Модели взаимодействия научных, медицинских и образовательных учреждений в рамках проектов биофармкластера Северный Р.В. Алтаев Руководитель проектов, «Центр инновационного развития биофармацевтического кластера «Северный»

Биофармацевтический кластер «Северный» 2

ТелеЭКГ реальный способ оптимизации лечения острого коронарного синдрома Острый коронарный синдром Смертность > 2,4% Высокая эффективность ЭКГ-диагностики Лечение: ранний тромболизис или вмешательство на коронарных сосудах, включая малоинвазивную хирургию При эффективном лечении возвращение к обычной жизни в течение 2 недель ЭКГ Консультация

ТелеЭКГ цикл разработки Медицинская практика Медицинская наука Инженерная разработка Производство Внедрение Постановка задачи Реализация в аппаратуре Клинические испытания, методики работы

ТелеАльтон – промышленное решение ТелеЭКГ Варианты внедрения Службы скорой помощи: лечение острого коронарного синдрома, нарушений ритма Региональные сосудистые центры: догоспитальный подбор пациентов для эффективных коронарных вмешательств Центральные районные больницы: ЭКГ поддержка фельдшерско-акушерских пунктов и скорой помощи

EKGCloud развитие ТелеАльтон Задача доступ к ЭКГ из любого места Internet Решение использование web и HTML5

CSB Genomix Новая платформенная технология онкодиагностики и тест-системы на ее основе

Актуальная проблема онкологии – неинвазивная детекция опухолевых биомаркеров для ранней диагностики и персонализированной медицины Более научных публикаций Единственная зарегистрированн ая тест-система кровеносный сосуд опухоль цоДНК Для онкодиагностики требуются новые технологии получения и анализа цоДНК Проблематика

Технология, решающая проблему «количества и качества» цоДНК откроет возможности создания неинвазивных тестов для ранней диагностики рака и персонализированной терапии mSHOX2-тест Повышение чувствительности детекции mSHOX2-биомаркера в крови позволит создать эффективный и дешевый тест для ранней диагностики рака легкого EGFR-тест Неинвазивное тестирование мутаций EGFR, основанное на анализе цоДНК, даст возможность большему числу пациентов получать эффективную и малотоксичную терапию таргетными препаратами Востребованность разработки

Новый источник опухолевых биомаркеров – циркулирующая ДНК, сорбированная на поверхности клеток крови Предлагаемая технология получения циркулирующей ДНК, связанной с поверхностью клеток крови (спкДНК), позволяет преодолеть принципиальные ограничения анализа цоДНК плазмы крови: До 10 раз более высокая концентрация ДНК Возможность раннего обнаружения опухолей независимо от локализации До 100 раз менее деградированная ДНК Возможность эффективной детекции методами ПЦР- диагностики Решение

ДНК опухолевых клеток попадает в кровоток Значительная часть опухолевой ДНК связывается с поверхностью клеток крови Дестабилизируя мембрану клеток крови, можно «смывать» спкДНК с поверхности* спкДНК представлена в большей концентрации и более стабильна по сравнению с циркулирующей ДНК плазмы** Анализ спкДНК позволяет повысить диагностическую чувствительность детекции опухолевых маркеров с 60% до 95% по сравнению с традиционными подходами*** * - Russian patents ; ; ** - Kolesnikova E., et al. Circulating DNA in blood of gastric cancer patients. 2008; Annals of NY Academy of Science Ponomaryova A., et al. RARβ2 gene methylation level in the circulating DNA from lung cancer patient blood. 2011; European Journal of Cancer Prevention. *** - Skvortsova T., et al. Cell-free and cell-bound circulating DNA in breast tumors: DNA quantification and analysis of tumour-related gene methylation. 2006; British Journal of Cancer Суть Технологии

Забор образца крови Выделение спкДНК Анализа мутаций EGFR методом цифровой микрокапельной ПЦР Детекция маркера mSHOX2 методом количественной ПЦР Разрабатываемые тест-системы будут основаны на цифровом микрокапельном ПЦР-анализе биомаркеров в составе циркулирующей ДНК, связанной с поверхностью клеток крови Процедура анализа Выделение спкДНК осуществляется с помощью специального набора реагентов на стандартном оборудовании клинико-диагностической лаборатории Суть Технологии

Взаимодействие клинических и научных учреждений 13 Институт химической биологии и фундаментальной медицины СО РАН (Новосибирск) НИИ Онкологии СО РАМН (Томск) Institut of Molecular Medicine UK S-H (Lubeck, Germany) Новосибирский городской онкодиспансер Московский Физико- Технический Институт (Государсвенный Университет) (Москва)

Компания предпринимала попытки разработки теста для диагностики рака легкого на основе mSHOX2 биомаркера, но при анализе в составе цоДНК плазмы он показал недостаточную чувствительность Лидер рынка услуг лабораторной диагностики в Северной Америке. Продает тесты на основе цоДНК по лицензии Epigenomics Лидер мирового IVD-рынка. Производитель препарата Тарцева, требующего тестирования мутаций EGFR, а также собственной тест- системы для анализа мутаций EGFR в биопсийном материале. mSHOX2-тест EGFR-тест Один из лидеров рынка лабораторного оборудования и диагностических тест-систем. Производитель платформы QX100 для микрокапельной цифровой ПЦР, на которой будет основан разрабатываемый EGFR-тест Один из лидеров IVD-рынка. Производитель тестов для детекции опухолевых мутаций, в том числе EGFR, в биопсийном материале Потенциальные лицензиаты – промышленные партнеры

Н ОВОЕ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Инженерные технологии и дизайн Потребности рынка и бизнеса Определяют направления усовершенствований Принимают решение о клинической эффективности Примеры: 22% всех хирургов в США участвуют в разработке новых медицинских изделий 99% продукции Medtronic было изобретено врачами Партнерство как важнейший фактор создания инноваций М ЕДИЦИНСКИЕ СПЕЦИАЛИСТЫ ДВИЖУЩАЯ СИЛА ИННОВАЦИЙ

СПАСИБО Алтаев Р.В. +7 (926)

Backup slides

Формирование кластерной инфраструктуры для стимулирования инновационного роста Н АУЧНО - ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР Инженерные технологии и дизайн Бизнес М ЕДИЦИНСКИЕ СПЕЦИАЛИСТЫ Стажировки студентов Стипендиальные программы Совместные исследования в области управления качеством производства Партнерство в области подготовки научных, медицинских и фармацевтических кадров Создание корпоративных кафедр

Proof-of-concept (Seed-стадия) Валидация возможностей платформенной технологии на известных биомаркерах EGFR-тест – определение чувствительности больных раком легкого к таргетной терапии по анализу мутаций EGFR в составе спкДНК mSHOX2-тест – ранняя диагностика рака легкого по анализу метилирования гена SHOX2 в составе спкДНК Развитие платформы Поиск новых биомаркеров на базе платформенной технологии Разработка тест-систем для ранней диагностики рака груди, рака предстательной железы и рака желудка Разработка новых биомаркеров для персонализированной медицины. Предоставления фармацевтическим компаниям сервиса по совместной разработке «препарат/биомаркер» План развития технологии

Потенциальный рынок платформенной технологии Рынок биомаркеров в онкологии (США)* 2011 – $7,86B 2017 – $11,46B Потенциальный рынок EGFR-теста Рынок тестирования мутаций EGFR в РФ** более 100 млн. руб. Потенциальный рынок mSHOX2-теста Скрининговая популяция рака легких в РФ *** более 25 млн. человек * - по Frost&Sullivan «Analysis of the U.S. Cancer Biomarker Testing Market» ** - по данным Фармэксперт о продажах гефетиниба и эрлотиниба *** - по данным Ассоциации онкологов России «Состояние онкологической помощи населению России в 2011 году» Оценка рынка и потенциала разработки

Интеллектуальная собственность (патенты на изобретения) Способ ранней диагностики заболеваний, связанных с нарушением функционирования генетического аппарата клетки Способ ранней диагностики и мониторинга онкологических заболеваний Способ выделения внеклеточных дезоксирибонуклеиновых кислот из крови Разработка технологии спкДНК и тест-систем на ее основе ведется на базе Института Химической Биологии и Фундаментальной Медицины CO РАН (Новосибирск) совместно НИИ Онкологии СО РАМН (Томск) Доказательство диагностической значимости спкДНК для диагностики рака T.E. Skvortsova, et al. British J Cancer Получение статуса участника Сколково Победа на Всероссийском Инновационном конвенте 2006 Исследование скпДНК для диагностики рака легкого S.N. Tamkovich, et al. Ann NY Acad Sci История проекта