ГОСЗАКУПКИ И GMP. Гарантия качества и эффективности лекарственных средств через соблюдение стандартов. Скорик С.И. – Директор по качеству ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» Кардаш Е.А. – директор по экономической безопасности ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»

г. Медицинская помощь должна стать доступной, своевременной, достаточной и качественной ФЗ « Об обращении лекарственных средств » от ФЗ « Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации » от Федеральная целевая программа « Развитие фармацевтической промышленности Российской федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу » (Постановление Правительства РФ от г. 91) - Проект ФЗ « Об обязательном медицинском страховании гражданской ответственности медицинских организаций перед пациентами » (от г.) - Проект ФЗ « Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации » (от )

ФЗ-326 «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» - бесплатная медицинская помощь как минимум по базовой программе обязательного медицинского страхования, «устанавливается исходя из стандартов медицинской помощи» Стандарты медицинской помощи - сайт Министерства здравоохранения и соцразвития ( Анализ лекарственного обеспечения, гарантированного одним из стандартов - одно заболевание, одна нозологическая форма, острая фаза, стационарное лечение 21 день В стандарт включено 44 МНН (международных непатентованных названий) лекарственных средств. Это соответствует 1009 торговым наименованиям (Государственный реестр ЛС ( Средства для лечения сердечной недостаточности: 6 МНН, 123 ТН Противоаритмические: 3 МНН, 83 ТН Гипотензивные средства: 3 МНН, 118 ТН Растворы и плазмозаменители - 2 МНН, 63 ТН

Лекарственный препарат: безопасность, эффективность и качество Пациент, непосредственный потребитель Лечащий врач профессиональный интерес Лечащий врач профессиональный интерес Производитель ЛС. ? Медицинская организация - заказ - исполнительная власть - закупка ЦЕНА?

Законопроект "Об обязательном страховании гражданской ответственности медицинских организаций перед пациентом - защита пациента только в случае установления Комиссией по расследованию «дефекта медицинской помощи». Дефекты медицинской помощи (ст.16, п.4): «- нарушение работником медицинской организации в отношении пострадавшего обоснованности выбора лекарственных средств, иммунобиологических препаратов… - применение в отношении пострадавшего лекарственного препарата, пришедшего в негодность в результате нарушения медицинской организацией правил хранения лекарственных средств, правил отпуска лекарственных препаратов, правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов». Если назначение обоснованно (правильно поставлен диагноз и лекарственные средства назначены в соответствии со стандартом медицинской помощи), а условия хранения не нарушены, то пациенту, которому введен нестерильный пирогенный инфузионный раствор (производства компании «Х»), возмещение ущерба (если он останется жив), окажется возможным, скорее всего, только через возбуждение уголовного дела.

ФЗ-61 « Об обращении лекарственных средств » « устанавливает приоритет государственного контроля безопасности, качества и эффективности лекарственных средств при их обращении » (гл.1, ст.1, п.2). Форум « Национальная лекарственная политика » ( ) цели государственной лекарственной политики: « -обеспечение фармацевтического рынка эффективными, безопасными, качественными и доступными лекарственными средствами в соответствии с реальными потребностями общества … -обеспечение надлежащего качества лекарственных средств на этапах разработки, одобрения, производства и их оборота -гармонизация законодательных принципов и норм в области обращения лекарственных средств с международными стандартами …» (из доклада Директора департамента развития фармрынка и медтехники Д. О. Михайловой « Государственная лекарственная политика: итоги и перспективы » )

Продолжение анализа лекарственного обеспечения по стандарту медпомощи: Из 44 МНН выбраны 2: одно – гипотензивное средство (таблетки), второе – электролит, средство коррекции кислотного равновесия (инфузионный раствор) - производители всех зарегистрированных ТН www. roszdravnadzor.ruwww. roszdravnadzor.ru - сведения о рекламациях на продукцию данных производителей (за 2010 г.) в целом на весь ассортимент производителя)

п/п ПроизводительСтрана Количество официальных рекламаций на продукцию (2010 г.) 1Тева ФармасьютикалИталиянет 2Рекордати Индустрия ХемикалИталиянет 3Пирамал ХекстерИталиянет 4АО АлкалоидМакедония4 (6 серий) 5Яка-80Македониянет 6Эббот ГмбХГерманиянет 7Ратиофарм ГмбХГерманиянет 8Орион КоорпорейшнФинляндиянет 9АЙВЭКС Фармасьютикал Чешская республика 2 10Шрея Лайф СайенсизИндия14 (суммарно 35 серий)

п/п ПроизводительСтрана Количество официальных рекламаций на продукцию (2010 г.) 11АО «Унифарм»Болгариянет 12ЗАО «Северная Звезда»Россиянет 13ОАО «Биосинтез»Россия13 14ОАО «Ирбитский ХФЗ»Россия 12 15ОАО НПК ЭскомРоссия3 16 ОАО Мосхимфармпрепараты им. Семашко Россия13 17ЗАО «Брынцалов –А»Россиянет 18Оболенское фармпредприятиеРоссиянет 19ОАО «Фармстандарт лексредства»Россия14 20ЗиО ЗдоровьеРоссия1

ИТОГО: 20 производителей МНН гипотензивного препарата 9 производителей имели в 2010 г.официальные рекламации на продукцию, выпущенную в сферу обращения. В общей сложности забракованы были 161 серия лекарственных препаратов. 4 производителя имели случай непрохождения государственного предварительного контроля 55% зарегистрированных рекламаций – рекламации, связанные с критическими несоответствиями (количественное определение, описание, подлинность, цветность, механические включения, растрескавшаяся оболочка, перепутывание препаратов, дефекты первичной упаковки и т.п.); 45% - рекламации вследствие неправильной или нечёткой маркировки, недовложения инструкций, наличия загрязнений на вторичной (первичной) упаковке, несоответствия упаковки

п/п ПроизводительСтрана Количество официальных рекламаций на продукцию (2010 г.) 1Бакстер С.Л.Испаниянет 2 ОАО «Несвижкский з-д медпрепаратов» Беларусьнет 3СП "Фармалэнд"Беларусьнет 4Б.Браун Мельзунген АГГерманиянет 5ООО "Резерв-М"Россиянет 6ООО "Акафарм"Россиянет 7ОАО «Медполимер»Россиянет 8ООО «Гематек»Россиянет 9ООО «Медсинтез завод»Россиянет

п/п ПроизводительСтрана Количество официальных рекламаций на продукцию (2010 г.) 10ФГУП «Курская биоофабрика «БИОК»Россиянет 11ОАО «Мосфарм»Россиянет 12 Липецкая областная станция переливания крови ГУЗ Россиянет 13ООО «Фарма Интернейшнл»Россиянет 14ООО «ННТ-Фарма»Россиянет 15ОАО «Красфарма»Россия53 16 Челябинская областная станция переливания крови ОГУП Россиянет 17НПО ФГУП «Микроген»Россия 20 (суммарно по заводам холдинга, 71 серия) 18ОАО НПК «Эском»Россия3 19ЗАО «Ист-Фарм»Россия3

п/п ПроизводительСтрана Количество официальных рекламаций на продукцию (2010 г.) 20 Сахамедпром ГУП республики Саха Россиянет 21ЗАО «Алтайвитамины»Россия14 22ООО «Алиум ПФК»Россиянет 23ОАО «ЮграФарм»Россиянет 24ООО «Асфарма»Россиянет 25ОАО «АКО «Синтез»Россия32 26ЗАО «РЕСТЕР»Россиянет 27ОАО «Биохимик»Россия64 28 Свердловская областная станция переливания крови Россиянет 29Санвис СПК МУРоссиянет

п/п ПроизводительСтрана Количество официальных рекламаций на продукцию (2010 г.) 30ОАО «Биосинтез»Россия13 31ООО «АСБА»Россиянет 32 ОАО Мосхимфармпрепараты им. Семашко Россия13 ИТОГО: 32 производителя 0,9% натрия хлорида (инфузионный раствор) 9 производителей имели в 2010 г.официальные рекламации на продукцию, выпущенную в сферу обращения. В общей сложности забракованы были 354 серии лекарственных препаратов. 4 производителя имели случай непрохождения государственного предварительного контроля 6 случаев приостановки обращения вследствие нежелательной побочной реакции 2 случая приостановки обращения вследствие смерти пациентов 65% зарегистрированных рекламаций – рекламации, связанные с критическими несоответствиями (взвесь в жидкости, описание, подлинность, цветность, механические включения, реактогенность, изготовление из некачественной субстанции); 35% - рекламации вследствие неправильной или нечёткой маркировки, наличия загрязнений на вторичной (первичной) упаковке, несоответствия упаковки

КАНАЛЫ РАСПРЕДЕЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Розничные продажи - производитель – дистрибьютор – аптека – приобретение препарата за свой счёт (по рецепту врача, либо самостоятельный выбор) Госпитальные закупки - производитель – дистрибьютор – медицинская организация (государственная закупка) – пациент, получающий лечение Льготный отпуск - производитель – дистрибьютор – аптека (медорганизация) – льготное обеспечение лекарственными средствами пациента, имеющего на это право

Соотношение между каналами распределения 2010 г. (данные ЦМИ « Фармэксперт »)

ДИНАМИКА РЫНКА ГОСПИТАЛЬНЫХ ЗАКУПОК (ЦМИ « Фармэксперт ») За последние 5 лет - динамика роста доли приобретения лекарственных средств (в денежном выражении) госпитальные закупки +22% за 2005 – 2010 г.г льготное обеспечение + 9,7% за г.г. В упаковках в 1-м полугодии 2010 по сравнению с аналогичным периодом 2009 г. произошло снижение

94-ФЗ « О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд » -. Размещение заказа на ЛС – только путём проведения торгов в форме аукциона. Запрещено включать в конкурсную документацию квалификационные требования к производителю товара. Требования к участникам размещения заказа: « 1) соответствие участников размещения заказов требованиям, устанавливаемым в соответствии с законодательством РФ к лицам, осуществляющим поставки товаров, … являющихся предметом торгов; 2) непроведение ликвидации участника заказа … 3) неприоставновление деятельности участника заказа в порядке, предусмотренном Кодексом РФ об административных нарушениях …» (ст ФЗ) Для участия в аукционе достаточно лицензии на производство ЛС Для выигрыша в аукционе нужна самая низкая цена

Формула «успеха»: Наличие лицензии + паспорт качества +декларация + низкая цена «Лидеры» рекламаций имеют лицензии, паспорта качества и декларации. Низкая цена – обратная сторона низкого уровня производства. Повторяющиеся однотипные рекламации на продукцию – свидетельство недостаточности системы обеспечения качества производителя. Риск для здоровья и жизни пациентов. Удорожание лечения вследствие применения некачественных и неэффективных препаратов. Действующая законодательная база не позволяет защитить пациента от некачественных лекарственных препаратов, не создает заинтересованности предприятий в производстве качественной продукции.

Динамика изменения объема производства (в денежном выражении) у "лидеров" рекламаций ( Статистика из ж-ла " Фармацевтические технологии и упаковка« ( 1, 2011)

Международный опыт обеспечения качества лекарственных препаратов

Основное назначение Правил GMP – гарантировать выпуск продукции, не имеющей критических несоответствий, Критические: пирогенность, нестерильность, токсичность, механические включения, несоответствие по составу, перекрестная контаминация, неоднородность серии, негерметичность первичной упаковки, нарушение оболочки (таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой), контаминация сенсибилизирующими, сильнодействующими лекарственными средствами. Аналитика рекламаций: наличие практически всех указанных несоответствий в большом количестве ЛС, находящихся в сфере обращения. Типичная рекламация: загрязненность первичной, вторичной упаковки антибиотиков. Это свидетельство большого риска контаминации любой продукции антибиотиками. Повторяющиеся однотипные рекламации у одного и того же производителя - отсутствие каких бы то ни было корректирующих действий.

ВНУТРИБОЛЬНИЧНЫЕ ЗАГОТОВКИ 61-ФЗ от " Об обращении лекарственных средств" (ст. 56) «1. Изготовление лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам на лекарственные препараты, 2....Не допускается изготовление аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации». Из терминов: 53) «рецепт на лекарственный препарат - письменное назначение лекарственного препарата по установленной форме, выданное медицинским или ветеринарным работником, имеющим на это право, в целях отпуска лекарственного препарата или его изготовления и отпуска;»

Проект "Правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения" ( ), таблица 13: - раствор анальгина 25%, 50% -раствор «Ацесоль» - раствор глюкозы 5%, 10%, 20%, - раствор «Дисоль» - раствор кислоты аминокапроновой 5% - раствор натрия хлорида 0,9% - раствор Рингера - раствор Рингера ацетата -раствор «Трисоль» -раствор «Хлосоль» Согласно государственному реестру все перечисленные лекарственные препараты зарегистрированы в РФ

Внутрибольничная заготовка и промышленное производство ИР (в том числе, солевые растворы и глюкоза). Источник: расчётные данные госпитального аудита RMBC/IMS

«Ежедневная потребность больницы во внутривенных растворах - около 900 флаконов по 250 мл. На одного больного в день остаётся 75 руб., в которые входят расходы на перевязочные материалы, шприцы, дезсредства. На лекарственные средства для одного больного приходится не более 30 руб. Переход на заводские препараты невозможен» (разговор с корреспондентом "Фармацевтического вестника" главного врача одной из волгоградской больницы. ФВ, 2010, 15).

Различия производства ЛС в условиях GMP и изготовления в организациях, имеющих право на фармацевтическую деятельность

ПОСТОЯННОЕ ДВИЖЕНИЕ НА КРАСНЫЙ СВЕТ Требования к обеспечению качества лекарственных средств при изготовлении их в организациях, имеющих право на фармацевтическую деятельность минимальны по сравнению с таковыми при организации их производства. Объемы производства по некоторым позициям сопоставимы. нет уверенности, что и эти минимальные требования соблюдаются: Ж-л "Советник бухгалтера в здравоохранении", 2010, 7 Вопрос: "Будет ли считаться нарушением ч.1 ст.56 ФЗ от "Об обращении лекарственных средств" ненадлежащее выполнение аптекой Методических указаний по изготовлению стерильных растворов в аптеках?»

Заключение: Для обеспечения граждан РФ качественными, безопасными и эффективными лекарственными препаратами они должны производиться только в условиях GMP, предприятия должны сертифицироваться уполномоченными органами и проходить периодическую проверку. Только таким образом можно получить допуск в сферу обращения. Это путь цивилизованных стран. Россия – явный аутсайдер.

Анализ готовности России к переходу на производство ЛС по стандартам GMP: Препятствия: 1. Растягивание принятия на законодательном уровне GMP как технического регламента (16 лет - с 1998 по 2014 г.), отсутствие уверенности в том, что эти сроки не будут сдвинуты 2. Отсутствие инспектората по GMP (на его формирование и обучение в соответствие с международным подходом потребуется не менее лет) 3. Отсутствие заинтересованности у предприятий вкладывать средства и работать по GMP: для уже существующих подобных предприятий (по разным подсчётам не менее 30 в РФ) нет никаких преимуществ. Анализ системы госзакупок и внутрибольничных заготовок - частичный пример.

Ограничения: Организация производства в соответствии с требованиями GMP - высокобюджетный проект, требующий больших вложений Видимость: 1. Внедрение GMP приведет к закрытию более 400 предприятий. Опыт Италии: время на переход фармпроизводств на GMP- 5 лет, из 140 остались 120 предприятий, произошло перераспределение ресурсов материальных и человеческих 2. Препараты, выпущенные на иностранных предприятиях заведомо лучше. НЕТ. В России уже выпускают препараты, ничем не уступающие импортным. 3. GMP необходимо только для дорогих препаратов. Доля дженериков в мировом фармрынке – 70%. Это необходимые для пациентов лекарства. Закупка импортных препаратов- дженериков, производимых в России, не даёт развиваться российскому фармпроизводителю!

СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!