженерики + принудительное снижение цен + частичная сооплата потребителями расходов провайдеров лекарств

На каждое из ЖНЛС устанавливается одна цена государственного покрытия – референтная цена Референтные цены на все препараты одного МНН (все эналаприлы) Референтные цены на все ЛС одной группы (все ИАПФ) Государство берет на себя возмещение затрат на ЛС по установленной референтной цене Если цена ЛС выше (оригинальное ЛС вместо дженерика )– разница оплачивается потребителем Механизм установления референтной цены: 1.по стоимости самого дешевого препарата, 2.по средней цене, 3.сравнение с референтными ценами других стран (например, цены есть в Британском национальном формуляре и воспроизведены в Справочнике лекарственных средств Формулярного комитета РАМН 2009).

Модель референтной цены на ингибиторы АПФ Разница в стоимости эналаприла и периндоприла: 2,5 руб. за суточную дозу против 26 руб. за суточную дозу периндоприла при сопоставимой эффективности Взяв референтную цену на все ИАПФ как среднюю цену эналаприла мы получим среднюю цену ингибитора АПФ 2,5 руб. за суточную дозу В стране 12 млн.чел. с артериальной гипертонией При введении референтной цены 2,5 руб.\суточная доза затраты государства составят 10,8 млрд. руб. в год, т.е. при 100% охвате будут сопоставимы с существующими затратами Полноценно лечатся лишь 10-20%, больных с АГ, следовательно и затраты реально будут 1-2 млрд. руб.год. вместо 9,5 млрд.руб. в настоящее время

Цена DDD на и-АПФ и сартаны (справочник лек.средств Формулярного комитета РАМН, 2009) МННDDDцена DDD Каптоприл 50 мг 0,6 – 0,8 Периндоприл 4 мг 9,2 – 16,4 Фозиноприл15 мг 6,8 – 10,5 Хинаприл 15 мг 8,1 Эналаприл 10 мг 0,17 - 3,5 Валсартан80 мг27,4 – 87,4 Ирбесартан 150 мг20,3 – 30,1 Лозартан50 мг50,0 – 58,4

Аптека и дистрибьютор получают оплату за работы и услуги по складированию, перевозке и выдаче на руки ЖНЛС пациенту Оплата услуг фиксирована и не зависит от стоимости ЛС Допускается зависимость от сложности хранения (особых условий), дальности перевозки, высоких рисков, связанных с коротким сроком годности Оплата услуг товаропроводящей сети производится за счет государственного финансирования

Как вариант - сооплата Оплата услуг пациентом при получении лекарств в аптеке (например, 50 руб., но не более за рецепт, Может быть установлена предельная сумма такой сооплаты, например, 1000 руб. в год, затем – дотации государства Пенсионеры и хронические больные могут иметь полные дотации по сооплате)

Сооплата – есть за что бороться В 2007 г. аптечный сегмент рынка ЛС составил 7,4 млрд.долл., около 190 млрд.руб. В аптеках торговая наценка достигает 20%, в абсолютных цифрах - не менее 38 млрд.руб. в год. Если 30 млн. человек заплатят по 50 рублей в месяц за рецепт, то общая сумма за работу аптек составит 1,5 млрд. рублей в месяц или 18 млрд.руб. за год – около 1\2 существующего дохода аптек

Развитие отечественной фармпромышленности направлено на воспроизводство ЖНЛС Из ЖНЛС большая часть уже выпускается отечественной фармпромышленностью, таким образом, программа будет служить мотивацией развития отечественного производства. Гарантированный государством сбыт ЖНЛС будет служить дополнительным стимулом для производства сырья и готовых форм с истекающим патентом. Разработка новых ЖНЛС (как сырья, так и готовых форм) должна финансироваться государством, возможно в рамках государственно-частного партнерства.

Особое место – редким лекарствам Перечень орфанных технологий создан ФК РАМН в 2005 г. и постоянно актуализируется Рассчитаны потребности страны в орфанных лекарствах ФК РАМН разработан проект Государственной программы по редким заболеваниям, включающий компонент создания отечественного производства (одобрен Президиумом РАМН 17 июня 2009 г.) – о ней подробнее позже)

Назначение ЖНЛС производится строго по стандартам и протоколам ведения больных В настоящее в активе имеется стандартов и около 40 протоколов утвержденных ранее, около 600 проектов стандартов и около 100 – проектов протоколов. Использование этих документов освоено медицинскими организациями, имеется заинтересованность и опыт компаний, занимающихся IT-технологиями во внедрении стандартов в электронную историю болезни, систему управления качеством, экономику и документооборот в здравоохранении

Команда, создавшая систему стандартизации в здравоохранении России 19 лет назад, полностью отлучена от этой работы. Все принципы и идеи украдены и извращены: никогда вору украденное не приносило счастья.

Минздравсоцразвития С ноября 2007 г. приостановило работы по стандартизации в здравоохранении В 2008 – 2009 гг. провело работы по приостановке деятельности Технического комитета 466 Ростехрегулирования по созданию протоколов ведения больных и технологий выполнения медицинских услуг в связи с этим Формулярный комитет РАМН подхватил деятельность по стандартизации: созданы СОПы, начали утверждать протоколы ведения больных Статус документов – рекомендуемый, он ниже административно, но выше профессионально

Необходим национальный орган оценки медицинских технологий Формулярный комитет РАМН действует как независимый экспертный орган по оценке медицинских технологий уже 12 лет. За эти годы создан Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, Перечень редкоприменяемых медицинских технологий, Негативный перечень медицинских технологий, амбулаторный, стационарный формуляры ЛС, педиатрический формуляр ЛС, разработаны гармонизированные с мировыми технологиями в этой сфере регулирующие документы по оценке и выбору медицинских технологий. Изданы многочисленные справочники, монографии, руководства стандарты, ведется преподавание основ клинико- экономического анализа и медицины доказательств

Существенные дополнительные преимущества проекта Исчезает (сокращается) коррупционная составляющая: больные и врачи перестают торговать льготными лекарствами, между ними исчезает сговор, сокращается влияние фармкомпаний на выписку определенных средств (их гораздо меньше, государство все равно платит одинаково, не всякий больной готов доплачивать за бренд, без веских на то оснований). Снижается «бумажная» работа врачей, не надо разбираться в сложностях «льгот», заполнять множество учетных форм и т.д. высвобождается время для медицинской деятельности. В типичном случае рецепт может выписать и уполномоченная медицинская сестра. Упрощается контроль за правильностью назначений ЛС и выпиской рецептов. Устраняются проблемы госзакупок

Финансирование и затраты на программу Введение референтных цен позволит снизить затраты на уже существующие программы в размерах не менее 20-30%, устранение ненужных лекарств – еще 20%. Итого около 50% средств удастся высвободить из уже существующего финансирования за счет жесткого администрирования цен и ассортимента. Этих средств будет достаточно для реализации программы в 2009 г. В 2010 г. необходимые затраты должны быть пересчитаны, с учетом курса валют, так как большинство ЖНЛС является импортными, и в ближайшее время импортзамещению не подлежат.

Как спрогнозировать и оценить эффективность программы Как соотнести разные программы и разные лекарства Эти вопросы задают себе специалисты многих стран До сих пор нет внятного ответа

Как можно сравнить Флебодию, Детралекс и Эндотелон Бетасерк и Циннаризин У этих препаратов «ускользающая» эффективность, ее трудно «померить» врачу Противоопухолевое лечение и применение факторов свертывания Лечение гемофилии и головокружения Совсем разное лечение, совсем разные эффекты, огромная разница в цене на лекарства

МОООФИ Много лет изучает качество жизни в различных когортах больных Настала пора привести эти исследования к единому знаменателю

Одним из способов сопоставления затрат на различные программы Является оценка затрат на год качественной жизни - QALY

Год качественной жизни - QALY Исчисляется как годы предстоящей жизни умноженные на качество жизни

Затраты на 1 QALY при лечении системного головокружения дженериками Бетагистина

Предпосылки для расчета затрат на 1 QALY В основу расчетов положены результаты исследования МОООФИ «КЛИНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИЙ АНАЛИЗ ПРИМЕНЕНИЯ ДЖЕНЕРИКОВ БЕТАГИСТИНА У ПАЦИЕНТОВ С СИСТЕМНЫМ ГОЛОВОКРУЖЕНИЕМ» Все пациенты получают лечение в соответствии со сложившейся практикой, включая применение Бетагистина Продолжительность лечения – пожизненное Дозировки препаратов: Бетавер – по 16 мг 3 раза в сутки, Бетасерк – по 24 мг 2 раза в сутки

Продолжительность жизни больных Средний возраст больных в исследовании: 51,7 лет Ожидаемая продолжительность жизни в России (Росстат, все население, на 2008 г.) – 67,8 лет Больные, участвующие в исследовании, проживут в среднем еще 16,1 лет

Качество жизни по ВАШ на момент окончания исследования Бетавер – 0,69 Бетасерк – 0,70

Расчет QALY QALY при применении Бетавера: 16,1 лет * 0,69 = 11,1 QALYs QALY при применении Бетасерка: 16,1 лет * 0,70 = 11,3 QALYs QALY = количество лет, которое проживет пациент * качество жизни

Расчет затрат на ведение 1 пациента с системные головокружением на протяжении 16,1 лет (медицинские услуги + лекарства) (руб.) Бетавер = в месяц 5 593*12 = руб. в год * 16,1 лет = руб. Бетасерк = в месяц 5 581*12 = руб. в год * 16,1 лет = руб.

Расчет затрат на 1 QALY БетаверБетасерк Затраты (руб.) за 16,1 лет Среднее число QALY 11,111,3 Средние затраты на 1 QALY руб руб.

Расчет инкрементального показателя затрат на 1 QALY (применение Бетавера по сравнению с Бетасерком) Разница в стоимости: руб. = руб. Разница в QALY: 11,1 – 11,3 = -0,2 QALY Инкрементальный показатель стоимости QALY при применении Бетавера по сравнению с Бетасерком: руб. 1 год добавочный год качественной жизни при применении Бетавера по сравнению с Бетасерком надо вложить на руб. больше

Затраты на 1 QALY при лечении гемофилии

Предпосылки расчета затрат на 1 QALY В основу расчета легло исследование качества жизни больных гемофилией (2008, МОООФИ-ВОГ) 2 группы больных: профилактическое лечение (12 инъекций фактора свертывания VIII в месяц, отсутствие кровотечений), неэффективное лечение (4 инъекции фактора свертывания VIII в месяц, наличие кровотечений) Учитываются затраты только на фактор свертывания

Качество жизни по ВАШ Больные на профилактическом лечении – 0,73 Больные на неэффективном лечении – 0,57

Ожидаемая продолжительность жизни Больные на эффективном лечении (данные ВОЗ) – 65 лет Больные без лечения факторами свертывания (данные ВОГ) – 37 лет Средний возраст больных, участвующих в исследовании МОООФИ и ВОГ – 29,1 лет Больные на эффективном лечении проживут – 35,9 лет Больные на неэффективном лечении проживут – 7,9 лет

Расчет QALY QALY при профилактическом лечении: 35,9 лет * 0,73 = 26,2 QALY QALY при неэффективном лечении: 7,9 лет * 0,57 = 4,5 QALY QALY = количество лет, которое проживет пациент * качество жизни

Затраты фактора свертывания крови VIII на лечении больного гемофилией - профилактика ОДД фактора– 1200 МЕ За месяц: 1200 МЕ * 12 введений = МЕ в месяц За год: МЕ * 12 месяцев = МЕ в год Стоимость 1 флакона 500 МЕ препарата «Иммунат» (Государственный реестр цен на ЖНВЛС по состоянию на 31 марта 2010 года) – руб.

Затраты фактора свертывания крови VIII на неэффективное лечении больного гемофилией (по требованию) ОДД фактора свертывания крови VIII – 1200 МЕ Затраты на неэффективную терапию (4 введения фактора свертывания VIII в месяц): За месяц: 1200 МЕ* 4 = МЕ За год: МЕ * 12 месяцев = МЕ

Затраты на год терапии гемофилии При профилактической терапии МЕ * руб. / 500 МЕ = руб. При неэффективной терапии (по требованию) ЕД * руб. / 500 МЕ = руб.

Расчет затрат на 1 QALY при гемофилии Стоимость 1 QALY при профилактической терапии: руб. / 26,2 QALY = руб. Стоимость 1 QALY при неэффективной терапии: руб. / 4,5 QALY = руб.

Расчет инкрементального показателя затрат на 1 QALY при профилактическом лечении по сравнению с неэффективным лечением Разница в затратах: руб руб. = руб. Разница в QALY: 26,2 QALY – 4,5 QALY = 21,7 QALY Инкрементальный показатель стоимости QALY: руб. Затраты на 1 год качественной жизни при переходе с неэффективного лечения на профилактическое – рублей

Итоговые значения затрат на 1 QALY при разных программах терапии Лечение системного головокружения Бетасерком руб. Профилактическое лечение гемофилии руб.

Выводы из оценки затрат на 1 QALY Расчет затрат на 1 QALY позволяет сравнивать между собой программы лечения разных хронических заболеваний Высокоэффективные препараты несмотря на высокую стоимость (факторы свертывания) дают низкие показатели затрат на 1 QALY Результаты анализа «затраты-полезность» должны учитываться при планировании программ лекарственного обеспечения

Впрочем Даже тем, кто применяет QALY широко для принятия решений (Великобритания) не все с этим ясно, позиционируются гуманистические подходы в принятии решений

Законопроект «Об обращении лекарственных средств» Внесено более 60 поправок Озвучены замечания к проекту на пресс- конференции Внесены в общие предложения через Российский союз промышленников и предпринимателей Внесены ряду депутатов Госдумы Распространены через Всероссийский союз обществ пациентов

Поправки к закону «Об обращении лекарственных средств» перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости населения Российской Федерации;

Предложение ФК: изменить перечень жизненно необходимых лекарственных средств - перечень лекарственных средств для медицинского применения, обеспечивающих потребности населения Российской Федерации в лекарствах способных вылечить от заболеваний, продлить жизнь при заболевании или предупредить риск развития осложнений заболеваний;

Предложение ФК: добавить биотехнологическое лекарственное средство – лекарственное средство, полученное методами с использованием биологических технологий: из тканей или культуры тканей животного или человека

Предложение ФК: дополнить оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее новое, впервые полученное действующее вещество или новую комбинацию действующих веществ, эффективность и безопасность которого (которых) подтверждены результатами доклинических исследований, защищенное патентным законодательством; оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее новое, впервые полученное действующее вещество или новую комбинацию действующих веществ, эффективность и безопасность которого (которых) подтверждены результатами доклинических и клинических исследований;

Предложение ФК: дополнить воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после окончания патентной защиты оригинального лекарственного средства; воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее то же действующее вещество или комбинацию действующих веществ в той же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после оригинального лекарственного средства;

Предложение ФК: добавить редко применяемое лекарственное средство – лекарственное средство для диагностики, лечения, профилактики или реабилитации, применяемое исключительно при редком заболевании;

Предложение ФК: дополнить организация дистрибьютор лекарственных средств -организация, осуществляющая хранение, перевозку и отпуск оптовых партий лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона ; организация оптовой торговли лекарственными средствами -организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, хранение и перевозку лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

Предложение ФК: дополнить Сравнительное исследование фармакокинетики - отдельный вид клинического сравнительного исследования оригинального и воспроизведенного препаратов для парентерального применения, характеризующее его биофармацевтические свойства, результаты которого позволяют сделать вывод о эквивалентности определенной лекарственной формы и дозировки воспроизведенного лекарственного препарата соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

Предложение ФК: дополнить В статье 5 добавить пункт в перечень полномочий федеральных органов государственной власти: разработка, утверждение и реализация федеральных целевых программ обеспечения населения лекарственными препаратами

Предложение ФК: изменить 1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также при отсутствии конфликта интересов у эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и качество экспертизы. 1. Экспертиза лекарственных средств и этическая экспертиза основываются на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, а также независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и качество экспертизы.

Предложение ФК: дополнить В целях настоящего Федерального закона под конфликтом интересов понимается ситуация, при которой у эксперта, заключившим соглашение в устной или письменной форме не с работодателем, возникает возможность получения материальной выгоды либо иного неправомерного преимущества в процессе осуществления экспертной деятельности, и при этом личная заинтересованность (прямая или косвенная) эксперта влияет или может повлиять на надлежащее исполнение им профессиональных обязанностей вследствие противоречия между личной заинтересованностью эксперта и целями государственной экспертизы

Предложение ФК: дополнить В случае наличия потенциального конфликта интересов эксперт обязан до начала проведения экспертизы своего руководителя или ответственного за проведение экспертизы должностного лица о наличии конфликта интересов. При наличии конфликта интересов эксперт должен быть заменен на эксперта, не имеющего конфликта интересов. При наличии неустранимого конфликта интересов и отсутствии экспертов, которые могли бы заменить эксперта, имеющего конфликт интересов, последний может участвовать в экспертизе, однако не может принимать решения по вопросу, имеющему отношение к конфликту интересов

Предложение ФК: дополнить В статье 18, п. 3, после пп.13 добавить пункт следующего содержания: отчеты о результатах клинических исследований лекарственного препарата (исследований биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности), проведенных в стране заявителя и в других странах (включая эпидемиологические (эпизоотологические) исследования иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения инфекционных заболеваний, в том числе у детей), содержащие описание проведенных клинических исследований лекарственного препарата, и их результаты, а также статистический анализ

Предложение ФК: дополнить Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, биотехнологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации

Предложение ФК: дополнить В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности, в отношении воспроизведенных парентеральных лекарственных препаратов проводятся исследования терапевтической эквивалентности, в отношении воспроизведенных биологических лекарственных препаратов проводятся исследования терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти В отношении воспроизведенных лекарственных препаратов проводятся исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Предложение ФК: дополнить Дополнить Статью 58 установления единых референтных цен государственного возмещения расходов на лекарственные средства; установления процедур сооплаты пациентами лекарственных средств

ОБРАЩЕНИЕ Формулярного комитета К Президенту Российской Федерации Дмитрию Анатольевичу Медведеву от Заместителя Председателя Формулярного Комитета при Президиуме Российской академии медицинских наук профессора П.А.Воробьева

От лица Формулярного комитета РАМН обращаюсь к Вам с просьбой приостановить утверждение Закона «Об обращении лекарственных средств» и вернуть его на доработку в ГД РФ в связи с отсутствием в нем важнейших положений и норм, что ухудшит и без того сложное положение с лекарственным обеспечением граждан страны. ФК последовательно на всех этапах прохождения закона пытался исправить текст документа, делая это как путем официального внесения поправок (более 60), так и обращаясь через прессу к разработчикам закона. Ни одно из предложений учтено не было.

Одно из самых важных положений: в законе нет новеллы редко применяемых лекарств. В настоящее время в Европе и США зарегистрировано около 500 таких препаратов, в нашей стране – около 50, реально доступны больным Такое положение дискриминирует часть граждан России, которые не могут получить адекватного лечения и либо умирают (наследственные нарушения обмена веществ, опухоли), либо становятся глубокими инвалидами (ревматические болезни, болезни крови). Редко применяемые лекарства в мире имеют специальные технологии регистрации, исследований, логистики, их применение оплачивается за счет средств консолидированных бюджетов стран.

Появление устойчивого финансирования в рамках государственной целевой программы приведет к созданию отечественных аналогов (тому примеры уже имеются – факторы свертывания крови, гормон роста, противоопухолевые препараты) и позволит значительно – в разы – снизить стоимость лечения. Проект Федеральной целевой программы по редким медицинским технологиям, включающий вопросы развития этого сектора отечественной фармпромышленности, разработан Формулярным комитетом, одобрен Президиумом РАМН и передан в установленном порядке в Минэк осенью 2009 г. Если в новом законе не будет темы редко применяемых лекарств, дальнейшая работа над программой скорее всего будет бесплодной.

Вторая новелла – биотехнологические препараты. Эта тема близко связана с редко применяемыми препаратами. Биотехнологии достаточно развиты в нашей стране и в рамках реализации инновационных проектов могли бы стать мощным импульсом развития отечественной фармацевтической промышленности. Важно, что эти препараты признаются во всем мире не копиями оригинальных. На них не распространяются патентные ограничении, не позволяющие разрабатывать новые средства до истечения срока патентных прав. Принятым законом на многие годы вперед ограничивается это направление развития отечественной фармпромышленности.

Важнейшим упущением закона является отсутствие новеллы о регулировании конфликтов интересов экспертов при принятии решений в сфере обращения лекарственных средств, обеспечения прозрачности принимаемых решений, достижения консенсуса. Закон касается большого числа субъектов права, находящихся в разной степени зависимости друг от друга и эти вопросы должны быть тщательно законодательно отрегулированы.

В законе появилась новелла о биологически активных добавках и средствах лечебной косметики. До настоящего времени эти слова не были употреблены ни в одном законе страны: это лексика маркетологов, а не законодателей. Парафармацевтическая продукция занимает от 40 до 70% в обороте аптек, но не имеет никакого отношения к обеспечению здоровья. Теперь врачи и фельдшера на законных основаниях могут продавать все это в своих кабинетах, наряду с аптеками, этот «мутный» поток пойдет через их руки прямо пациентам. Таких положений мир не знает.

В законе ничего нет в отношении регулирования рецептурного и безрецептурного отпуска лекарств, государственных гарантий доступности лекарств для населения. Другого закона о лекарствах нет, эти важнейшие элементы обращения лекарств, с принятием нового закона регулироваться не будут.