IAEA International Atomic Energy Agency Moдуль 2.10: Обзор недавних аварий (СК, США, Франция) Учебный курс МАГАТЭ

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии2 Вопросы Не случались ли аварии недавно? Имеется ли у хорошо развитых центров «иммунитет» к авариям?

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии3 Обзор Необходимо отметить, что целью этой презентации не является негативное представление упомянутых центров Наоборот, целью является извлечение уроков Во многих случаях у центров имелась система обеспечения качества События восстановлены по информации из СМИ, и могут отличаться от реальных событий, вследствие недостатка информации.

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии4 1 ый пример: Неточная передача параметров вручную (Шотландия) 2 ой пример: Перевёрнутые изображения (США) 3 ий пример: Неподходящий измерительный прибор (Франция) 4 ый пример: Ошибочное вычисление динамических клиньев (Франция) 5 ый пример: Неточное планирование ЛТМИ (США) 6 ой пример: Недостаток информации… Примеры аварии в лучевой терапии с 2004 по 2007 годы Обзор

IAEA International Atomic Energy Agency 1 ый пример: Неточная передача параметров вручную (Шотландия) Учебный курс МАГАТЭ

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии6 Bведение январь 2006 г. онкологический центр Битсон (BOC) в Глазго, Шотландия На момент аварии: Уровень штата физиков в Шотландии составляет 60% от рекомендуемого У Глазго были проблемы с рабочей силой, как следует из наличия большого числа свободных мест. Онкологический центр Битсон в Глазго

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии7 Bведение Планирование лечения в BOC: 14.5 эквивалента полного рабочего дня (WTE) персонала приходилось на 4500 – 5000 новых лечений в год. Когда уровень штата физиков сравнили с рекомендациями IPEM, обнаружилось, что при такой нагрузке требуется 18 (WTE) человек.

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии8 Bведение Планирование лечения в BOC: Планирующий персонал и процедуры планирования были распределены по категориям От A до C означает от более опытных сотрудников к молодым От A до E означает от простых к более сложным планам Основные обязанности персонала показаны в Таблице 4 Таблица из: Рапорт расследования инспектором назначенным Шотландскими министрами по ионизирующему излучению (Meдицинскому облучению) 2000 Персонал Кол-во персонала в каждой категории WTE для планирования Категории планов

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии9 Bведение Планирование лечения в BOC: До 2005 г. Система планирования лечения (СПЛ) высчитывала число Мониторных Единиц (МЕ) на 1 Гр. Для получения правильного числа МЕ был необходим ручной пересчёт с учётом коррекцией на предписанную дозу за фракцию.

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии10 Bведение Планирование лечения в BOC: В мае 2005 г. система записи и контроля (RV) была обновлена и интегрирована в единую с СПЛ платформу. Для большей, но не всей части случаев руководство решило напрямую вводить в СПЛ реальную дозу за фракцию.

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии11 Что произошло? 5 января 2006г. 15 летняя Лиза Норрис начала в BOC лечение: вся центральная нервная система (ЦНС) План лечения был поделён на головные поля, и верхнее и нижнее спинные поля Это был сложный план, выполнявшийся в BOC примерно шесть раз в год. Лиза Норрис

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии12 Что произошло? Часть планов была сделана молодым сотрудникомПланировщик X в декабре 2005г. Планировщик X не был зарегистрирован и компетентен в вопросах планирования делать планы для облучения всей ЦНС Планировщику X дали инструкции и возможность консультации у специалиста в ходе планирования

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии13 Что произошло? В случае облучения всей (ЦНС) планы по-прежнему составлялись «по-старому»: когда СПЛ рассчитывала МЕ для 1Гр с последующей поправкой на реальную дозу за фракцию Использовалась специальная форма планирования, которую передавали рентгенлаборантам для вычисления окончательных МЕ Выход МЕ/100сГр Таблица из: Рапорт расследования инспектором, назначенным Шотландскими министрами по ионизирующему излучению (Meдицинскому облучению) 2000

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии14 Что произошло? ОДНАКО – Планировщик X высчитал МЕ на СПЛ для реальной дозы за фракцию, а не на 1 Гр как предусматривалось. Поскольку доза за фракцию для головного мозга была 1.67 Гр, МЕ, введённые в форму, были на 67% выше для каждого из головных полей Таблица из: Рапорт расследования инспектором, назначенным Шотландскими министрами по ионизирующему излучению (Meдицинскому облучению) 2000 Выход МЕ/100сГр

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии15 Что произошло? Эта ошибка не была во время обнаружена более опытным сотрудником, проверявшим план Рентгенлаборант на аппарате произвёл умножение на реальную дозу за фракцию вторично 2.92 Гр за фракцию для головного мозга Таблица из: Рапорт расследования инспектором назначенным Шотландскими министрами по ионизирующему излучению (Meдицинскому облучению) 2000 Выход МЕ/100сГр

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии16 Планировщик X вычислил другой похожий план и сделал эту же ошибку На этот раз ошибка была обнаружена более опытным сотрудником (1 го февраля 2006 г.) В этот же день ошибка в вычислении плана для Лизы Норрис была также обнаружена Обнаружение аварии

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии17 Суммарная доза от правого и левого боковых головных полей была 55.5 Гр (19 x 2.92 Гр) Девушка умерла через девять месяцев после аварии Влияние аварии

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии18 Извлечённые уроки Убедитесь, что весь персонал Достаточно обучен процедурам, критичным с точки зрения безопасности Включён в программы обучения и находится под надлежащим присмотром, и записи обучения обновляются своевременно Понимает свою ответственность Включить в программу Обеспечения Качества Формальную процедуру по проверке рисков после введения новых технологий или процедур Независимый расчёт МЕ для ВСЕХ планов Пересмотрите уровень персонала и компетентность

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии19 Ссылки Unintended overexposure of patient Lisa Norris during radiotherapy treatment at the Beatson Oncology Centre, Glasgow in January Report of an investigation by the Inspector appointed by the Scottish Ministers for The Ionising Radiation (Medical Exposures) Regulations 2000 (2006) Cancer in Scotland: Radiotherapy Activity Planning for Scotland 2011 – Report of The Radiotherapy Activity Planning Steering Group The Scottish Executive. Edinburgh. (2006) The Glasgow incident – a physicists reflections. W.P.M. Mayles. Clin Oncol 19:4-7 (2007) Radiotherapy near misses, incidents and errors: radiotherapy incident in Glasgow. M.V. Williams. Clin Oncol 19:1-3 (2007)

IAEA International Atomic Energy Agency 2 ой пример: Перевёрнутые изображения (США) Учебный курс МАГАТЭ

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии21 Что произошло? октябрь 2007 г. онкологический центр Карманос (КСС), в Детройте, штат Мичиган, США Пациент был уложен для получения ЯМР изображения для лечения на аппарате «Гамма-Нож» В большинстве случаев ипльзуется положение пациента «голова вперёд» Пациент был уложен «голова вперёд», но при выборе методики сканирования на пульте управления случайно был выбран режим «ноги вперёд» KCC в Детройте

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии22 Что произошло? Вследствие этого аксиальные изображения были перевёрнуты слева направо Физик не заметил ошибки при вводе изображений в СПЛ Ошибка отразилась в 18 мм сдвиге изоцентра от центра головного мозга Стереотактическое лечение (иллюстрация из KCC)

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии23 Извлечённые уроки Включить в программу Обеспечения Качества Процедуры по проверке левой и правой сторон в изображениях, критических с точки зрения безопасности, например, используя маркеры Убедитесь, что для процедур, критичных с точки зрения безопасности, имеются общедоступные письменные инструкции которым следуют

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии24 Ссылка Gamma knife treatment to wrong side of brain. Event Notification Report United States Nuclear Regulatory Commission (2007)

IAEA International Atomic Energy Agency 3 ий пример: Неподходящий измертельный прибор (Франция) Учебный курс МАГАТЭ

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии26 Bведение Рапорт в 2007 г., Госпиталь де Рангуе, Тулуза, Франция В апреле 2006 г. физик проводил измерения по введению в эксплуатацию нового стереотактического аппарата Новалис, фирмы БрейнЛАБ Этот аппарат может работать с микро многолепестковым коллиматором microMLCs (толщина лепестка - 3 мм) или с коническими стандартными коллиматорами Госпиталь де Рангуе в Тулузе

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии27 Bведение С помощью microMLC можно создать очень маленькие поля Возможна высокая доза в поле 6 x 6 мм 2 Для СПЛ требуются процентно-глубинные дозы, профили пучка и относительный фактор рассеяния для разных полей Нужно быть осторожным при измерении маленьких полей!

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии28 Что произошло? Физиком были использованы различные измерительные инструменты Использовался измерительный инструмент, не подходящий для измерения таких малых полей, а именно... …ионизационная камера неподходящего размера…, согласно инспекторам ведомства ядерной безопасности (ASN)

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии29 Что произошло? в СПЛ были введены неверные данные Все планы с использованием microMLC содержали неверные данные Лечение по планам с использованием конических коллиматоров не насли вреда здоровью пациентов

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии30 Во время всемирного сравнительного исследования BrainLAB обнаружил, что измерения в больнице не соответствуют измерениям других центров Нужно упомянуть, что фирма не является ответственной за измерения на местах или ввод данных Обнаружение аварии

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии31 Влияние аварии Лечения, основанные на неверных данных, продолжались год (апрель 2006 – апрель 2007) Пострадали все пациенты, пролеченные с microMLC (145 из 172 стереотактических планов) В большинстве случаев дозиметрическая ошибка оценена как незначительная, также было найдено 6 пациентов для которых более 5% объёма здоровых органов были переоблучены

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии32 Извлечённые уроки Убедитесь, что персонал Понимает свойства и ограничения оборудования, с которым он работает Включить в программу Обеспечения Качества Перед пуском оборудования в эксплуатацию проводить сравнение с другими больницами; проводить независимые проверки нового оборудования независимыми группами (используя независимые инструменты)

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии33 Ссылка Report concerning the radiotherapy incident at the university hospital centre (CHU) in Toulouse – Rangueil Hospital. ASN – Autorité de Sûreté Nucléaire (2007)

IAEA International Atomic Energy Agency 4 ый пример: Ошибочное вычисление динамических клиньев (Франция) Учебный курс МАГАТЭ

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии35 Bведение Май 2004 г. больница Жан Моне, Эпиналь, Франция … для лечении рака предстательной железы было решено перейти от механических клиньев к динамическим В стране с отсутствием дефицита медицинских физиков (MP), в этой больнице был только один МР, который также работал в другой клинике Больница Жан Моне в Эпинале

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии36 Bведение При подготовке к замене в лечебной технике, двум операторам была показана короткая демонстрация У операторов не было никакой инструкции на их родном языке

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии37 Bведение Когда динамические клинья были внедрены: Независимый расчёт МЕ невозможно было больше использовать (необходимо было изменить программу) Диоды, использующиеся для независимой проверки дозы, более нельзя было корректно интерпретировать

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии38 Что произошло? Началось планирование с динамическими клиньями Не все планровщики поняли интерфейс СПЛ

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии39 Что произошло? Началось планирование с динамическими клиньями Не все планровщики поняли интерфейс СПЛ Некоторые выбирали механический клин, в то время как намеревались выбрать динамический v

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии40 Что произошло? Началось планирование с динамическими клиньями Не все планровщики поняли интерфейс СПЛ Некоторые выбирали механический клин, в то время как намеревались выбрать динамический Они должны были выбрать динамический клин DW… v

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии41 Что произошло? Началось планирование с динамическими клиньями Не все планровщики поняли интерфейс СПЛ Некоторые выбирали механический клин, в то время как намеревались выбрать динамический Они должны были выбрать динамический клин DW… …при котором появлялось правильное табло v

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии42 Что произошло? Когда планирование было завершено и дозное распределение подтверждено …параметры вручную передавались на аппарат В ручную переданные МЕ были вычислены для механических клиньев и были бóльшими, чем требовалось для динамических клиньев для подведения такой же дозы

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии43 Детали не известны, НО: возможно это случилось когда была обновлена программа независимого расчёта МЕ, позволяющая вычислять и динамические клинья. Обнаружение аварии

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии44 Влияние аварии Лечение основанное на неверных МЕ длилось, чуть больше года (6 мая 2004 г. – 1 августа 2005 г.) По крайней мере 23 пациента переоблучилось (20% или более от предписанной дозы) Между сентябрём 2005 г. и сентябрём 2006 г. умерло четыре пациента. По крайней мере у десятерых присутствуют тяжёлые лучевые осложнения (такие симптомы, как сильные боли, кровотечения и фистулы)

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии45 Информация после аварии 15 сентября 2005 г. два врача из больницы передали информацию в региональное отдел здравоохранения и социальной защиты (DDASS) 5 октября 2005 г. прошло собрание в DDASS. Принятые решения не были задокументированы или однозначно поняты. Ответственные национальные власти не были уведомлены и узнали об этом лишь через год после аварии (июль 2006 г.)

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии46 7 пациентов были проинформированы в конце 2005 года. 16 других пациентов ошибочно считались не пострадавшими. Из них … … 3 были проинформированы другим врачом, а не радиационным онкологом … 1 узнал от другого человека … 1 узнал из СМИ … 1 узнал услышав как врач говорит об этом другому коллеге … 4 были уведомлены правлением больницы за 2 дня до выхода информации в СМИ … 1 умер, не дождавщись информации Информация после аварии

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии47 Извлечённые уроки Убедитесь, что персонал Понимает свойства и ограничения оборудования с которым он работает Достаточно обучен процедурам, критичным с точки зрения безопасности Включить в программу Обеспечения Качества Формальную процедуру по проверке после введения новых технологий или процедур Независимый расчёт МЕ для ВСЕХ планов In vivo дозиметрия Убедитесь, что в больнице работает система Расследования и информирования об авариях Работы с пациентами включая передачу информации пациентам Инструкции должны быть на языке понятным персоналу

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии48 Ссылки Summary of ASN report n° 2006 ENSTR IGAS n° RM P on the Epinal radiotherapy accident. G. Wack, F. Lalande, M.D. Seligman (2007) Accident de radiothérapie à Épinal. P.J. Compte. Société Française de Physique Médicale (2006) Lessons from Epinal. D. Ash. Clin Oncol 19: (2007)

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии49 Послесловие При проверке историй болезни было обнаружено ещё два эпизода Согласно информации, полученной в феврале 2007 г.: За период годов портальные снимки делались повторно без учёта дополнительной дозы (по оценкам она равняется +8% от общей) для 412 пациентов находящихся под медицинским наблюдением Согласно информации, полученной в июле 2007 г.: За период годов использование самодельной СПЛ, не обновлённой вследствие изменения лечебной техники, могла привести к тому, что 300 пациентов получили дозы до 7% выше запланированной.

IAEA International Atomic Energy Agency 5 ый пример: Неточное планирование ЛТМИ (США) Учебный курс МАГАТЭ

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии51 Bведение Март 2005 г. штат Нью-Йорк, США У пациента с диагнозом рака ротоглотки планируется лечение с модуляцией интенсивности

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии52 Что произошло? 4 – 7 марта 2005 г. Создан план ЛТМИ: 1 Oropharyn. Создаётся проверочный план в СПЛ и измерения портальной дозиметрии показывают соответствие. Пример электронного портального устройства для получения изображений (Фотографии: P.Munro)

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии53 Что произошло? 8 марта 2005 г. Начинается лечение пациента согласно плану 1 Oropharyn. Лечение проходит успешно. Вид модели плана лечения (Фотография: VMS)

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии54 Что произошло? 9-11марта 2005 г. Фракции #2, 3 и 4 также проходят успешно. Созданы и добавлены проверочные снимки для кВ системы визуализации, план теперь называется 1A Oropharyn. Вид модели плана лечения (Фотография: VMS)

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии55 Что произошло? 11 марта 2005 г. После повторного просмотра плана врач хочет изменить дозное распределение (уменьшить дозу на зубы). План 1A Oropharyn копируется и записывается в базу данных как 1B Oropharyn. Вид модели плана лечения (Фотография: VMS)

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии56 Что произошло? 14 марта 2005 г. Работа по оптимизации начата с планом 1B Oropharyn на рабочей станции 2 (WS2). Меняется фракционирование. Существующие потоки стираются и ре-оптимизируются. Новые оптимальные потоки записываются в базу данных. Начаты последние вычисления, когда создаются контрольные точки для движения многолепесткового коллиматора. Успешное завершение. Многолепестковый коллиматор (MLC)

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии57 Что произошло? 11 часов утра 14 марта 2005 г. Нажата иконка «сохранить всё» (Save all). Все новые и изменённые данные должны сохраниться в базе данных. Во время этого процесса данные отсылаются в промежуточный буфер на сервере, и не записываются до тех пор пока ВСЕ элементы данных не получены. Данные, которые нужно записать в этом случае, включают: (1) новые данные потоков, (2) цифровую реконструированную рентгенограмму ЦРР и (3) контрольные точки MLC Цифровая реконструированная рентгенограмма ЦРР (DRR) пациента

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии58 Что произошло? 11 часов утра 14 марта 2005 г. Данные потоков записываются успешно. Следующее в очереди ЦРР (DRR). Процесс записи Save all продолжается, но не завершён. Запись контрольных точек MLC произойдёт после ЦРР (DRR), но не начинается пока предыдущий процесс не завершён. Цифровая реконструированная рентгенограмма ЦРР (DRR) пациента

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии59 Что произошло? 11 часов утра 14 марта 2005 г. Появляется сообщение об ошибке. Пользователь нажимает «Да» (Yes), и начинает второе, независимое действие. Контрольные точки MLC пересылаются в промежуточный буфер. Сообщение об ошибке

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии60 Что произошло? 11 часов утра 14 марта 2005 г. Однако ЦРР (DRR) по-прежнему заблокированы при первой попытке записи. Это означает, что вторая попытка записи не увенчается успехом. Програмное обеспечение «зависло». «Зависший» индикатор прогресса Save All

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии61 Что произошло? 11 часов утра 14 марта 2005 г. Пользователь вручную прерывает програмное обеспечение СПЛ, возможно набором клавиш Ctrl-Alt- Del или Windows Task Manager При ручном прерывании база данных «откатывается назад» к последнему функционирующему состоянию План лечения содержит теперь: (1) новые данные потоков, (2) не все ЦРР ; (3) отсутствуют контрольные точки MLC Ctrl-Alt-Del

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии62 Что произошло? 11 часов утра 14 марта 2005 г. В течении 12 сек. на другой рабочей станции WS1, открывают план пациента. Планировщик должен был увидеть следующее: Правильные потоки уже сохранены. Вычисление дозного распределения начато планировщиком и записано. Контрольные точки MLC не требуются для вычисления дозного распределения. Саггитальный вид пациента, с полями и дозным распределением

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии63 Что произошло? 11 часов утра 14 марта 2005 г. В плане отсутствуют контрольные точки. Саггитальный вид должен выглядеть, как справа, с MLC

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии64 Что произошло? 11 часов утра 14 марта 2005 г. Проверочный план не создаётся и не используется для проверочных целей перед лечением (как того требует программа ОК больницы) План подготавливается к лечению (дни лечения, снимки, итд.) – после нескольких компьютерных сбоев. Он подтверждается врачом Согласно программе ОК, план должен быть просмотрен вторым физиком, включая очертания облучаемой области и очертания MLC.

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии65 Что произошло? При проверке это должно было быть видно:

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии66 Что произошло? При проверке это должно было быть видно:

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии67 Что произошло? 1 час дня 14 марта 2005 г. Пациент проходит лечение. Дисплей пульта управления должен был показать, что MLC не используется для лечения:

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии68 Что произошло? 1 час дня 14 марта 2005 г. Ожидаемый дисплей:

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии69 Обнаружение аварии марта 2005 г. Пациент облучается без MLC тремя фракциями 16 марта создаётся проверочный план и проверяется на аппарате. Оператор замечает отсутствие MLC. Делается повторный проверочный план с таким же результатом. Загружается план пациента и получается тот же результат. Влияние аварии Пациент получает 13 Гр за фракцию в течении трёх фракций, т.e. 39 Гр за 3 фракции

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии70 Делайте всё, что вы должны согласно вашей программе ОК – ошибка была бы найдена с помощью проверочного плана (нормальная процедура ОК в больнице) или независимого просмотра Будьте внимательны, когда происходят компьютерные сбои или компьютер «зависает», в особенности если вы работаете с данными, критическими с точки зрения безопасности Будьте бдительными при работе с аппаратом и обращайте внимание на его неожиданное поведение Извлечённые уроки

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии71 [Treatment Facility] Incident Evaluation Summary, CP VMS (2005) ORH Information Notice Office of Radiological Health, NYC Department of Health and Mental Hygien (2005) Ссылки

IAEA International Atomic Energy Agency 6 ой пример: Требуется больше информации Учебный курс МАГАТЭ

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии73 Bведение К сожалению, не всегда имеется информация, которую можно было бы использовать для извлечения уроков - Флорида 2004 г. Неправильно откалиброванный стереотактический аппарат. 77 пациентов с опухолями головного мозга переоблучились более, чем на 50%. Из этого можно было бы многому научиться…

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии74 Извлечённые уроки ? Ссылки -

IAEA Предотвращение ошибок в лучевой терапии75 Вопросы Не случались ли аварии недавно? ОТВЕТ: НЕТ! Если ДА, то подумайте ещё раз! Имеется ли у хорошо развитых центров «иммунитет» к авариям? ОТВЕТ: НЕТ! Если ДА, то подумайте ещё раз!