Омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты Экономические аспекты применения препарата Омакор ® как меры вторичной профилактики инфаркта миокарда Solvay Pharmaceuticals 26 февраля 2008 Birgit Gradl Global Health Economist

Вопросы для освещения Доказательная база по эффективности омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК)Доказательная база по эффективности омега-3 полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) Пример / Великобритания: фармакоэкономическая модель для принятия решенийПример / Великобритания: фармакоэкономическая модель для принятия решений РезультатыРезультаты Выводы и рекомендацииВыводы и рекомендации

1. Доказательная база по эффективности омега-3 ПНЖК: метаанализ Метаанализ, сделанный Yzebe D., Lievre M. (2004) 1Метаанализ, сделанный Yzebe D., Lievre M. (2004) 1 10 рандомизированных контролируемых исследований, общее количество пациентов – рандомизированных контролируемых исследований, общее количество пациентов – Результаты ежедневного омега-3 ПНЖК:Результаты ежедневного омега-3 ПНЖК: –общее снижение смертности на 16% (относительный риск 0,84; 95% доверительный интервал [0,76; 0,94]) –снижение смертности вследствие ИМ на 24% (относительный риск 0,76; 95% доверительный интервал [0,66; 0,88]) 1 Yzebe D, Lievre M. Fish oils in the care of coronary heart disease patients: a meta-analysis of randomized controlled trials. Fundamental & Clinical Pharmacology 2004; 18:

1. Доказательная база по эффективности омега-3 ПНЖК: исследование GISSI-P Исследование GISSI-P подтвердило эффективность омега-3 ПНЖК 1Исследование GISSI-P подтвердило эффективность омега-3 ПНЖК пациентов, перенесших ИМ, 3,5 года наблюдений, 4 группы пациентов: пациентов, перенесших ИМ, 3,5 года наблюдений, 4 группы пациентов: –(1) омега-3 ПНЖК (n=2,836) –(2) омега-3 ПНЖК + витамин E (n=2,830) –(3) витамин E (n=2,830) –(4) без омега-3 ПНЖК и витамина Е (n=2,828) Результаты:Результаты: –Снижение риска смертности вследствие сердечно- сосудистых заболеваний: относительное уменьшение риска RRR = 17% (двусторонний анализ*), 30% (четырехсторонний анализ**) 1 GISSI-Prevenzione Investigators. Добавление в рацион омега-3 ПНЖК и витамина Е после ИМ: результаты исследования GISSI-Prevenzione trial. Lancet 1999; 354: * Двусторонний анализ: анализ 2 групп (группа омега-3 ПНЖК vs группа не получавшая омега-3) ** Четырехсторонний анализ: отдельно анализируется каждая группа

1. Дополнительные подтверждения из клинической практики Din JN et al. Жирные кислоты омега-3 и сердечно- сосудистые заболевания – поиск природного лечения. BMJ 2004;328:30-35.Din JN et al. Жирные кислоты омега-3 и сердечно- сосудистые заболевания – поиск природного лечения. BMJ 2004;328: Weber HS et al. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний и высококонцентрированные омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты. Herz 2006; 9:24-30.Weber HS et al. Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний и высококонцентрированные омега-3 полиненасыщенные жирные кислоты. Herz 2006; 9: Schacky C. Жирные кислоты омега-3 и сердечно- сосудистые заболевания. Current Opinion in Clinical Nutrition and Metabolic Care 2007; 10: Schacky C. Жирные кислоты омега-3 и сердечно- сосудистые заболевания. Current Opinion in Clinical Nutrition and Metabolic Care 2007; 10: Fedačko J et al. Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 – от пищевых добавок до лекарств. Pathophysiology 2007 (в прессе).Fedačko J et al. Полиненасыщенные жирные кислоты омега-3 – от пищевых добавок до лекарств. Pathophysiology 2007 (в прессе).

Пример Омакор ® в Великобритании: фармакоэкономическая модель для принятия решений

2. Фармакоэкономическая модель для принятия решений Следует ли выделять средства на Омакор ® Национальной службе здравоохранения Великобритании? Анализ затраты – полезность для препарата Омакор ® у пациентов, перенесших ИМАнализ затраты – полезность для препарата Омакор ® у пациентов, перенесших ИМ Фармакоэкономическая модель для принятия решенийФармакоэкономическая модель для принятия решений Оценить экономическую эффективность терапии препарата Омакор ® как стандартного средства вторичной профилактики ИМ на основании экстраполяции результатов исследования GISSI-P по перенесшим ИМ пациентамОценить экономическую эффективность терапии препарата Омакор ® как стандартного средства вторичной профилактики ИМ на основании экстраполяции результатов исследования GISSI-P по перенесшим ИМ пациентам

2. Фармакоэкономическая модель для принятия решений Значение ИМ в Англии и Уэльсе пациентов ежегодно переносят ИМ впервые пациентов ежегодно переносят ИМ впервые 1 30% погибает до госпитализации, 70% выживает 230% погибает до госпитализации, 70% выживает новых пациентов могут быть включены в систему профилактики вторичного ИМ ежегодно новых пациентов могут быть включены в систему профилактики вторичного ИМ ежегодно 1 Volmink JA, Newton JN, Hicks NR, Sleight P, Fowler GH, Neil HA. Коронарный приступ и показатели смертности населения Англии: результаты оксфордского исследования заболеваемости инфарктом миокарда. The Oxford Myocardial Infarction Incidence Study Group. Heart 1998;80: Всемирная Организация Здравоохранения. Показатели смертности от коронарной недостаточности, мужчины и женщины в возрасте 35-74, выборка по некоторым странам.

2. Фармакоэкономическая модель для принятия решений Значение ИМ в России 2006 год: пациентов с зарегистрированным диагнозом острый ИМ и повторный ИМ год: пациентов с зарегистрированным диагнозом острый ИМ и повторный ИМ 1 Смертность при ИМ: 39% 1Смертность при ИМ: 39% 1 1 Е.И. Чазов, Конгресс по проблеме острого коронарного синдрома, Санкт-Петербург, май 2007

2. Фармакоэкономическая модель для принятия решений Модель затраты – полезность по Омакору ® : характеристики Фармакоэкономическая модель разработана на основе сочетания модели сохранения жизни и модели расчета издержек МарковаФармакоэкономическая модель разработана на основе сочетания модели сохранения жизни и модели расчета издержек Маркова Продолжительность: годовой циклПродолжительность: годовой цикл Модель предполагает прекращение терапии Омакором ® через 4 годаМодель предполагает прекращение терапии Омакором ® через 4 года Модель продолжительности жизниМодель продолжительности жизни Отсутствуют данные на уровне отдельного пациента, но модель основана на четырехстороннем анализе GISSI-P (сравнение омега-3 НПЖК с терапией без омега-3 ПНЖК и витамина Е)Отсутствуют данные на уровне отдельного пациента, но модель основана на четырехстороннем анализе GISSI-P (сравнение омега-3 НПЖК с терапией без омега-3 ПНЖК и витамина Е) Первые данные GISSI-P были воссозданы в модели (3,5 года)Первые данные GISSI-P были воссозданы в модели (3,5 года) Экстраполяция на период 41 год (т.е. до смерти пациентов или достижения ими 100-летнего возраста)Экстраполяция на период 41 год (т.е. до смерти пациентов или достижения ими 100-летнего возраста) Перспектива для Национальной службы здравоохранения (NHS); отсутствие непрямых затратПерспектива для Национальной службы здравоохранения (NHS); отсутствие непрямых затрат Уровень цен 2004Уровень цен 2004 Измерение результатов: издержки (фунты стерлингов) на сохраненные годы жизни с учетом ее качества (QALY) / на выигранный год жизни / на предотвращение летального исходаИзмерение результатов: издержки (фунты стерлингов) на сохраненные годы жизни с учетом ее качества (QALY) / на выигранный год жизни / на предотвращение летального исхода

2. Фармакоэкономическая модель для принятия решений Модель затраты – полезность по Омакору ® : техническая структура Пациент после ИМ Повторный ИМ Пациент после повторного ИМ Инсульт Пациент после инсульта Повторный инсульт Пациент после повторного инсульта Смерть

2. Фармакоэкономическая модель для принятия решений Модель затраты – полезность по Омакору ® : входные параметры и результаты Входной параметрРезультат Клиническая часть Показатели: -смертность от разных причин -смертность от ССЗ -ИМ без летального исхода -инсульт без летального исхода -Количество предотвращенных летальных исходов -Количество предотвращенных ИМ и инсультов Фармако- экономика - Затраты (прямые) - Полезность (качество жизни связанное со здоровьем - HRQoL) - Возрастающие затраты - Увеличение QALY - Затраты на выигранный год жизни - Затраты на полученный QALY - Затраты на предотвращенный летальный исход - Затраты на предотвращенный случай заболевания

Результаты сравнения терапии Омакором ® в течение 4 лет с отсутствием терапии Пациентам в обеих группах назначалась другая стандартная профилактическая постинфарктная терапия Затраты (фунты стерлингов) на 1 QALY 4 годаОмакорКонтрольПриростРезультат Затраты (£) Полезность ПожизненноОмакорКонтрольПриростРезультат Затраты (£) Полезность Результат: затраты (фунты стерлингов) менее / QALY 3. Модель затраты – полезность: результаты

Глава 1, стр. 8: Пациентам, перенесшим инфаркт миокарда в течение 3 предыдущих месяцев и не получающих по крайней мере 7 г омега-3 кислот в неделю, следует назначать ежедневный прием по крайней мере 1 г омега-3 кислот сложных этиловых эфиров, разрешенных для вторичной профилактики у пост-ИМ пациентов, курсом продолжительностью до 4 лет 3. Результаты: рекомендации NICE Издано: Май 2007 ИМ: вторичная профилактика Вторичная профилактика при оказании первичной и вторичной (специализированной) помощи пациентам, перенесшим ИМ Данное справочное руководство заменяет собой издание А данных Рекомендаций

3. Результаты: рекомендации NICE: хронология 2004: Встречи для определения масштабов задачи в NICE2004: Встречи для определения масштабов задачи в NICE 17 дек. 2004: Представление фактов в NICE17 дек. 2004: Представление фактов в NICE 14 авг. 2006: Опубликовано справочное руководство «Рекомендации NICE»14 авг. 2006: Опубликовано справочное руководство «Рекомендации NICE» 9 окт. 2006:Окончание периода консультаций9 окт. 2006:Окончание периода консультаций 7 марта 2007: Представлены дополнительные подтверждающие факты в NICE7 марта 2007: Представлены дополнительные подтверждающие факты в NICE 3 мая 2007: Выпущены окончательные рекомендации3 мая 2007: Выпущены окончательные рекомендации

4. Выводы и рекомендации Оценки препаратов в рамках фармакоэкономической модели – правильные и хорошо обоснованные инструменты для принятия решений о включении в национальные компенсационные программы во многих странахОценки препаратов в рамках фармакоэкономической модели – правильные и хорошо обоснованные инструменты для принятия решений о включении в национальные компенсационные программы во многих странах Международные стандарты GOP (Good Operating Procedures)* в действииМеждународные стандарты GOP (Good Operating Procedures)* в действии *

Дополнение: фармакоэкономические публикации 1.Quilici S., Martin M., McGuire A., Zoellner Y. Анализ экономической целесообразности терапии омега-3 ПНЖК (Омакор ® ) для пациентов, перенесших ИМ. (A cost – effectiveness analysis of n-3 PUFA (Омакор ® ) treatment in post-MI patients.) Int J Clin Pract 2006; 60: Lamotte M., Annemans L., Kawalec P., Zoellner Y. Оценка эффективности высококонцентрированных омега-3 ПНЖК для вторичной профилактики ИМ с точки зрения фармакоэкономики на примере ряда стран. (A Multi- Country Health Economic Evaluation of Highly Concentrated N-3 Polyunsaturated Fatty Acids in Secondary Prevention after Myocardial Infarction.) Pharmacoeconomics 2006; 24: