1 ВТО и доступ к лекарствам по доступным ценам Саня Рейд Смит Сеть третьего мира Москва 25 мая 2007 г.

2 Введение

3 Перечень проблем Обязательства членов ВТО и возможные защитные меры Кандидаты на вступление: основные положения ТРИПС+ которые могут привести к подорожанию лекарств Патентоспособность Ограничения на подачу протеста Продление срока действия патентов Защита данных исследований Увязка с защитой данных, допуск на рынок и срок действия патента Принудительная лицензия Параллельный импорт Прочее

4 СтранаЧлен ВТО ? Член Евразийской патентной конвенции ? Член ДПК ? Член ДПП ? АрменияY YYN Азербайджа н Кандидат YYN БеларусьКандидат YYN Грузия YNYN КазахстанКандидат YYN Киргизстан YYYY Молдова YYYY Российская Федерация Кандидат YYN Таджикистан Кандидат YYN УкраинаКандидат NYY УзбекистанКандидат NYY Статус стран участников

5 Врачи без границ, Распутывая паутину сокращения цен

6 Члены ВТО: (Армения, Грузия, Киргизстан, Молдова) Исключения ТРИПС, которые можно использовать в сфере здравоохранения

7 Члены ВТО Обязаны выдавать патенты сроком на 20 лет на лекарственные средства, но могут применять исключения ТРИПС для снижения воздействия на доступность лекарств, например: Отказывать в выдаче патентов на новые применения существующих лекарств; Устанавливать высокие критерия патентоспособности во избежание выдачи патентов на варианты лекарств; Исключения к патентам, включая Bolar working Принудительные лицензии/указы на исполнение государственного заказа Государство вправе разрешить не только владельцу патента производить или импортировать и продавать запатентованные лекарства на любых основаниях при условии соблюдения условий ТРИПС Примеры наиболее эффективных случаев: принудительная лицензия может быть выдана на любое лекарство для лечения ВИЧ/СПИД или связанных с этим состояниях (Зимбабве), на условиях роялти в размере 0.5% (Индонезия и Таиланд), при этом срок действия принудительной лицензии совпадает со сроком действия патента (Индонезия) Параллельный импорт

8 Кандидаты на вступление в ВТО: (Азербайджан, Беларусь, Казахстан, Российская Федерация, Таджикистан, Украина, Узбекистан) Возможные положения ТРИПС+ которые могут привести к подорожанию лекарств

9 Патентоспособность: может быть расширен с включением: растений животных новые применения или методы применения известного продукта диагностические, терапевтические и хирургические методы Ограничения на протест Третья сторона не имеет права подавать протест до выдачи патента

10 Продление срока действия патента По просьбе патентообладателя, государство обязано продлить срок действия патента для компенсации патентообладателя в случае: Необоснованных задержках в выдаче патента Процесса допуска лекарства на рынок, что ведет к необоснованному сокращению фактического срока действия патента

11 Требование о защите данных в рамках ТРИПС Вид данных, требующих защиты: Конфиденциальные данные требующие значительных усилий для их создания о новых химических структурных элементах Запрещенное использование данных: недобросовестное коммерческое использование

12 ТРИПС+ защита данных исследований Ситуация 1: отсутствие патента Без положения о защите данных исследований, после того, как лекарства зарегистрированы Агентством, отечественные фармпроизводители могли бы сразу производить и продавать такие лекарства. Однако при наличии положения о защите данных исследований, производители дженериков не имеют права продавать свои лекарства до истечения срока действия периода исключенности. Патента может не быть по следующим причинам: В развивающейся стране заявка на патент могла быть не подана; или Лекарство не новое или не обладает достаточной инновационностью, чтобы лекарству в развивающейся стране можно был выдать патент, или В развивающейся стране патент не имеет силы по причине неуплаты патентного сбора; или Срок действия патента в развивающейся стране истёк; или В развивающейся стране патент был отозван в связи с истечением срока;

13 Исключительно сть данных: 5-11 лет Дженерик нельзя использоваться, поскольку его нельзя регистрировать Положение 1: Срок действия патента не продлен

14 Положение 2: Патент с ИД полностью внутри срока действия патента При наличии в развивающейся стране патента, ИД может полностью действовать внутри срока действия патента, поскольку лекарство допускается на рынок через несколько лет после начала срока действия патента, а срок действия ИД короче, чем требуемый по ТРИПС 20-летний срок действия патента Но для общественного здравоохранения и это может быть неблагоприятно: Все равно нельзя производить/импортировать лекарство по принудительной лицензии/государственному заказу в течение срока действия ИД Слегка модифицированное лекарство (чтобы не нарушать патента) может быть основано на такой же молекуле с целью регистрации лекарства. Дженериковая компания, которая хотела бы производить это лекарство в течение срока действия патента, все равно не сможет зарегистрировать лекарство до окончания срока действия ИД

15 Срок патента (20 лет) Положение 2: Патент, где ИД функционирует внутри срока действия патента ИД (5-11 лет) Первый раз лекарство можно использовать по принудительно й лицензии

16 Положение 3: патент с ИД за пределами срока действия патента При наличии патента в развивающейся стране ИД может действовать после окончания срока действия патента Причины следующие: a) Лекарство зарегистрировано на более позднем этапе срока патента (например, в связи с проведением масштабных клинических испытаний для доказательства безопасности или в связи с маркетинговым решением компании разработчика) b) Новое назначение для лекарства (например, если то же лекарство оказалось способным лечить новые группы пациентов или новое заболевание) требует новой регистрации, что ведет к возникновению нового ИД за пределами срока действия патента

17 Положение 3a): патент с ИД за пределами срока действия патента в связи с поздней регистрацией Срок действия патента 20 лет ИД: 5-11 лети Первый раз лекарство можно использовать внутри страны или на экспорт Нет – принудител ьной лицензии или госзаказу

18 Связь: Орган регулирования лекарств и патентное агентство Орган регулирования лекарств Патентное агентство Допуск на рынок Качество, безопасност ь, эффективно сть Выдача патента Новый, инновационны й этап, может производиться

19 Связь между регистрацией лекарства и выдачей патента? Положения ТРИПС+ могут увязать получение регистрационного удостоверения со статусом патента (увязка) Это означает, что РУ не может выдаваться дженерику в течение всего срока действия патента По ТРИПС такая увязка не требуется

20 Последствия такой увязки? Без увязки should be able to register during the patent term because: 1. Generic may have modified its medicine so it does not infringe the patent but it is still the same compound for registration so it can rely on the data 2. It has been produced/imported under a compulsory licence or government use order So with linkage: 1. There is less generic competition 2. Compulsory licensing is made ineffective unless the government waives the requirement to register the medicine produced/imported under compulsory licence

21 Effect of linkage continued Patent term (20 years)No generic version of the medicine can be registered even if produced under compulsory licence/government use order

22 Увязка: Последствия для Органа регулирования (DRA) DRA required to become patent police This requires the DRA when receiving a registration application for a generic to find out: Whether there is a patent claimed in your country for that generic medicine Whether such a patent is in force (ie patent fees have been paid every year) Whether that patent actually covers the generic medicine (only the courts can really decide this and it can take 10 years, expert witnesses, thousands of documents and millions of dollars) Whether consent has been granted by the patent owner if all of the above occur Linkage shifts the burden to taxpayers to enforce a private right Europe, Uganda and Philippines refuse to do it European and US drug administrations admit they do not have the resources, skills or experience to do it

23 May be prevented from forcing the patent holder to transfer know how to manufacture the medicine when issue a compulsory licence Ограничение случаев выдачи принудительных лицензий (например, от бесконечности в рамках ТРИПС до 3) Крайне ограниченно, в связи с необходимостью реализации мер по предотвращению реализации лекарства другими субъектами в течение срока действия патента (смотри увязка выше) Можно избежать принуждения патентодержателя к передаче технологий производства данного лекарства при выдаче принудительной лицензии Возможные положения ТРИПС+ о принудительной лицензии

24 Ряд других положений ТРИПС+ способных ограничить доступ к лекарствам Ограничение права на параллельный импорт запатентованного лекарства из другой страны, где оно продается по более низкой цене Требование соблюдать обязательства или оставаться в поле Договора о патентном сотрудничестве иностранцам становиться легче получать патент в вашей стране Исходя из опыта других стран, это может привести к: Увеличению количества патентных заявок на лекарства если они выдаются такими же темпами; Увеличение доли лекарств, запатентованных в вашей стране

25 ТРИПС+ меры пограничного контроля Статья 51 ТРИПС лишь требует от членов ВТО наделить таможенные органы полномочиями по приостановлению выпуска контрафактной продукции Положение ТРИПС+ может требовать предоставление таможенным органам полномочий по конфискации лекарств по подозрению в том, что они поддельные или нарушают патентную защиту Это проблематично по следующим причинам: Определение факта нарушения дженериком патентной защиты трудно сделать потому что: по виду продукта невозможно установить факт нарушения патентного права; Требуются обширные экспертные заключения Если выпуск лекарства на рынок задержан из-за таможни, у пациентов может развиться резистенция (например, в случае ВИЧ/СПИД или ТБ)

26 Спасибо за внимание! За дополнительной информацией можно обращаться по адресу: