РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА ДЕНДРИТНОЙ ВАКЦИНЫ ООО «МедБиоТех» 2012 г.

ООО «МедБиоТех» Причины смертности населения России Согласно концепции развития здравоохранения России до 2020 г.

ООО «МедБиоТех» Существующие методы терапии онкологических больных Лучевая терапия Оперативное лечение Химио- терапия

ООО «МедБиоТех» Современные методы терапии онкологических больных Специфическая иммунотерапия с использованием противоопухолевых вакцин Высокодозная химиотерапии с трансплантацией аутологичных стволовых клеток Персонифицированная иммунотерапия цитокинами Клеточная терапия клонами опухолеспецифическими цитотоксическими Т–лимфоцитами

ООО «МедБиоТех» Основная задача проекта : Разработка технологии производства дендритной вакцины. Новизна проекта : 1.Создание персонифицированной технологии лечения онкологических заболеваний. 2.Разработка м етод ов метаболической индукции и контроля созревания и активации дендритных клеток с высоким уровнем антигенпрезентирующего потенциала. 3.Разработка м етод а оценки противоопухолевого потенциала дендритной вакцины in vitro. 4. Организация банка опухолевого материала онкологических больных.

ООО «МедБиоТех» Предлагаемый продукт Название – комплект дендритная вакцина. Первоначальная форма – стерильный раствор с активированными собственной о п ухолью дендритными клетками в количестве 5-7 млн/мл. Механизм действия – активация дендритными клетками иммунной системы больного с последующим распознаванием и уничтожением раковых клеток. Условия транспортировки – комплект дендритных клеток готовится непосредственно для пациента, транспортируется в парах жидкого азота от лаборатории до отделения не более 1 суток. Основной потребитель – онкологические отделения и клиники. Назначение – предо т вращения опухолевого роста, прежде всего метастазов.

ООО «МедБиоТех» Оценка рынка В России – ежегодно выявляется до 500 тыс. вновь выявленных больных со злокачественными заболеваниями. Только в Красноярском крае – на диспансерном учете более 50 тыс. человек. В 20-25% случаях показана терапия дендритной вакциной Потенциальная емкость рынка Красноярского края Ежегодно более 14 тыс. потенциальных пациентов Стоимость одного комплекта рублей Потенциальная емкость рынка 700 млн. рублей в год На сегодняшний день нет прямых конкурентов заявленному продукту, т.е. ниша производителей дендритных вакцин не занята. Имеющие место производители – это пока государственные научные лаборатории, не ставящие своей задачей производство дендритных вакцин с коммерческой целью.

ООО «МедБиоТех» Стратегия коммерциализации Стратегия коммерциализации запланированного продукта будет заключаться в: 1.Получении интеллектуальной собственности и передаче ее малому предприятию в виде лицензионного соглашения; 2.Разработке ТУ, проведении экспертизы документации с целью утверждения технических условий в Росздравнадзоре; 3.Проведении доклинических и медицинских испытаний изделия медицинского назначения (ИМН); 4.Проведении маркетинговых исследований, выделении целевого рыночного сегмента, формирование сектора рынка для потенциальных покупателей и потребителей нового продукта.

ООО «МедБиоТех» Риск и и пути их решения РискиПути их решения Технические риски (задержка ввода в эксплуатацию проекта) Административный контроль деятельности предприятия Организационно-технические и процедурные риски Контроль соблюдения регламент а прохождения документов в Росздравнадзоре Коммерческие рискиТесная связь с клиентами; с истематическое изучение конъюнктуры рынка; г ибкая ценовая политика. Финансовые рискиГибкая системы эффективного управления предприятием.

ООО «МедБиоТех» Команда проекта Шестакова Н.А. – биотехнологическое обеспечение проекта Борисов А.Г. – клиническое обеспечение проекта, директор ООО «МедБиоТех» Савченко А. А. – руководитель Шинкаренко Е.А. контроль забора биологического материала материала Инжеваткин Е.В. – лабораторное обеспечение проекта Ворсин О.Г. – проведение доклинических и технологических испытаний Кощеев В.Н., Мошев А.В. – проведение проведение культуральных культуральныхработ Анисимова Е.Н. – проведение лабораторных исследований

ООО «МедБиоТех» Материально-техническое обеспечение проекта Помещения по стандарту GMP СО 2 - инкубатор Инвертированныймикроскоп Биохемилюминометр Низкотемпературный холодильник и сосуды Дьюара Проточный цитометр FC-500

ООО «МедБиоТех» План реализации проекта Продвижение продукта на рынок выполняется предприятием и его учредителями путем презентаций продукта и результатов его практического применения на научных форумах в России и за рубежом. Одновременно проводится работа на интернет форуме, открываемом на сайте предприятия и его учредителей. Механизмы стимулирования продаж отрабатываются индивидуально для каждого из секторов рынка по фармацевтическому, научно-исследовательскому и практическому применению продукта. Продвижение продукта на рынок выполняется предприятием и его учредителями путем презентаций продукта и результатов его практического применения на научных форумах в России и за рубежом. Одновременно проводится работа на интернет форуме, открываемом на сайте предприятия и его учредителей. Механизмы стимулирования продаж отрабатываются индивидуально для каждого из секторов рынка по фармацевтическому, научно-исследовательскому и практическому применению продукта. С целью повышения качества оказания медицинской помощи предполагается заключение с лечащими врачами договоров. Рассматривается система кредитования, использования системы скидок при покупке с предоплатой и пр. С целью повышения качества оказания медицинской помощи предполагается заключение с лечащими врачами договоров. Рассматривается система кредитования, использования системы скидок при покупке с предоплатой и пр. Как способ гарантированных продаж планируется включить данный метод терапии в реестр оказания высокотехнологичной помощи за счет средств здравоохранения. Как способ гарантированных продаж планируется включить данный метод терапии в реестр оказания высокотехнологичной помощи за счет средств здравоохранения. Для стимулирования продаж в штате предприятия предусмотрен менеджер продаж со сдельной оплатой труда. Для стимулирования продаж в штате предприятия предусмотрен менеджер продаж со сдельной оплатой труда.

Финансовый план (руб.) Наименование работ1 этап2 этап3 этап Реконструкция помещений Приобретение оборудования Приобретение реактивов Заработная плата Затраты на продвижение Связь, интернет, транспорт Накладные расходы Налоги ИТОГО Общая стоимость проекта рублей

План-график проекта ЭТАП Описание этапа Требуемые финансы и источник поступления Стадия выполнения 1 Разработка бизнес плана рублей - инвестор 2 Разработка проекта реконструкции помещений для центра инновационной терапии рублей – инвестор/НИИ МПС Подана заявка в СО РАМН 3 Реконструкция помещения (ул. Красная Армия 20б) рублей – инвестор/НИИ МПС Подана заявка в СО РАМН 4 Создание банка опухолевого материала рублей собственные средства/НИИ МПС Готов к работе 5 Отработка протокола изготовления дендритных вакцин рублей - собственные средства/НИИ МПС/инвестор Разрешено этическим комитетом ККОД, Приобретение реактивов 6 Клинические испытания применения дендритных вакцин рублей - инвестор Не выполняется 7 Регистрация новой медицинской технологии в Росздравнадзоре РФ рублей - инвестор Не выполняется

Ляхов Сергей Геннадьевич экономист ООО "Региональный Инновационный Центр" г. Красноярск, ул Взлетная, 38 Тел. раб.: (391) Факс: (391) Тел. моб.: ООО «МедБиоТех» РАЗРАБОТКА ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА ДЕНДРИТНОЙ ВАКЦИНЫ