Опыт мониторирования побочных реакций производителями лекарственных средств Николай Алексеев, УП «Минскинтеркапс», зам. директора по научной работе Минск, 25 мая 2011 года

Фармаконадзор: Ответственность производителя Цель – определение возможных рисков при медицинском применении ЛС и принятие соответствующих мер для из предупреждения на всех этапах разработки/обращения ЛС. Цель – определение возможных рисков при медицинском применении ЛС и принятие соответствующих мер для из предупреждения на всех этапах разработки/обращения ЛС. Первый этап достижения – организация производителем собственной системы фармаконадзора. Первый этап достижения – организация производителем собственной системы фармаконадзора.

Система фармаконадзора (производитель) Уполномоченный по фармаконадзору Уполномоченный по фармаконадзору 1. Организация и функционирование системы фармаконадзора (анализ рисков, система управления рисками, сбор и оценка данных о НР, оповещение РО, составление ПОБ (PSUR), коммуникация с РО). 1. Организация и функционирование системы фармаконадзора (анализ рисков, система управления рисками, сбор и оценка данных о НР, оповещение РО, составление ПОБ (PSUR), коммуникация с РО). 2. Подбор и управление персоналом (организация обучения, разработка СОП и инструкций, четкое распределение обязанностей). 2. Подбор и управление персоналом (организация обучения, разработка СОП и инструкций, четкое распределение обязанностей). 3. Интегрирование в общую систему качества и управления рисками на предприятии. 3. Интегрирование в общую систему качества и управления рисками на предприятии.

Структура

Реальные проблемы и возможные решения 1. Подбор и обучение персонала 1. Подбор и обучение персонала Введение новых медицинских дисциплин 1 – фармацевтическая бдительность, формулярная система, доказательная фармакотерапия. Введение новых медицинских дисциплин 1 – фармацевтическая бдительность, формулярная система, доказательная фармакотерапия. Постдипломное обучение – циклы по фармаконадзору, международные семинары, работа с литературой. Постдипломное обучение – циклы по фармаконадзору, международные семинары, работа с литературой. Организация системы внутреннего обучения Организация системы внутреннего обучения 1. Лопатин П.В. // Фармация С

2. Система коммуникации 2. Система коммуникации Организация на предприятии сбора сообщений о НР и фактах неэффективности ЛС от первичного звена затрудняется факторами: Организация на предприятии сбора сообщений о НР и фактах неэффективности ЛС от первичного звена затрудняется факторами: Безрецептурный отпуск ЛС, Безрецептурный отпуск ЛС, Самолечение и бесконтрольный прием ЛС, Самолечение и бесконтрольный прием ЛС, Необоснованное назначение ЛС, Необоснованное назначение ЛС, Полипрагмазия, Полипрагмазия, отсутствие системы терапевтического лекарственного мониторинга, отсутствие системы терапевтического лекарственного мониторинга, отсутствие системы обучения по сбору первичной информации в амбулаторных учреждениях), отсутствие системы обучения по сбору первичной информации в амбулаторных учреждениях), Отсутствие системы стимулирования Отсутствие системы стимулирования Реальные проблемы и возможные решения

Пути решения Введение рецептурной формы отпуска ЛС; Введение рецептурной формы отпуска ЛС; Увеличение объема доступной информации для специалиста (врач, провизор, фармацевт) и пациента; Увеличение объема доступной информации для специалиста (врач, провизор, фармацевт) и пациента; Уменьшение количества единиц ЛС в упаковке; Уменьшение количества единиц ЛС в упаковке; Введение действенной формулярной системы; Введение действенной формулярной системы; «Безопасная» упаковка; «Безопасная» упаковка; Введение системы ТЛМ; Введение системы ТЛМ; Система СОП в первичном звене по сбору; первичной информации о НР; Система СОП в первичном звене по сбору; первичной информации о НР; Внедрение системы стимулирования. Внедрение системы стимулирования.

Уполномоченный по фармаконадзору Директор предприятия Регуляторные органы Персонал, первичное звено Реальные проблемы и возможные решения 2. Система коммуникации (продожение) 2. Система коммуникации (продожение) Культура обращения (персонал – пациент, персонал – врач, персонал - РО), междисциплинарная коммуникабельность. Культура обращения (персонал – пациент, персонал – врач, персонал - РО), междисциплинарная коммуникабельность. Существующая система «жалоб» в надзорные, государственные и контролирующие органы. Существующая система «жалоб» в надзорные, государственные и контролирующие органы.

Реальные проблемы и возможные решения 3. Интегрирование в общую систему управления рисками: 3. Интегрирование в общую систему управления рисками: Ранжирование рисков (разработка четких критериев). Ранжирование рисков (разработка четких критериев). План управления рисками (при разработке и испытаниях), План управления рисками (при разработке и испытаниях), Минимизация рисков (основное – проблема обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла ЛС). Минимизация рисков (основное – проблема обеспечения качества на всех этапах жизненного цикла ЛС).

Реальные проблемы и возможные решения 4. Анализ рисков при разработке 4. Анализ рисков при разработке Разработка ДженерикБиоаналог Инновационное ЛС При разработке дженериков: При разработке дженериков: А. выявленные риски (анализ литературы) А. выявленные риски (анализ литературы) Б. потенциальные риски (критерии) Б. потенциальные риски (критерии) В. план минимизации рисков В. план минимизации рисков

Реальные проблемы и возможные решения 4. Анализ и активное управление рисками при разработке (продолжение): 4. Анализ и активное управление рисками при разработке (продолжение): Отсутствие экспериментальных данных по доклинике дженерического состава; Отсутствие экспериментальных данных по доклинике дженерического состава; Отсутствие объективных данных по стабильности ГЛС (для промышленной серии, несовершенные методы контроля); Отсутствие объективных данных по стабильности ГЛС (для промышленной серии, несовершенные методы контроля); Отсутствие времени на проведение пред- или пострегистрационных исследований по эффективности и безопасности. Отсутствие времени на проведение пред- или пострегистрационных исследований по эффективности и безопасности.

Реальные проблемы За гг. основным источником информации о НР на ЛС являлись сообщения от врачей-исследователей при проведении клинических испытаний (III, IV фазы, испытания биоэквивалентности/сравнительной биодоступности). За гг. основным источником информации о НР на ЛС являлись сообщения от врачей-исследователей при проведении клинических испытаний (III, IV фазы, испытания биоэквивалентности/сравнительной биодоступности).

Реальные проблемы и возможные решения 5. Система управления качеством при производстве ЛС 5. Система управления качеством при производстве ЛС К сожалению, помимо GMP на любом предприятии Беларуси есть экономические документы - обязанность закупок АФИ и ВВ по «тендерам» (снижение стоимости – резкое увеличение рисков при обеспечении качества), невозможность работы с авторизованным поставщиком, сложность обучения персонала в странах с регулируемым фармрынком и т.д. К сожалению, помимо GMP на любом предприятии Беларуси есть экономические документы - обязанность закупок АФИ и ВВ по «тендерам» (снижение стоимости – резкое увеличение рисков при обеспечении качества), невозможность работы с авторизованным поставщиком, сложность обучения персонала в странах с регулируемым фармрынком и т.д.

Взаимодействия 1. Достижение взаимопонимания производителей с регуляторными органами в вопросах обмена информации о НР на ЛС, проведение совместных семинаров, обучений. 1. Достижение взаимопонимания производителей с регуляторными органами в вопросах обмена информации о НР на ЛС, проведение совместных семинаров, обучений. 2. Совместная разработка типовых СОП для предприятий по функционированию системы фармаконадзора. 2. Совместная разработка типовых СОП для предприятий по функционированию системы фармаконадзора. 3. Построение системы контактов производителя с первичным амбулаторным и клиническим звеном. 3. Построение системы контактов производителя с первичным амбулаторным и клиническим звеном.

Взаимодействия 4. Организация системы обеспечения безопасности добровольцев и пациентов, получающих ЛС в ходе клинических исследований или в широкой медицинской практике. 4. Организация системы обеспечения безопасности добровольцев и пациентов, получающих ЛС в ходе клинических исследований или в широкой медицинской практике. 5. Принятие общих нормативных документов по фармаконадзору для стран СНГ и гармонизация требований со станами Евросоюза. 5. Принятие общих нормативных документов по фармаконадзору для стран СНГ и гармонизация требований со станами Евросоюза.

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ! БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!