Фармакоэкономические исследования в клинике внутренних болезней Ю.Б. Белоусов член-корреспондент РАМН, профессор Москва,

Фармакоэкономика в РФ: возможности и перспективы развития Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика Фармакоэпидемиология и фармакоэкономика – единственный инструмент принятия правильных управленческих («чиновничьих») решений Фармакоэкономика Фармакоэкономика – важнейшая составная часть экономики здравоохранения Следует усвоить истину – важна не цена на лекарство (упаковку), а стоимость выздоровления (излечения)Следует усвоить истину – важна не цена на лекарство (упаковку), а стоимость выздоровления (излечения) Конечная цель здравоохранения – не получить огромное финансирование, а целенаправленно тратить на профилактику и лечение основных социально значимых заболеваний, тем самым снизить заболеваемость и смертность, увеличить продолжительность жизни

Целевые точки: ремиссии, излечения, выздоровления – основа фармакоэкономики РемиссияРемиссия – положительное влияние на мягкие «суррогатные» точки, характеризующие состояние здоровья больного: клинико-физиологические показатели, гормональный профиль, содержание опухолевых и воспалительных маркеров и т.д. ИзлечениеИзлечение – временное восстановление физиологических функций организма до нормы в пределах определенного времени (например, онкологического больного, трансплантация органов, искусственные органы (divaice) и т.д.) ВыздоровлениеВыздоровление – полное восстановление всех физиологических функций организма к норме в течение длительного времени

Ступени фармакоэкономических исследований в РФ На уровне предрегистрационного цикла При внедрении в клиническую практику Для решения вопроса о безопасности и эффективности внутри фармацевтических групп для выбора лекарств с фармакоэкономическими преимуществами Основание для управленческих решений об ограничении списка лекарств внутри одной или нескольких фармацевтических групп Принятие организационных, финансовых, стратегических решений на национальном, региональном, местном уровнях

Место фармакоэкономических исследований в РФ Следует проводить на уровне предрегистрационных исследований, разрешающих применение ЛС в РФ Цель - ограничить потребителя от близких по эффективности и безопасности лекарств и выстроить систему (СОП) по их разрешению Большинство современных и генерических лекарств обладают сравнимыми фармакотерапевтическими свойствами и спектром побочных эффектов Фармакоэкономическая приемлемость – 3-я составляющая для принятия решения о медицинском применении лекарства (эффективность, безопасность, доступность) Пример: В Австралии разрешение к медицинскому применению получают лишь средства, имеющие фармакоэкономическое преимущество

Генерические средства (70% от объема рынка в РФ) Методы ФЭА: Минимизации затрат (СМА)Минимизации затрат (СМА) Стоимость-эффективность (СЕА)Стоимость-эффективность (СЕА) Использование мягких «суррогатных» точек Проводиться должны на фазе как предрегистрационных, так и пострегистрационных исследований (включая не однократное, а систематическое выборочное исследование качества лекарств – фармацевтическое, фармакокинетическое, клиническое) Производитель обязан соблюдать все требования нормативно-правовой базы РФ, регулирующей качество ЛС

Инновационные средства Методы ФЭА: Минимизации затрат (СМА)Минимизации затрат (СМА) затраты-эффективность (СЕА)затраты-эффективность (СЕА) Затраты-полезность (CUA)Затраты-полезность (CUA) Использование конечных «твердых» точек (смерть, осложнение, исход и т.д.) для принятия глобальных и национальных решений Должен использоваться опыт крупных многоцентровых исследований, данные медицины доказательств Для отдельных немасштабных заболеваний оправдан метод моделирующих исследований Для «болезней-сирот» не всегда приемлем фармакоэкономический анализ: выздоровление или «условное выздоровление» для ограниченного числа тяжелых больных не всегда фармакоэкономически благоприятно, но для общества при огромных страданиях больных финансовая часть несущественна

Как и где использовать Пилотные По заказу (зависимые) Анализ международных исследований Анализ данных доказательной медицины

Роль клинического фармаколога в фармакоэкономических исследованиях Оценка фармакоэпидемиологических данных –структура лекарственного обращения –частота развития нежелательных эффектов Анализ доказательств в медицине для конкретного заболевания Экспертиза международных и национальных клинических руководств и рекомендаций, стандартов лечения конкретного заболевания Критический анализ «реальной» клинической практики

Роль клинического фармаколога в фармакоэкономических исследованиях Разработка критериев безопасности и переносимости лекарственных средств –оценка реальной клинической ситуации –с использованием международного опыта –анализ причин появления нежелательных эффектов –фармакоэкономический анализ стоимости лечения нежелательного (побочного) эффекта стоимость лечения самого побочного эффекта стоимость смены терапии стоимость удлинения лечения оценка качества жизни

Общие экономические потери по гипертонии (экономическое бремя) Общее количество населения РФ по данным на июль 2002 года ~ 143, 5 млн. человек Общее количество экономически активного( работающего) населения РФ по данным на июль 2002 года ~ 71,6 млн. человек Экономическое бремя составляет 148, , = 1510,3 млн.$ Персональное экономическое бремя ~ 20,1 $ в год ИЛИ 1,0 % от ВВП РФ

Показатели КЖ по опроснику EuroQol-5D Из полученных результатов следует, что лишь на фоне использования Апровеля отмечается достоверное улучшение качество жизни пациентов. ЭгилокНорваскРенитекАпровель показательБальная оценка исходно0,64±0,032 0,68 0,027 0,65±0,0380,65±0, недель0,65±0,038 0,68 0,034 0,69±0,0410,67±0, недели0,68±0,028 р=0,06 0,72 0,033 р=0,054 0,71±0,053 р=0,053 0,76±0,064 р=0,001 Н.В. Мясоедова, Ю.Б. Белоусов, 2004

АВС/VEN-анализ Вид клинико-экономического исследования, позволяющий мониторировать использование материальных ресурсов лечебного учреждения при осуществлении закупок лекарственных средств

ABC-VEN анализ фармакотерапии ХСН в поликлиниках г. Москвы Цены для проведения анализа взяты из прайс- листа Протек ЦВ на ( На лекарственные препараты для лечения пациентов с ХСН в поликлиниках израсходовано рубля за год В поликлиниках использовалось 38 препаратов (отдельные из них закупались в нескольких лекарственных формах) С.Б. Ерофеева, Ю.Б. Белоусов, 2005

К группе V-vital были отнесены петлевые диуретики, тиазидные диуретики, сердечные гликозиды, иАПФ, бета-блокаторы (бисопролол, метопролол, карведилол), блокаторы кальциевый каналов (только амлодипин), антагонисты альдостерона. К группе E-essential отнесены калийсберегающие диуретики, антиаритмики (кордарон, амиодарон), аспирин. К группе N - non essential отнесены нитраты, препараты калия, препараты улучшающие метаболизм миокарда (предуктал, милдронат, АТФ), валидол, корвалол, валокардин, блокаторы кальциевых каналов (нифедипин, верапамил и дилтиазем), антиаритмики I группы (таблетированные формы), НПВС. С.Б. Ерофеева, Ю.Б. Белоусов, 2005

Результаты VEN анализа С.Б. Ерофеева, Ю.Б. Белоусов, 2005

Высокая стоимость лечения внебольничной пневмонии обусловлена высоким уровнем заболеваемости * высокой частотой госпитализаций практикой назначения в стационаре только парентеральных антибиотиков, независимо от тяжести заболевания высокой длительностью пребывания пациентов с внебольничной пневмонией в стационаре (от 10 и более койко/дней) неэффективностью стартовой терапии * В России официальная статистика учитывает человек в год, но реальное число больных более 1,5 млн. (Чучалин А. Г. 2003)

Фармакоэпидемиология антибиотиков в городском стационаре Схема терапии Ампициллин Ампициллин + Гентамицин Ампиокс Ампиокс + Гентамицин Цефазолин Частота использования (%) Эффективность (%) 33,3 17,6 24,8 12,4 11, Ю.Н. Попова, В.В. Омельяновский, 2001

Стоимость лечения ВП Лечение ВП в амбулаторных условиях + лечение коморбидных состояний + расходы, связанные с госпитализацией CoI = (DC1+ IC1)+(DC2 + IC2)+(DC3 + IC3)+... где CoI - стоимость болезни, DC - прямые затраты, IC - непрямые затраты 1,2,3 - разные этапы лечения

Сравнительный фармакоэкономический анализ антибиотиков различных классов в индивидуальных экономичных режимах при лечении нетяжелой внебольничной пневмонии в стационаре

Клинико-бактериологическая эффективность Различия клинической эффективности левофлоксацина и цефуроксима достоверны ( p

Стоимость лечения 30-и пациентов с нетяжелой внебольничной пневмонией в стационаре Примечание: * - включая стоимость парентерального введения М.А. Мухина, Ю.Б. Белоусов, 2005

Анализ минимизации затрат в группах с равной клинико-бактериологической эффективностью * экономически выгоднее М.А. Мухина, Ю.Б. Белоусов, 2005

КУРСЫ по ФЭ в РГМУ Организация и проведение фармакоэкономических исследований Введение в фармакоэкономику Планирование фармакоэкономических исследований Оценка стоимости болезней (COI) Оценка минимальной стоимости (СМА) Эффективность с точки зрения фармакоэкономики. Качество жизни Анализ «стоимость–эффективность» (СЕА) Фармакоэпидемиологическое моделирование Использование статистических данных в экономике здравоохранения Знакомство с компьютерной программой DATA 3,5 Анализ «стоимость–полезность» (CUA) Анализ «стоимость–преимущества» (СВА) Представление результатов экономических исследований Справки по тел. (495) ,