Д.А.Яхонтов, зав. курсом доказательной медицины НГМУ Пленум МОООФИ IХ Российский Конгресс «Человек и лекарство» Москва,

Сознательное использование с учетом здравого смысла современных наилучших доказательств в принятии решений о медицинской помощи конкретным больным Salim Yusuf, 1998

1.Здравый смысл 2.Клинический опыт 3.Учет данных доказательной медицины PHARMACOTHERAPY

Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Новосибирский государственный медицинский университет Федерального агентства по здравоохранению и социальному развитию» (ГБОУ ВПО НГМУ Росздрав) Лечебный факультет Кафедра госпитальной терапии и клинической фармакологии УТВЕРЖДАЮ Декан факультета, проф._____________ А.Н.Евстропов________________ «14» ноября 2011г. РАБОЧАЯ ПРОГРАММА «ОСНОВЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ» Индекс ОПД Р.02 По специальности «Лечебное дело» Форма обучения - очная Курс - VI Семестр- XI

Предмет ДМ. Основные положения и принципы. История вопроса. Основные положения Федерального Закона РФ 2010 г. «Об обращении лекарственных средств» Понятие клинических исследований (КИ). Предметы исследований. Классификация, цели, фазы, дизайны и сферы применения. Мониторинг и аудит КИ Конечные точки КИ. Кодексы GLP, GCP, GMP. Систематический обзор. Мета-анализ. Клинические рекомендации. Иерархия доказательств. Уровни доказанности и классы рекомендаций. Этическое обеспечение КИ. Организация и проведение КИ в «уязвимых» категориях населения

Нежелательные явления в КИ Основные свойства оригинальных и генерических препаратов. Требования к качеству дженериков Взаимоотношения практикующих врачей и представителей фармацевтического бизнеса. Требования к рекламе ЛС Принципы работы с медицинской литературой и электронными базами данных. Знакомство с Кокрановской библиотекой. Анализ публикаций с позиций ДМ Ограничения и проблемы доказательной медицины ЗАЧЕТ

Знакомство с Хельсинской декларацией всемирной медицинской ассоциации Знакомство с документами КИ (протоколы, информированное согласие, индивидуальная регистрационная карта, заключение ЛЭК, сообщения о нежелательных явлениях и т.д.) Самостоятельная оценка дизайна клинического исследования и определение возможного уровня доказанности Участие в клиническом разборе пациента Самостоятельное определение связи между вмешательством и клиническими исходами (АР, САР, ЧБНЛ) на основе анализа конкретных исследований Знакомство с сайтом Кокрановской библиотеки

Систематизация представлений о том, как следует ориентироваться в «океане выбора» лекарственных средств, что стоит за понятием «оригинальный» и «генерический» препарат – важный компонент повышения квалификации специалиста

Когда двое делают одно и то же, это не значит, что у них получится одно и то же Старинная мудрость

Основные требования к дженерикам Плюсы и минусы применения дженериков Когда дженерику можно доверять, а когда его качество вызывает сомнения Трудности контроля качества субстанции (производство в малодоступных для контроля странах - Китай, Индия, Вьетнам, Украина... ит.д.)

МИФЫ И ДЖЕНЕРИКАХ (FDA, 2011) Миф 1. Все дженерики отличаются от оригиналов не менее, чем наполовину Миф 2. Больные, которых переводят на дженерики, не получают эффективное лечение Миф 3. Дженерики стоят дешевле потому, что они менее эффективны, чем оригиналы Миф 4. Производство всех дженериков связано с определенными нарушениями Миф 5. Оригиналы всегда безопаснее дженериков

Выбор терапии должен определяться достоверными сведениями о том, что действительно работает, а не о том, что по-видимому работает, или должно работать (Greenhalgh T. How to Read a Paper. BMJ, 2004) НА КАКИХ ПРИМЕРАХ ПРОДВИЖЕНИЯ ПРЕПАРАТОВ НЕ ХОТЕЛОСЬ БЫ УЧИТЬ СТУДЕНТОВ

ХОБЛ МС СД Атеросклероз ЭФ Бисопролол Метопролол

Лозунг дня бета-блокатор больному ИБС?

Сходство формы …. … не означает сходства содержания!

Микрофотографии (увеличение 1:50) КопияСумамед® Физико – химические свойства генериков часто не соответствуют оригинальному ЛС

Недопустимо переносить данные по эффективности и безопасности, полученные на оригинальных препаратах, на их копии Ю.Б.Белоусов. Ремедиум 7-8,

Мовалис МовасинЛемМелоксикам Натрия цитрат Лактоза МКЦ Поливидон коллоидный ангидрид двуокиси кремния Кросполивидон Магния стеарат Картофельный крахмал Тальк Натрия кроскармеллоза

Соответствие производства стандартам GMP Лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского Союза или США Имеется подтверждение фармакокинетической и терапевтической эквивалентности оригинальному препарату Есть опыт клинических испытаний 23

24

26 Схема исследования Отмена терапии Обычная терапия АГ Рандомизация ИНДАП АРИФОН АРИФОН Ретард 2 недели - контроль АД, ЧСС - контроль АД, ЧСС, кор-ция терапии ии 6 недель Т0Т0 Т1Т1 Т2Т2 Т 0 Т 1 Т 2 Т0, Т1, T2, Т0, Т1, Т2 - визиты

27 монотерапия комбинированная терапия - достижение целевого уровня АД - целевой уровень АД не достигнут Марцевич С.Ю., Якусевич В. В., 2005 ИНДАП – генерический индапамид, соответствующий критериям ВНОК для качественного дженерика

Препараты (МНН)Правильно назвали торговое наименование оригинала Лидер ответовНе ответили Эналаприл2,7%Энап (56,1%)32,9% Бисопролол20,6%Конкор (20,6%)69,9% Амлодипин4,1%Амлодипин (5,4%)84,9% Метопролол11,0%Эгилок (15,1%)57,5% Лозартан2,7%Лозап (24,7%)57,5%

Требуйте опубликованных в рецензируемых изданиях сведений по безопасности, эффективности, частоте прекращения приема в КИ, и в последнюю очередь – о стоимости препарата Игнорируйте такие «доказательства» как использование данного препарата известным специалистом Не принимайте новизну препарата как довод к его использованию

Где я хочу работать по окончании медицинского унивенрситета? Результаты анонимного анкетирования студентов 6 курса ННГМУ (n=88) 16/04/2012 Возможная сфера деятельностиЧисло желающих В практическом здравоохранении84,1% Научно-исследовательская сфера19,3% Иные сферах медицинской деятельности4,6% В фармацевтическом бизнесе0 Вне медицины10,2%

ВопросОценка по 10- балльной системе Насколько для Вас был полезен цикл ДМ?7,0 Какова степень новизны полученной информации?8,3 Важно ли для Вас знать о видах клинических исследований?7,6 Важно ли Вам знать об уровнях доказательности в медицине?8,5 Насколько современна и актуальна представленная информация?9,1 Окажется ли цикл полезен для Вас в работе с медицинской литературой? 7,9 Насколько наглядна представленная информация?8,9 РЕЗУЛЬТАТЫ АНКЕТИРОВАНИЯ СТУДЕНТОВ 6 КУРСА (N=164) ПО ОКОНЧАНИИ ЦИКЛА ОДМ

Преподавание основ доказательной медицины позволит обучить студентов медицинских вузов поиску достоверной и качественной информации, эффективно ее использовать в последующей клинической практике и во взаимоотношениях с коллегами и представителями фармацевтического бизнеса

«… Необходимо читать с выбором, … останавливаясь на солидных трудах и исследованиях, дающих новые факты и, главное, новые истины» Профессор С.П. Боткин, 1886 г.

СПАСИБО! Если капитан корабля не знает, в какую гавань он держит путь, никакой ветер не будет ему попутным Сенека (4г. до н.э. – 65г. н.э.)