Часть 9 Обеспечение качества Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества2 Цель ознакомиться с концепцией Обеспечения Качества в области радиационной защиты в ядерной медицине и процедур для анализа и оценки общей эффективности радиационной защиты

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества3 Содержание Содержание l Общие принципы Общие принципы Общие принципы l Организация Обеспечения Качества (ОК) Организация Обеспечения Качества (ОК) Организация Обеспечения Качества (ОК) l Административные процедуры Административные процедуры Административные процедуры l Профессиональное и медицинское облучение Профессиональное и медицинское облучение Профессиональное и медицинское облучение l Оборудование Оборудование l Образование и обучение Образование и обучение Образование и обучение

Часть 9. Обеспечение качества Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины Модуль 9.1. Общие принципы

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества Внедряются программы обеспечения качества, которые в соответствующих случаях обеспечивают: a) достаточные гарантии соблюдения указанных требований, касающихся защиты и безопасности; и b) механизмы контроля качества и процедуры рассмотрения и оценки общей эффективности мер защиты и безопасности. ОНБ

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества6 Для медицинского облучения это означает: II.22. Зарегистрированные лица и лицензиаты, помимо соблюдения соответствующих требований в отношении обеспечения качества, содержащихся в других частях настоящих Норм, разрабатывают всеобъемлющую программу обеспечения качества при медицинском облучении с участием соответствующих экспертов в таких областях, как радиационная физика или радиофармацевтика, с учетом принципов, определенных ВОЗ и ПАОЗ.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества7 ЦЕЛИ ПРОГРАММЫ ОК Улучшение качества диагностической информации. * Использование минимального количества активности радионуклидов для обеспечения получения желаемой диагностической информации. * Эффективное использование имеющихся ресурсов

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества8 ОНБ II.23. Программы обеспечения качества при медицинском облучении включают: а) измерение физических параметров генераторов излучения, устройств для получения изображений и облучательных установок во время их ввода в эксплуатацию и в дальнейшем на периодической основе; b) проверку соответствующих физических и клинических факторов, используемых при диагностике или лечении пациента; c) письменную регистрацию соответствующих процедур и резуль- татов; d) проверку надлежащей откалиброванности и условий эксплуатации приборов для дозиметрии и мониторинга; и e) насколько возможно, регулярные и независимые рассмотрения результатов проверок качества программы обеспечения качества радиационных лечебных процедур.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества9 ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА (определение) Все те плановые и систематические действия, которые необходимы для обеспечения достаточной уверенности в том, что продукт или услуга будут удовлетворять заданным требованиям к качеству (Международная организация по стандартизации, ISO)

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества10 Обеспечение Качества (ОК) и Контроль Качества (КК) l Обеспечение качества – это общий процесс, поддерживаемый мероприятиями по контролю качества l Контроль качества описывает реальные механизмы и процедуры, с помощью которых можно обеспечить качество

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества11 КАЧЕСТВО Качество работы должно оправдать ожидания и требования : Пациента Врача Себя

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества12 ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА Защита Безопасность ОБЩЕЕ КАЧЕСТВО Диагностика Терапия

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества13 КАЧЕСТВО: ОПРЕДЕЛЕНИЕ ЦЕЛЕЙ Сколько раз медсестра может уронить ребенка? Что является приемлемой чувствительностью и специфичностью?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества14 ФУНКЦИИ ЯДЕРНОЙ МЕДИЦИНЫ Основная функция Вторичная функция Лечение или Обследование ядерной медицины объекты лечение и уход за пациентами время ожидания персонал отчетность компетентность опыт оптимизация радиофармпрепараты методы Методы обследования оборудование и т.д. и т.п.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества15 ОЦЕНКА КАЧЕСТВА Связь с клиентом (пациентом, врачом). Ожидания Приемлемый уровень Реальность

Nuclear Medicine Часть 0: Основы Ядерной Медицины 16 Клиническая задача Радиофармпрепарат Оборудование Диагностика и терапия с использованием открытых источников Ядерная Медицина

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества17 Программа Обеспечения Качества Программа обеспечение качества в ядерной медицине в идеальном случае включает: Выбор процедуры (т.е. история болезни пациента и симптомы, подробные диагностические сведения, допустимость исследований и противопоказания); Планирование процедуры (т.е. надежные административные процедуры, информация о пациенте и подготовка пациента); Клиническую процедуру (т.е. утвержденные поставщики и материалы, хранение, подготовка радиофармпрепаратов, клинические условия, обращение с пациентом и его подготовка, характеристики оборудования, протокол приобретения и удаление отходов); Подготовку и опыт работы специалистов по ядерной медицине, физиков, технологов и других участников; Анализ данных (т.е. протокол обработки данных, характеристики оборудования, точность и полнота данных); Отчет (т.е. данные, обзор изображений, результаты и дальнейшие рекомендации); Основные итоги (т.е. клинический результат, радиационная доза, удовлетворение нужд пациента и удовлетворение запроса лечащего врача); Проверку.

9.2. Организация Часть 9. Обеспечение качества Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества19 Международные организации Рекомендации. Программы межлабораторных сравнений. Образование и профессиональная подготовка. Национальные организации Национальные руководящие принципы, кодексы практики и т.д. Программы межлабораторных сравнений. Образование и профессиональная подготовка. Промышленность Помощь в проведеннии приемо-сдаточных испытаний. Документация. Обучение. Техническое обслуживание. Профессиональные ассоциации Поддержка ОК-программ Создание рабочих групп Образование и обучение ОРГАНИЗАЦИИ

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества20 Местная организация Менеджер больницы (лицензиат) Комитет ОК Группа ОК ядерной медицины (главный техник, физик, врач, фармацевт)

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества21 Состав комитета ОК l l Должны представлять разнообразные дисциплины в рамках Департамента l l Должен возглавляться начальником отделения l l Как минимум, должен включать в себя врача, физика, техника и инженера ответственного за обслуживание и ремонт l l Должен назначаться и поддерживаться высшим руководством l l Должен иметь достаточный опыт, чтобы понимать важность последствий процесса l l Должен иметь власть и доступ к ресурсам необходимым для инициации и осуществления процесса ОК

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества22 Комитет обеспечения качества l l Должен "представлять" отдел l l Должен быть "видимым" и доступным для сотрудников l l Контролирует всю Программу обеспечения качества l l Разрабатывает политику для обеспечения качества ухода за пациентами l l Помогает сотрудникам в адаптации программы для удовлетворения потребностей Департамента (с использованием опубликованных отчетов в качестве руководства) l l Производит контроль и аудит программы, чтобы обеспечить выполнение и документирование каждого компонента

9.3. Административные процедуры Часть 9. Обеспечение качества Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества24 Административные процедуры Назначение Идентификация пациента и уход Идентификация пациента и уход Компьютерный анализ Диагнотический отчет Диагнотический отчет Обследование Метод

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества25 НАЗНАЧЕНИЕ Специалист ядерной медицины отвечает за то, что исследование, запрошенное направляющим врачом является обоснованным. Особое внимание должно быть уделено запросам на исследования детей и беременных женщин. Существуют ли альтернативные методы например, УЗИ, МРТ и т.п.? Очень важен регулярный контакат между направляющим врачом и специалистом ядерной медицины.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества26 Пациент Идентификация пациента Информация об обследовании, включая предварительные лекарства Ожидание обследования Досконально информированный и мотивированый пациент является основой для успешного обследования, как впрочем и наличие персонала хорошо обученного для ухода за пациентом.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества27 Маленькие пациенты.. также должны быть информированы и мотивированны

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества28 ДВИЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества29 ДВИЖЕНИЕ ПАЦИЕНТА moving

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества30 Руководство по правилам и процедурам l l Пересматривается (как правило) ежегодно l l Это руководство содержит четкие и краткие формулировки всех правил и процедур выполняемых в отделе l l Обновляется с изменением процедур Policies and Procedures Manual

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества31 Руководство по правилам и процедурам l l Как минимум, должны существовать разделы: n n Административные процедуры n n Клинические процедуры n n Радиационная безопасность

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества32 Руководство по правилам и процедурам l l Оно должно быть подписано руководителями отделения и соответствующих секций l l Важно, чтобы все сотрудники вносили вклад в документ - он должен отражать мнения всех и быть согласован со всеми l l Должен иметься список всех копий руководства и их местоположения для обеспечения того, чтобы каждая копия обновлялась

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества33 Методы должны соответствовать общепринятой практике МЕТОДЫ Обследование: Остеосцинтиграфия Подготовка пациента: Пустой мочевой пузырь Радиофармпрепарат: Tc99m-МPD Способ введения: Внутривенно Активность: 400 МБк Тип исследования: Сканирование всего тела Проекции: А. П., П. А. Скорость сканирования: 10 см / мин Энергетическое окно: / -20% кэВ Позиционирование пациента: на спине Презентация результата: Изображения на Ч/Б пленке Исходные и фильтрованные Обследование: Остеосцинтиграфия Подготовка пациента: Пустой мочевой пузырь Радиофармпрепарат: Tc99m-МPD Способ введения: Внутривенно Активность: 400 МБк Тип исследования: Сканирование всего тела Проекции: А. П., П. А. Скорость сканирования: 10 см / мин Энергетическое окно: / -20% кэВ Позиционирование пациента: на спине Презентация результата: Изображения на Ч/Б пленке Исходные и фильтрованные

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества34 МЕТОДЫ Статичесий? Томографический? Динамический?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества35 МЕТОДЫ Tl-201 Tc-99m 25 мЗв 8 мЗв

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества36 Эффективное использование компьютеров может повысить чувствительность и специфичность оценки. программное обеспечение на основе опубликованных и клинически проверенных методов хорошо документированные алгоритмы руководства пользователя обучение программное обеспечение, фантомы ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КОМПЬЮТЕРНАЯ ОЦЕНКА

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества37 l Анализ кода программы l Исследования с использованием фантомов l Имитация исследований l Исходные данные (нормальный материал) l Клиническая оценка КК: прикладные программы

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества38 Остеосцинтиграфический фантом

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества39 Фантом щитовидной железы

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества40

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества41 ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ОТЧЕТ Идентификация пациентов Дата и вид обследования Радиофармпрепарат и активность Результаты исследования - например, график или серии изображений Объективное описание выводов Диагностическое заключение и рекомендации Избегайте таких слов, как "возможно", "наверно", "вероятно ", и т.д. Они никогда не могут быть истолкованы направляющим врачом. Диагностическое заключение должно быть более количественным, например, с использованием вероятностных утверждений.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества42 Последующие обследования пациентов Корреляция с другой имеющейся информацией: хирургической, патологической, клинической и анатомической Ложные положительные? Ложные отрицательные? МЕТОД ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества43 Общество ядерной медицины Процедурное Руководство для Общей Визуализации Окончательный судья любого аналитического метода – это клинический аудит: правильность и результативность принимаемых решений в отношении любого метода и процесса.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества44 РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ЗАПИСИ Сертификат разрешения и документы, прилагающиеся к соответствующему заявлению, а также любая переписка между лицензиатом и регулирующим органом Имя лица, ответственного за программу радиационной защиты Индивидуальные дозы (текущие и с предыдущей места работы) Результаты радиационного мониторинга Результаты контроля качества и калибровки оборудования и инструментов Инвентаризация открытых и закрытых источников Отчеты о расследований радиационных аварий и нештатных ситуаций Аудит и отзывы о программе радиационной безопасности Проведенное обучение Монтаж, техническое обслуживание и ремонтные работы Модификации помещений

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества45 РЕГИСТРАЦИОННЫЕ ЗАПИСИ (Продолж.) Проведенное обучение (начальное и последующее), в том числе следующую информацию: Имена лиц, которые проводили обучение или профессиональную подготовку; Имена лиц, которые были обучены или получили профессиональную подготовку; Сроки и продолжительность обучения или профессиональной подготовки; Список рассматриваемых тем, и Копии свидетельств о подготовке или обучении. Документация, подтверждающая наблюдение за состоянием здоровья работников; Удаление отходов; Транспортировка: Радиометрическое обследование транспортной упаковки; Наличие сопроводительной документации для упаковки; Документация получения/передачи; Детальная информация об отправленных радиационных упаковках Карты больного, и Радиометрическое обследование для пациентов, выписываемых после радионуклидной терапии.

9.4. Профессиональное и медицинское облучение Часть 9. Обеспечение качества Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества47 ОБСЛЕДОВАНИЕ Назначение Идентификация пациента и уход Идентификация пациента и уход Компьютерный анализ Диагнотический отчет Диагнотический отчет Обследование Метод

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества48 Пациент всегда должен быть уверен, что процедуры ядерной медицины и терапии проводятся правильно и с максимально возможным качеством в отношении как диагностики / терапии, так и безопасности.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества49 Медицинское облучение l l Выбор обследования l l Определение технических параметров l l Оптимизация вводимой активности l l Методы снижения поглощенной дозы l l Контроль качества оборудования и радиофармпрепаратов l l Обеспечение качества методов l l Безопасные процедуры во избежание неправильного введения РФП

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества50 Факторы, влияющие на медицинское и профессиональное облучение Получение и хранение Получение и хранение Подготовка Загрязнение Радиоактивные отходы Радиоактивные отходы Обнаружение/ визуализация (КК оборудования) Обнаружение/ визуализация (КК оборудования) Введение

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества51 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ Радионуклидная чистота (другие радионуклиды?) Радиохимическая чистота Химическая чистота (токсичные вещества?) Стерильность Отсутствие пирогенов Ответственность утвержденного производителя и поставщика

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества52 Контроль качества радиофармпрепаратов. Записанные и четко выполняемые процедуры подготовки и безопасного обращения с радиофармпрепаратами Использование системы уникальных кодов, которые гарантируют возможность проследить происхождение всех компонентов в препарате. Ведение регистрационных записей для всех радионуклидов, наборов и т.д. Маркировка ампул и шприцев. Измерение активности. ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества53 ПОДГОТОВКА Радиофармпрепаратов Tc99m-MDP SC Используйте прозрачный экран флакона Положите комплект в экран Добавьте Tc99m и закончите приготовление Измерьте активность Напишите этикетку и поместите её на экран флакона Проверьте комплект и этикетку на экране флакона. Тот ли радиофармпрепарат?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества54 Tc99m-MDP 400 MBq SC Проверьте комплект и этикетку на экране флакона. Тот же радиофармпрепарат? Наберите необходимый объем Измерьте активность Напишите этикетку и поместите её на экран шприца ФАСОВКА РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества55 Имя пациента? Идентификационный номер пациента ? Беременная? Грудное вскармливание? Проверьте форму назначения Проверьте этикетку шприца. Правильный радиофармпрепарат для данного обследования? Правильная активность? Произвести инъекцию! ИНЪЕКЦИЯ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества56 Работник всегда должен быть уверен, что он / она имеет необходимую подготовку для выполнения своих служебных обязанностей. Работник должен чувствовать, что он / она получает необходимую поддержку со стороны лицензиата в вопросах, касающихся рабочей ситуации и безопасности.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества57 ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА КАЧЕСТВО Конструкция и планировка объекта Безопасное получение и хранение открытых источников Безопасное обращение с открытыми источниками Обращение с радиоактивными отходами Оборудование безопасности Индивидуальный мониторинг Наблюдение за здоровьем Мониторинг рабочих мест Аварийные процедуры Местные правила Подготовка и опыт сотрудников

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества58 Обучение персонала Правильное использование оборудования Близко 15 см Неправильная установка энергетического окна

9.5. Оборудование Часть 9. Обеспечение качества Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества60 Как получить новую гамма-камеру?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества61 ГРУППА СНАБЖЕНИЯ Специалист ядерной медицины Техник ядерной медицины Медицинский физик Медицинский инженер Представитель администрации больницы

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества62 Как открыть сейф? Тщательно проанализируйте необходимость и изложите причины, для покупки гамма-камеры Создание отделения ядерной медицины Увеличение количества пациентов технические характеристики не достаточно хороши для новых методов Нет запасных частей Ремонт невозможен

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества63 Сколько камер? В качестве примера, давайте предположим, что в определенном регионе страны имеющим стабильное население существуют планы по созданию объекта ядерной медицины. Среднее число обследований в стране составляет 15 на 1000 населения в год, но новый отдел должен быть предназначен для удовлетворения будущих потребностей составляющих 20 обследований на 1000 населения, что означает, что общее количество обследований будет 3000 в год или 60 в неделю

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества64 Начальный расчет *) зависит от типа камеры

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества65 Если предположить, что количество часов в неделю, когда гамма-камеры могут быть эффективно использованы для обследований пациентов, составляет 28 часов (70% от 40), то количество камер должно быть 66/28 = 2,4. Эта цифра должна быть исправлена в дальнейшем, принимая во внимание время, для регулярного технического обслуживания оборудования, а также незапланированных остановок из-за различных сбоев. Результат Количество камер

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества66 Завершение шага 1

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества67 Позвольте поставщику определить Ваши потребности и сделать выбор Напишите тендерный документ и распространите его среди поставщиков

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества68 Выбор оборудования Вид процедуры, которая будет осуществляться Технические характеристики Производитель Запасные части Сервис и техническое обслуживание Руководства пользователя и обслуживания Образование и обучение Местный пользователь Сервис и техническое обслуживание Образование и опыт сотрудников Расположение оборудования Простота, надежность и безопасность в эксплуатации Стоимость

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества69 Расположение оборудования Достаточное пространство Достаточная электрическая мощность Факторы окружающей среды (температура,влажность, загрязнение воздуха) Инженерное экранирование Радиационный фон

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества70 Техническое обслуживание Регулярное техническое обслуживание приведет к: Увеличению времени, когда оборудование может быть использовано Повышению качества путем достижения лучшей производительности Повышеннию безопасности Увеличению срока службы оборудования

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества71 Процедуры технического обслуживания должны включать в себя рассмотрение следующих факторов: Общее руководство программы технического обслуживания. Оно часто осуществляется медицинским физиком в сотрудничестве с лицом ответственным за радиационную защиту; Меры по предотвращению использования оборудования в периоды технического обслуживания; Уведомление медицинского физика о проводимом ремонте, независимо от его важности. Физик должен оценить должны ли быть сделаны какие-либо испытания или измерения, и работает ли оборудование удовлетворительно, прежде чем использовать его для работы с пациентами; Обеспечение контракта технического обслуживания, который покрывает профилактическое обслуживание, особенно в случаях когда запасные части и квалифицированная рабочая сила предоставляются заводом-изготовителем; Ведение регистрационных записей технического обслуживания во время срока службы оборудования либо в течение срока указанного регулирующим органом

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества72 ОБОРУДОВАНИЕОБОРУДОВАНИЕ Хорошо обученные сотрудники, имеющие доступ к руководствам и другой документации. Программа контроля качества. Регулярное техническое обслуживание. Хорошо обученные сотрудники, имеющие доступ к руководствам и другой документации. Программа контроля качества. Регулярное техническое обслуживание. ПОТРЕБНОСТИ ДЛЯ ЭФФЕКТИВНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества73 Цель проведения тендера Цель проведения тендера (торгов) для гамма-камер – это найти наилучшее соответствие между требованиями клинического отделения и доступным оборудованием, а не найти и купить "лучшую камеру".

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества74 Чего мы хотим? Оборудование Одна, две или три головки детекторов? Круглые, квадратные или прямоугольные детекторы? Толщина кристалла? Коллиматоры? Сканирование всего тела? ПЭТ-вариант? Трансмиссионный источник?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества75 Чего мы хотим? Компьютеры и программное обеспечение Режимы сбора данных? Прикладные программы? Сеть? Емкость запоминающего устройства? Резервное копирование?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества76 Чего мы хотим? Ещё... Образование и обучение Оплата Гарантия Надежность Сервис и техническое обслуживание Список пользователей Руководства и другая документация Время доставки Возможность усовершенствования Оборудование для контроля качества Приемочные испытания

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества77 Обзор системы Контактные лица Товарные характеристики Технические характеристики Сбор и обработка данных Электрическая и механическая безопасность (национальные правила) Образование и обучение Документация Организация обслуживания Установка и приемочные испытания Таким образом, тендерный документ должен включать :

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества78 Товарные характеристики: Цена Оплата Гарантия Страхование гражданской ответственности при пуско-наладочных работах Право отказаться от оборудования Предлагаемая цена за старую камеру Что должны указать поставщики?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества79 Оборудование : Размер кристалла и форма фотоумножители Габариты и вес гантри Возможные движения гантри, в том числе авто-контур Требования к электропитанию Таблицы визуализации Коллиматоры и метод смены коллиматоров Экранирование детектора Операционная консоль Энергетическое окно Энергетический диапазон Средства безопасности Управление движением Что должны указать поставщики?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества80 Технические характеристики: Линейность Однородность (различные энергии, углы) Энергетическое разрешение Пространственное разрешение (собственное и системы, планарное и томографическое) Эффективность скорости счета Центр вращения Ошибка пространственного позиционирования для нескольких энергетических окон Чувствительность системы (планарная и томографическая) Чувствительность для точечного источника Что должны указать поставщики?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества81 Компьютерные системы: Режимы сбора данных Основные прикладные программы Клинические прикладные программы Программы контроля качества DICOM стандарт Сети и связь Принтеры Хранение и резервное копирование данных пациента Что должны указать поставщики?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества82 …..и ещё: Списки пользователей и посещения объектов Надежность (например, 95%) Время отклика служб сервиса и последующее обслуживание Обучение при установке и позже Руководства технического обслуживания Возможность усовершенствования в будущем Даты поставки, настройки и установки Нагрузка на пол, лифты и двери Требования к электропитанию Что должны указать поставщики?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества83 Распространите тендерную документацию среди поставщиков и ОТДОХНИТЕ! Завершение 2-го шага

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества84 Решение: Какая камера удовлетворяет нашим требованиям?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества85 Может ли камера и программное обеспечение эффективно использоваться для всех типов обследований для которых они предназначаются? Удовлетворяют ли технические характеристики поставленным требованиям? Проста ли камера в обращении? Разумна ли цена? Удовлетворительна ли организация обслуживания предлагаемая производителем? Является ли удовлетворительной необходимая подготовка персонала? Решение

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества86 Посещения объектов

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества87 Решение – Завершение 2-го шага Производитель 1 + цена + технические параметры - обслуживание - компьютерные системы Производитель 2 + цена - технические параметры + обслуживание - компьютерные системы Мы хотим эту!!

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества88 Сделать четкие и подробные спецификации для осуществления соглашения. За что отвечают пользователи? За что отвечают производители? Какие документы действительны? Дата доставки? Способ оплаты? Гарантия? Заключите контракт Произведите установку камеры Выполните приемочные испытания

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества89 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ОБОРУДОВАНИЕ Прием / эталонное тестирование. Измерения, производимые чтобы оценить, насколько оборудование соответствуют его характеристикам. Руководство предоставляется. Регулярное тестирование. Исполняется для поддержания высокого качества и уровня производительности оборудования. Анализ результатов. Существенно ли отличается наблюдаемый результат от результатов эталонного тестирования? Регистрационные записи.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества90 Приемо-сдаточные испытания Рентгеновские установки 171 Прошли испытания 10 Прошли после незначительных исправлений 123 Не прошли 38 (SSI 1992)

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества91 Принятие в Ежедневно Еженедельно Ежегодно эксплуатацию ОднородностьФTTФ Однородность, томографияФФ Отображение спектраФTTФ Разрешение по энергииФФ ЧувствительностьФTФ Размер пикселяФTФ Центр вращенияФTФ ЛинейностьФФ Пространственное разрешениеФФ Потеря импульсовФФ Множественные уставки окнаФФ Фантом для общего контроля качества ФФ Ф: Измерение проводится медицинским физиком T: Измерение проводится техником КК гамма-камеры

9.6. Образование и обучение Часть 9. Обеспечение качества Учебный материал МАГАТЭ по радиационной защите в области ядерной медицины

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества93 Как достичь высокого уровня безопасности в больнице? Культура безопасности Поддержка со стороны больничного управления Хорошо образованные сотрудники Местная организация радиационной защиты Программа обеспечения качества Использование утвержденных услуг Непрерывное образование и подготовка Устройства для индивидуального мониторинга и наблюдения за здоровьем Регистрационные записи Документированные местные правила и процедуры

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества94 Образование и профессиональная подготовка имеют важное значение для программы радиационной защиты l В рамках реализации Программы Радиационной Защиты (МАГАТЭ TECDOC 1040, 2.2.1): «На ранней стадии должно быть принято решение о дополнительной подготовке, необходимой для больничного персонала..." l Соответствующий план должен включать: кто, где и когда должен быть подготовлен

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества95 Ответственность лицензиата l ОНБ Предусматривается уменьшение, насколько это практически возможно, влияния ошибки человека на аварии и другие события, которые могут вызвать облучение, путем обеспечения того, чтобы: (а) весь персонал, от которого зависит обеспечение защиты и безопасности, имел надлежащую подготовку и квалификацию, так чтобы эти люди понимали свою ответственность и выполняли свои обязанности на основе взвешенных суждений и в соответствии с установленными регламентами;

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества96 Образование l Все сотрудники в области ядерной медицины должны иметь соответствующее образование, чтобы выполнять свои обязанности... l Для целей радиационной защиты в особой степени это касается : n Лица ответственного за радиационную защиту n Врача n Квалифицированного специалиста (Медицинского физика) n Техника ядерной медицины n....

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества97 Работники должны быть проинструктированы в области радиационной защиты, прежде чем они приступят к выполнению своих обязанностей: условия лицензии; безопасное использование и эксплуатация оборудования; инструкций, которые должны быть предоставлены пациентам и лицам, которые им помогают; местные правила и процедуры радиационной защиты (включая практику учебных аварийных ситуаций); местная программа обеспечения качества и процедуры контроля качества; Результаты обзора и анализа инцидентов и аварий, которые произошли в учреждении или в другом месте. Образование и профессиональная подготовка

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества98 Примечание: квалификация работников других организаций l Также должен быть установлен процесс, который гарантирует, что внешние подрядчики, от которых может зависеть радиационная защита (например, сервисные инженеры), были надлежащим образом обучены и подготовлены.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества99 Образование и профессиональная подготовка В дополнение к сотрудникам, работающим в рамках отделения ядерной медицины, следующие сотрудники должны получать инструкции от лица ответственного за радиационную защиту: медсестры в палатах радиоактивных пациентов, сотрудники, которые не относятся к отделению ядерной медицины, но должны иметь доступ к контролируемым зонам; и персонал, который отвечает за транспорт радиоактивных пациентов или радиоактивных материалов внутри учреждения.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества100 Образование и профессиональная подготовка * Базовое и непрерывное обучение для тех, кто несет ответственность за управление оборудованим или за подготовку радиофармпрепаратов. * Курсы повышения квалификации для врачей, физиков и радиохимиков. * Непрерывное образование для тех, кто несет ответственность за работу отделения ядерной медицины.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества101 Непрерывное образование l Необходимо, чтобы все сотрудники, регулярно обновляли знания по различным аспектам радиационной защиты l Непрерывное образование должно быть документировано

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества102 Образование и профессиональная подготовка l Если число специалистов слишком мало, чтобы оправдать создание учебного курса, то могут быть использованы международные программы сотрудничества l Программы дистанционного обучения могут быть полезными l Такие курсы, как этот могут играть важную роль...

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества103 Образование и профессиональная подготовка Непрерывное образование должно проводится на ежегодных курсах повышения квалификации или когда есть значительные изменения в обязанностях, правилах, условиях лицензии, типе радиоактивного материала или используемых инструментов. Темы должны быть выбраны из учебного плана, одобренного лицом ответственным за радиационную защиту. Сегодня мы будем говорить о безопасности пациентов

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества104 Учебная программа радиационной защиты Основы радиационной физики. Биологические эффекты радиации. Международные стандарты в области радиационной защиты Ответственность и обязанности. Безопасное обращение с радиоактивными материалами. Радиационная защита персонала. Медицинское облучение. Обращение с радиоактивными отходами. Защита населения. Готовность к чрезвычайным ситуациям. Организация радиационной защиты

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества105 Документация профессиональной подготовки Отчетные записи должны содержать следующую информацию: (a) Имя лица (лиц), которые провели инструктаж или профессиональную подготовку; (b) Имя лица (лиц), которые получили инструктаж или профессиональную подготовку; (c) Сроки и продолжительность обучения или профессиональной подготовки; (d) Список рассмотренных тем; (e) Копия свидетельств обучения

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества106 Образование и профессиональная подготовка l Регулирующий орган должен создать учебные программы для подготовки (например) : лиц ответственных за радиационную защиту лиц ответственных за радиационную защиту членов отдела радиационной защиты членов отдела радиационной защиты соответствующих врачей соответствующих врачей медицинских физиков медицинских физиков сотрудников лабораторий сотрудников лабораторий

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества107 Роль регулирующего органа Требовать от ключевого персонала (названного в программе радиационной защиты) должной аккредитации/ квалификации и наличия надлежащей подготовки в области радиационной защиты. Требовать от ключевого персонала (названного в программе радиационной защиты) должной аккредитации/ квалификации и наличия надлежащей подготовки в области радиационной защиты. Указывать / утверждать минимальные стандарты обучения / содержание учебного плана для курсов радиационной защиты. Указывать / утверждать минимальные стандарты обучения / содержание учебного плана для курсов радиационной защиты. Предоставлять учебные курсы, возможно, в сотрудничестве с другими участниками, если таких курсов пока нет в стране. Предоставлять учебные курсы, возможно, в сотрудничестве с другими участниками, если таких курсов пока нет в стране.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества108 Непрерывное Улучшение Качества (НУК) l НУК, CQI – используется много других сокращений l Часть практически всех систем ОК l Усовершенствованные методы описаны в отчетах клинических испытаний. l Протоколы обеспечения качества постоянно разрабатываются во многих странах l Регулярные совещания обеспечения качества для всех членов Раздела l Непрерывное образование - лекции, семинары, журнал-клубы должны быть доступны для всех сотрудников

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества109 И в заключение: ОК – это не угроза, а возможность l В программе ОК важно, чтобы все сотрудники свободно сообщали об ошибках l Должна поддерживаться благожелательная атмосфера l Честность должна награждаться с воодушевлением l Образование является ключом, а не наказанием

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества110 Что это? Сообщение!

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества111 Вопросы?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества112 ОБСУЖДЕНИЕ Как должнооцениваться качество в практике ядерной медицины?

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества113 ОБСУЖДЕНИЕ Обсудить обязанности по ОК для различных сотрудников отдела ядерной медицины.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества114 ОБСУЖДЕНИЕ Какая из следующих практик имеет наивысшее качество: 1. Самое современное оборудование управляемое неквалифицированным персоналом. 2. Старое оборудование управляемое квалифицированным персоналом.

Nuclear Medicine Часть 9. Обеспечение качества115 Где получить дополнительную информацию l Дополнительные материалы n IAEA TECDOC 602 n МАГАТЭ, международные основные нормы безопасности для защиты от ионизирующих излучений и безопасного обращения с источниками излучения Series No.115, (1996) n WHO публикации n ISO публикации