Конкретный бизнес-сценарий для анализа, используемый в процессе обучения студентов Гарвардского университета Компания «Nucleon, Inc.»

Компания «Nucleon Inc.» Общая информация о компании Компания была создана 5 лет назад CRP-1 – это первый препарат компании «Nucleon», который может дойти до клинических испытаний как средство, использующееся для заживления ожогов В настоящее время в компании работает 22 человека. 18 из них занимаются научно-исследовательскими разработками. Компания является одной из примерно 200 небольших («бутиковых») компаний, занимающихся подобными разработками, причём лишь несколько из них также работает в сфере регулирования клеточной деятельности Совокупный объем финансирования, выделенного компании на сегодняшний день, составляет $6,6 миллиона. Из этой суммы реально осталось $0,5 миллиона. Уже согласован вопрос получения дальнейшего финансирования в размере ещё $6 миллионов Помимо этого, в случае успешного проведения доклинических испытаний вероятно получение дополнительного финансирования В перспективе сферой применения препарата может также стать и терапия почечной недостаточности Начаты фундаментальные исследования и в области других белков, регулирующих клеточную деятельность

Компания «Nucleon Inc.» Общая информация о компании ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ РЫНОК СБЫТА ДЛЯ ПРЕПАРАТА CRP-1 Предполагается, что объем рынка будет расти с $57 миллионов (в 1998 г.) до $150 миллионов (в 2002 г.), а максимальный ёго объем зафиксируется на уровне примерно в $175 миллионов. Достижение этого пика совпадёт с появлением на рынке других терапевтических средств Было ли уделено должное внимание вопросу возможного применения препарата в ветеринарии? Что представляет из себя нормативная база в этой сфере применения? Какие ещё препараты существуют для лечения ожогов и почечной недостаточности?

Компания «Nucleon Inc.» Общая информация о компании АСПЕКТ ЗАЩИТЫ ТЕХНОЛОГИЙ ОТ КОНКУРЕНТОВ Являются ли вескими основания для защиты технологий от конкурентов при помощи патента? Но эта область исследований настолько нова, что патент, наверное, будет оспорен в любом случае (ведь данное направление деятельности – не из дешёвых). В принципе, через патент можно было бы защитить следующие моменты: –Саму молекулу (компания «Nucleon» полагала, что на этом фронте её позиция довольно сильна) –Кодирующий ген (вопрос патентной защиты весьма спорный) –Производственные аспекты (речь идёт о [технологическом] процессе – запатентовать его будет непросто). –Среду для выращивания культуры для крупномасштабного производства E. coli (для патента позиция слабая) –Описание препарата (для патента позиция неплохая?)

Компания «Nucleon Inc.» Общая информация о компании НОРМАТИВНО-РЕГУЛЯТОРНЫЕ АСПЕКТЫ Трудно и дорого, но: CRP-1 разработан для местного применения (места, поражённые ожогами). С учётом этого регуляторный процесс может быть несколько проще, чем –Требования нормативно-регуляторной базы, распространяющиеся на системное применение (например, по показанию почечной недостаточности), могут быть более строгими.

Компания «Nucleon Inc.» Общая информация о компании ФИНАНСИРОВАНИЕ Венчурный капитал точно не намерен ждать бесконечно Каковы их ожидания применительно к компании «Nucleon»? Насколько «терпеливы» их деньги? КРИТЕРИИ ОТБОРА ПРОЕКТА, ПРЕДПОЛАГАЮЩЕГО НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ РАЗРАБОТКИ Имеется потенциальная возможность занять ведущую позицию в плане прав интеллектуальной собственности Размер рынка должен быть достаточным для оправдания расходов на научно-исследовательские разработки Необходимо, чтобы количество конкурентов – либо применительно к самой продукции (препарату) или к сфере его применения, – было небольшим

Компания «Nucleon Inc.» Актуальные вопросы Необходимо определить какие приоритеты в своей деятельности компания «Nucleon» намерена выстраивать в ближне-, средне- и долгосрочной перспективе (мы вернёмся к этому вопросу чуть позже) Как осуществить коммерциализацию CRP-1: –Немедленно продать лицензию на CRP-1 –Отдать контракт на производство или построить собственные пилотные производственные мощности на этапе Фазы II тестирования –Выпускать CRP-1 для Фазы III и коммерчески –Как компания «Nucleon» может наилучшим образом защитить свою позицию технологического преимущества?

Компания «Nucleon Inc.» Актуальные вопросы Компания «Nucleon» понимает, что для осуществления маркетинговой деятельности необходимо «привязаться» к какой-то крупной компании Проблема в том, как правильно выбрать наиболее подходящее время (то есть время, когда ваша позиция наиболее сильна) для заключения сделки – в каком бы то ни было формате – с крупной фармацевтической компанией. Как оценить все три представленных варианта дальнейших действий (и любые другие альтернативные варианты, которые могут быть найдены)?

Компания «Nucleon Inc.» А ради чего мы вообще вышли на рынок? Какой компания «Nucleon» представляет свою деятельность в более долгосрочной перспективе? В чём заключаются её сильные стороны? Это может быть деятельность в качестве: Разработчика лекарственных препаратов и средств (да) Производителя лекарственных средств (может быть) Производителя и продавца лекарственных средств (нет) Что лучше: часть от «чего-то реального» (то есть прибыль) или целый «потенциальный ноль»?

Компания «Nucleon Inc.» А ради чего мы вообще вышли на рынок? Хороша ли деятельность «бутиковых» коммерческих фирм по разработке лекарственных средств как сфера деятельности в долгосрочной перспективе? Факторы, препятствующие вступлению в этот вид деятельности, не очень жёсткие (именно поэтому на рынке и работает уже около 200 таких «бутиковых» фирм, которые конкурируют друг с другом за право производства высокоприбыльной продукции. С другой стороны, в сфере, представляющей интерес именно для компании «Nucleon», конкурентов, похоже, пока немного) Большинство таких компаний ведут свою деятельность в расчёте на то, чтобы в конечном итоге продать крупным компаниям права на производство своей продукции (расходы, связанные с ведением производственной и маркетинговой деятельности, очень высоки, да и сама деятельность такого рода несколько чужда для учёных, работающих в «бутиковых» фирмах) Крупные фармацевтические компании также занимаются научно- исследовательской деятельностью Имеются ли у компании «Nucleon» уже существующие связи и контакты с крупными представителями фармацевтической промышленности?

Компания «Nucleon Inc.» Какие альтернативы есть на этапе Фаз I и II? (Минимальный риск / минимальная отдача?) Незамедлительно продать лицензию на проведение всех испытаний, производственной и маркетинговой деятельности некому крупному партнеру Условия [поступающих компании «Nucleon»] предложений такого рода выглядят менее привлекательно, чем в альтернативных вариантах Может быть, «Nucleon» проявляет определённую «деловую жадность», желая довести ситуацию до более продвинутого этапа [и больше заработать самой]? Или демонстрирует излишнее беспокойство по поводу [шаткости] своей позиции технологического преимущества? Или волнуется, что какая-нибудь крупная фармацевтическая компания может приобрести права на выпуск её продукции только для того, чтобы в конечном итоге не дать ей попасть на рынок?

Компания «Nucleon Inc.» Какие альтернативы есть на этапе Фаз I и II? (Средний риск / средняя отдача?) Заключить с кем-то контракт на производство CRP-1, необходимого для клинических испытаний Фаз I и II Для того, чтобы контракт стал более привлекательным, можно включить в него предложение о проведении тестирования и по окончании Фаз I и II Сколько существующих производств предлагают подобную услугу? (немного) Сможет ли компания «Nucleon» защитить своё ноу-хау в условиях широкомасштабного производства на другом предприятии, если она действительно пойдёт по пути заключения с с этим предприятием контракта на производственные услуги? (Сделайте обязательным присутствие на этом предприятии сотрудников «Nucleon») Имеет ли компания «Nucleon» какой бы то ни было опыт широкомасштабной практической работы с рекомбинантной E. coli (Такого опыта у компании мало). Делалась ли экспрессия гена CPR-1 в E. coli? (да) Больше никакие «хозяева» для сравнения результатов в этих масштабах не задействовались? (Тогда лучше никуда не отступать от E. coli) [Производственные мощности Имперского колледжа (The Imperial College) раньше занимались оказанием услуг по пилотному производству препаратов для фармацевтических компаний]

Компания «Nucleon Inc.» Какие альтернативы есть на этапе Фаз I и II? (Максимальный риск / максимальная отдача?) Построить своё собственное одобренное к использованию пилотное производство для выпуска CRP-1 в объёмах, необходимых для проведения испытаний Фаз I и II Производство может постигнуть неудача. Что компания намерена делать в этом случае? Оно может быть использовано для выпуска в будущем какой-то другой продукции На строительство собственных производственных мощностей уйдёт некоторое время (за это время конкуренты оживятся и вступят в борьбу за рынок) Если компания «Nucleon» построит свой собственный пилотный завод, она сможет в дальнейшем предлагать по контракту свои услуги другим компаниям. Посмотрите, по какому пути идут другие компании, предлагающие рекомбинантную продукцию, в плане проведения клинических испытаний?

Компания «Nucleon Inc.» Какие альтернативы есть на этапе Фазы III тестирования и коммерческого производства? Похоже, таких альтернатив только две: Обратиться к одной из крупных фармацевтических компаний, которая будет работать по лицензии (здесь важно правильно выбрать время) или Построить новые производственные мощности и сохранить производство «за собой»

Компания «Nucleon Inc.» Есть ли какие-то другие варианты? Заключить с кем-то контракт на ферментацию и лизирование только на этапе Фаз I и II тестирования Это будет дешевле – в результате «Nucleon» получает в качестве сырья стабилизированный лизат. Необходимые объемы незначительны. Всё остальное «Nucleon» может сделать на базе своих уже существующих лабораторий (какова ситуация с разрешениями?). Технология остаётся «при себе» (дальнейшая обработка завязана на серьёзное ноу-хау). Другие компании могут не иметь необходимого производственного оборудования. Даже если процесс ферментации изменится, очистка, скорее всего, существенных изменений не претерпит. В этом случае компания «Nucleon» не теряет способности осуществлять необходимый контроль качества. Взвесьте вариант передачи по контракту на этапе испытаний Фазы II и операций по упаковке.

Компания «Nucleon Inc.» Есть ли какие-то другие варианты? Следует ли компании «Nucleon» сразу же приобретать (или арендовать) уже существующие производственные мощности? Что касается ферментации, то сейчас на этом рынке наблюдается избыток предложения (то есть данный аспект достаточно дешев). Какое-то раннее финансирование [у компании «Nucleon»] будет (то есть для производства CRP-1, необходимого для Фаз I и II, наверное, хватит). Дальше будет легче «укрупниться». А есть ли вообще у компании «Nucleon» время для строительство собственного производства?

Компания «Nucleon Inc.» Сильные стороны компании Хорошие учёные, способные выявить новые терапевтически активные факторы, регулирующие клеточную деятельность Регулирование клеточной деятельности – относительно малозаполненная ниша Разработка препарата CRP-1 сначала для местного, а не системного применения – с точки зрения оформления официальных разрешений в регуляторных органах Бóльшая динамика и свобода в движениях по сравнению с крупными фармацевтическими компаниями Сделана экспрессия гена CRP-1 в рекомбинантной E. coli.

Компания «Nucleon Inc.» Слабые стороны компании Ограниченное количество финансовых средств Мнение, что чем больше компания «Nucleon» сама сделает в плане коммерциализации CRP-1, тем с меньшим количеством выручки ей придётся расстаться в дальнейшем. Необходимо проконтролировать, что остаются средства и на другие проекты по разработке новой продукции Весьма ограниченный практический опыт по укрупнению Отсутствие практического опыта в управлении производственным предприятием Отсутствие опыта ведения контрактов (например, на строительство новых площадей) Ограниченное количество времени, имеющееся в распоряжении компании, если она настроена на строительство собственных производственных мощностей по выпуску CRP-1 (Кто будет определять все эти сроки?) Ограниченный опыт в работе с регуляторными органами, а также во всех сопутствующих этому вопросах «Клонировать ген может кто угодно»

Компания «Nucleon Inc.» Возможности, открытые перед компанией На подходе новое применение продукта (при почечной недостаточности) Конкурентов мало – пока Много недозагруженных производственных мощностей, одобренных к использованию Управлением США по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) [Уже упомянутое выше] мнение, что чем больше компания «Nucleon» сама сделает в плане коммерциализации CRP-1, тем с меньшим количеством выручки ей придётся расстаться в дальнейшем Инвестиционный климат, благоприятный для деятельности венчурных компаний, работающих в области биотехнологий

Компания «Nucleon Inc.» Угрозы и факторы риска для компании Новые конкуренты (как в смысле задействуемой технологии, так и в смысле конечного применения) Права на патент могут быть оспорены Пилотное и/или полномасштабное производство могут не увенчаться успехом CRP-1 может не пройти клинических испытаний Какая-нибудь крупная фармацевтическая компания может выкупить права с целью удержания продукции компании «Nucleon» вне рынка в угоду своей собственной (конкурентной) продукции – это означает потерю авторских отчислений Изменения в технологии производства (клеточные линии млекопитающих) Потеря контроля над ноу-хау Компания «Nucleon» может «вылететь в трубу», если пойдет по пути коммерциализации собственными силами

Строительство производственных мощностей для компании «Nucleon» Введение в вопросы управления проектом «О том, как эффективное планирование снижает риски и помогает реализовать проект в установленные сроки и не выходя за рамки бюджета»

Базовые допущения Допустим, что верно следующее утверждение: Компания «Nucleon» приобрела пилотные производственные мощности (готовые к полноценной эксплуатации), успешно использовала эти производственные мощности, выпустила достаточное количество материала для проведения клинических испытаний, а также успешно завершила эти клинические испытания. На основании этого фактологического допущения Компания «Nucleon» решает приступить к коммерческому выпуску препарата CRP-1, а затем продать его некой крупной фармацевтической компании для того, чтобы та осуществляла его вывод на рынок и последующую реализацию. Компания «Nucleon» решает построить новые производственные мощности для себя, поскольку производственные мощности ни одного из уже существующих в данном регионе заводов не отвечают в полной мере её целям.

Наша цель Использовать описанную выше ситуацию для наглядной демонстрации того, как компания «Nucleon» могла бы осуществить этот проект. Кроме того, мы покажем: Как принципы управления проектом могут помочь в снижении степени риска и реализации проекта в установленные сроки и не выходя за рамки бюджета.

Роль планирования в снижении степени риска Все проекты (будь то технические, коммерческие, политические или финансовые) сопряжены с определенной степенью риска. Стопроцентных гарантий успеха того или иного проекта не существует. В условиях отсутствия процесса планирования такие слова, как «раньше», «позже» и «в рамках бюджета» перестают иметь какой-либо смысл. Планирование помогает распознать все факторы (как внутренние, так и внешние), которые могут [негативно] сказаться на исходе проекта.

Что такое управление проектом? Основная цель здесь – снижение степени риска: Расписать весь проект (предварительно разбив его на небольшие составные части) Выявить все «подводные камни» (то есть то, что может сорвать успешную реализацию проекта) Написать план проекта (и постоянно его уточнять) с реперными точками (так называемыми go / no-go points), по достижении которых принимаются решения о возможности продолжать процесс реализации проекта Использовать ресурсы и управлять ими (люди) Не упускать из поля зрения сроки и график реализации (время) Разбираться с изменениями (которые появляются в программе реализации проекта) Держать под контролем стоимость проекта Постоянное общение (с людьми)

Руководитель проекта Владелец проекта («Nucleon») Группа по реализации проекта Заинтересованные стороны Клиент («Nucleon») Проект компании «Nucleon». Основные действующие лица

Действующие лица. Спонсор проекта («Nucleon») Спонсор проекта – это организация, выступающая в качестве движущей силы проекта. Характеризуется тем, что она: Заинтересована в тех результатах, которые будут достигнуты в результате реализации проекта Обеспечивает финансирование проекта Является последней инстанцией в таких аспектах, как определение фронта работ и согласие с фактом их приемлемого выполнения Назначает руководителя проекта

Действующие лица. Руководитель проекта (назначается компанией «Nucleon») Руководитель проекта – это лицо, Без согласия или участия которого не решается ни один вопрос Которое наделено четким кругом полномочий по управлению проектом Которое формулирует реалистичные бизнес- концепцию и бизнес-план Которое несет ответственность за ежедневное управление проектом Которое формирует группу по реализации проекта Которое контролирует, что весь поставленный фронт работ выполняется в срок, с соблюдением требований, предъявляемых к качеству, и не выходя за рамки бюджета

Заинтересованные в проекте стороны. Слайд 1 Кто входит в их число? Все физические или юридические лица, на ком данный проект так или иначе сказывается, но кто не будет непосредственно участвовать в его планировании и реализации Применительно к компании «Nucleon» это могут быть следующие организации: Регуляторные органы (FDA) Организации, занимающиеся вопросами планирования (на общенациональном / региональном / местном уровнях) Крупные фармацевтические компании – как потенциальные партнеры по маркетингу или по венчурному предприятию

Заинтересованные в проекте стороны. Слайд 2 Почему они важны? У каждой заинтересованной стороны имеется определенный набор ожиданий по поводу проекта. Руководитель проекта должен понимать, в чём эти ожидания состоят, и контролировать, что все соответствующие требования учтены в проекте, а их реализация проводится максимально оперативно. Их не стоит игнорировать. Например, если какой-то государственный департамент (министерство) не даст согласия, для проекта это может обернуться провалом.

Производственное предприятие «Nucleon». Схема взаимодействия – группа проекта Группа проекта Сбыт CPR-1 Поставщики сырья Разрешение на планирование Земля Генеральный подрядчик Выбор технологии Финансовые аспекты Компания «Nucleon» (спонсор/владелец) Разрешение регулирующего органа Проектно- конструкторские аспекты

Проект компании «Nucleon» Сырьё / расходные материалы Компании «Nucleon» необходимо будет составить перечень утвержденных поставщиков Продукция (CRP-1) Для обеспечения маркетинга необходимо будет заключить один долгосрочный контракт с какой-то крупной фармацевтической компанией Здесь рекомендуем также иметь ещё одну компанию «на подхвате» в качестве альтернативы

Проект компании «Nucleon». Выбор технологии / Проектно-конструкторские аспекты Необходимость «укрупнить» производственный процесс Для этого может понадобиться разработка новой среды для культуры Необходимо связаться с инженерной компанией и приобрести предлагаемые ею услуги по разработке подробных технологических и конструкторских проектов; определению баланса масс и электроэнергии; подготовке чертежей с указанием трубопроводов, контрольно-измерительных приборов и запорно- регулировочной арматуры; планировке здания и подбору архитектурного дизайна; определению конкретных требований к капитальному имуществу и оборудованию, составлению бюджетных смет и оценке экологического воздействия объекта на окружающую среду. Необходимо также определить поставщиков важнейшего и специализированного оборудования.

Проект компании «Nucleon». Земельный участок Необходимо подыскать и приобрести в собственность участок земли Это не так просто, как может показаться на первый взгляд (!) Наилучшим вариантом было бы договориться об опционе на приобретение земельного участка. Это разумнее, нежели сразу приобретать его в собственность, даже не получив сначала разрешения на строительство

Проект компании «Nucleon». Генеральный подрядчик Группа по реализации проекта компании «Nucleon» проводит приём заявок на участие в тендере и выбор генерального подрядчика Затем «Nucleon» назначает одного из участников тендера генеральным подрядчиком по реализации – согласно соответствующему договору – проекта «под ключ» Генеральный подрядчик: Подчиняется руководителю проекта от компании «Nucleon» Руководит процессом участия субподрядных организаций в тендерах на реализацию различных аспектов работ, например: строительные работы, установка станков и оборудования и так далее Отвечает за своевременное размещение заказов на капитальное имущество и оборудование (что особенно важно в тех случаях, когда на поставку таких позиций требуется большое количество времени) Отвечает за сдачу и введение в эксплуатацию производственных мощностей Предоставляет компании «Nucleon» гарантии о точном выполнении предъявляемых к объекту требований

Проект компании «Nucleon». Процесс согласования и получения разрешений Для получения разрешений, необходимых для дальнейшего планирования своей деятельности, компании «Nucleon» необходимо будет общаться с: Агентством по охране окружающей среды Министерством торговли Местными органами власти (по вопросам землепользования, транспорта, разрешения на ведение производственной деятельности) Местным населением (особенно по вопросам выбора конкретного участка земли) Для получения разрешений органов регулирования компании «Nucleon» необходимо будет: Вести активный диалог с представителями Управления по разрешениям и регулированию (Regulatory Approvals Authority) для того, чтобы все нормы регулирования соблюдались, в том числе и в ходе строительства объекта

Проект компании «Nucleon». Руководитель проекта Этому человеку необходимо знать следующее: Чтó сколько стоит (для понимания необходимого уровня капитальных инвестиций) Каков будет уровень расходов на ведение профильной деятельности предприятия (на фоне общей выручки) Прибыльность предприятия (для понимания уровня возврата инвестиций) Сколько времени потребуется для завершения строительства объекта Воздействие проекта на окружающую среду В чём суть важнейших вопросов регулирования В чём суть важнейших вопросов планирования дальнейшей деятельности

Производственное предприятие «Nucleon». Схема взаимодействия – группа проекта Группа проекта Сбыт CPR-1 Поставщики сырья Разрешение на планирование Земля Генеральный подрядчик Выбор технологии Финансовые аспекты Компания «Nucleon» (спонсор/владелец) Разрешение органов регулирования Проектно- конструкторские аспекты

Может ли компания «Nucleon» реализовать данный проект и следует ли ей это делать? Есть ли в штате сотрудников компании «Nucleon» человек, который мог бы стать руководителем этого проекта? (Вряд ли) Говоря применительно к компании «Nucleon», а стóит ли вообще игра свеч (ведь внутренний коэффициент рентабельности здесь лишь немного выше, чем в варианте «продаём прямо сейчас»)? Уложится ли компания «Nucleon» по срокам реализации этого проекта? (Вряд ли) Сможет ли компания «Nucleon» единолично расплатиться по всем расходам без привлечения дополнительного финансирования со стороны? (Однозначно нет) Сможет ли компания «Nucleon» привлечь достаточное количество средств для данного проекта и пилотного производства? (Маловероятно, поскольку у компании нет источника доходов)