Деятельность Управления Роспотребнадзора по Нижегородской области по надзору в сфере производства и обращения БАД. Заместитель начальника отдела надзора за питанием населения О.Ю. Косарева Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Нижегородской области

Биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

Основные нормативные документы Федеральный закон 52-ФЗ от г. «О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения». Федеральный закон 29 от г. «О качестве и безопасности пищевых продуктов». Федеральный закон «О защите прав потребителей». СанПиН "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)". Сан ПиН «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов». СанПиН – Дополнение 1 к СанПиН «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» (введен в действие список запрещенных при производстве БАД компонентов, в том числе лекарственных растений).

СП (Изменения и дополнения N 1 к санитарным правилам «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий. СП »). - разработанная программа (план) производственного контроля утверждается руководителем организации, индивидуальным предпринимателем либо уполномоченными в установленном порядке лицами. - согласования программы производственного контроля с контролирующими организациями не требуется. - юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют информацию о результатах производственного контроля по запросам органов, уполномоченных осуществлять государственный санитарно- эпидемиологический надзор (Роспотребнадзор). В 2008 г. доведены до сведения всех заинтересованных организаций Приказы 252 от г. «Об аннулировании свидетельств о государственной регистрации» 307 от г. «О свидетельствах о государственной регистрации биологически активных добавок к пище»

Постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации от 6 марта 2007г 8 «Об усилении надзора за производством и оборотом БАД». Методические рекомендации «Рекомендуемые уровни потребления пищевых и биологически активных веществ» (МР ), «Руководство по методам контроля качества и безопасности биологически активных добавок к пище. Р ПРИКАЗ от 26 февраля 2006 г. N 36 « О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ» оформлением свидетельств о государственной регистрации биологически активных добавок к пище в Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. ПРИКАЗ от 19 июля 2007 г. N 224 «О САНИТАРНО- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ЭКСПЕРТИЗАХ, ОБСЛЕДОВАНИЯХ, ИССЛЕДОВАНИЯХ, ИСПЫТАНИЯХ И ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ, ГИГИЕНИЧЕСКИХ И ИНЫХ ВИДАХ ОЦЕНОК» Руководителям фарм.учреждений обратить внимание на Письмо Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 26 апреля 2006 г. N 0100/ «О системе добровольной сертификации биологически активных добавок к пище.

В обороте могут находится БАД при наличии одного из документов, подтверждающих соответствие биологически- активных добавок к пище государственным санитарно- эпидемиологическим правилам и нормативам: Регистрационные удостоверения Минздрава России ( с 1 ноября 1997г.) Санитарно-эпидемиологическое заключение Департамента госсанэпиднадзора Минздрава России ( с 1 сентября 2003г.) Свидетельство о государственной регистрации биологически активных добавок к пище Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (с 21 июня 2004г.). 2. Для БАД отечественного производства обязательно также наличие удостоверения о качестве и безопасности. 3. Для БАД, прошедших добровольную систему сертификации - наличие сертификата соответствия Системы добровольной сертификации.

Сведения о регистрации БАД заносятся в Федеральный Реестр, который ведется ФЦГСЭН и ежегодно, не позднее 15 февраля, официально издается. Федеральный сайт Роспотребнадзора Федеральный реестр санитарно- эпидемиологических заключений Сайт Управления Роспотребнадзора по Нижегородской области

На территории Нижегородской области в 2008 г. было зарегистрировано: 5 предприятий, занятых производством БАД; 888 предприятий и организаций, занятых в сфере обращения БАД, в том числе 13 предприятий торговли, 26 оптовых складов, 849 аптек. В 2008 г. проведены плановые и внеплановые мероприятия по контролю в отношении 384-х предприятий реализующих БАД и 3 предприятий, производящих БАД, из них на 17 объектах выявлены нарушения требований Сан ПиН «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».

Основные нарушения на конечном этапе оборота биологически активных добавок к пище (БАД) – в розничной торговле в 2008 г. реализация БАД без документов, подтверждающих их государственную регистрацию; нарушение условий хранения и реализации БАД; нарушение сроков годности БАД; отсутствие качественных удостоверений на БАД Российского производства; оформление ценников ненадлежащим образом; реализация БАД, не соответствующих требованиям Сан ПиН ; невыполнение в установленный срок предписаний; не организован производственный контроль за соблюдением санитарных правил, в т.ч. при реализации БАД; не организована метрологическая проверка гигрометров, не регулярно регистрируются показатели гигрометра при контроле условий хранения БАД

Большую тревогу вызывают факты недобросовестной и недостоверной рекламы БАД, прежде всего в части показаний к применению, не соответствующих регистрационным удостоверениям.

В 2008 г. за выявленные нарушения при производстве и обороте БАД на должностных лиц составлено 32 штрафа на сумму рублей, забраковано 16 партий БАД 153 упаковки (6 кг 330 г)

Административные меры за период с 2006 по 2008 г.г.

Основные причины забраковки БАД. 1.Окончание срока годности продукта. 2.Несоответствие требованиям НД по показателям безопасности 3.Отсутствие сопроводительных документов

Количество проведенных лабораторных исследований БАД по химическим, микробиологическим показателям и на содержание биологически активных веществ.

Удельный вес нестандартных проб отечественных и импортных продуктов по отдельным группам.

Количество нестандартных проб

Задачи стоящие перед организациями, осуществляющими ввоз на территорию Российской Федерации, производство и оборот БАД. 1. Обеспечить качество и безопасность БАД в соответствии с законодательством РФ. 2. Реализацию БАД осуществлять строго в соответствии с Сан ПиН «Гигиенические требования к организациям производства и оборота БАД к пище» в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов. 3.Соблюдать требования по вынесению на этикетку информации, которая согласована при государственной регистрации БАД

4. Не допускать в названиях БАД терминов, а на упаковках рисунков, вводящих потребителя в заблуждение и указывающих на предполагаемую эффективность БАД. 5. Принять меры по обеспечению соблюдения законодательства при подготовке рекламных материалов о БАД.

Спасибо за внимание