1 «Стратегия "Фарма 2020". Вопросы без ответов» В.Я.Мунблит «Круглый стол» РАФМ 30 октября 2008 г.

2 «Правду говорить легко и приятно» М. Булгаков «Мастер и Маргарита»

3 Формальные ошибки Есть Важные Немало Обсуждать не будем Обсудим основные идеи

4 Стратегия развития фармацевтической промышленности РФ Нужна ли отечественной фармпромышленности стратегия? Высокий уровень швейцарской фармпромышленности общеизвестен. А существует ли стратегия развития швейцарской фармпромышленности?

5 Давайте договоримся о терминах Что такое инновационные препараты? Кто такие российские производители? NCE? «Препараты с признаками оригинальности»? Где взять более 300 новых молекул? Зачем нужна господдержка? «Изварино- фарма»? В каком официальном документе это сформулировано? «Мир-фарм»? «Нижфарм»?

6 Цели стратегии и приоритеты населения Что важнее для больного Чтобы лекарство было САМЫМ эффективным и безопасным ИЛИ Чтобы оно было произведено российским фармпроизводителем? Кого следует поддерживать Отечественного производителя ИЛИ Отечественного потребителя? «Когда государство начинает убивать людей, оно всегда называет себя родиной» Ф. Дюренматт «Ромул Великий»

7 Цели и результаты стратегии «Независимость страны от иностранных производителей фармацевтической продукции, способность более эффективно реагировать на современные угрозы ее безопасности» «Обеспечение страны и всей системы здравоохранения качественными и безопасными лекарственными средствами (отечественного производства)» Производство всех / максимально возможного числа препаратов за «железным занавесом» в России Источник поступления препаратов на рынок не имеет значения Восстановление собственного производства субстанций «Формат» инвестиций не играет роли

8 «Инерционный сценарий» «Реализация инерционного сценария приведет уже в 2011–2012 годах к стагнации российского фармацевтического производства, вытеснению отечественных компаний с внутреннего и внешнего рынков, углублению производственно-технологического и научно-технического отставания от мирового уровня, утрате отечественного научного потенциала.» Л.И.Брежнев – «Насколько мы отстали от американцев по уровню компьютерных технологий?» Академик Н.Н.Моисеев – «Навсегда» Неопубликованная стенограмма заседания Политбюро ЦК КПСС

9 «Инвестиционный сценарий» «Инвестиционный сценарий соответствуют умеренному участию государства в развитии и стимулирования фармацевтической отрасли, базируется на осуществлении регуляторных мероприятий по организации производства дженериковых препаратов на территории РФ и закупке лицензий на лекарственные препараты, не имеющих отечественных аналогов у иностранных компаний.» Особенности и специфические мероприятия подэтапа 1.1 (Организация производства импортозамещающих дженериковых препаратов) На этом этапе должны быть реализованы две группы специфических мероприятий: (1) мероприятия по поддержке отечественных предприятий- производителей фармацевтических, или лекарственных субстанций (ЛС) и (2) мероприятия по поддержке отечественных предприятий-производителей готовых лекарственных форм (ГЛФ). Особенности и специфические мероприятия подэтапа 1.2. (Организация производства препаратов по лицензии, не имеющих отечественных аналогов)... для удовлетворения нужд здравоохранения предпочтительно размещение лицензионных производств соответствующих инновационных препаратов на территории России.

10 «Инвестиционный сценарий» Особенности и специфические мероприятия подэтапа 1.1 (Организация производства импортозамещающих дженериковых препаратов) Зачем нужно организовывать в России производство субстанций для известных дженериков, если в мире уже существует множество источников этих субстанций высокого качества? Почему регуляторные мероприятия, обеспечивающие производство российских препаратов высокого качества и гарантирующих снижение уровня произвола и коррупции в регуляторных вопросах нельзя начать проводить прямо сейчас, вне зависимости от Стратегии? Особенности и специфические мероприятия подэтапа 1.2. (Организация производства препаратов по лицензии, не имеющих отечественных аналогов) Лицензия на производство субстанций? Готовых форм? Маркетинговая лицензия? Какой смысл в получении лицензии на производство субстанции, для которой придется строить новый завод? Зачем иностранной компании давать лицензию российскому производителю? Почему до сих пор частные российские фармкомпании не получали лицензии на производство ГЛС?

11 «Инновационный сценарий» «Инновационный сценарий позволит локализовать в России разработку и производство высокотехнологичной фармацевтической продукции, повысить уровень отечественной фармацевтики до мирового и успешно конкурировать с зарубежными производителями как на внутреннем, так и на внешнем рынках.» Особенности и специфические мероприятия подэтапа 2.1 (Разработка и производство отечественных импортозамещающих инновационных лекарственных препаратов для внутреннего рынка) Целью данного подэтапа является разработка и производство отечественных патентоспособных препаратов по актуальным фармацевтическим направлениям, имеющих известные зарубежные прототипы, показавшие клиническую эффективность. Особенности и специфические мероприятия подэтапа 2.2 (Разработка и производство отечественных инновационных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке)... Существенным отличием инновационных препаратов от патентоспособных структурно- модифицированных аналогов является реализация полного цикла разработки лекарств «с нуля» с использованием передовых научно- исследовательских подходов.

12 «Инновационный сценарий» Особенности и специфические мероприятия подэтапа 2.1 (Разработка и производство отечественных импортозамещающих инновационных лекарственных препаратов для внутреннего рынка) А полную клинику делать не надо? Где гарантия, что удастся сделать «модифицированные» препараты, «обладающие дополнительными полезными свойствами, такими как пониженная токсичность, повышенная биодоступность и т.п.»? Если этой гарантии нет, то зачем инвестировать в разработку того, что есть уже сейчас? Особенности и специфические мероприятия подэтапа 2.2 (Разработка и производство отечественных инновационных лекарственных препаратов, конкурентоспособных на мировом рынке) У MNCs есть (а) финансовые средства; (б) мощные научно- исследовательские коллективы и (в) многолетний опыт разработки. Почему мы сможем достичь лучших результатов и быстрее с меньшими финансовыми ресурсами, без сформированных научных коллективов и без большого опыта подобной работы?

13 «Кадры решают все» «... настоящая Стратегия исходит из того, что для получения 200 отечественных инновационных препаратов необходимо к 2016 году иметь до 4,000–5,000 молодых ученых, активно работающих в области разработки лекарств, которыми должны руководить до 400–500 специалистов, имеющих опыт аналогичной исследовательской работы в западной индустрии.» «И в ту же минуту по улицам курьеры, курьеры, курьеры... можете представить себе, тридцать пять тысяч одних курьеров!» Н.В.Гоголь «Ревизор»

14 «Кадры решают все» «... настоящая Стратегия исходит из того, что для получения 200 отечественных инновационных препаратов необходимо к 2016 году иметь до 4,000–5,000 молодых ученых, активно работающих в области разработки лекарств, которыми должны руководить до 400–500 специалистов, имеющих опыт аналогичной исследовательской работы в западной индустрии.» Зачем ехать иностранцам? Деньги? Интересная работа? Лучшие бытовые условия? Лучшие социальные гарантии? Зачем ехать бывшим советским ученым? Деньги? Интересная работа? Лучшие бытовые условия? Лучшие социальные гарантии? Сколько стоит ностальгия? Кто и почему приедет строить российскую науку в области разработки лекарств?

15 «Финансирование» «Переход отрасли на GMP – до 24 млрд рублей.» В России есть GMP-мощности, но мало где есть GMP-процессы Зачем давать деньги тем, кому до сих пор не было нужно GMP? Что получат те, кто уже имеет GMP? Почему в Украине крупнейшие предприятия перешли на GMP без господдержки? А GMP-то у нас будет?

16 «Финансирование» «Стимулирование инвестиционной модели развития отрасли – до 14,4 млрд рублей. Запуск инновационной модели развития отрасли – до 53,2 млрд рублей.» Сколько инновационных препаратов появилось в СССР в е годы? Почему до сих пор 3000 потенциальных кандидатов в лекарственные средства никого не заинтересовали? Почему из 3000 никого не заинтересовавших «кандидатов» удастся получить 400 молекул для клинических испытаний? Почему и зачем зарубежные компании отдадут 40 (!) своих инновационных препаратов для лицензионного производства в России (от субстанций) всего по $10 млн.? А кто-то в это верит?

17 «Финансирование» «Подготовка и переподготовка персонала «нового типа» для разработки и производства лекарственных препаратов – до 24 млрд рублей.» В России не было сильной «школы» по разработке NCE Есть ли примеры подобного формирования научных школ? Был ли проведен анализ того, к каким ученым и в каких странах следует обратиться? Почему приезд даже топ-специалистов и формирование ими научных школ ГАРАНТИРОВАНО даст результат в виде новых NCE? Бюджет будет освоен, а хоть кто-нибудь приедет?

18 «Финансирование и ROI» «... общая экономия средств на инновационное лекарственное обеспечение только за один год составит 52,5 млрд рублей (1,400 млрд руб. x 75% x 50% x 10%=52,5 млрд руб.). Таким образом, все вышеперечисленные финансовые вложения по реализации Стратегии как бюджетного, так и внебюджетного характера, окупятся менее чем за 3 года.» Почему на Западе сроки окупаемости для новых NCE при продажах во всем мире гораздо больше, а в данном случае при продажах в России и СНГ срок окупаемости всего 3 года? За счет чего финансируемая государством часть фармрынка в 2020 г. достигнет $56 млрд. / 1,400 млрд. руб. ($400 на человека в год!)? А если госфинансирование сохранится на уровне $2-4 млрд., то нужен ли проект с проблематичной окупаемостью через лет? Есть ли хоть какие-то основания предполагать, что Стратегия реализуема?

19 Возможные сценарии реализации стратегии и их влияние на фармрынок Сценарий 1. Из-за финансового кризиса, утверждение и реализация стратегии будут отложены до «лучших времен» (навсегда) Сценарий 2. Из-за финансового кризиса, стратегии будет принята и реализована при резко уменьшенном финансировании Сценарий 3. Стратегия будет утверждена и реализована при запрошенном уровне финансирования Все останется без изменений Ничего не получится, потому что «денег не дали» Ничего не получится, потому что и не могло получиться Фармрынок ничего не почувствует, хотя понервничать придется «Минуй нас пуще всех печалей И барский гнев, и барская любовь» А.С.Грибоедов «Горе от ума»

20 А что-то можно сделать? Обеспечить присутствие на рынке только препаратов (дженериков), имеющих одинаковую терапевтическую эффективность Существенные изменения в системе регистрации. Вероятность ? Обеспечить присутствие на рынке только препаратов гарантировано высокого качества Жесткое введение стандартов GMP. Вероятность ? Увеличить эффективность и прозрачность, а также снизить коррупцию в системах регистрации, госзакупок и т.п. Выполнение процедур контроля. Вероятность ? «Не надо бороться за чистоту, надо подметать» И. Ильф

21 «Земля наша богата Порядка в ней лишь нет» А.К. Толстой «История государства Российского от Гостомысла до Тимашева»