Прикладные исследования и имплементология ВИЧ-инфекция и наркозависимость Часть II Фредерик Алтис, д.м.н., Директор Центра клинических исследований и исследований населения, Профессор медицины и общественного здравоохранения, Йельский университет

2 Цели презентации Обзор глобальной и региональной эпидемии ВИЧ Характеристика взаимоотношений между ВИЧ- инфекцией и наркопотреблением Обсуждение доказательных вмешательств при лечении опиатной зависимости Краткий обзор имплементологии и прикладных исследований Систематическое применение методов прикладных исследований и имплементологии в рамках борьбы с эпидемией ВИЧ-инфекции и наркозависимости; анализ конкретного примера

3 Глобальное бремя ВИЧ-инфекции, 2010г. ВИЧ+: 34 млн млн. получают АРТ (19%); 2.7 млн. новых случаев инфицирования ежегодно В 2009г. глобальный уровень заболеваемости и смертности, связанной с ВИЧ,снизился на 19% - Во многих странах Центральной и Южной Африки смертность и заболеваемость снизились на >25% - В России, на Украине и в Центральной Азии смертность и заболеваемость ВОЗРОСЛИ на 19% - Основной движущей силой эпидемии ВИЧ в России, на Украине и в Центральной Азии остается группа лиц, употребляющих инъекционные наркотики (ЛУИН)

4 Снижение смертности благодаря антиретровирусной терапии

5 ВИЧ в странах Восточной Европы и Центральной Азии Группа ЛУИН является основной движущей силой эпидемии, но имеются признаки выхода эпидемии за пределы данной группы АРТ позволяет снизить уровень смертности, заболеваемости и передачи ВИЧ, но ее получают лишь

6 Наркопотребление и ВИЧ Основной группой инъекционных наркотиков являются опиаты, однако используются и некоторые амфетаминоподобные вещества Международный опыт терапии опиатной зависимости (доказательные вмешательства): - Метадон (опыт применения 45 лет) Полный опиатный антагонист - Бупренорфин (опыт применения 16 лет) Частичный опиатный агонист/антагонист - Налтрексон с длительным выпуском (опыт применения 2 года) Полный опиатный антагонист

7 Охват ЛУИН антиретровирусной терапией: Wolfe et al, Lancet 2010

8 Охват ЛУИН медикаментозной наркологической терапией (МНТ)

Имплементология: Определение Имплементология (в широком масштабе) и прикладные исследования (в более локальном масштабе), – это наука о методах внедрения результатов исследований и доказательных вмешательств (ДВ) в политику и практику здравоохранения с целью содействия повышению качества и эффективности оказываемой медицинской помощи.

Доказательные вмешательства Научно обоснованные методы, многократно подтвердившие свою эффективность (зафиксированную документально) и способность улучшать конкретные медицинские исходы в ходе практического применения или рандомизированных контролируемых исследований (РКИ). Примеры: –ППМР путем использования АРТ –Стратегия ДОТС при лечении ТБ Тем не менее, доказательные вмешательства могут оказаться неэффективными в рамках конкретной клиники, страны или системы здравоохранения

Необходимые навыки Анализ решений и прикладное исследование Научная организация труда и управления Исследование медицинских услуг и исходов Экономика здравоохранения и поведения Эпидемиология и статистика Финансы Анализ политики Науки о поведении человека (антропология, социология и психология) Этика

Применение широкого спектра методов Экспериментальные исследования –Рандомизированные и кластерные рандомизированные исследования Квазиэкспериментальные исследования –Pre-post анализ, сравнение вмешательств Имитационное моделирование переходных состояний и агентское моделирование –Целесообразность и эффективность; экономическая эффективность Качественные методы –Фокус-группы, полуструктурированные опросы Качественные улучшения –Оценка надежности –Непрерывное совершенствование деятельности

Прикладное исследование отвечает на следующие вопросы: –Как это работает? –Что работает, а что нет? Почему? –Как изменится ожидаемый исход, если изменить часть операции? –Является ли тиражированное вмешательство таким же эффективным, как и исходное доказательное вмешательство?

Этап 1: Выявить доказательное вмешательство, подлежащее распространению Опиоидная заместительная терапия на Украине

15 Глобальная эпидемия ВИЧ, 2010г. Increasing >25% Stable Decreasing >25% Not included in analysis

Научно доказанная практика: 45 лет опыта По сравнению с детоксикацией, сопровождающейся поведенческим консультированием, метадоновая терапия характеризуется следующими результатами: –Рост процента удержания на лечении в течение последующих 12 месяцев (72% и 9% соответственно) –Снижение инъекционного наркопотребления (90% и 11%) –Снижение передачи ВИЧ –Снижение риска передозировки и смерти –Снижение криминальной активности –Более интенсивная вовлеченность в лечение ВИЧ –Рост показателей трудоустройства –Улучшение социального функционирования –Повышение качества жизни

Метадон: Информация к размышлению Наименее дорогостоящая форма МНТ В целом, более высокая дозировка (>80 мг/сут.) содействует лучшему удержанию на лечении –Во многих странах используются слишком низкие дозировки Нередко предусмотрены строгие правила, когда пациенты должны находиться под наблюдением и ежедневно приходить за очередной дозой препарата –Создает проблемы с транспортом и графиком работы

Этап 2: Перед постановкой исследовательского вопроса необходимо понять суть проблемы! 1.Можно ли добиться хороших результатов, изменив модель «тиражирования» MНT? 2.В каком объеме предоставляется МНТ? 3.Происходит ли распространение МНТ в регионе или стране в соответствии с ожиданиями? 4.Что можно сделать для распространения МНТ?

Таким образом: Опиоидная заместительная терапия представляет собой доказательное вмешательство ОЗТ не применялась на Украине до 2005г. –Бупренорфин г. –Метадон г. Проводится в ВЫСОКО структурированных условиях Менее 2% ПИН получают ОЗТ; 10% ВИЧ+ на АРТ Распространение результатов: к 2012г. планировалось увеличить кол-во пациентов на ОЗТ до , однако лечение получают всего человек.

HIV Infections Averted $530 $2,240 $1,120

Анализ экономической эффективности Тип операционных исследований, который предполагает оценку эффекта от вложений (если потратить сумму Х, можно ожидать Y изменений). Обычно применяется на уровне СИСТЕМЫ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ (не на локальном или общем уровне) Относительная стоимость: –Метадон (очень низкая стоимость) –АРТ (стоимость одного месяца терапии в 20 раз выше) Высокий охват метадоновой терапией и АРТ НАИБОЛЕЕ эффективно снижает заболеваемость, но при среднем уровне затрат

Планы и реальность

Систематический научный анализ проблемы Произошло ли сокращение количества программ ОЗТ за последний год? –Нет! Количество программ возросло с 112 до 126 –Невзирая на рост пропускной способности программ, количество пациентов не увеличилось Чем вызвано отсутствие роста количества пациентов, получающих ОЗТ? –Факторы, связанные с пациентами? –Факторы, связанные с программами? –Факторы, связанные как с пациентами, так и с программами?

Прикладное исследование Широкая дисциплина, изучающая применение таких усовершенствованных методов, как анализ решений и теория управления (математика), с целью оптимизации принятия решений. Определение терминов –Пропускная способность (максимально возможное кол- во пациентов) –Поступление (кол-во лиц, начинающих ОЗТ / мес.) –Выбывание (кол-во лиц, прекращающих ОЗТ / мес.) –Динамика изменения является производной от времени (данные за месяц или квартал)

Выбывание Концептуальная модель Пропускная способность Δ Пропускная способность Поступление Популяция пациентов на ОЗТ будет расти, если кол-во поступивших на лечение будет превышать кол-во выбывших.

Возможные методы прикладных исследований Определить и расширить возможные показатели поступления на ОЗТ и выбывания –Что эффективно? Что неэффективно? Необходимо выбирать регионы с высоким и низким уровнем выбывания Качественный или стандартизированный опрос пациентов, прекративших ОЗТ, в нескольких репрезентативных регионах Пересмотр политики и процедур программ ОЗТ (насколько они обоснованы?)

Возможные причины выбывания в 2011г. (N=2788) Неизвестны (25,2%) –Нужно понять, что это означает! Пациент исключен решением администрации (24,2%) –Проблемы пациента или самой программы? Заключение под стражу (11,2%) –Проблемы пациента или неправомерные действия полиции? Клиенту «не понравилась» ОЗТ (9,5%) –Насколько точно такая формулировка отражает ситуацию? Другие причины (???)

Оценка препятствий и благоприятных для МНТ факторов на уровне клиента Оценка препятствий и благоприятных для лечения факторов на уровне программы Определить показатели по исходам для ПОСТУПЛЕНИЯ и УДЕРЖАНИЯ на лечении Создать матрицу для учреждений с низким ПОСТУПЛЕНИЕМ и УДЕРЖАНИЕМ на лечении ЦЕЛЬ 1

Неправомерные действия полиции препятствуют наркологическому лечению Методом референтной выборки было отобрано 97 ВИЧ+ пациентов, ранее получавших ОЗТ 59% участников сообщили о 286 «неофициальных» задержаниях сотрудниками правоохранительных органов –Одно задержание на каждые 40 дней наблюдения Многие указали, что им приходилось давать взятки сотрудникам полиции, чтобы избежать задержания Нежелательные явления –85% сообщили, что сотрудники полиции необоснованно останавливали/задерживали их на пути к учреждениям, предоставляющим ОЗТ –62% страдали синдромом отмены –21% прервали АРТ (71% из получавших АРТ)

Прочие результаты Проблемы с транспортом (далеко ездить; ежедневные посещения обходятся слишком дорого) Неудобные часы приема в Наркологическом центре (обычно ) - совпадали с графиком работы участников Участники жаловались на негативное отношение к ним сотрудников программы Исключение из программы за пропуск продолжительностью 1-2 дня (например, в случае, когда участник уезжал из города на похороны) Исключение из программы в связи с приемом других наркотиков помимо героина (амфетамин)

Этап 3: Планирование прикладного исследования с применением различных методов. 1.Качественные исследования 2.Опрос 3.Квазиэкспериментальные методы –Анализ Pre/Post 4.Математическое моделирование 5.Исследования динамики систем

ОЦЕНКА ДО ВМЕШАТЕЛЬСТВА (6 месяцев) Создание групп по преобразованию NIATx и подготовка украинских экспертов Сбор показателей ПОСТУПЛЕНИЯ и УДЕРЖАНИЯ на МНТ ОЦЕНКА ПОСЛЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВА (12 месяцев) Сбор показателей ПОСТУПЛЕНИЯ и УДЕРЖАНИЯ на МНТ Сравнить показатели эффективности NIATx ДО и ПОСЛЕ вмешательства Цель 2

Модель Сети по усовершенствованию наркологического лечения (NIATx) Модель усовершенствования процесса, разработанная специально для учреждений поведенческого здравоохранения с целью улучшения доступа к лечению и удержания на терапии. Цели: сократить время ожидания перед началом лечения, снизить кол-во неявок на врачебные приемы, увеличить объем поступления, сократить объем выбывания. 5 принципов: 1) понять и привлечь клиента; 2) решить основные проблемы; 3) выбрать лидера преобразовательной деятельности; 4) применять идеи, реализуемые в других учреждениях и областях; 5) регулярно применять циклические тесты для документирования изменений. See

Сокращение времени ожидания Сокращение кол-ва неявок Увеличение кол- ва поступающих на МНТ Снижение выбывания Улучшение исходов лечения ВИЧ-профилактика 1° и 2°, качество жизни, тяжесть зависимости, наркопотребление NIATx и ожидаемые исходы Выбрать необходимые показатели исходов и стратегию исследования

Прочие соображения Если при использовании подхода NIATx количество пациентов на ОЗТ не увеличивается, то причина в самом вмешательстве? – Изменение уровня финансирования. Более эффективное расходование средств («меньше затрат – больше отдачи»). – Изменение критериев включения – Проблемы со снабжением – Организация мероприятий, способствующих изменению отношения к МНТ

Этап 4: Представить результаты исследования заинтересованным лицам 1.Выбрать перспективного лидера (лидеров) преобразований 2.Представить результаты широкой аудитории 3.Обратиться за советом и комментариями 4.Внести изменения в процесс осуществления вмешательства 5.Провести повторную оценку результатов

Проблемы и возможности Недостаточная координация между финансовым руководством науки и здравоохранения: имплементология остается неохваченной Требует междисциплинарного сотрудничества, в то время как большинство исследователей работают независимо друг от друга Отсутствует единое представление о научном методе (методах) Исследователи и специалисты по внедрению характеризуются различными ожиданиями в отношении достоверности и обобщаемости результатов –Исследователи стремятся получить высокую степень определенности; специалисты по внедрению – снизить неопределенность –Исследователи стремятся к обобщаемости результатов; для специалистов по внедрению обобщаемость не является необходимой

Выводы ВИЧ-инфекция и наркозависимость неразрывно связаны и обладают взаимно усиливающим негативным эффектом Эффективная терапия опиоидной зависимости может существенно улучшить исходы лечения ВИЧ Основной вопрос состоит не в том, эффективна ли МНТ, а в том, как эффективно проводить МНТ в новом контексте Прикладное исследование и имплементология представляют собой важные методы апробации и улучшения исходов