1 СЕРТИФИКАЦИЯ, ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ, ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА ___ СТАНДАРТИЗАЦИЯ И УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ

2 Утехин, Георгий Сергеевич Dr.inž., доцент ИТС Председатель Сената ИТС Руководитель системы менеджмента качества ИТС Mob. tālr

3 Термины в области менеджмента качества (1) Качество продукции – это совокупность характеристик, отражающих её способность удовлетворить установленные и предполагаемые потребности заказчиков, клиентов, покупателей и общества в целом Качество продукции – это совокупность характеристик, отражающих её способность удовлетворить установленные и предполагаемые потребности заказчиков, клиентов, покупателей и общества в целом

4 Термины в области менеджмента качества (2) Продукция: результат процесса. Продукция: результат процесса. (Продукция может включать услуги, технические средства, перерабатываемые материалы, программное обеспечение. Продукция может быть «преднамеренной» и «непреднамеренной», например, как вредные воздействия на среду ).

5 Термины в области менеджмента качества (3) Процесс: совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. Процесс: совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. Примечание. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов.

6 Процесс – действия по преобразованию входных потоков в выходные с использованием ресурсов и с целью создания добавленной ценности Методы исполнения процесса и контроля продукции Входные потоки Выходные потоки Внешние влияния Ресурсы

7 Термины в области менеджмента качества (4) Соответствие: выполнение требования. Соответствие: выполнение требования. Несоответствие: невыполнение установленного требования. (В том числе отсутствие одной или нескольких характеристик качества продукции, услуг, технологических процессов, элементов системы качества. Соответствие или несоответствия продукции, процесса или услуги выявляются при контроле, испытаниях или при использовании продукции потребителем). Несоответствие: невыполнение установленного требования. (В том числе отсутствие одной или нескольких характеристик качества продукции, услуг, технологических процессов, элементов системы качества. Соответствие или несоответствия продукции, процесса или услуги выявляются при контроле, испытаниях или при использовании продукции потребителем).

8 Термины в области менеджмента качества (5) Менеджмент качества: скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству. Менеджмент качества: скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству. Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества и целей в области качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества. Руководство и управление применительно к качеству обычно включает разработку политики в области качества и целей в области качества, планирование качества, управление качеством, обеспечение качества и улучшение качества.

9 Термины в области менеджмента качества (7) Система менеджмента качества – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки и достижения политики и целей организации в области качества. Эффективное функционирование системы менеджмента качества предполагает наличие политики, целей применительно к качеству, организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством, а также деятельности персонала, соответствующей установленным целям и правилам. Система менеджмента качества – это совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов для разработки и достижения политики и целей организации в области качества. Эффективное функционирование системы менеджмента качества предполагает наличие политики, целей применительно к качеству, организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством, а также деятельности персонала, соответствующей установленным целям и правилам.

10 Этапы развития методологии менеджмента качества. Башня качества Экологический менеджмент Контроль и отбраковка продукции Управление качеством Планирование качества Обеспечение качества

11 Контроль качества продукции и услуг Нормирование показателей качества продукта Нормирование показателей качества продукта Измерения параметров качества (инструментальные, органолептические, экспертные методы) Измерения параметров качества (инструментальные, органолептические, экспертные методы) Контроль продукта (услуги) Контроль продукта (услуги) Испытания продукции Испытания продукции Сертификация соответствия продуктов и услуг Сертификация соответствия продуктов и услуг

12 Управление качеством - управление технологическими процессами Нормирование параметров процессов Нормирование параметров процессов Контрольные карты процессов Контрольные карты процессов Технологический контроль Технологический контроль Статистическое регулирование процессов Статистическое регулирование процессов

13 Обеспечение качества Нормирование процессов управления (ISO 9000:1987, ISO 9000:1994) Нормирование процессов управления (ISO 9000:1987, ISO 9000:1994) Аудит качества Аудит качества Сертификация систем качества Сертификация систем качества

14 Планирование качества Принципы Всеобщего менеджмента качества (TQM) Принципы Всеобщего менеджмента качества (TQM) Стандарты ISO 9000:2000 Стандарты ISO 9000:2000 Программа постоянного улучшения (Программа Деминга) Программа постоянного улучшения (Программа Деминга) 7 японских инструментов качества и др. 7 японских инструментов качества и др.

15 Экологический менеджмент Стандарты ISO (Системы управления качеством окружающей среды) Стандарты ISO (Системы управления качеством окружающей среды) Стандарты OHSAS (Системы поддержания и защиты профессионального здоровья персонала) Стандарты OHSAS (Системы поддержания и защиты профессионального здоровья персонала)

16 Экология качества Планирование качества Обеспечение качества Управление качеством Контроль качества БАШНЯ КАЧЕСТВАОБЪЕКТ УПРАВЛЕНИЯ Риски экологические, индустриальные, финансовые и прочие Плановый уровень улучшения качества продукции (услуг) и ресурсов Система обеспечения заданного уровня качества продукции (услуг) Ресурсы (трудовые, информационные и пр.) и параметры технологических процессов Комплекс характеристик качества продукции (услуги)

17 Экология качества Планирование качества Обеспечение качества Управление качеством Контроль качества БАШНЯ КАЧЕСТВАПРИНЦИП УПРАВЛЕНИЯ Идентификация рисков, их мониторинг и управление по превышениям уровня. Особый режим в аварийных и послеаварийных ситуациях Идентификация целей и управление по отклонениям от направления к цели Коррекция процедур управления по результатам анализа качества продукции (услуг) и тенденций процессов Управление по отклонениям от нормированных характеристик ресурсов и по тенденциям процессов Управление по отклонениям характеристик качества продукции (услуги) от нормированных значений

18 Экология качества Планирование качества Обеспечение качества Управление качеством Контроль качества БАШНЯ КАЧЕСТВАМЕТОДИКА Руководство по управлению безопасностью. Правила принятия решений и правила внутреннего распорядка. Инструкции по действиям в аварийных ситуациях Методы анализа позиции компании. Методы прогнозирования развития ситуации. Планирование изменений уровня качества и эффективности Руководство по качеству. Документированные процедуры управления качеством и продукции (услуг) эффективностью ресурсов. Правила внутреннего аудита качества Нормы ресурсов и методики их контроля. Правила коррекции несоответствии ресурсов. Методики анализа тенденций в изменении качества процессов. Рабочие инструкции для исполнителей и контролеров с методиками контроля и правилами принятия решений по выявленным при контроле несоответствиям продукции (услуг)

19 ISO 9001:2008, п Определение требований, относящихся к продукции Организация должна определить: а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки; а) требования, установленные потребителями, включая требования к поставке и деятельности после поставки; b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; b) требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно; с) законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции; с) законодательные и обязательные требования, относящиеся к продукции; d) любые дополнительные требования, определенные организацией. d) любые дополнительные требования, определенные организацией.

20 Типовой комплекс характеристик качества продукта показатели назначения (включают классификационные характеристики, характеристики состава и свойств, функциональные характеристики) показатели назначения (включают классификационные характеристики, характеристики состава и свойств, функциональные характеристики) показатели надежности показатели надежности показатели безопасности показатели безопасности показатели унификации показатели унификации патентно-правовые показатели патентно-правовые показатели показатели транспортабельности показатели транспортабельности показатели технологичности показатели технологичности экологические показатели экологические показатели эргономические показатели эргономические показатели эстетические показатели. эстетические показатели.

21 Классификация методов измерения показателей качества. Показатели качества продуктов, услуг, процессов Физические величины Нефизические величины Инструментальные методы Органолептические методы Экспертные методы

22 Постулаты метрологии Реализация постулатов метрологии Инструментальные методыЭкспертные методы, органолептические методы 1. Измерение – процесс сравнения (с мерой). - Система единиц физических величин (SI); - международные и государственные эталоны единиц физических величин; - Система передачи размеров единиц физических величин от государственных эталонов рабочим средствам измерений; - градуировка средств измерений при их производстве (измерительные шкалы). - Определение требований, предъявляемых потребителями, как меры (нормы) качества оцениваемых продуктов; - Определение шкалы для оценки показателя качества. 5 видов шкал (5 видов задач для экспертной оценки): 1) попарное сопоставление, 2) сравнение с нормой, 3) классификация, 4) ранжирование, 5) оценка % соответствия норме. 2. Результат измерения – случайная величина. - Испытания, метрологическая аттестация средств измерений, нормирование их метрологических характеристик (класса точности); - калибровка и верификация средств измерений в процессе эксплуатации; - задание требований к точности и правильности результатов измерений; - оценка вероятностных характеристик результатов измерений (погрешностей) Например: U = (24 – 30) V; (P дов = 0,95). I = (0,55 0,02) A; (P дов = 0,99). - Нормирование требований к компетенции экспертов; - сертификация компетенции экспертов; - аттестация экспертов. 3. Увеличение объёма априорной информации повышает качество результата измерения. - Анализ объекта измерения (диапазон значений измеряемой величины, динамические характеристики, влияющие факторы); - исследование методики выполнения измерений (МВИ), аттестация и стандартизация МВИ; - методы устранения и компенсации влияющих факторов. - Аттестация и стандартизация методик экспертной оценки; - исследование факторов, влияющих на достоверность экспертных оценок (компетенция и независимость экспертов); - формирование экспертной группы.

23 КОНТРОЛЬ, ИСПЫТАНИЯ И СЕРТИФИКАЦИЯ ПРОДУКЦИИ Контроль качества продукции – проверка соответствия показателей качества продукции установленным требованиям. Контроль качества продукции – проверка соответствия показателей качества продукции установленным требованиям.

24 Достоверность контроля ( D ) – характеристика степени соответствия результата контроля действительному состоянию объекта контроля. Достоверность контроля ( D ) – характеристика степени соответствия результата контроля действительному состоянию объекта контроля. D = 1 – (P бкI + P бкII ), где P бкI и P бкII – вероятности брака контроля первого и второго рода (соответственно вероятность признать годный объект негодным и вероятность признать негодный объект годным).

25 Испытания продукции – экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств продукции как результата воздействия на неё определенных факторов, при её функционировании в заданных условиях. Испытания продукции – экспериментальное определение количественных и (или) качественных характеристик свойств продукции как результата воздействия на неё определенных факторов, при её функционировании в заданных условиях.

26 Погрешность испытания образца продукции определяется формулой: Погрешность испытания образца продукции определяется формулой: исп = * 1 F 1N ( 1 ) *... * m F m N ( m ), исп = * 1 F 1N ( 1 ) *... * m F m N ( m ), где - погрешность измерения параметра, определяемого при испытании; 1... m - погрешности измерений параметров условий испытаний ( 1... m ); 1... m - погрешности измерений параметров условий испытаний ( 1... m ); m – количество учитываемых условий испытаний (параметров окружающей среды, параметров нормированных воздействий, параметров режима функционирования испытываемого образца); F 1N... F mN - производные от функций зависимости параметра, определяемого при испытании, от параметров условий испытаний в точках их номинальных значений ( iN ); F 1N... F mN - производные от функций зависимости параметра, определяемого при испытании, от параметров условий испытаний в точках их номинальных значений ( iN ); * - символ суммирования случайных величин.

27 Сертификация соответствия: действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу. Сертификация соответствия: действие третьей стороны, доказывающее, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция, процесс или услуга соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

28 Основные нормативные акты в области защиты прав потребителей и технического законодательства: Закон о защите прав потребителей, Закон об оценке соответствия, Закон о стандартизации, Закон о единстве измерений, Постановления об обязательной сертификации отдельных видов продукции, Законодательство в области лицензирования видов деятельности.

29 Оценка соответствия в Европейском союзе создание единообразных, открытых и достоверных структур оценки соответствия; разделение на восемь модулей процедур системы подтверждения соответствия продукции требованиям безопасности и маркировки продукции знаком СЕ; регистрация (нотификация) в Европейской Комиссии национальных институций оценки соответствия; двусторонние соглашения об оценке соответствия с третьими странами (не членами ЕС).

30 Последовательность шагов признания сертификата в Европейском Союзе:. ЭВАЛЬВАЦИЯ национальной системы аккредитации – признание её соответствия требованиям европейских директив АККРЕДИТАЦИЯ – подтверждение соответствия испытательной лаборатории или органа по сертификации требованиям стандартов EN ISO/IEC и выдача национальным органом по аккредитации права функционировать в установленной области НОТИФИКАЦИЯ – публикация в регистре ЕС информации об аккредитованной испытательной лаборатории или органе по сертификации СЕРТИФИКАЦИЯ – оформление признаваемых в ЕС документов, подтверждающих соответствие продукции (системы менеджмента качества, квалификации персонала)

31 ТИПОВОЙ СОСТАВ ДАННЫХ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ ПРОДУКЦИИ Наименование вида документа («Сертификат соответствия»). Наименование вида документа («Сертификат соответствия»). Орган по сертификации (наименование, реквизиты). Орган по сертификации (наименование, реквизиты). Лого (знак соответствия) органа по сертификации. Лого (знак соответствия) органа по сертификации. Сведения об аккредитации органа по сертификации (как правило, знак соответствия системы аккредитации). Сведения об аккредитации органа по сертификации (как правило, знак соответствия системы аккредитации). Регистрационный сертификата. Регистрационный сертификата. Держатель сертификата (наименование лица, заказавшего сертификационную проверку). Держатель сертификата (наименование лица, заказавшего сертификационную проверку). Наименование продукции с указанием идентификационных признаков экземпляра, партии, серии, типа. Наименование продукции с указанием идентификационных признаков экземпляра, партии, серии, типа. Нормативный документ (стандарт, контракт) и его пункты, содержащие требования к качеству (безопасности, безвредности), соответствие которым подтверждает данный сертификат. Нормативный документ (стандарт, контракт) и его пункты, содержащие требования к качеству (безопасности, безвредности), соответствие которым подтверждает данный сертификат. Основание для выдачи сертификата (протоколы испытаний и др.). Основание для выдачи сертификата (протоколы испытаний и др.). Срок действия сертификата. Срок действия сертификата. Правила использования сертификата (лицензионный договор на маркировку знаком соответствия и др.).. Правила использования сертификата (лицензионный договор на маркировку знаком соответствия и др.).. Подпись руководителя органа по сертификации, печать. Подпись руководителя органа по сертификации, печать.

32 МОДУЛЬНЫЙ ПОДХОД ПРИ МАРКИРОВКЕ ПРОДУКЦИИ ЗНАКОМ «CE». (ПРОЕКТИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВО AG CED B F H

33 A – декларация поставщика о соответствии продукции требованиям европейских директив безопасности. A – декларация поставщика о соответствии продукции требованиям европейских директив безопасности. B – испытания опытного образца продукции на соответствие требованиям европейских директив безопасности, проведенное в нотифицированной (аккредитованной в ЕС) сертификационной организации (сертификация образца); B – испытания опытного образца продукции на соответствие требованиям европейских директив безопасности, проведенное в нотифицированной (аккредитованной в ЕС) сертификационной организации (сертификация образца); C – декларация поставщика о соответствии серийно выпускаемой продукции сертифицированному образцу; C – декларация поставщика о соответствии серийно выпускаемой продукции сертифицированному образцу; D – декларация о соответствии продукции сертифицированному образцу и наличие у производителя сертифицированной системы менеджмента качества (в соответствии с ISO 9001), охватывающей процессы производства; D – декларация о соответствии продукции сертифицированному образцу и наличие у производителя сертифицированной системы менеджмента качества (в соответствии с ISO 9001), охватывающей процессы производства;

34 E – то же, что и модуль D, но сертифицированная система менеджмента качества включает в себя только процессы выходного контроля и испытаний готовой продукции; E – то же, что и модуль D, но сертифицированная система менеджмента качества включает в себя только процессы выходного контроля и испытаний готовой продукции; F – проверка продукции в нотифицированной сертификационной организации по одной из схем сертификации; F – проверка продукции в нотифицированной сертификационной организации по одной из схем сертификации; G – контроль качества каждого экземпляра продукции в нотифицированной сертификационной организации; G – контроль качества каждого экземпляра продукции в нотифицированной сертификационной организации; H – декларация о соответствии продукции директивам ES и наличие у производителя сертифицированной системы менеджмента качества (в соответствии с ISO 9001), включающей проектирование и производство продукции. H – декларация о соответствии продукции директивам ES и наличие у производителя сертифицированной системы менеджмента качества (в соответствии с ISO 9001), включающей проектирование и производство продукции.

35 Согласно европейским директивам, маркировке CE, то есть, подтверждению безопасности подлежат следующие виды продукции: оборудование, в котором применяется газовое топливо, оборудование, в котором применяется газовое топливо, тросовые линии для перевозки людей, тросовые линии для перевозки людей, строительные материалы, строительные материалы, устройства, способные создавать электромагнитные помехи, или способные испытывать их влияние, устройства, способные создавать электромагнитные помехи, или способные испытывать их влияние, оборудование, функционирующее во взрывоопасной зоне, оборудование, функционирующее во взрывоопасной зоне, пиротехнические материалы, пиротехнические материалы, лифты, лифты, электрооборудование, электрооборудование, медицинские имплантанты, медицинские имплантанты, средства медицинской диагностики, средства медицинской диагностики, медицинское оборудование общего назначения, медицинское оборудование общего назначения, неавтоматические весы, неавтоматические весы, упаковка и упаковочные отходы, упаковка и упаковочные отходы, индивидуальные средства защиты, индивидуальные средства защиты, оборудование, работающее под давлением, оборудование, работающее под давлением, оборудование для радио и телекоммуникационных станций, оборудование для радио и телекоммуникационных станций, прогулочные суда, прогулочные суда, машины, применяемые в производстве, машины, применяемые в производстве, игрушки. игрушки.

36 Лицензирование видов деятельности Лицензия специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю. Лицензируемый вид деятельности вид деятельности, на осуществление которого на территории государства требуется получение лицензии в соответствии с законом. Лицензирование мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением и возобновлением действия лицензий, аннулированием лицензий и контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий.

37 Семейство международных стандартов ISO 9000 ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь, ISO 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь, ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования, ISO 9001:2008 Системы менеджмента качества. Требования, ISO 9004:2009 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности, ISO 9004:2009 Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности, ISO 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента. ISO 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента.

38 Назначение системы менеджмента качества Создание уверенности у внешних заинтересованных сторон в том, что организация в состоянии выполнить свои обязательства перед потребителями. Создание уверенности у внешних заинтересованных сторон в том, что организация в состоянии выполнить свои обязательства перед потребителями. Создание уверенности у руководства организации в том, что все процессы осуществляются в соответствии с нормами и планами. Создание уверенности у руководства организации в том, что все процессы осуществляются в соответствии с нормами и планами. Планирование и осуществление постоянного улучшения процессов менеджмента. Планирование и осуществление постоянного улучшения процессов менеджмента.

39 ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА а) Ориентация на потребителя b) Лидерство руководителя с) Вовлечение работников d) Процессный подход е) Системный подход к менеджменту f) Постоянное улучшение g) Принятие решений, основанное на фактах h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

40 a) Ориентация на потребителя Маркетинговые исследование и мониторинг законодательства (п ISO 9001) Маркетинговые исследование и мониторинг законодательства (п ISO 9001) Мониторинг удовлетворенности потребителей (п ISO 9001) Мониторинг удовлетворенности потребителей (п ISO 9001)

41 b) Лидерство руководителя Обязательства руководства (п. 5.1) Обязательства руководства (п. 5.1) Политика в области качества (п. 5.2) Политика в области качества (п. 5.2) Регламентирование ответственности и полномочий (матрица распределения ответственностей), назначение представителя руководства, ответственного за СМК (п. 5.5) Регламентирование ответственности и полномочий (матрица распределения ответственностей), назначение представителя руководства, ответственного за СМК (п. 5.5)

42 с) Вовлечение работников Разъяснение персоналу политики и целей в области качества (п.п. 5.3, 5.4) Разъяснение персоналу политики и целей в области качества (п.п. 5.3, 5.4) Разъяснение персоналу важности его участка работы его роли в достижении целей (п ) Разъяснение персоналу важности его участка работы его роли в достижении целей (п ) Привлечение персонала к разработке корректирующих и предупреждающих действий (п.п , 8.5.3) Привлечение персонала к разработке корректирующих и предупреждающих действий (п.п , 8.5.3)

43 d) Процессный подход «Всякая деятельность должна быть представлена, как процесс. Только при этом условии она поддаётся управлению и улучшению» (Э.Деминг) «Всякая деятельность должна быть представлена, как процесс. Только при этом условии она поддаётся управлению и улучшению» (Э.Деминг) Деятельность в организации должна быть представлена, как система связанных процессов (п. 0.2, п. 4.1). Деятельность в организации должна быть представлена, как система связанных процессов (п. 0.2, п. 4.1).

44

45

46 е) Системный подход к менеджменту Применение методологии P-D-C-A (п. 0.2, п. 8.5) Применение методологии P-D-C-A (п. 0.2, п. 8.5) Сохранение целостности системы управления при внесении в неё изменений (п ) Сохранение целостности системы управления при внесении в неё изменений (п )

47 Act Plan Check Do Действие Проверка Осуществление Планирование Цикл Деминга (P-D-C-A)

48 f) Постоянное улучшение Корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации (п ) Корректирующее действие: действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации (п ) Предупреждающее действие: действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциальной нежелательной ситуации (п ) Предупреждающее действие: действие, предпринятое для устранения причины потенциального несоответствия или другой потенциальной нежелательной ситуации (п ) Цели в области качества (п ) Цели в области качества (п )

49 Постоянное улучшение

50 g) Принятие решений, основанное на фактах Регистрация данных и поддержание их в рабочем состоянии (п и ещё 20 пунктов стандарта) Регистрация данных и поддержание их в рабочем состоянии (п и ещё 20 пунктов стандарта) Периодический анализ со стороны руководства (management review – п. 5.6) Периодический анализ со стороны руководства (management review – п. 5.6)

51 h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками Определение критериев выбора поставщиков. Контроль и анализ деятельности поставщиков (п. 7.4) Определение критериев выбора поставщиков. Контроль и анализ деятельности поставщиков (п. 7.4) Поставщии Организация Сырье, услуги Потребитель Продукция

52 МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO Содержание процессы управления документацией СМК (разд. 4 стандарта), процессы, относящиеся к ответственности руководства (разд. 5 стандарта), процессы менеджмента ресурсов (разд. 6 стандарта), процессы в составе жизненного цикла продукции (разд. 7 стандарта), процессы измерения, анализа и улучшения качества и СМК (разд. 8 стандарта).

53 Структура стандарта ISO 9001

54 Политика в области качества Руководство по качеству Рабочие инструкции Программы и планы качества Записи (протоколы качества) Структура документов системы менеджмента качества (разд. 4 стандарта ISO 9001)

55 Обязательные документированные процедуры: Управление документацией (п ISO 9001) Управление записями (п ) Внутренние аудиты качества (п ) Управление несоответствующей продукцией (п. 8.3) Корректирующие действия (п ) Предупреждающие действия (п )

56 Процессы общего руководства (разд. 5) создание СМК, идентификация процессов и связей между ними, формирование организационной структуры управления, формулировка Политики в области качества, планирование развития СМК, определение целей в области качества для организации и для всех ее уровней управления, назначение представителя руководства, ответственного за СМК (менеджера по качеству); создание и поддержание каналов обмена информацией между уровнями управления и подразделениями, периодический анализ проблем в области качества и прочих вопросов функционирования СМК.

57 Процессы ресурсного обеспечения (разд. 6) подготовка персонала к выполнению работ, влияющих на качество продукции; поддержание в рабочем состоянии инфраструктуры (зданий, рабочего пространства, оборудования, инструментов); управление производственной средой (условиями труда, которые могут повлиять на качество продукции).

58 Цикл управления ресурсами Нормирование Приобретение Введение в действие Периодическая оценка Коррекция, улучшение

59 Процессы жизненного цикла продукции (разд. 7)

60 Требования стандарта к процессам жизненного цикла продукции Планирование процессов (7.1) Определение и взаимное согласование требований к качеству продуктов (7.2) Проектирование в соответствии с установленной процедурой (7.3) Закупки у проверенных поставщиков (7.4) Управляемые условия для производственных процессов (7.5)

61 План качества цели в области качества и требования к продукции; потребность в разработке процессов, документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции; необходимая деятельность по верификации и валидации, мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, критерии приемки продукции; записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция отвечают требованиям.

62 Взаимодействие с потребителями Поставщии Органи- зация Сырье, услуги Потребител ь Продукция, услуги

63 Требования к взаимодействию с потребителями Определить требования потребителей. Определить характеристики продукта, о которых следует предупредить потребителя. Определить законодательные требования. Оценить способность организации выполнить требования. Определить канал взаимодействия с потребителями.

64 Проектирование Планирование Входные данные Выходные данные Анализ проекта Верификация проекта Валидация проекта Управление изменениями проекта

65 Взаимодействие с поставщиками Поставщии Органи- зация Сырье, услуги Потребител ь Продукция, услуги

66 Требования к организации закупок Определить требования к поставщикам. Определить методы оценки поставщиков (первичной и периодической). Определить и документировать требования к закупаемой продукции (услугам) Осуществлять входной контроль в зависимости от доверия к поставщику

67 Управляемые условия для процессов производства а) наличие информации, описывающей характеристики продукции; b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; с) применение подходящего оборудования; d) наличие и применение контрольных и измерительных приборов; е) проведение мониторинга и измерений; f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

68 Процессы измерений и анализа в СМК (разд. 8) БАШНЯ КАЧЕСТВА МЕТОДЫ ИЗМЕРЕНИЯ Экологический мониторинг Мониторинг удовлетворённости потребителей Внутренний аудит качества Мониторинг технологических процессов Контроль, испытания и отбраковка продуктов Экология качества Планирование качества Обеспечение качества Управление качеством Контроль качества

69 Управление несоответствующей продукцией Идентификация (маркировка, помещение в изолятор). Решение о коррекции, об утилизации, о поставке с отклонениями. Регистрация данных

70 Корректирующие и предупреждающие действия а) анализ несоответствий (предполагаемых несоответствий); b) установление причин несоответствий; с) оценивание необходимости действий, чтобы избежать несоответствий; d) определение и осуществление необходимых действий; е) записи результатов предпринятых действий; f) анализ предпринятых корректирующих (предупреждающих) действий.

71 Аудит качества Аудит качества - систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и их пригодность поставленным целям.

72 Виды аудитов качества АУДИТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА АУДИТ ПРОЦЕССОВ АУДИТ ПРОДУКЦИИ

73 Этапы внутреннего аудита качества в СМК Планирование в составе годовой Программы развития. Составление программы аудита. Составление чек-листа аудита. Собеседование с персоналом, изучение записей. Идентификация несоответствий. Согласование корректирующих действий. Сосотавление отчёта об аудите.

74 ТИПОВАЯ ПРОГРАММА ВНЕДРЕНИЯ СТАНДАРТА ISO 9001 В ОРГАНИЗАЦИИ 1 этап - Обследование существующей системы управления. 2 этап - Обучение высшего руководства и ведущих сотрудников организации по вопросам управления качеством. 3 этап - Формирование и обучение рабочей группы. 4 этап – Составление списка процессов менеджмента качества и схемы их взаимосвязей. 5 этап - Разработка документированных процедур по процессам. 6 этап - Пробное внедрение разработанных процедур системы менеджмента качества, их корректировка. 7 этап – Составление Руководства по качеству. Утверждение комплекта руководящих документов системы менеджмента качества. 8 этап – Ознакомление персонала организации с системой менеджмента качества. 9 этап – Обучение внутренних аудиторов качества. 10 этап – Планирование и проведение полного внутреннего аудита системы менеджмента качества. 11 этап – Разработка и осуществление корректирующих действий по результатам аудита. 12 этап – Оценка эффективности корректирующих действий и принятие решения о представлении системы менеджмента качества на сертификацию.

75 1 этап - Обследование существующей системы управления Назначение – определить исходное состояние системы управления. Методика – аудит соответствия процессов требованиям стандарта ISO 9001 с использованием Контрольного листа (показать форму). Результат – Отчёт об аудите, Программа разработки и внедрения системы менеджмента качества.

76 2 этап - Обучение высшего руководства и ведущих сотрудников организации Руководитель должен быть обучен прежде подчинённого. Темы для обучения: - - назначение стандартов ISO 9000, - - Трудоёмкость построения системы менеджмента качества, - - Методы применения системы менеджмента качества, - - Сертификация на соответствие ISO 9001:2008.

77 3 этап - Формирование и обучение рабочей группы Возглавляет рабочую группу менеджер по качеству (представитель администрации, ответственный за функционирование системы менеджмента качества. Основное содержание обучения – описание процедур в виде карт процессов.

78 4 этап – Составление списка процессов менеджмента качества и схемы их взаимосвязей Список процессов и распределение ответственности – в форме матрицы ответственностей. Схема взаимосвязей между процессами в системе менеджмента качества конкретизирует общую Модель системы менеджмента качества, основанной на системном подходе (рис. 1 в стандарте ISO 9001). (Примеры схем процессов конкретных систем менеджмента качества)

79 5 этап - Разработка документированных процедур На основании схемы связанных процессов разрабатываются карты процессов (примеры карт процессов). В качестве приложений к картам процессов разрабатываются типовые формы записей.

80 6 этап - Пробное внедрение процедур и их корректировка Ознакомление сотрудников с проектами инструкций и типовых форм. Применение инструкций и типовых форм в ограниченном промежутке времени на отдельных рабочих местах. Экспертиза проектов специалистами. Сбор замечаний и предложений. Разработка скорректированных версий документов.

81 7 этап – Составление Руководства по качеству. Утверждение документов системы менеджмента качества Содержание Руководства по качеству: а) область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений; b) документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них; с) описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества. (Примеры Руководств по качеству)

82 8 этап – Ознакомление персонала организации с системой менеджмента качества Техническая учёба всего персонала по вопросам: структура документов системы менеджмента качества, Политика и цели в области качества, общие правила функционирования системы менеджмента качества.

83 9 этап – Обучение внутренних аудиторов качества Внутренние аудиторы – сотрудники организации, прошедшие подготовку по организации и проведению аудитов качества и привлекаемые периодически к проведению аудитов по распоряжениям руководителя организации.

84 10 этап – Полный внутренний аудит системы менеджмента качества Назначение – оценить степень соответствия системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO Основание – Программа развития системы менеджмента качества организации. Методика – в инструкции по внутренним аудитам качества, разработанной в соответствии с п стандарта ISO 9001 и с требованиями стандарта ISO

85 11 этап – Разработка и осуществление корректирующих действий по результатам аудита Перечень необходимых корректирующих действий – в протоколах несоответствий и в отчёте о результатах аудита. Выполнение корректирующих действий – на основании решений руководителя организации. По завершении корректирующих действий их эффективность проверяет аудитор.

86 12 этап – Принятие решения о представлении системы менеджмента качества на сертификацию Мотивации для сертификационной проверки системы менеджмента качества: требования законодательных актов (например, для маркировки продуктов знаком СЕ), требования заказчиков, требования инвесторов, условия участия в конкурсах, повышение конкурентоспособности организации.

87 Сертификация СМК 1. Поиск органа по сертификации, отвечающего требованиям по области аккредитации 2. Согласование условий предоставления сертификационных услуг 3. Аудит адекватности документов СМК 4. Согласование программы сертификационного аудита 5. Вступительное собрание группы аудиторов и руководства проверяемой организации 6. Проведение проверок, предусмотренных программой аудита и контрольными листами аудиторов 7. Заключительное собрание. Обсуждение результатов аудита и конкретных несоответствий 8. Работы по устранению несоответствий (корректирующие действия) – при необходимости 9. Оформление сертификата соответствия СМК требованиям стандарта ISO 9001.

88 ВСЕОБЩИЙ МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА Всеобщий менеджмент качества (Total Quality Management – TQM): метод управления организацией, основанный на сотрудничестве всех ее работников, ориентированный на качество и обеспечивающий через удовлетворение запросов потребителей достижение целей долговременного предпринимательского успеха и выгоды для всех работников организации и хозяйства в целом.

89 ТЕХНОЛОГИИ ВСЕОБЩЕГО МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА (TQM) QAWSASBMKIISQPC ECMTMLIQAQTWQCC TQEAMCMCSSPCQC QFDIPMJITFMEA … ISO 9000

90 QAW - Quality award Призы качества - Единые методика и шкала оценки, с помощью которых национальные и международные организации определяют ежегодно лидера во внедрении TQM. Используется методика самооценки претендента на приз и последующего внешнего аудита его деятельности. Выделено 10 оцениваемых аспектов деятельности предприятия – от организации повышения квалификации и взаимопонимания персонала и менеджеров до отзывов клиентов и успехов в бизнесе. По каждому аспекту набираются баллы в пределах установленных лимитов (от 5 до 20). Сумма всех баллов (в пределах от 0 до 100) является конечной оценкой уровня внедрения принципов TQM.

91 Ответст- венность и лидерство руковод- ства (100 пунктов) Управление персоналом (90 пунктов) Стратегия и планирование (80 пунктов) Ресурсы (90 пунктов) Результаты предприни- мательской деятельност и (150 пунктов) Система менедж- мента качества (140 пунктов) Удовлетворен- ность сотрудников (90 пунктов) Удовлетворен- ность клиентов (200 пунктов) Ориентация на общество (60 пунктов) СТРУКТУРА ОЦЕНКИ QAW

92 ECM - Environmental compatibility and monitoring Экологическая совместимость и мониторинг окружающей среды Процедуры общего руководства предприятием с целью обеспечения его совместимости с окружающей средой. Требования к составу процедур определены в стандарте ISO (Environmental management systems), который гармонизирован со стандартом ISO 9001.

93 QFD - Quality function deployment Развертывание функций качества. На стадии проектирования продукции пожелания потребителя преобразовываются в комплекс характеристик продукции, далее – в комплекс характеристик ее компонентов, далее – в характеристики качества производственных процессов. Обеспечивается связь требований к качеству работ на каждом рабочем месте с конечной целью предприятия – удовлетворением потребностей клиентов.

94

95 SAS - Self assessment Самооценка предприятия. Производится по стандартизованной анкете и шкале с целью определить соответствие стандартам, выявить сильные и слабые стороны. Применяется в составе методики QAW и BMK.

96 BMK - Benchmarking Позиционирование предприятия. Оценка уровня менеджмента и уровня качества продукции по отношению к лидеру или конкурентам, основанная на методике SAS. Позволяет определить рейтинг предприятия и приоритетные направления дальнейшего развития. Услуги BMK могут быть предоставлены внешней экспертной организацией.

97 JIT - Just-in-time Точно в срок. Технология из области логистики, заключающаяся в установлении таких правил взаимодействия с поставщиками, когда комплектующие изделия и сырье поступает на рабочее место точно в срок. (Разработана система внутреннего заказа на поставки «кан- бан» – с использованием стандартных карточек заявки, регулирующих горизонтальные связи между подразделениями). Цель – экономия затрат на складирование и формирование запасов.

98 FMEA - Failure mode and effect analysis Технология анализа видов возможных дефектов проектируемой конструкции (или процесса) и влияния этих дефектов на показатели функционирования и на потребителя. Основа анализа – статистика дефектов и их последствий по аналогичным объектам, а также квалификация привлекаемых к анализу экспертов. В результате анализа определяются приоритетные направления улучшения проекта.

99 QC - Quality costs Система учета затрат, связанных с качеством. Модель учитывает затраты в привязке к продукту или к результатам всей деятельности предприятия. При этом в учет принимаются только затраты, связанные с улучшением качества, затраты на контроль качества, издержки вследствие брака (внутренние и внешние). Подробнее – в британском стандарте BS 6143.

100 Структура затрат предприятия, связанных с качеством ЗАТРАТЫ, СВЯЗАННЫЕ С КАЧЕСТВОМ ЗАТРАТЫ НА ПРЕДУПРЕЖДЕ НИЕ БРАКА ОЦЕНОЧНЫЕ ЗАТРАТЫ (КОНТРОЛЬ И АУДИТ КАЧЕСТВА) ВНУТРЕННИЕ ИЗДЕРЖКИ ВСЛЕДСТВИЕ БРАКА ВНЕШНИЕ ИЗДЕРЖКИ ВСЛЕДСТВИЕ БРАКА