«Этические аспекты клинических исследований рассеянного склероза» Министерство образования и науки Российской Федерации Министерство здравоохранения и социального развития Российской Федерации Башкирский государственный медицинский университет Рахматуллин Айрат Разифович, клинический ординатор ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет» Минздравсоцразвития России, г. Уфа г. Уфа, 2012 г.

"Врач никогда не сможет эффективно помочь больному, если будет следовать только одной заповеди клятвы Гиппократа - не навреди, и забудет о другой - помоги..." Б.Е. Вотчал

Национальный стандарт РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р Хельсинская декларация Всемирной медицинской ассоциации: рекомендации для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях. Хельсинки, Дополнения от , 1 983, 1 996, 2000 гг. Федеральный закон от N 61- ФЗ "Об обращении лекарственных средств".

Отсутствие ранее нормативных актов или рекомендаций по этичности применения новых препаратов у людей, несоблюдение этики проведения исследований послужило причиной многих трагедий гг. – исследования на узниках концлагерей, обнародованные на Нюрнбергском процессе; 50-е годы, США - попытка лечения шизофрении путем нейрохирургической операции по лоботомии (итог - более 50 тысяч американцев, ставших глубокими инвалидами); гг., США - исследование естественного течения сифилиса у негритянского населения (больных «лечили» плацебо фармакологической «пустышкой», только чтобы проследить, как протекает сифилис, если его не лечить); е года, США, Европа – исследования на недееспособных пациентах (пожилых людях в приютах, психиатрических больных). Более 10 тысяч детей в Европе родились с врожденными пороками после применения препарата талидомид у беременных женщин. Сегодня без соблюдения уже принятых норм проводятся исследования лекарства от ВИЧ–инфекции в африканских странах

Материалы и методы. Клинические исследования новых лекарственных средств для лечения РС проводятся на кафедре неврологии с курсами нейрохирургии и медицинской генетики БГМУ с 2008 г. Нами проанализировано соответствие этическим принципам Хельсинкской декларации, правилам GCP и регуляторным требованиям 10 клинических исследований лекарственных средств для лечения РС III и IY фазы.

Соотношение польза/риск рассматриваются на всех этапах клинического исследования (от планирования до завершения) всеми сторонами спонсором, исследователем (в том числе во время принятия медицинских решений относительно того или иного участника исследования), этическим комитетом, регуляторными органами.

Знать и строго следовать протоколу исследования. Нами до начала исследования тщательно изучается Протокол клинического испытания, которое должно быть научно обосновано, подробно и четко описано в данном документе. Все Протоколы получают одобрение в Экспертном Совете (ЭС) по биомедицинской этике при Башкирском государственном медицинском университете.

Получить одобрение этического комитета до начала исследования В Экспертнй совет по биомедицинской этике (по клиническим дисциплинам) ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет Минздравсоцразвития России»450000, г. Уфа, ул. Ленина, 3Нартайлакову М. А. Глубокоуважаемый Мажит Ахметович! Прошу рассмотреть документацию, предоставленную компанией «Пи Эс Ай», и одобрить проведение многоцентрового клинического исследования на базе ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет». Название протокола исследования: «Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, плацебо контролируемое исследование эквивалентности препарата с точки зрения эффективности, безопасности и переносимости, проводимое в течение 9 месяцев в параллельных группах больных рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом и предусматривающее оценку действия препарата при длительном применении в рамках последующего 15 месячного открытого этапа» Главный исследователь: Магжанов Р.В. ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ БАШКИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ГБОУ ВПО БГМУ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ) , г. Уфа, ул. Ленина, 3 тел. (347) , факс ОКПО ОГРН ИНН/КПП / _________________________________________________ ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ ПО БИОМЕДИЦИНСКОЙ ЭТИКЕ ПРИ БАШКИРСКОМ ГОСУДАРСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ УНИВЕРСИТЕТЕ , Уфа, ул. Ленина, 3 Тел(8-347) ВЫПИСКА из ПРОТОКОЛА заседания Экспертного совета по биомедицинской этике при Башкирском государcтвенном медицинском университете от декабря 2011 г. ПРИСУТСТВОВАЛИ: Председатель: Нартайлаков М.А. Члены комиссии: Валишин Д.А., Зулькарнеев Р.Х., Гатиятуллин Р.Ф., Галяутдинов И.Г. Секретарь: Галимова Х.В. Заседание состоялось в помещении Биологического корпуса БГМУ декабря 2011 в 15 час. по адресу: , Уфа, ул. Ленина, 3 СЛУШАЛИ: вопрос об одобрении проведения многоцентрового клинического исследования на базе ГБОУ ВПО «Башкирский государственный медицинский университет». по протоколу: «Многоцентровое двойное слепое, рандомизированное, плацебо контролируемое исследование эквивалентности препарата GTR (компании «Синтон БВ») и Копаксона® (компании «Тева») с точки зрения эффективности, безопасности и переносимости, проводимое в течение 9 месяцев в параллельных группах больных рецидивирующим ремиттирующим рассеянным склерозом и предусматривающее оценку действия препарата GTR при длительном применении в рамках последующего 15 месячного открытого этапа» на кафедре неврологии с курсами нейрохирургии и медицинской генетики, главный исследователь – Магжанов Рим Валеевич.

Согласно ICH GCP ЭС должен состоять из достаточного количества членов (минимум 5 человек), которые вместе обладают необходимой квалификацией и опытом для оценки научных, медицинских и этических аспектов предложенного КИ. Указано также, что хотя бы один из членов ЭК не должен иметь отношения к научной деятельности, и хотя бы один быть независимым от клинической базы.

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ БАШКИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (ГБОУ ВПО БГМУ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ) , г. Уфа, ул. Ленина, 3 тел. (347) , факс ОКПО ОГРН ИНН/КПП / _________________________________________________ Экспертный совет по биомедицинской этике при Башкирском государственном медицинском университете (новый состав) утвержден Приказом З Председатель: Нартайлаков М.А.. - д.м.н., профессор, проректор по научной и лечебной работе. Члены комиссии: Валишин Д.А.- д.м.н., профессор, зав. кафедрой инфекционных болезней с курсом дерматовенерологии ИПО БГМУ, зам. Председателя совета Зулькарнеев Р.Х.- д.м.н., профессор кафедры пропедевтики внутренних болезней БГМУ Гатиятуллин Р.Ф.- д.м.н., профессор кафедры госпитальной педиатрии с курсом поликлинической педиатрии Галяутдинов И.Г.- д.филол.н., профессор, чл-корр. АН РБ. Секретарь: Галимова Х.В. - начальник отдела правовой работы БГМУ

Необходимо до начала исследования и подписывать информированные согласия у всех участников исследования. Добровольное информированное согласие (ИС) мы даем пациенту для предварительного ознакомления, затем проводим с ним беседу, в ходе которой отвечаем на все поставленные вопросы, затем больной обсуждает его дома с родственниками, знакомыми, со своим лечащим врачом из поликлиники по месту жительства. После обсуждения всех интересующих аспектов пациент принимает решение об участии или отказе от клинического исследования.

Педантично заполнять отчетную документацию. Правильно заносить данные в документацию исследования.

Тщательно выбирать, тренировать и вести лог персонала исследования. Наша команда исследователей состоит из сертифицировнных неврологов, среди которых 2 профессора и кандидаты медицинских наук, а также 1 лаборант. Основная часть исследователей имеют также сертификаты GSP, оценивающие неврологи имеют сертификаты по ЕDSS. Каждый член нашей команды имеет полное представление о тех конкретных функциях, которые ему делегированы или могут быть делегированы на протяжении клинического исследования.

Немедленно сообщать о серьезных нежелательных явлениях.

- Лабораторные анализы должны быть взяты согласно правилам исследования, а результат просмотрен и подписан исследователем. - Контролировать исправность исследовательского оборудования. - Обеспечить надлежащее хранение материалов исследования, и последующее архивирование.

Тщательно планировать и осуществлять набор в исследование, не забывая вести лог включенных пациентов

Аккуратно вносить все исправления, указывая дату поправки и подпись исследователя. Хранить все сопутствующие документы.

Выводы. Больные РС соглашаются участвовать в исследованиях в связи с возможностью получения нового, более эффективного средства лечения, который иначе недоступен из-за того, что он еще не зарегистрирован в России и его нет в продаже, или из-за его дороговизны. Каждая сторона, участвующая в клиническом исследовании (исследователи и сотрудники клинической базы, спонсор и его представители, этические комитеты, регуляторные органы и субъекты исследования), несет ответственность за обеспечение соблюдения этических принципов при его проведении.

Спасибо за внимание! Спасибо за внимание