1 Международный опыт использования фармакоэкономических данных при принятии решений в сфере здравоохранения Уильям Луни, старший Директор по вопросам государственного регулирования фармацевтической промышленности, Международный департамент по вопросам государственного регулирования и связям с общественностью компании Pfizer Москва, 26 февраля 2008 г.

2 Содержание uТермины uСовременная практика uФармакоэкономика и инновационный бизнес – друзья или враги? uКлючевые элементы Развитие научно-исследовательских разработок Стокгольмская рабочая группа uЗаключение

3 Термины uФармакоэкономика …основанный на доказательствах процесс оценки клинической эффективности и эффективности с точки зрения затрат Все чаще используется как четвертый критерий оценки для возмещения расходов на лекарственные средства государством uОснованный на доказательствах – варианты подхода Контекстно-независимые научные данные – медицинское исследование Контекстно-зависимые научные данные – экономическое/социальное научное исследование Эмпирические данные – опыт и мнение плательщиков, производителей и пациентов uКаждая оценка играет роль в принятии решения uПредостережение: Информация не является знанием… Знание должно трансформироваться в действие, которое впоследствии определит исход болезни По данным Американского Национального Медицинского Института для адаптации стандартов лечения в нормальной клинической практике необходимо в среднем 17 лет

4 Перспективы использования доказательств в здравоохранении uСнижается роль мнения врачей в принятии решения о выписке препарата Решение зависит от владельца uГосударственное регулирование направлено на выработку новых критериев оценки относительной стоимости новых препаратов и основывается на узком определении инновации uФармакоэкономика – ключевое обоснование и инструмент при использовании бюджетоориентированного подхода Отличается в каждой стране uЧетыре основных направления Профессиональные практические руководства, основанные на данных доказательной медицины - США Фармакоэкономические исследования как дополнение к досье – Корея, Турция, США, Япония Комплексный подход к оценке стоимости (учитываются клиническая эффективность, благосостояние населения, промышленная политика) - Франция, Швеция, Германия Строгие методики расчета полезности затрат, используемые для расчета эффективности затрат для возмещения расходов на лекарственные препараты - Великобритания, Австралия, Канада

5 Эволюция использования фармакоэкономических данных: национальные тенденции u1993: Установление Cochrane сотрудничества u1993: Австралия: обязательное предоставление фармакоэкономических данных для возмещения расходов на лекарственные средства u1995: Онтарио: обязательное предоставление фармакоэкономических данных для возмещения расходов на лекарственные средства u1999: Великобритания: создание NICE, консультативного органа по вопросам эффективности затрат на здравоохранение u2001: Орегон: запущен новый проект по оценке эффективности лекарственных препаратов u2002: Канада: запущен проект Common Drug Review u2004: Франция: Haute Autorite de Sante [HAS] постановил максимально использовать фармакоэкономические данные при принятии решений по возмещению расходов на лекарственные средства u2004: ВОЗ рекомендует NICE уменьшить общение с фармацевтической промышленностью u2005: Германия: основан Национальный Институт Качества и Эффективности в Здравоохранении (IQWiG) для консультирования больничных касс по вопросам клинической эффективности u2005: Нидерланды: введение требований о предоставлении фармакоэкономических данных u2006: US Medicare: клиническая эффективность лекарственных средств для 10 заболеваний u2006: Корея: требование фармакоэкономических данных для возмещения расходов на лекарственные препараты u2007: ЕС: создание рабочей группы Фармацевтического форума по относительной эффективности u2007: Великобритания: парламентские слушания по NICE u2007: США: законодательная инициатива о создании Центра сравнительной эффективности

6 Консолидированное мнение клиницистов Формальный анализ эффективности затрат Оценка стоимости/ценности для общества Изначально только клиницисты принимали решение о стоимости лекарственных средств Интегрированное моделирование с использованием QALYs (NICE) Более мягкий подход, оценка социальных последствий Австралия, Великобритания, Канада, Нидерланды Франция, Швеция Альтернативные варианты оценки стоимости новых лекарственных средств Германия?

7 Ключевые аспекты инноваций в фармацевтической промышленности uИзобретение НЕ ЕСТЬ инновация Инновация – это циклический, управляемый процесс Это рутинный процесс, а не предпринимательская деятельность uИнновационные продукты обычно являются результатом дополнительных терапевтических преимуществ Инновация невозможна без уважения к пациентам uИнновация включает в себя три составляющие, каждая является продолжением предыдущей Изобретение (Патент) Преобразование изобретений в безопасные и эффективные продукты Выведение препарата на рынок Поддержка инновационных требований и оценка риска В Европе правительства контролируют вопрос ценообразования различными способами. Для компаний финальный этап остается непредсказуемым. Они не знают, сколько времени уйдет на принятие решения, какова будет окончательная цена, и потребуется ли от них предоставление дополнительной информации. Для компаний это как лотерея… Всемирная организация здравоохранения, Приоритетные лекарства для Европы, 2004

8 Является ли проведение фармакоэкономических исследований барьером? Необходимое времяПроцент исследований Меньше месяца5% 1-3 месяца10% 3-6 месяцев30% 6-12 месяцев20% 1-2 года20% 2-4 года15% Source: OECD (Oct 2005) Health Technologies and Decision Making

9 ТеорияПозиция NICEПрактикаРезультаты Методология Оценка проводится с использованием широкого спектра имеющихся доказательств Акцент в основом делается на затраты и выгоды Узкая трактовка эффекта определяет инновацию исключительно в понимании системы здравоохранения, и это определение сильно зависит от стоимости Маловероятно, что инновации, позволяющие усовершенствовать соблюдение приема лекарства и опыт пациента, получат положительное заключение Выборочное применение принципов NICE повлекло неравенство в доступе на рынок Фармацевтической промышленности сложно выступать в качестве партнера в процессе Поддержка инноваций Процесс поощряет дальнейшие инновации Методология фактически исключает инновации Прозрачность Участие открыто для заинтересованных лиц, критерии принятия решений широко известны Методологические детали размыты, участие заинтересованных лиц ограничено Влияние на общественное здравоохранение NICE улучшает доступ пациентов к новым эффективным препаратам и совершенствует рациональную выписку рецептов Стоимость препарата превышает значимость нужд пациента Финансирование Препараты, получившие положительное заключение, будут финансироваться из бюджета здравоохранения Конкуренция за средства бюджета с другими приоритетными препаратами ОспариваниеАппеляция возможнаОтсутсвие понятных процедур NICE предоставляет предположительно объективное алиби, позволяющее скрыть крайне непопулярное политическое решение о снижении доступа к здравоохранению– Stephen Pollard, CNE NICE: Теория и практика

10 Элементы наиболее успешного использования фармакоэкономики с точки зрения фармацевтической промышленности uСледует рассматривать преимущества и затраты на использование старых и новых методов лечения применительно ко всей системе здравоохранения uМетодология должна включать использование разнообразных клинических и фактических данных uПрозрачность, определение источников финансирования, предсказуемость и возможность оспаривания решений являются обязательными составляющими эффективного процесса uФармакоэкономика должна поддерживать клинические отношения пациента и врача uПотребность в лекарственных средствах должна быть основополагающим принципом при оценке инновации uУспешное использование фармакоэкономики предполагает информированность пациента и осведомленность врача uФармакоэкономика должна включать в себя признание ценности будущих и не финансируемых в настоящее время инноваций

11 Стокгольмская рабочая группа uОписание Включает все применимые технологии, использующие одинаковые методы и стандарты Устанавливает четкие цели и приоритеты Учитывает общественную позицию uПроцесс Фармакоэкономические исследования должны быть непредвзятыми и прозрачными Внедрение самых лучших процедур для оценки прибыли и затрат Воволеченность всех заинтересованных групп, в том числе фармацевтической промышленности Использование всех имеющихся данных, при необходимости – конфиденциальной коммерческой информации (при условии предоставления защиты) Гарантия своевременного принятия решений

12 Стокгольмская рабочая группа – II uМетоды Принять во внимание широкий спектр доказательств и результатов, включая все применимые преимущества, риски и затраты Точно охарактеризовать неопределенность в оценках Отразить вопросы генерализации и трансферабельности uКоммуникация и реализация Необходимо доводить информацию о результатах исследований лицам, ответственным за принятие решений Взаимосвязь между результатами фармакоэкономических исследований и принятием решений о доступе лекарственных средств на рынок и возмещении средств должна быть прозрачной и четко определенной Реализация соответствующих решений должна постоянно отслеживаться с точки зрения их влияния на систему здравоохранения

13 Выводы uИнтересы пациента первостепенны Фармакоэкономические исследования направлены на «среднего» пациента и не принимают в расчет индивидуальные особенности Возможное решение: Использование модели Предпочтения пациента в качестве альтернативного инструмента оценки uНеопределенные, изменяющиеся, сложные, зависящие от контекста, незаконченные доказательства Наблюдаемое знание, основанное на профессиональной интуиции и опыте, И статистические данные в совокупности дают лучший результат для пациента uФармацевтической промышленности необходимо определить и проинформировать общественность Как и почему инновационные лекарства действуют на практике Огромный вклад в общественное здравоохранение за последние десятилетия был внесен инновационными лекарствами Почему некоторые формы рыночного регулирования несовместимы с инновационным процессом Для чего необходима фармакоэкономика

14 Долгосрочная выгода: Здоровье как благосостояние Более производительная рабочая сила Более высокий экономический рост Конкурентноспособная промышленность с высокой добавленной стоимостью Совершенствование оказания первичной помощи Эффективная больничная система Здоровый образ жизни Снижение уровня курения, алкоголизма, ожирения Инвестиции в здравоохранение Обучение медицинского персонала Ранняя диагностика и современное лечение РАК ССЗ Умственные заболевания ДИАБЕТ Снижение уровней инвалидности и смертности Снижение случаев