От инсулинов до глюкометров с.н.с., к.м.н. Аринина Е. Е. Лаборатория фармакоэкономики ПМГМУ им. И. М.Сеченова

Актуальность 1.Превращение заболеваемости СД в глобальную эпидемию 2.Увеличение числа больных с осложнениями СД и их быстрая инвалидизация 3.Рост смертности, связанной с СД и его осложнениями 4.Стремительное возрастание расходов на лечение СД и его осложнений

Особенности осложнений при СД 2-го типа Частота в 3-4 раза выше, чем в общей популяции Нередко возникают в дебюте болезни Быстрое прогрессирование Мультифакториальный характер Отсутствие действенных мер профилактики и лечения

Что мы знаем о СД? Сахарный диабет – это неинфекционная эпидемия, являющаяся одним из опаснейших вызовов всему человечеству в XXI веке 285 млн. человек c СД будет насчитывается в 2010 году во всем мире, по прогнозам менее чем через 20 лет это число вырастет до 439 млн. [1] Количество людей, больных диабетом ежегодно увеличивается на 1 млн., и, по прогнозам, к 2050 году достигнет более чем 48 млн. [2]. В США в 2007 году общая сумма затрат на лечение диабета оценивалась в 147 миллиардов долларов. 116 миллиардов долларов было израсходовано на терапию осложнений [3, 4, 5, 6] Accessed December 15, Narayan KM et al. Diabetes Care 2006, 29: Caro JJ et al.Diabetes Care 2002, 25: Nichols GA et al. Diabetes Care 2002, 25: O'Brien JA et al. Clin Ther2003, 25: Gilmer TP et al. Diabetes Care 2005, 28:59-64.

Что мы знаем о СД в России? В России число больных увеличивается за счет СД 2 типа. По официальным данным, количество больных диабетом в России превышает 3 миллиона человек из них более 2,7 млн – пациенты с СД 2 типа; по данным эпидемиологических исследований, реальное число пациентов с СД 2 типа в нашей стране в 3 -4 раза выше. По данным МЗ и СР РФ, – Смертность от сахарного диабета - 6,7 случаев / населения (9 478 случаев); – Инвалидизация от сахарного диабета- 2,1 случая / населения ( случаев). Прямые затраты в России, связанные с диабетом (2003 г). составили 249,07 млрд. рублей (8,5 миллиардов долларов США). [1] 1. Sountsov Yu. I., Dedov I. I.: Sakharny Diabet N2, 2005, p 2-5, Russia, (Costs in this publication expressed in US$ have been converted to rubles at the rate of US$1 = RUR29.24, the exchange rate as at 1 January 2004)

Структура затрат при сахарном диабете Прямые затраты на диабет включают в себя: – стоимость лекарственных средств – лечение в стационаре – диагностику – контроль пациентов с сахарным диабетом – санаторно-курортное лечение – личные затраты пациента и членов его семьи на терапию диабета С СД связаны не только прямые затраты, но и непрямые затраты, как для государства, так и для больных СД. Эти расходы составляют не менее половины общих расходов. – Снижение трудоспособности – Инвалидность – Более ранний выход на пенсию – Ранняя смертность Необходимо проведение детального анализа затрат на лечение СД типа 2 и его осложнений

Сравнительная фармакоэкономическая оценка базисной фармакотерапии аналогами инсулина пролонгированного действия (инсулин гларгин и инсулин детемир). При проведении исследования учитывались только прямые медицинские затраты на инсулинотерапию. Анализ затрат на ЛС осуществлялся на основе данных о стоимости ЛП на открытых электронных аукционах, в рамках госзакупок, состоявшихся за период с июня 2008 года по октябрь 2009 года, выбранных методом случайной выборки в 8 регионах РФ.

РЕГИОН ИНСУЛИНЫ Инсулин детемир (Левемир ® ФлексПен ® Ново Нордиск) Инсулин гларгин (Лантус ® ОптиКлик ® Авентис Фарма) Муром2700,003290,71 Смоленск2154,15- Владимир2545,973007,88 Москва ,79 Рязань Красноярск2749,503256,00 Самара3027,79- Вологодская область Средняя цена на аукционах 2512,93113,83 Тендерные цены на современные инсулины длительного действия (8 состоявшихся открытых электронных аукционов) Примечание: * - Цена в рублях (упаковка ЛС 100МЕ/мл, 3 мл, 5)

Средние затраты на лечение 1 пациента с СД в течение 1 месяца инсулином гларгин и инсулином детемир. Инсулины Средняя цена на аукционах, руб. Цена за единицу действия, руб. Стоимость месячного курса Инсулин гларгин3113,832, ,48 Инсулин детемир2512,91, ,75

Результаты анализа «минимизации затрат» ИНСУЛИНЫ Затраты на курс, руб. Экономичес кая выгода (СМА), руб. Упущенные возможности (Q), % Инсулин гларгин1515,48 292,7323,9 Инсулин детемир1222,75

Выводы: При изучении литературных источников была выявлена сравнимая клиническая эффективность применения двух основных препаратов из группы инсулинов длительного действия – инсулин гларгин и инсулин детемир в лечении пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа. Переход в лечении 100 пациентов с сахарным диабетом с инсулина гларгин на инсулин детемир позволяет дополнительно пролечить 23,9 пациента в течение 1 месяца. Фармакоэкономический анализ «минимизации затрат» установил экономическую выгоду при применении инсулина детемир, составившую 292,73 руб. на 1 пациента в месяц, а в масштабах страны экономическая выгода может достигать рублей в месяц. С учетом минимального числа пациентов получающих в РФ инсулинотерапию составившего человек, реальная экономическая выгода в масштабах страны может достигать 292,73 Х руб. в месяц или руб. в год. Однако для получения более точных данных необходимо дальнейшее проведение клинических и фармакоэкономических исследований на отечественной популяции, инсулина детемир и инсулина гларгин в сравнительном аспекте.

Фармакоэкономическая оценка осложнений сахарного диабета 2 типа Цель исследования проведение фармакоэкономической оценки использования изолированной стандартной терапии и стандартной терапии с добавлением Трайкора® у пациентов, страдающих сахарным диабетом 2-го типа и атерогенной дислипидемией, с учетом затрат на лечение основных осложнений, представленных диабетической ретинопатией и диабетической стопой.

Задачи исследования рассчитать прямые медицинские затраты на лечение сахарного диабета 2-го типа по стандартной схеме, а также при добавлении Трайкора®. рассчитать прямые медицинские затраты на лечение диабетической ретинопатии и диабетической стопы по стандартной схеме. рассчитать прямые медицинские затраты на лечение диабетической ретинопатии и диабетической стопы при добавлении к схеме лечения Трайкора®. провести сравнительный фармакоэкономический анализ затрат и эффективности двух схем лечения. провести анализ влияния на бюджет ведения пациентов с диабетической ретинопатией и диабетической стопой.

Распределение прямых затрат Диабетическая стопа Диабетическая ретинопатия Лазерная фотокоагуляция Ампутации СД 2 типа

Структура средних затрат на ведение 1 пациента с осложненным течением СД 2

Средние затраты на курс лечения пациента с осложненным течением СД 2

Прямые медицинские затраты на лечение пациентов с диабетической стопой

Прогнозируемые суммарные затраты (руб.) на 100 пациентов с диабетической стопой в течение 5 летп/п Вид затрат Затраты в группах (руб.) ПлацебоФФ 1. Прямые медицинские затраты Койко–день Протезирование Лист нетрудоспособности Инвалидность Убытки государства вследствие потери дней трудоспособности

Сравнение затрат в двух группах

Лечение 100 пациентов с диабетической стопой препаратом Трайкор ® в течение 5 лет в сопоставлении с классической схемой сопровождается экономией денежных средств в размере ,00 руб. Из расчета на 1 пациента размер экономии денежных средств в течение 5 лет составит ,81 руб. или около руб. на 1 пациента в год. С учетом среднего числа проводимых в РФ нетравматических ампутаций нижних конечностей по причине сахарного диабета составляющего приблизительно оперативных вмешательств в год, реальный размер экономии денежных средств по стране в целом составит около руб. в год.

Выводы Анализ влияния на бюджет показал экономию денежных средств в размере руб. при лечении 1 пациента с СД 2-го типа в течение 5 лет в самом затратном секторе - лечение диабетической стопы, составляющем 81,6% от общих расходов Суммарная экономия средств с учетом непрямых медицинских затрат на лечение ретинопатии и диабетической стопы составила руб на 100 пациентов с СД 2-го типа в течении 5 лет Экономия достигается за счет снижения числа ампутаций нижних конечностей на 38% и снижения количества лазерных коагуляций сетчатки на 37 % на фоне модифицированной лекарственной терапии с применением Трайкора ®

ФАРМАКОЭКОНОМИЧЕСКОЕ МОДЕЛИРОВАНИЕ ОТДАЛЕННЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ ТЕРАПИИ СД 2 ТИПА

Что позволяет модель CORE Проводить компьютерное моделирование сахарного диабета с помощью современных методов фармакоэкономического анализа в течение длительного периода времени (50 лет) Определить: – годовые и общие затраты на лечение сахарного диабета, – стоимость лечения осложнений – продолжительность жизни – стоимость показателя QALY («человеко-годы» жизни, скорректированные по качеству здоровья – ICER (коэффициент «затраты-эффективность») Провести анализ «затраты-полезность», анализ чувствительности и анализ влияния на бюджет Модель представляет собой Марковский цикл в комбинации с методом симуляции Монте-Карло и вариационными рядами 15 подпрограмм, моделирующих развитие наиболее частых диабетических макро и микрососудистых осложнений

Описание модели Интерфейс пользователя База данных когорт Определить: Возраст Пол Длительность диабета Расовая принадлежность Исходный уровень HbA1c АД ИМТ Уровень липидов Курение Поздние осложнения Клиническая база данных Определить/выбрать вероятность перехода Определить/выбрать прогрессирование факторов риска База данных лечения Определить эффект лечения на: Уровне скрининга Прогрессирование факторов риска Экономическая база данных Определить/выбрать специфические для страны экономические параметры Блок обработки данных Обновить профиль риска и историю осложнений в конце каждого цикла Рассчитать изменения в лечении, прогрессировании осложнений, смертности и общих затратах База данных по итогам Интерфейс пользователя Представить результаты в виде графиков и таблиц

Дизайн моделирования: характеристики реальных пациентов! Исходные параметры модели включали реальные характеристики пациентов с СД 2 типа, входящих в базу данных Гос. Регистра больных СД Была сформирована исходная когорта для моделирования, включавшая 3678 пациентов с СД 2 типа Основные исходные характеристики пациентов с СД 2 типа. Факторы риска 1HbA1c9,35±0,03 2Систолическое АД (САД), мм рт.ст.114,0±3,6 3Общий холестерин, ммоль/л4,49±0,02 7Индекс массы тела (ИМТ), кг/м 2 28,3±0,06 8Доля курящих лиц, %8,84 9Количество сигарет, шт./сутки13,2±3,6 10Потребление алкоголя, мл/неделя75,3±6,4 Сердечно-сосудистые осложнения, % 1Инфаркт миокарда2,31 2Застойная сердечная недостаточность6,34 3Инсульт1,38 Поздние осложнения СД 2 типа, % 1Диабетическая нефропатия55,92 5Диабетическая ретинопатия (ДР)83,06 12Диабетическая нейропатия79,92

Дизайн модели предусматривал возможность разделения пациентов на несколько гипотетических групп, в которых с помощью модели оценивались вероятные затраты на лечение и возможные исходы. – Пациенты, получавшие инсулинотерапию (двухфазный инсулиновый аналог НовоМикс ® 30) [1]. – Пациенты, получавшие пероральные сахароснижающие препараты (наиболее распространенная комбинация – глибенкламид + метформин). Отдаленные результаты лечения пациентов с СД 2 типа инсулином НовоМикс® 30 и ПССП были смоделированы с использованием результатов мета-анализа проведенных клинических исследований [2] и собственных параметров модели CORE [3]. Дизайн моделирования 1. Оптимизация и интенсификация инсулинотерапии при сахарном диабете 2 типа (клинические рекомендации) Под редакцией И.И. Дедова, М.В. Шестаковой, Сахарный диабет, Специальный выпуск, М.Б. Анциферов, Л.Г. Дорофеева. Фарматека – 3, (138), С Palmer AJ, Curr Med Res Opin 2004, 20(Suppl 1):S53-S58.

Меньший риск развития инфаркта миокарда и меньшая смертность от инфаркта миокарда в группе инсулинотерапии (1.474) (1.561) (1.202) (1.285) (1.237) (1.195) (0.858)7.458 (0.784) (1.251) (1.312) (1.107) (1.287) (1.026) (1.203) Осложнения Группа I (инсулин) Группа II (ПССП) ХСН Смерть от ХСН Инсульт Смерть от инсульта Стенокардия Инфаркт миокарда Смерть от инфаркта миокарда

Прогностическое снижение риска развития и прогрессирования диабетической ретинопатии на фоне инсулинотерапии (3.081) (2.970) (1.405) (1.343) (1.181) (1.217) (1.137) (1.131) (1.436) (1.310) Осложнения Группа I (инсулин) Группа II (ПССП) Непролиферативная диабетическая ретинопатия Пролиферативная диабетическая ретинопатия Макулярный отек Потеря зрения Катаракта

Более благоприятное течение диабетической ангиопатии, сопровождавшейся большим числом излеченных инфицированных язв нижних конечностей (1.547) (1.592) (4.453) (4.448) (1.309) (1.232) (3.542) (3.612) Осложнения Группа I (инсулин) Группа II (ПССП) Диабетическая стопа Вылеченная язва Ампутации Нейропатия

Прогнозируемая ожидаемая продолжительность жизни и затраты на лечение пациентов (0.309) (0.316) 0,672 (0,007) (0.195) (0.198) 0,47 (0,003) (34127) (32608) (1 519) (18086) (21532) (3 446) (52212) (54140) (1 928) *- количество лет качественной жизни Показатель, среднее (ДИ) Ожидаемая продолжительность жизни, лет QALY*s, лет Прямые затраты, руб. на указанную продолжительность жизни Непрямые затраты, руб. на указанную продолжительность жизни Общие затраты, руб. на указанную продолжительность жизни Группа I (инсулин) Группа II (ПССП) Δ I - II

Выводы Моделирование отдаленных результатов лечения СД 2 типа показало фармакоэкономическое преимущество применения современных аналогов инсулина у пациентов с исходно высоким уровнем HbA1c в сравнении с ПССП В группе инсулинотерапии прогнозировались – Наибольшая ожидаемая продолжительность жизни пациентов в группе инсулинотерапии – 17,2 лет – Больше лет качественной жизни (QALY) - 10,747 лет – Прямые затраты были выше – Но, непрямые затраты были меньше (в связи с меньшим риском развития поздних осложнений) – Общие затраты были выше, что обусловлено увеличением продолжительности жизни пациентов. Т.о. экономия денежных средств за счет уменьшения затрат на лечение поздних осложнений, а также увеличение продолжительности жизни отмечается в группе инсулинотерапии

Оценка использования глюкометров в лечении сахарного диабета Цель: Проведение фармакоэкономической оценки использования изолированной стандартной терапии и стандартной терапии с применением глюкометров у пациентов, страдающих сахарным диабетом 1-го и 2-го типа (с учетом затрат на лечение поздних осложнений)

Задачи 1. Изучить и обобщить литературные данные по проблеме фармакоэкономического анализа медицинского оборудования 2. Изучить возможность применения методов фармакоэкономического анализа к оценке эффективности медицинского оборудования 3. Рассчитать прямые медицинские затраты на лечение сахарного диабета 1-го и 2-го типа по стандарту оказания медицинской помощи, а также с включением в схему лечения использование глюкометров 4. Рассчитать прямые медицинские затраты на лечение диабетической ретинопатии и диабетической стопы по стандарту оказания медицинской помощи, а также при использовании глюкометров 5. Провести сравнительный фармакоэкономический анализ затрат и эффективности двух схем лечения 6. Провести «Анализ минимизации затрат».

Клинические исследования СД I типа «Diabetes control complication trial» «SMBG in children with T1DM» «SMBG in adolescents with T1DM» СД II типа «Kaiser Permanente NC» «ROSSO» «The Fremantle Diabetes study»

Выводы по анализу клинических исследований: 1. Применение глюкометров (SMBG) приводит к стабилизации глюкозы крови, уменьшению частоты развития гипо -и гипергликемий 2. Уменьшение риска развития поздних осложнений СД на 55,5% при СД I типа.

Параметры выбора глюкометров: 1. Лидеры продаж на рынке РФ 2. Ценовая доступность для потребителя 3. Постоянное наличие расходных материалов (ланцеты, тест - полоски и зарядные устройства) в продаже 4. Сервисные центры

Таблица 1 Фирма производитель Lifescan Tai DocArkray Модель прибораOne Touch Ultra One Touch Ultra Easy One Touch Horizon Clever ChekSuper Glucocard 2 Изображение прибора Средняя стоимость покупки прибора Стоимость тест- полосок 16972, Стоимость ланцетов Стоимость батареек 13, ,37 Итого: 25667, , , ,37

Таблица 2 Фирма производитель Roche Bayer Модель прибора Accu-Chek Active NEW Accu-Chek GoElite AscensiaEntrust Ascensia Confirm Ascensia Изображение прибора Средняя стоимость покупки прибора Стоимость тест- полосок Стоимость ланцетов 3011, Стоимость батареек 13,19 26,3713,19 Итого: 20930, , , , ,19

Эффективность применения глюкометров: Проанализировано 2 клинических исследования Comparison of glucometers Comparison of five glucometers In Brazil in South Africa Результаты анализа: 1.Коэффициент вариабельности измерений в среднем 5% (что сопоставимо с лаб.методами) 2.Уровень отклонений от 1,7 до 6,7 (удовлетворяет требованиям Американской Ассоциации Диабета)

«Анализ минимизации затрат» Так как анализ клинических исследований показал, что эффективность глюкометров равна, то в качестве метода фармакоэкономического исследования был выбран СМА. Основная формула расчетов: D = C 1 – C 2, где D – полученная экономия денежных средств при использовании новой технологии; C 1 – суммарные затраты на проведение лечения по стандартной схеме; С 2 – суммарные затраты на проведение лечения по схеме с учетом внедрения и использования новой технологии.

Затраты на лечение 1 больного в течение 1года На всех больных Без исп. глюкометра С исп. глюкометра Влияние на бюджет Accu-Chek Active NEW , , , млн. Accu-Chek Go , ,86323,81981 млн. Elite Ascensia , , , млн. Entrust Ascensia , , , млн. Confirm Ascensia , , млн. One Touch Ultra , , , млн. One Touch Ultra Easy , , , млн. One Touch Horizon , ,4258,25176 млн. Clever Chek , , , млн. Super Glucocard , , , млн. Влияние на бюджет

Выводы по анализу: 6 моделей продемонстрировали положительный результат относительно влияния на бюджет 4 модели – отрицательный

Неучтенные при анализе затраты Непрямые или косвенные затраты Повторные операции Протезирование Выплата пенсий (ЛФ и ампутация) конечностей по инвалидности Убытки государства от потери трудоспособности + + выплаты по листу нетрудоспособности

Основные выводы: 1. Обоснована возможность применения методов фармакоэкономического анализа к оценке медицинской техники. Выявлены особенности и предложены основные этапы оценки эффективности 2. Установлено клинически доказанное снижение показателя крови HbA1c и как результат уменьшение риска развития поздних осложнений СД благодаря применению глюкометров 4. Проведена фармакоэкономическая оценка прямых затрат и выявлена существенная экономия денежных средств для государства за счет использования глюкометров в терапии СД 5. Показана необходимость и актуальность проведения дополнительного фармакоэкономического исследования, учитывающего также непрямые затраты