13 марта 2012 года. Что стоит за медициной будущего? Тренды, модели и возможности для РФ.

Технологическая цивилизация Новые возможности Новое разделение труда Содержание: 2 Куда мы идем....

3

«Физический минимум» на начало XXI века» Академик Виталий Лазаревич Гинзбург «…В то же время биология, используя в основном все более совершенные физические методы, быстро прогрессировала и, после расшифровки в 1953 году генетического кода, начала особенно бурно развиваться. Сегодня именно биология, особенно молекулярная биология, заняла место лидирующей науки…» 4

Кто будет всех «лечить» в XXI-ом ? Расшифровка генома человека в ХХ веке дала старт соревнованию между развитыми странами по технологизации этих открытий и разработке лекарств и медицинских технологий нового поколения Инфраструктура и массовые посевные гранты, стимулирующие переход от научных знаний о геноме к прототипам лекарств, интенсивно финансируется правительствами этих стран РФ отстает на лет 5

Стоимость расшифровки персонального генома $1,000 Human genome project. June 2000 –Final draft: April 2003 –13 year project –$300 million value with 2002 technology Personal genome. June 1, 2007 –Genome of James Watson, co- discoverer of DNA double helix, is sequenced ($ Two months) 1000-genome expected Year Cost per base pairGenome cost E E

Смена трендов в здравоохранении Приоритеты смещаются от лечения заболеваний к их предотвращению и поддержанию хорошего самочувствия Современная система здравоохранения: Система здравоохранения будущего: Персональный тренер Коммуникация/ Информационные сервисы Предотвращение заболеваний Образование Физические упражнения Борьба с заболеваниями Клиническая диагностика и терапия Прогнозное генетическое тестирование Потребительские продукты (нутрицевтики и др.) Таргетная профилактика Комплексные подходы к здравоохранению Здоровье и самочувствие Лечение 7

Старая парадигма: % пациентов для которых стандартная терапия оказывается эффективной. Source: Aspinall, Harvard Business Review, October, 2007; Spear,Trends in Molecular Medicine, May

Новая парадигма: 9

Будущая парадигма: 10

Бизнесы по персональной медицине и диагностике растут заметно быстрей. 11

Биг-фарма «не умеет» делать препараты для рынка размером мене $1 млрд в год! Это создает предпосылки для трансферта и доведения новеших западных разработок по «персональной медицине» в РФ и другие быстрорастущие экономики. 12

2011г. Крис Васден, управляющий директор по стратегиям и инновациям PwC «В то время, как США продолжают лидировать в мире по созданию медицинских технологий, развивающиеся рынки, во главе с Китаем, Индией и Бразилией, начинают сокращать разрыв в инновациях» НОВЫЕ ФАКТОРЫ: регуляторная неопределенность в США давление затрат на здравохранение в США, увеличивающиеся инвестиции в исследовательские программы в BRIC возвращение обученных за границей ученых и врачей в свои родные развивающиеся страны, НОВЫЕ ТЕНДЕНЦИИ: 1.Многие новые медицинские технологии, станут доступны на других рынках до США, 2.Американские компании могут столкнуться с трудностями при принятии «прорывных» инноваций, которые будут нуждаться в рынках сбыта не только в США, но и других странах мира medical_technology_innovation_shifting_to_emerging_markets_.html 13

PwC: Пример GE LOGIQ S кг $100,000 Logic Boook 4,5кг $15,000 У General Electric на рынке США есть очень хороший УЗИ аппарат LOGIC (440 фунтов, стоит $100,000) Он оказался дорогой для Китая и Индии и GE изобрели для этих рынков аппарат Logic Boook, который весит 10 фунтов, и стоит $15,000 GE не изобрела бы этот прибор, если бы не поехала в Индию и Китай и не выяснила, что аппарат, к оторый они успешно продавали в США, не работает для указанных рынков. Парадокс заключается в том, что после того, как прибор был изобретен, он начал работать и для американцев. Врачам нравится это устройство и оно пользуется огромной популярностью. Тут налицо «нестыковка», есть более эффективные технологии, и есть система, которая хочет дорогостоящие продукты для продажи с целью получения высоких прибылей и врачи, которые также хотят дорогостоящие аппараты для получения высоких компенсаций по ним, даже в случаях, когда более простая продукция подошла бы вполне. 14

Пример перепрыгивания текущей технологической парадигмы в Китае и Индии плостность населения, обладающего мобильными средствами связи, практически, такая же, как и в США, при практически полном отсутствии стационарной телефонной связи. в этих странах никогда не будет широко доступной стационарной телефонной связи потому что она им не нужна. Интересно то, что в этих странах большинство населения никогда не будет иметь компьютер. Потому что у них будет смартфон с интернетом, который является мобильным телефоном, и это то, что им нужно. Таким образом, они перемещаются к новой парадигме и полностью игнорируют западную текущую парадигму. Аналогично и в медицинских технологиях для этой отрасли не имеет смысла создавать целую инфраструктуру для 200 килограммовых УЗИ аппаратов, а затем переходить 5-ти килограммовым. Поэтому, Китай сразу хочет создать инфраструктуру для 5ти килограммовых и пол килограммовых аппаратов, даже не проходя более раннюю фазу инноваций, через которую прощел запад. V-scan 450 гр. $7,000 !!! 15

PwC: Регуляторный процесс США вдвое дольше и дороже, чем в Европе. Новые игроки рынка уходят в Европу или другие страны из-за времени, которое требуется для одобрения их аппарата и доведения его до рынка. 16

17 Опыт ХИМРАР: Кризис может ускорить разработку и внедрение инновационных технологий в РФ. Передача лицензии на РФ российскому партнеру завершение разработки в РФ Производство Инновационной технологии в РФ Передача результатов клиники Коммерциализация зарубежом $ $ Кросс-Роялти % МОН, МПТ, РВК, РосНано СКОЛКОВО $ $ $ $ Зарубежный партнер с «подвисшей» в доклинике или клинике разоаботкой $ $ Выход инвестора ЦВТ «ХимРар» Модель «трансферта» инноваций в РФ 17

Закрытая парадигма управления инновациями Research Development Boundary of the firm Research projects The market 18

Jens Frøslev Christensen Copenhagen Business School (IVS) Your current market Your new market Other firm´s market External technology insourcing Internal technology base External technology base Stolen with pride from Henry Chesbrough UC Berkeley. Internal/external venture handling Licence, spin out, divest Открытая парадигма управления инновациями 19

Work in Progress (WIP) Value Cost/ Phase Total cost/ NME launch Probability of Success Cycle Time $ Target to hit $ Hit to lead $ LO $ PreClin $ Phase I $ Phase II $$ Submission to launch Phase III Appropriate Work in Progress Increase Value of pipeline Increase Probability of Technical Success Reduce Cost per clinical candidate Decrease Cycle time P ~ WIP · p(ts) · V CT · C Increase the number of products decisions and launches per year Accelerate transformation of R&D through new pilots addressing cycle times/costs, access to targets, external innovation, etc. Secure access to global talent Contribute to decreased cost of product launches Рост эфективности разработки за счет разделения труда

Адам Смит: Ислледование о природе и причинах богатства народов

Причины индустриальной революция начала ХХ века.

Постиндустриальный рост ХХI века идет за счет разделения умственного труда Те страны которые первые построят наиболее эффективное разделение умственного труда смогут значительно повысить производительность инновационных сегментов экономики.

Промкластеры ХХ века - это закрепление разделения труда на территории 24

Первый инновационный кластер появился на базе университета Стэнфорд в начале 50-х годов. Кластер в Сан Диего крупнейший в мире кластер биотехнологий находится на территории бывшей военной базы которая была преобразована в Biotech Beach по решению правительства США. Один из крупнейших кластеров Германии в земле Северный Рейн – Вестфалия был основан на территории оставленной корпорацией Hoechst. Сейчас в мире насчитывается около 900 кластеров: 300 в США, 240 в Европе, 80 в Китае, 30 в Азии, 50 в остальном мире Первый инновационный кластер появился на базе университета Стэнфорд в начале 50-х годов. Кластер в Сан Диего крупнейший в мире кластер биотехнологий находится на территории бывшей военной базы которая была преобразована в Biotech Beach по решению правительства США. Один из крупнейших кластеров Германии в земле Северный Рейн – Вестфалия был основан на территории оставленной корпорацией Hoechst. Сейчас в мире насчитывается около 900 кластеров: 300 в США, 240 в Европе, 80 в Китае, 30 в Азии, 50 в остальном мире 25 На смену промкластерам пришли инновационные кластеров на базе университетов

Постиндустриальный характер ФЦП ФармМедпром Ярославская область Санкт-Петербург и Ленинградская область Нижегородская область Москва и Московская область Свердловская область Республика Татарстан Волгоградская область НИОКР 77% 94,724 млрд руб. ГКВ 21% 25,270 млрд руб. 26 Более 70% капвложений - в инновационные инфраструктуры ВУЗов

Почему ВУЗы ? Разделение и технологизация труда привели к индустриальной революции XX века Рост экономик ХХI века будет за счет разделения умственного (инновационного) труда 27 Биофармкластер «СЕВЕРНЫЙ» Первые инновационные кластеры в РФ

Практические модели сотрудничества продажи Истечение патента Разработка ИспытанияПроизводствоРаспространение Регистрация Облегченный доступ к рынку Налоговые льготы 1. Университетские корпоративные лаборатории Доступ Биг-фармы к локальной науке и инновациям Передача экспертизы в разработке лекарств локальному партнеру Права: Локальный партнер- Россия и страны СНГ Биг-Фарма– все остальные страны мира 2. Распределения риска в разработках Проекты Биг-Фармы с ограниченными внутренними ресурсами для развития сотрудничество с Российскими венчурными инвесторами и Контрактными исследовательскими организациями Распределение рынков и рисков Привилегированное положение Улучшенная возможность противостоять дженерикам Локализация и вывод на рынок 4. Локализация и сохр. рынка

Наука Индустрия Университетские инноваторы FFF – family, friends, fools $10-500к МОН $ к MПТ/ МЗСР $ к RVC $ к INDUSTRY RUSNANO Россия: инновационный мост готов ! «Долина смерти» 29 SKOLKOVO

Проект компании «Вириом»: опыт практической реализации Модель трансфера: разработка и вывод на рынок инновационного препарата для лечения ВИЧ/СПИД «…удачный опыт "Вириома" можно тиражировать.» «Клиника перспектив», приложение «Фармацевтика» к газете «Коммерсант» 121 от «…Эта нетривиальная для российской фармотрасли сделка отлично укладывается в рамки так называемой концепции открытых инноваций новой парадигмы развития мировой фармацевтики.» «Горизонтальный перенос молекул», журнал «Эксперт», 15 от апреля 2010

История / Стратегия (планы) развития компании Начало проекта 2009 ДКИ, начало КИ 2010 КИ, разработка портфеля Регистрация 2015 Инновационная компания R&D по ДКИ Начало КИ Фазы Iа Завершение Фазы I КИ Проведение Фазы II КИ (PoC) Создание инновационного портфеля Готовый препарат Компетенции Инновационный портфель Поток Развитие инновационного портфеля Подписание Лицензионного соглашения между «Вириом» и Хоффман-Ля Рош Создание команды Финансирование проекта – заемные средства С сентября 2011 года проект финансируется в рамках ФЦП «Фарма-2020» С 2009 года проект поддерживается

Практическая реализация проекта Результаты этапа : Проведены необходимые доклинические исследования В КИ доказана переносимость и безопасность исследуемого препарата Получено финансирование от МПТ (ФЦП, мероприятие 2.3) Общее время на проведение исследований = 11 месяцев Общее время на рассмотрение досье = 5 месяцев

Практическая реализация проекта текущий статус В настоящий момент сложилась ситуация, которая может привести к возможной задержке в разработке препарата и выполнения работ по государственному контракту.

Практическая реализация проекта 2012: текущий статус 16 декабря 2011 подача регистрационного досье на регистрацию препарата/получение разрешения на КИ 22 февраля 2012 решение МЗСР об отказе в выдаче разрешения на проведение КИ и о прекращении процедуры государственной регистрации препарата на основании перечня замечаний со стороны эксперта департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств в отношении представленного проекта протокола клинического исследования. Результаты анализа замечаний: мы вынуждены констатировать, что отказ в проведении исследования обусловлен не серьезными замечаниями по этическим вопросам, безопасности или научной составляющей исследования, а формальным описанием мелких недочетов и стилистических погрешностей протокола. Кроме того, часть замечаний не обоснована. Устранение подобного рода замечаний со стороны заявителя выполнимо за 1 день. Но на практике это означает новую подачу всего пакета документов и дополнительные 2-3 месяца на повторное рассмотрение досье экспертами МЗСР.

Очевидно, что Выполнение общих задач по обеспечению РФ инновационными лекарственными препаратами зависит от эффективного и оптимального взаимодействия представителей государственных органов, отвечающих за обеспечение процесса клинических исследований / регистрацию ЛП с теми, кто эти исследования финансирует с теми, кто исследования проводит Роль регуляторных органов – помочь исследователям в подготовке и качественной организации исследований. С уважением, Команда «Вириом»

Ключевая роль суверенных регуляторов в глобальнной конкуренции Спасибо за внимание ! +7 (495) Андрей Иващенко Есть много полезного регуляторного опыта который Россия может перенять в FDA, но точно не надо перенимать все подряд...