Содержание. Введение Проблемы биобезопасности в биотехнологии и биоинженерии при создании ГМО. Биобезопасность в клеточных, тканевых и органных биотехнологиях. Генетический риск и биобезопасность в биоинженерии. Критерии, показатели и методы оценки биобезопасности ГМО. Государственный контроль и регулирование ГМО. Стандартизация в биотехнологии и биоинженерии. Способы преодоления отставания по биотехнологии, биоинженерии и биобезопасности в России. Заключение. Список литературы.
Введение. «21 век – век биотехнологии». ООН Организация Объединенных Наций объявила нынешнее столетие веком биотехнологии. Это связано с тем, что в последнее время появились выдающиеся достижения в области молекулярной биологии и генетической инженерии, которые во всем мире приобрели приоритетное значение. В связи с развитием генно-инженерной деятельности появились новые пути решения таких глобальных проблем человечества, как лечение болезней, борьба с голодом, защита окружающей среды. С помощью методов генетической инженерии созданы новые типы высокопродуктивных сортов растений и пород животных, устойчивые к болезням, вирусам, вредителям, неблагоприятным факторам среды, в наследственную структуру которых введены высокоэффективные гены от других видов. Также организовано массовое производство биологически активных и лекарственных препаратов, разрабатываются методы генной терапии наследственных болезней. Однако развитие генной инжененрии в последние десятилетия, кроме прогресса в ряде случаев связано с риском негативного влияния на здоровье человека и окружающую среду. Это обуславливает довольно неоднозначное восприятие процесса расширения сфер использования продукции с генно-модифицироваными составляющими как специалистами различных отраслей науки и производства, представителями управленческих государственных структур, так и широкими слоями населения. Негативное отношение части общественности к достижениям генной инженерии связаны прежде всего с отсутсвием научно обоснованных гарантий безопасности генно-модифицированных организмов.
Представляется, что одним из механизмов с помощью которых можно снизить возможные негативные последствия генно-инженерной деятельности, предупредить нарушение прав граждан (права на жизнь, права на охрану здоровья, права на экологическую информацию) является надлежащее правовое регулирование отношений в сфере генно- инженерной деятельности. Именно правовые нормы могут стать тем фактором, которые с одной стороны стимулируют дальнейшее развитие данного направления, с другой стороны – помогают минимизировать возможные неблагоприятные последствия использования генно-инженерных организмов на человека и окружающую среду в целом.
Проблемы биобезопасности в биотехнологии и биоинженерии при создании ГМО. Начало дискуссии по проблеме биобезопасности в науке и обществе положили основатели нового направления биоинженерии. В 1974 году 11 ведущих молекулярных биологов мира во главе с отцом генной инженерии американцем П. Бергом, создавшим первую рекомбинантную молекулу ДНК, обратились к мировому сообществу с письмом через журнал «Science», в котором предложили отказаться от экспериментов с рекомбинантными ДНК до проведения международной конференции по этой проблеме. Однако уже в 1975 году на конференции в Асиломаре (США) ученые пришли к выводу о том, что эксперименты в области генной инженерии новейшей биотехнологии не более опасны, чем аналогичные работы в других отраслях, но при этом, как и везде, необходим строгий контроль за соблюдением мер безопасности. В 1976 году в США были приняты первые правила, регламентирующие работу с рекомбинантными микроорганизмами, которые запрещалось выпускать за стены лабораторий. В конце 70-х годов в большинстве стран мира было разработано соответствующее законодательство. Постепенно эти правила корректировались в сторону смягчения жесткости требований, так как 30 лет интенсивных работ по генетической инженерии свидетельствуют о безопасности этих исследоМикробиологи целенаправленно ведут работы по усилению или ослаблению вирулентных и других свойств бактерий, в целом решая ряд важных проблем медицинской биобезопасности и защиты государства от бактериологического оружия и агрессии. К сожалению, мировой терроризм не останавливается перед выбором средств для своих преступлений, используя крайне опасные для жизни людей биоресурсы. Мировому сообществу предстоит срочно выработать и осуществить систему самых эффективных мер по пресечению и недопущению использования в зловещих целях достижений биологической науки. ваний.
Генетический риск и биобезопасность в биоинженерии. Встраивание в ДНК реципиентной клетки чужеродного донорского гена сопряжено с определенными трудностями, главными из которых являются обеспечение точной адресной вставки гена или группы генов, а также их нормального функционирования экспрессии. Эта проблема существует постоянно и ее решение во многих случаях пока носит в значительной степени случайный характер. Еще более важной является проблема генетического риска, возможного получения мутантов с содержанием токсичных или аллергенных для человека белков или других опасных соединений. Все это дает основание считать теоретически возможным возникновение при трансгенозе генотипов, опасных для здоровья и жизни человека. Риск получения таких мутантов значительно возрастает при использовании искусственных, синтетических генов для получения трансгенных растений, животных и микроорганизмов с улучшенными и принципиально новыми свойствами. Именно эти обстоятельства в определенной мере оправдывают тревогу многих людей и их настойчивое требование запретить создание и особенно использование генетически модифицированных организмов (ГМО) и получаемых из них пищевых и других продуктов. К двум вышесказанным причинам можно добавить и третью спонтанный перенос с пыльцой в другие растения генов-модификаторов, при взаимодействии которых возможно появление новых генотипов с опасными свойствами для человека и окружающей среды. В то же время доказана многолетняя стабильная биобезопасность в биоинженерии, которая обусловлена следующими основными явлениями и закономерностями: использованием природных генов, которые на протяжении всей эволюции участвовали и участвуют в рекомбиногенезе, подвергаются отбору и элиминации, вследствие чего выработались механизмы на всех уровнях организации биологических объектов, обеспечивающие устойчивый характер репарации нарушенных процессов биосинтеза белков; разработкой и постоянным применением эффективных методов мониторинга за качеством получаемых трансгенных организмов и прежде всего за составом и свойствами белковых компонентов вновь созданных генотипов, что позволяет заблаговременно, на этапе создания ГМО выявлять опасные для человека и окружающей среды генотипы и не допускать их выпуска из лаборатории для использования в производстве и продовольственном обороте; отбором известных, проверенных природных генов и их регуляторных генетических структур и созданием на их основе векторов, обеспечивающих получение трансгенов с заданными свойствами. В целом ситуация с генно-инженерными исследованиями и работами по трансгенозу должна находиться под строжайшим контролем ученых и государства. По мнению большинства генных инженеров, методическая оснащенность мониторинга за качеством ГМО нуждается в дальнейшем совершенствовании. Должны быть разработаны новые методики для углубленного и своевременного выявления токсичных и аллергенных веществ у трансгенных объектов.
Биобезопасность в клеточных, тканевых и органных биотехнологиях. Манипуляции с растительными и животными клетками и их органеллами, а также с одноклеточными микроорганизмами осуществляют в научных лабораториях медицинской, пищевой и других видов промышленности, и они основаны на фундаментальных исследованиях биологии и цитологии клеток и тканей, открытии явления тотипотентности клеток (способность регенерировать взрослые организмы), а также на выявлении способности соматических клеток к слиянию (соматическая гибридизация), обмену органеллами, дифференциации и дедифференциации. в клеточных биотехнологиях необходим постоянный мониторинг за спектром соматической вариабельности, появлением мутантов с положительными и отрицательными признаками. В большинстве случаев соматическая вариабельность не выходит за рамки положительных или слабых отрицательных изменений и позволяет получать материал для селекции растений с улучшенными или исходными свойствами в границах обеспечения биобезопасности. Главное, чего добиваются клеточные биотехнологи, получение комплексно устойчивых генотипов сельскохозяйственных растений. Распространение в производстве неустойчивых к вредным организмам и абиотическим факторам среды сортов и гибридов сельскохозяйственных растений может привести к большим потерям урожая. В этой связи лабораторный и полевой контроль за полученными клеточными регенерантами растений является крайне важным с точки зрения экологической безопасности при использовании в производстве. Система государственного испытания и регистрации сортов и гибридов при строгом соблюдении утвевержденных методов и критериев оценки позволяет значительно ограничить подобную опасность. Технология получения продуктов вторичного метаболизма в биореакторах на основе культуры клеток и суспензий дает возможность непрерывно автоматически контролировать и своевременно выявлять различные отклонения от нормы по основным параметрам и качеству получаемой продукции, не допускать возникновения опасных нарушений в любом звене технологического процесса. Биотехнологи, работающие с клетками (их суспензиями) и тканями животных, отмечают случаи накопления токсичных веществ в последних при нарушении техники и технологии их хранения и использования. Таким образом, в растениеводстве в целом складывается безопасная ситуация при использовании клеточных биотехнологий в селекции, получении продуктов вторичного метаболизма для фармацевтической и пищевой промышленности. В то же время в животноводстве требуется проводить более жесткий контроль за производством и качеством продукции, получаемой на основе клеточных и тканевых технологий.
Критерии, показатели и методы оценки биобезопасности генетически модифицированных организмов (ГМО) и получаемых из них продуктов. Важным этапом оценки биобезопасности ГМО и полученных из них пищевых и других продуктов является санитарно-гигиеническая экспертиза, которую проводят в Институте питания РАМН по ряду показателей: химическому составу исходных и трансгенных растений; биологической ценности и усвояемости приготовленных из ГМО продуктов; выявлению токсичных, канцерогенных, мутагенных и аллергенных веществ в продуктах, полученных на основе использования ГМО; оценке влияния ГМО на репродуктивные функции животных и человека. Испытания генетически измененных растений на биобезопасность проводятся также в Центре биоинженерии РАН, ВНИИ фитопатологии РАСХН и ВНИИ биологической зашиты растений РАСХН по следующим направлениям: проверка генов, интегрированных в геном растений, на способность наследования в потомстве и их переноса в другие организмы; оценка влияния новых генов на устойчивость растений к болезням и вредителям; выявление и анализ характера изменчивости почвенной микрофлоры и других составляющих биоценоза под влиянием трансгенных растений. Обязательной и крайне важной является медико- биологическая оценка пищевой продукции, полученной из ГМО. Так, разработаны методические указания «Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников», которые введены в действие Минздравом РФ 1 июня 2000 года. В методических указаниях установлены порядок гигиенической экспертизы и государственной регистрации пищевой продукции, полученной из ГМО, а также утверждены методики медико-гигиенической, медико-биологической оценки и клинических испытаний новых видов пищевой продукции, полученных на основе ГМО. Методические указания являются официальным изданием и их выполнение должно строго контролироваться Министерством здравоохранения РФ, а также соответствующими юридическими и правовыми органами РФ.
Государственный контроль и регулирование ГМО. Во всех государствах с развитой генно-инженерной инфраструктурой в науке и производстве в настоящее время приняты законы и другие государственные акты, создающие нормативно-правовую базу для современной биотехнологии и биоинженерии. В большинстве своем национальные законы различных государств адаптированы по главным принципиальным вопросам к международным требованиям и правилам в этой области науки и производства, что зафиксировано в документах ООН, ФАО, ЮНЕСКО и других международных организаций соответствующего профиля. В России Федеральный Закон «О государственном регулировании в области генно-инженерной деятельности» принят Государственной думой и подписан президентом РСФСР 5 июня 1996 года за 86-ФЗ. Закон является рамочным, прямого и непрямого действия, и регулирует отношения в сфере природопользования, охраны окружающей среды и обеспечения экологической безопасности при генно-инженерной деятельности с биологическими объектами, за исключением человека, его клеток и тканей, которые регулируются специальным законодательством. В законе отражены задачи и основные направления государственного регулирования, а также системы безопасности в области генно- инженерной деятельности в России. Правительство Российской Федерации постановлением 120 от 16 февраля 2001 года утвердило положение «О государственной регистрации генно- инженерномодифицированных организмов», предназначенных для первого на территории Российской Федерации выпуска в окружающую среду, промышленного использования или импорта. Регистрацию ГМО и ведение сводного государственного реестра правительство возложило на Министерство промышленности, науки и технологий (Минпромнауки) РФ. Биобезопасность, применительно к указанному положению, означает отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия на окружающую среду модифицированных организмов по сравнению с исходными немодифицированными формами. Срок действия свидетельства (5 лет со дня даты включения ГМО в реестр) может быть продлен по заявлению его владельца на следующие 5 лет. При появлении в период срока действия свидетельства новых научно обоснованных данных о биобезопасности ГМО Минпромнауки РФ может по представлению экспертного совета принять решение о перерегистрации без проведения экспертизы; в случае выявления негативного воздействия ГМО на окружающую среду, подтвержденного экспертизой, регистрация может быть аннулирована. В соответствии с этим постановлением Минпромнауки РФ приказом 264 от 10 июля 2001 года был создан Экспертный совет по вопросам биобезопасности и утверждено положение, согласно которому этот совет является постоянно действующим органом, обеспечивающим объективность и надлежащее качество проверки представляемых заявителями сведений о биобезопасности генно-инженерномодифицированных организмов. Экспертный совет организует и проводит экспертизу представленных заявителями в Минпромнауки РФ сведений, дает, по согласованию с Межведомственной комиссией по проблемам генно-инженерной деятельности, заключение о биобезопасности модифицированных организмов и возможности их государственной регистрации либо об отказе в такой регистрации или аннулировании государственной регистрации и представляет его в установленном порядке в Департамент науки о жизни и земле Минпромнауки РФ. Экспертный совет решает и другие важные вопросы, связанные с оценкой биобезопасности модифицированных организмов. Состав Экспертного совета формируется из числа ведущих ученых и высококвалифицированных специалистов в области генно-инженерной деятельности.
Стандартизация в биотехнологии и биоинженерии. Обязательным требованием для производства и реализации всех товаров в стране должна быть их стандартизация. Госстандарт России предложил создать федеральную программу «Проблемы производства и реализации продуктов питания, полученных из генно- модифицированных источников пищи», одной из главных задач которой будет нормативное и нормативно-методологическое обеспечение качества и генетической безопасности генно- модифицированных продуктов питания и продовольственного сырья. Для этого должны быть проведены соответствующие научные разработки и стандартизация документов, регламентирующих их производство, методы испытания, хранения и реализацию. Основным приоритетным направлением научных исследований в области нормативного обеспечения Госстандарт России считает разработку «Концепции стандартизации генно- модифицированных продуктов». При этом необходимо внести изменения в действующие нормативные документы на пищевую продукцию, продовольственное сырье и методы испытания в части включения дополнительных требований по генетической чистоте, нормам использования и методам испытания, идентификации и маркировке генно- модифицированных продуктов питания, а также на пороговые уровни потребления последних в качестве продуктов питания человека. Перед наукой ставятся также задачи по разработке и совершенствованию правил и порядка оценки соответствия генетически модифицированных продуктов питания требованиям генетической безопасности, а также нормативных документов по государственному контролю и надзору за производством, хранением, реализацией и обращением таких продуктов.
Способы преодоления отставания биотехнологии, биоинженерии и биобезопасности в России. Россия, к сожалению, очень отстала в развитии биотехнологии и биоинженерии. В нашей стране до сих пор не зарегистрировано ни одного отечественного генно- модифицированного сорта или гибрида какой-либо сельскохозяйственной культуры. Создалась реальная опасность длительного отставания России в XXI веке в области биоинженерии от мирового уровня. По этому поводу нами направлено специальное письмо президенту страны. С целью быстрейшего преодоления этого отставания в этом письме предложено Минпромнауки РФ разработать «Концепцию развития биотехнологии в России», реализация которой должна быть направлена на быстрейшее преодоление отставания России в этой важной области науки. В концепции необходимо предусмотреть решение следующих важнейших задач: создание и реализация утвержденной федеральным законом научной программы по биотехнологии, биоинженерии и биобезопасности; признание важнейшим приоритетом XXI века ядерной биологии, стратегической части биотехнологии; приоритетное финансовое обеспечение развития биотехнологии, биоинженерии и биобезопасности; восстановление деятельности ранее созданных в стране биотехнологических центров;
оснащение биоинженерных научных учреждений и лабораторий современным научным оборудованием; привлечение для выполнения федеральной программы по биотехнологии, биоинженерии и биобезопасности молодых талантливых исследователей, создание им оптимальных производственных, жилищных и финансовых условий; обеспечение постоянного объективного информирования всего населения страны о содержании и результатах исследований по биотехнологии, биоинженерии и биобезопасности; совершенствование законодательной и другой нормативно-правовой базы по биотехнологии, биоинженерии и биобезопасности; создание в стране специального Федерального совета по биотехнологии, биоинженерии и биобезопасности. Наиболее острой и экономически важной для России является проблема вывода из глубокого экономического кризиса продовольственного цеха страны сельского хозяйства, без чего практическое использование достижений биотехнологии невозможно. Вопросы биобезопасности могут и должны быть обеспечены на основе углубленных научных исследований и строжайшего выполнения законов, правительственных постановлений и высокой ответственности ученых и специалистов, а также практиков, работающих в области биотехнологии и биоинженерии, В решении этих задач очень важным является развитие международного сотрудничества на уровне государств, научных организаций и ученых. Выполнение совместных международных проектов позволит нашей стране преодолеть отставание и стать в этой области науки и производства в ряд с высокоразвитыми государствами мира.
Заключение. Эпоха научно-технического и технологического прогресса, в которой обитает современное человечество, дополнилась в последние 15 лет стремительным развитием генной инженерии -биотехнологии, связанной с использованием биологических систем, живых организмов или их производных для изготовления или изменения продуктов с целью их конкретного использования. Генная инженерия расширяет наши границы и открывает новые перспективы в познании явлений природы, в решении актуальных проблем медицины, в совершенствовании и модернизации многочисленных отраслей промышленности и сельского хозяйства, в разрешении многих экологических и социальных проблем. Успех генно-инженерных исследований уже способствовал появлению многих полезных веществ, и он несомненно приведет и в дальнейшем к созданию и применению нового поколения вакцин, современных лекарственных препаратов и диагностических средств, пищевых продуктов и пищевых добавок, других необходимых в различных отраслях народного хозяйства веществ, а также к получению и выращиванию трансгенных (содержащих в себе не свойственные данному виду гены) микроорганизмов, растений или животных с нужными человеку признаками, к разработке новых оптимальных способов охраны окружающей среды. Модификация генетических структур с целью направленного совершенствования биологических объектов затрагивает коренные механизмы формирования важнейших свойств живых организмов наследственности, изменчивости, энерго- и массообмена, адаптации и устойчивости, продуктивности и качества. Серьезное беспокойство людей во многих странах Западной Европы и мира, в том числе и в России, вызывает то обстоятельство, что последствия такого вмешательства не всегда могут быть точно и своевременно выявлены и спрогнозированы. Движение защитников природы и человека против использования генетически модифицированных растений, животных, микроорганизмов и вирусов становится заметной общественной силой, которая может оказать отрицательное влияние на темпы развития биотехнологии и прежде всего ее стратегического ядра биоинженерии как науки и резко уменьшить экономический эффект от использования результатов и достижений этих исследований.
Список литературы. 1. Наука и безопасность России. М, Донченко Л.В., Н а д ы к т а В.Д. Безопасность пищевой продукции. М., Филимонов П.И. О национальной безопасности и пути державного возрождения России. М., Шевелуха B.C. Ядерная биология стратегический резерв получения экологически чистой продукции. В сб.: Ваше питание. М., 2001, Шевелуха B.C. Биотехнология и биобезопасность. Природно-ресурсные ведомости, 2001,25(80). 6. Шевелуха В.С, Гены и биобезопасность. Независимая газета, 2001, 187 (2249). 7. Шевелуха B.C. Ядерная биология: когда взорвется бомба. Об опасности отставания России в развитии современной биоинженерии. Известия, 2001, 179 (26017). 8. Борлауг Н.Е. Зеленая революция вчера, сегодня и завтра. Экология и жизнь, 2001, 4 9. Borlaug N.E, Enternationa] Herald Tribune. Centre «Bioengineering». Ras Information Centre. Информ. дайджест, 2000, R I a i г Т. AY Biotech Ynfonet, Clarhn and La Republica «Биотехнология оружие, заряженное будущим». Centre «Bioengmering». Информ. дайджест, 2001, 6, 11. Transgenic plant and world agriculture. Information note. Plant varieties and skeds, 2000, 12. Гончаров Ю.Л. Обшие положения опытов в оценке биобезопасности трансгенных растений. В сб.: Современные направления борьбы с сорняками с использованием новых классов гербицидов и трансгенных растений, устойчивых к гербицидам. М., Сельскохозяйственная биотехнология /Под ред. B.C. Шевелухи. М., 2001, т Калашникова Л.А. Проблемы и перспективы использования генетически модифицированных сельскохозяйственных животных. Аграрная Россия, 2000, Л у т о в а Л.А., Проворов НА., Тиходеев О.Н. и др. Генетика развития растений. СПб, Федеральный Закон «О государственном ре гулировании в области генн о-инженерной деятельности». Российская газета, 1996, 86-ФЗ.
17. Постановление Правительства Российской Федерации «О государственной регистрации генно-инженерно-модифицированных организмов» 120 от 16 февраля 2001 г. 18. Постановление Правительства Российской Федерации «О государственной регистрации новых пищевых продуктов, материалов и изделий» 988 от 21 декабря 2000 г. 19. Медико-биологическая оценка пищевой продукции, полученной из генетически модифицированных источников. Метод, указ. М., Генно-инженеркые организмы и продукты. Упрощение требований и процедур для ген-но-инженерных организмов. Федеральный регистр 85, т. 62. Правила регулирования. Департамент сельского хозяйства США, Патрушев Л.И- Экспрессия генов. М., 2000: Российская академия сельскохозяйственных наук. 22. Боголюбов, С.А. Экологическое право. Учебник для ВУЗов. – М., Бринчук, М.М. Экологическое право (право окружающей среды).– М.: Высшее образование, с. 24. Ерофеев, Б.В. Экологическое право России: Учебник. – М.: Эксмо, с.