Клиническая безопасность и достоверность лабораторной информации В.В.Меньшиков

Востребованность лабораторной диагностики в клинической медицине Показатели Количествен ная оценка Источник информации Число лабораторных анализов за год >3,6 млрд Стат. данные МЗ РФ за 2010 г. РФ за 2010 г. Доля лабораторных анализов среди всех объективных диагностических исследований 90,6 % То же Число анализов (в средн.) - на 1 пациента в стационарах - на 100 посещений в поликлиниках 42,66116 То же Частота использования лабораторной информации при принятии медицинских решений До 70% решенийКонференция СDC (США), 2003г.

Виды риска для пациента, связанного с лабораторным исследованием Прямой риск – непосредственное неблагоприятное действие на пациента средств, применяемых для проведения лабораторнного исследования Косвенный риск – неблагоприятный эффект клинического использования результатов исследования Класс риска –обусловлен его степенью

Основными клиническими требованиями к лабораторной информации являются: - биологическая и аналитическая достоверность результатов исследований; - информативность в соответствии с поставленной клинической задачей; - оперативность получения информации в соответствии со сроками клинической потребности в принятии решений; - доступность получения необходимой информации в данных условиях оказания медицинской помощи.

При неточности лабораторных данных риск клинических затруднений достигает %, риск неоправданных действий врача составляет риск неоправданных действий врача составляет от 7 до 12 %

Факторы, влияющие на результат лабораторного исследования

Сравнительная частота ошибок по этапам процесса исследования (Bonini, 2002) Авторы наблюдений Срок наблюде ния Преанал итически й этап Аналитич еский этап Пост аналитич еский этап Частота ошибок в процентах Goldschmidt, Lent 6 лет Nutting et al. 6 мес 55,6 13,330,0 Plebani, Carraro 3 мес 68,213,318,5 Stahl et al. 3 года 75,016,09,0 Hofgartner, Tait 1 год 60,019,015,0

Условия получения достоверной лабораторной информации I Правильное ведение преаналитического этапа : подготовка пациента, учет влияния диагностических и лечебных мероприятий, сбор биоматериала, предварительная обработка (добавки), условия и срок хранения, условия транспортировки

Индикаторы качества преаналитического этапа исследования Оценка заявки на обследования пациента Правильность оформления назначения анализов Соответствие назначенных анализов стандарту медицинской помощи при данной патологии Отсутствие запроса на критически важную информацию Указание на лечебные меры, способные повлиять на результат запрошенного анализа Взятие/маркировка образца биоматериала Соответствие условий взятия образца установленным правилам: - время взятия (указание в сопроводительном документе, соотношение с графиком приема лекарств), - частота выявления контаминации при культуральных посевах крови, - правильность идентификации пациента, - соответствие добавок и антикоагулянтов назначенному анализу

Критерии для отказа в принятии образца биоматериала для анализа расхождение между данными заявки и этикетки (инициалы, дата, время и т.д.); отсутствие этикетки на шприце (вакутейнере) или пробирке; невозможность прочесть на заявке и/или этикетке паспортные данные пациента, отсутствие названия отделения, номер истории болезни, фамилии лечащего врача, подписи процедурной сестры, четкого перечня необходимых исследований; гемолиз (за исключением исследований, на которые наличие гемолиза не влияет); взятый материал находится в несоответствующей емкости (т.е. материал взят не с тем антикоагулянтом, консервантом и др.); наличие сгустков в пробах с антикоагулянтом; материал взят в вакуумные емкости с просроченным сроком годности.

Условия получения достоверной лабораторной информации II Правила аналитического этапа: Обработка образца, Дозирование аналитических проб, Свойства методики и точность ее выполнения, Свойства реагентов (прослеживаемость), Характеристики средств измерений, Внутрилабораторный контроль качества – оценка стабильности выполнения методики и аналитической достоверности результатов

+2S +3S +1S -1S -2S -3S

Уровни оценки качества результатов

Условия получения достоверной лабораторной информации III Правила постаналитического этапа: Оценка биологической и клинической достоверности Учет влияния интерферентов, в т.ч. лекарств Учет половых, возрастных, этнических, профессиональных факторов Учет критической разницы результатов Оценка клинической информативности и необходимости экстренных действий

Индикаторы качества постаналитического этапа исследований Интерпретация и оценка результатов анализов Сопоставление результатов с референтными интервалами для соответствующего контингента Сопоставление результатов данного анализа с предшествующими аналогичными или параллельно проведенными сопряженными тестами у данного пациента Оценка возможной лекарственной интерференции Выявление причин обнаруженных грубых отклонений результатов от ожидаемых Предоставление отчетов о результатах анализов Своевременность предоставления отчетов о критически важной информации Полнота/корректность отчета о результатах Исправленные отчеты вследствие выявленных ошибок Соблюдение конфиденциальности результатов анализов Нарушения системы безопасности в лабораторной информационной системе, незапланированные простои, невозможность извлечь из архива данные о пациенте

Индикаторы качества процессов исследований Обращение с пробами и записями о результатах Сохранение проб для повторных анализов (условия, сроки) Удаление проб, непригодных для повторного анализа Сохранение записей о результатах анализов (формы, сроки) Клиническое использование результатов анализов Востребованность результатов анализов Задержанный диагноз Меры, принятые после «тревожных» результатов анализов Ошибки при переливании крови Уровень внутрибольничных инфекций Обобщенные сведения о чувствительности к антимикробной терапии Оценка правильности лабораторной информации (в т.ч. цитологической) по результатам аутопсии Проведение клинического аудита использования лабораторной информации

Влияние особенностей форм лабораторного обеспечения Централизованная форма: Условия сбора и доставки образцов биоматериалов Сложность учета всех факторов пре- и постаналитического этапов в связи с удаленностью от места оказания медицинской помощи Мобильная форма: степень подготовки непрофессиональных операторов; особенности свойств портативных аналитических устройств; необходимость сопоставления результатов ИМЛ (РОСТ) со стационарной лабораторией

Наличие референтной системы для лабораторной медицины Эталоны для клинически значимых величин : первичные, вторичные, международные согласованные калибраторы Референтные методики Референтныне лаборатории Взаимодействие с международным Объединенным комитетом по метрологической прослеживаемости в лабораторной медицине

Учет разнообразия методов и средств анализа Межлабораторные сличения результатов (внешняя оценка качества исследований, ИСО/МЭК «Оценка соответствия. Требования к тестированию профессиональной компетентности») Стандартизация и гармонизация методик лабораторных исследований

Зарубежный опыт США: Федеральный закон Clinical Laboratory Improvement Amendments-88; уточнения в 1992 г., в 2008 г. Требования к методикам и тест-системам, деление их на 3 категории по степени клинического риска от ошибочного результата; обязательное участие всех лабораторий в системе proficiency testing с применением установленных законом требований по точности результатов Директива ЕЕС 98/79/ЕЕС, списки А и В медицинских изделий для диагностики in vitro, в связи с риском при их применении Соответствующие национальные законы во всех странах ЕС

Зарубежный опыт США: Clinical and laboratory Standards Institute (CLSI) – свыше 200 нормативных документов по всем видам лабораторных исследований, отдельным этапам и процедурам Франция: обязательная аккредитация лабораторий на соответствие требованиям ИСО «Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности» Германия: Правила Федеральной врачебной палаты по обеспечению качества медицинских лабораторных исследований

Международный симпозиум (Прага, 12 апреля 2013 г.) P R O G R A M M E P R O G R A M M E Friday, April 12, Registration opens Symposium Patient Safety Welcome address by Tomáš Zima, President of the Czech Society of Clinical Biochemistry R. Jansen – Patient Safety - Education and specialization V. Palička – Patient Safety - Preanalytical phase I. Watson – Patient Safety - POCT B. Gouget – Patient Safety - Accreditation and quality of labs

2 Международный конгресс по клинической безопасности