Столетний юбилейный Конгресс Всемирной Федерации Фармацевтов в Амстердаме: будущее фармации Гризодуб Александр Иванович Директор ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества декарственных средств», доктор хим. наук, профессор Astronomicheskaya, Kharkov, tel.+38 (057) , fax:+38 (057) Гризодуб Александр Иванович Директор ГП «Украинский научный фармакопейный центр качества декарственных средств», доктор хим. наук, профессор Astronomicheskaya, Kharkov, tel.+38 (057) , fax:+38 (057)

Pharmacopeial Center, Ukraine 2 FIP Centennial World Congress, октября 2012 г. в г. Амстердаме (Голландия) состоялся Юбилейный Столетний Конгресс Международной Федерации Фармацевтов (FIP). В рамках данного Конгресса состоялось 3 совещания: Собственно Конгресс FIP ( ) Совещание Мировых Фармакопей ( ) 47-е Совещание комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов ( )

Pharmacopeial Center, Ukraine 3

4 Участники Около 3 тыс. участников из 114 стран мира, а также Европейская Фармакопея и ВОЗ Самая большая делегация – 331 чел. (Нигерия), 20 стран (в частности, Перу и Исландия) имели делегации по 1 чел. Ведущие фармацевтические державы имели большие делегации: США – 89, Великобритания – 96, Япония – 102. Постсоветские страны: Россия – 40, Украина – 13, Литва – 9, Грузия – 3, Узбекистан - 2

Pharmacopeial Center, Ukraine 5 Украина и Россия Украина: Фармакопейный центр (директор, проф. Гризодуб А.И., к.ф.н. Дмитриева М.В.), Центральная лаборатория (директор Маркин Р.А., к.х.н. Дидух И.Р.), Фармак (проф. Борщевская М.И., Гой А.М.) и др. Россия: большая делегация во главе с директором ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского назначения» (НЦЭСМН) д.м.н. Мироновым А.Н. и директором Центра фармакопеи и международного сотрудничества проф. Саканян Е.И., а также ректор Санкт-Петербургской Государственной химико-фармацевтической академии проф. Наркевич И.А. и хорошо известный в Украине А.П. Мешковский

Pharmacopeial Center, Ukraine 6 А.И. Гризодуб и А.Н. Миронов

Pharmacopeial Center, Ukraine 7 А.И. Гризодуб и Е.И. Саканян

Pharmacopeial Center, Ukraine 8 Конгресс FIP: основные новые направления 1. Исследование аптечной практики (Pharmacy practice research). Анализировали эффективность воздействия фармацевтов в разных странах на улучшение использования ЛС пациентами и группами пациентов. 2. Good pharmacy practice. Роль FIP во внедрении GPP на региональном и международном уровне. 3. Многофункциональное образование – будущее фармации. 4. Обеспечение качества ЛС в рамках интегрированной цепи поставок (Integrity of the global supply chain - IGSC). Поставка ЛС проходит через многие страны, т.е. имеет глобальный характер. Как обеспечить IGSC? 5. Увеличение затрат на регулирование ЛС непропорционально улучшению их качества. 6. Биовэйверы – доступ к доступным и качественным ЛС. 10 лет усилий FIP по созданию монографий на основе биовэйверов. 7. Нанотехнологии в фармации

Pharmacopeial Center, Ukraine 9 А.И.Гризодуб, А.П.Мешковский и Президент FIP М.Бухман

Pharmacopeial Center, Ukraine 10 Совещание Мировых Фармакопей: основные вопросы Международная гармонизация Фармакопей. Good Pharmacopoeial Practice (GPLP). Контроль примесей в субстанциях Стандартизация лекарственного растительного сырья (ЛРС) и препаратов.

Pharmacopeial Center, Ukraine 11 Международная гармонизация фармакопей и GPLP Каждая Фармакопея выступила с 10-минутным докладом. От Фармакопеи Украины выступила Дмитриева М.В. Фармакопея Китая предложила первый вариант Глобального индекса требований к субстанциям – первый шаг к гармонизации Мировых Фармакопей. Вопрос гармонизации Фармакопей и разработка GPLP вызвал наибольшую дискуссию. Было признано, что в настоящее время неясны пути гармонизации ведущих фармакопей – членов Pharmacopoeial Discussion Group (PDG) – США, Европы и Японии. Заинтересованность в GPLP высказали развивающиеся страны (Китай, Индия, Бразилия и др.). Члены PDG такой заинтересованности не высказали. Единственное на чем сошлись, это то, что гармонизация фармакопей и GPLP должны проходить на базе ВОЗ. Большую дискуссию вызвал вопрос о соотношении национальных стандартных образцов и стран PDG.

Pharmacopeial Center, Ukraine 12 Контроль примесей и стандартизация ЛРС Отдельное заседание было посвящено фармакопейным принципам контроля примесей в соответствии с Руководством ICH. Акцент сделан на контроле потенциальных генотоксичных примесей, металлов, экстрактивных и выщелачиваемых веществ. С интересным докладом о вариации состава растительного сырья (РС) одного вида в зависимости от местности, высоты и страны выступил представитель Ирана. Особенно впечатляющим был пример мяты перечной, которая в Южной Америке содержит до 20% канцерогенного алкалоида. Вывод – глобальная унификация требований к РС нуждается в серьезной научной проработке. Интересным был также доклад из Японии об использовании количественного ЯМР для создания единых стандартных образцов при стандартизации ЛРС и препаратов из него.

Pharmacopeial Center, Ukraine 13 М.В.Дмитриева, директор USP Р.Вильямс и А.И. Гризодуб

Pharmacopeial Center, Ukraine е Совещание комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов 9 – 12 октября 2012 г Международная Фармакопея (МФ) рассматривается как фармакопея выбора для тех стран, у которых нет своей фармакопеи (это развивающиеся страны Африки и Азии). Преимущество МФ перед Фармакопеями США, Европы, Японии и Великобритании состоит в том, что ее применение не ущемляет национальный суверенитет и отражает уровень развития этих стран.

Pharmacopeial Center, Ukraine Обсуждаемые вопросы: Контроль качества – спецификации и тесты Спецификации на лекарственные средства, включая педиатрические Гармонизация текстов - пересмотр общей монографии 5.5. Испытание растворение для твердых пероральных лекарственных форм Контроль качества – международные эталонные материалы (Международные химические стандартные образцы и стандартные ИК-спектры) Контроль качества – лаборатории, аккредитованные ВОЗ Схема внешнего независимого тестирования Результаты Фазы рН и плотность, критерий оценивания состояния в отрасли - «Good thinking» Промежуточные результаты Фазы 5.5 – количественное определение методом ВЭЖХ Предложения по Фазе 6 Обеспечение качества – дискуссия по поводу пересмотра текстов GМP ВОЗ 47-е Совещание комитета экспертов ВОЗ по спецификациям для фармацевтических препаратов 9 – 12 октября 2012 г

Pharmacopeial Center, Ukraine 16 Основные итоги FIP-2012 для Украины Согласовали вопросы повестки дня для приезда в Украину директора USP Роджера Вильямса. Договорились с делегацией России о проведении в течение ближайших 2-3 месяцев Совещания Фармакопей Белоруссии, Казахстана, России и Украины. Цель – гармонизация Национальных Фармакопей в рамках СНГ. Данное Совещание является развитием Соглашения о сотрудничестве между Фармакопейным центром Украины и НЦЭСМН России, которое подписано в сентябре 2012 г. Договорились с Гербертом Шмидтом (который возглавляет вопросы валидации и проведения ППТ в ВОЗ) о сотрудничестве в вопросах проведения ППТ.

Pharmacopeial Center, Ukraine 17 На совещании экспертов ВОЗ