Директор Фармакологического Центра Минздрава Украины Чумак Виктор Тимофеевич АСПЕКТИ ФОРМУВАННЯ СИСТЕМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАМИ ТА МОНИТОРИНГУ ЗА ЇХ АСПЕКТИ ФОРМУВАННЯ СИСТЕМИ ЗАБЕЗПЕЧЕННЯ ЛІКАМИ ТА МОНИТОРИНГУ ЗА ЇХ ЗАСТОСУВАННЯМ В УКРАЇНІ

Поліпрагмазія – призначення зайвих ліків Раціональне використання ліків – формулярна система (економія коштів мінімум 25%) Адекватне доведення еквівалентності – для часткової взаємозамінності дорогих ліків, що дасть економію мінімум на 25 %) Діяльність фармацевтики на сьогодні спрямована переважно на отримання прибутків. При цьому основне завдання, що має виконуватись державою в системі охорони здоровя, - зменшення смертності та рівня захворюваності громадян при споживанні лікарських засобів залишено поза увагою: не контролюється які саме ліки споживають громадяни, який ефект від лікування, чи існує позитивний їх вплив на стан здоров'я, тощо. (Із висновків комісії, створеною за дорученням КМУ від /1/1-07, щодо аналізу стану системи контролю за якістю ліків) АКТУАЛЬНІ ПРОБЛЕМИ:

Програма діяльності Кабінету Міністрів України "Український прорив: для людей, а не політиків 1.5. «ВИСОКОЯКІСНА І ДОСТУПНА ОХОРОНА ЗДОРОВ'Я» «Пріоритетами у діяльності органів виконавчої влади на всіх рівнях мають стати забезпечення високоякісної і доступної медичної допомоги… ». Уряд бере на себе зобов'язання щодо: … проведення раціональної фармацевтичної політики; розроблення Концепції управління якістю медичної допомоги, що надається населенню, на роки;

Створено Департамент контролю за якістю медичних та фармацевтичних послуг, якому доручено (одним із завдань) - створити систему стандартизації медичних та фармацевтичних послуг первинної ланки медичної допомоги, зокрема створити формуляр та розгалужену систему моніторингу за його дотриманням Наказ МОЗ ЗМІСТ від Концепція управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоровя в Україні на період до 2010 року план заходів щодо виконання цієї Концепції програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року створено Формулярний комітет на базі Державного фармакологічного центру До створити та до затвердити і ввести в дію усі 19 формулярів Затверджено перші 9 із 19 Формулярів

ДОСТУПНА та РАЦІОНАЛЬНА ФАРМАКОТЕРАПІЯ = МЕДИЧНІ + ФАРМАЦЕВТИЧНІ ПОСЛУГИ 1. ФІЗІЧНА (пропозиція якісних ліків за доступною ціною) 2. ЕКОНОМІЧНА (купівельна спроможність та ефективне використання наявних фінансових ресурсів) Доступність лікарських засобів - основний фактор, який визначає доступність системи охорони здоровя для пацієнта (ВООЗ) Вартість ліків та фактори, що впливають на ціну: (політика формування цін, конкуренція) 2.2. Цілеспрямований відбір, раціональне призначення та використання лікарських засобів (стандарти, протоколи, формуляри) - після реєстраційний нагляд АПТЕЧНА МЕРЕЖА ВІТЧИЗНЯНЕ ВИРОБНИЦТВО ФАРМАЦЕВТИЧНІ ПОСЛУГИ ІМПОРТ Розробка, випробування та допуск до застосування (державна реєстрація) Ліків система якості ліків. Розробка, випробування та допуск до застосування (державна реєстрація) Ліків, контроль якості, ліцензування, сертифікація, система якості ліків. Система компенсації витрат пацієнта на ліки GDPGDP

-Нераціональне використання ліків та існуючого асортименту виробів медичного призначення; - - Поліпрагмазія (зайве призначення ліків), порушення етапності раціональної фармакотерапії; - Обмежений вплив лікаря на призначення ліків. Реальний вплив на лікарські призначення мають фармацевтичні компанії, які ведуть агресивну маркетингову політику. Раціональне використання ліків – розробка та втілення формулярів – перехід на формулярну систему призведе до скорочення витрат на ліки мінімум на 25% За рахунок різних постачальників, при адекватному доведенні еквівалентності (взаємозамінності ліків), у межах визначеного призначення можна скоротити витрати на ліки мінімум на 25% Раціональне використання ліків та диференційована націнка (фармакоекономічні питання) дасть економію коштів на фармакотерапії мінімум на 50% або 1 млрд.$ на рік. ЦІНА ГРН до 12 МАРЖА млн. грн. 477,3242,4 % від загальної М 6630 % від продаж 16 %80 %

на р. РЕЄСТРАЦІЙНИХ ПОСВІДЧЕНЬ Із яких – ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ГЛЗ) Із яких – ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ГЛЗ) 1417 ДІЮЧІ РЕЧОВИНИ, ЯКІ МАЮТЬ МНН 1417 ДІЮЧІ РЕЧОВИНИ, ЯКІ МАЮТЬ МНН КОМБІНАЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН КОМБІНАЦІЇ ДІЮЧИХ РЕЧОВИН 118 МОНОПРЕПАРАТИ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ МНН 118 МОНОПРЕПАРАТИ, ЯКІ НЕ МАЮТЬ МНН У ВИГЛЯДІ РІЗНИХ ЛІК.ФОРМ І ТОРГІВЕЛЬНИХ НАЗВ У ВИГЛЯДІ РІЗНИХ ЛІК.ФОРМ І ТОРГІВЕЛЬНИХ НАЗВ ГЛЗ У РІЗНИХ ДОЗАХ ТА УПАКОВКАХ ГЛЗ У РІЗНИХ ДОЗАХ ТА УПАКОВКАХ У ВИГЛЯДІ РІЗНИХ ЛІК.ФОРМ І ТОРГІВЕЛЬНИХ НАЗВ У ВИГЛЯДІ РІЗНИХ ЛІК.ФОРМ І ТОРГІВЕЛЬНИХ НАЗВ 372 У ВИГЛЯДІ РІЗНИХ ЛІК.ФОРМ І ТОРГІВЕЛЬНИХ НАЗВ 372 У ВИГЛЯДІ РІЗНИХ ЛІК.ФОРМ І ТОРГІВЕЛЬНИХ НАЗВ ГЛЗ У РІЗНИХ ДОЗАХ ТА УПАКОВКАХ ГЛЗ У РІЗНИХ ДОЗАХ ТА УПАКОВКАХ ГЛЗ У РІЗНИХ ДОЗАХ ТА УПАКОВКАХ ГЛЗ У РІЗНИХ ДОЗАХ ТА УПАКОВКАХ ГЛЗ на основі діючих речовин та їх комбінацій ГЛЗ на основі діючих речовин та їх комбінацій Німеччина – 56,26 тис; Польща – 15 тис.; Росія – 12.8 тис. 661 ГЛЗ У РІЗНИХ ДОЗАХ ТА УПАКОВКАХ 661 ГЛЗ У РІЗНИХ ДОЗАХ ТА УПАКОВКАХ

зареєстровано в Україні препаратів субстанції В Україні зареєст- ровано іноземна компанія, фактично працюють 637, по ГЛС – разом кількість фірм зареєстровано в Україні препаратів in bulk разом кількість фірм зареєстровано в Україні препаратів готові лікарські засоби разом кількість фірм "KRKA d.d.," Словенія187"Genom Biotech Pvt.Ltd.", Індія104 зареєстровано в Україні препаратів субстанції% відГЛС% від% 12 зареєст рованих12 Розвідки або 1814 кількість фірм ,51% ,39%74,17%

ЕФЕКТИВНА ФАРМАКОТЕРАПІЯ залежить від 3-х факторів: 1.ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ 1.ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ; 2.АДЕКВАТНИХ ДІЙ ЛІКАРЯ + КЛІНІЧНОГО ПРОВІЗОРА: Адекватного вибору ЛЗ и режиму дозування, сумісності ЛС, тощоАдекватного вибору ЛЗ и режиму дозування, сумісності ЛС, тощо Врахування індивідуальних особливостей пацієнтаВрахування індивідуальних особливостей пацієнта (питання вікової фармакології, фармакогенетики, стан органів та систем пацієнта, його харчування, тощо); Плацебо залежність Плацебо залежність - пацієнт має повірити, що він отримає найкращій для нього лікарський засіб. 3. Дії пацієнта: як чітко він виконує рекомендації лікаря; як чітко він виконує рекомендації лікаря; Самолікування – ФАРМАЦЕВТИЧНА ОПІКА Самолікування – ФАРМАЦЕВТИЧНА ОПІКА Основою го рівня мед. допомоги є адекватна діагностика та ефективна фармакотерапія, у той час як для 3-его рівня мед. допомоги – сучасні медичні технології, що вимагає відповідну матеріальну базу;

Аспекти забезпечення якості ліків у фармацевтичні діяльності (взято у А.Л.Младенцева) GDP GSP GMP- (2-9) GPP GMP (1)

СОВЕТСКИЕ ПРЕДСТАВЛЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕ – В ОТЛИЧИЕ ОТ ДИРЕКТИВЫ ЕС 65/65, 1965 г. Порядок организации работ по созданию и промышленному освоению новых лекарственных средств на предприятиях и в организациях министерства медицинской промышленности. Основные положения. – ОМУ , М. Минмедпром СССР, 1981 г Поисковые исследования, включая доклиническое и клиническое изучение нового препарата (по сути молекулы); Положительные результаты клинических испытаний служили основанием для научно-технической разработки нового лекарственного средства (доработки или переработки лекарственной формы). 3.2 Научно-техническая разработка (лекарственного средства, прим. авт.) проводится на основании утвержденного протокола Фармакологического комитета, рекомендующего новое лекарственное средство к применению в медицинской практике и планового задания на проведение данной работы. (Технология препарата еще не разработана, фармако-кинетика не известна а инструкция по его медицинскому применению уже утверждена. Прим. авт.)

Система забезпечення якості лікарських засобів передбачає чіткі правила та процедури щодо питань (Наказ МОЗ 838/ ): GMP, GLP, GCP, GMP GPP GDP 1. Розробки лікарського засобу (фармацевтична розробка та виготовлення серій лікарського засобу для випробування по технології, яка має бути відтворена для серійного виробництва цього лікарського засобу) – наказ МОЗ 637/2003; 426/2005; 190/2007 ; 2. Випробування, обсяг та вимоги до яких визначає МОЗ (накази МОЗ 441 /2001; 426/2005; 66/2006; 190/2007; 245/2007); 3. Підготовка реєстраційного досьє (наказ МОЗ 426/2005; 500/2006; 185/2003) 4. Експертиза реєстраційного досьє та державна реєстрація лікарського засобу (постанова КМУ 376 від ; наказ МОЗ 426/2005; 95/2006; 536/2007) 5. Вимоги до виробництва лікарських засобів та постановки на виробництво ЛЗ, які визначаються з врахуванням наведених принципів; 6. Інспектування та ліцензування виробництва ЛЗ; 7. Дотримання під час серійного виробництва вимог до лікарського засобу, задекларованих у реєстраційних матеріалах; 8. Після реєстраційні зміни та нагляд (наказ МОЗ 497/2001; 426/2005; 898/2006; постанова КМУ 376 від ) 9. Дотримання правил та умов зберігання лікарського засобу під час реалізації та застосування, визначених при його державні реєстрації. ДФЦДФЦ ДФЦДФЦ

так как взаимозаменяемость гарантируется фармацевтическая эквивалентность ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, ДЛЯ КОТОРЫХ ИССЛЕДОВАНИЕ БИЭКВИВАЛЕНТНОСТИ НЕ ПРОВОДЯТСЯ, так как взаимозаменяемость гарантируется доказательством соответствия фармакопейным спецификациям ( фармацевтическая эквивалентность ) Парентеральные лекарственные средства Растворы для орального применения Порошки для приготовления растворов Газы Глазные, ушные лекарственные средства в форме водных растворов Лекарственные средства местного действия в форме водных растворов Назальные спреи и ингаляционные препараты в форме водных растворов ПРИКАЗ МЗ УКРАИНЫ ОТ Вітчизняні60% Іноземні40%

Приказ МЗ 426 от / 95 от , 190 от Исследования биоэквивалентности методами in vitro Биофармацевтическая классификационная система Приказ МЗ 426 от / 95 от , 190 от Класс 1 – Высокая растворимость, высокая проницаемость от изучения биоэквивалентности можно отказаться Класс 2 – Низкая растворимость, высокая проницаемость от изучения биоэквивалентности можно отказаться при условиях если активное вещество – это слабая кислота и генерик растворяется 85% в-ва при pH 6.8 за 30 мин. и его профиль растворения подобен профилю референтного препарата при pH 1.2, 4.5, 6.8; Класс 3 – Высокая растворимость, низкая проницаемость от изучения биоэквивалентности можно отказаться при условиях: если генерик и референтный препарат очень быстро растворимые 85% в-ва за 15 мин. при pH 1.2, 4.5, 6.8 Класс 4 – Низкая растворимость, низкая проницаемость исследования биоэквивалентности проводятся всегда !!!

КРИТЕРИИ ВЫБОРА МЕТОДА ОЦЕНКИ ЭКВИВАЛЕНТНОСТИ (ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ) Исследования in vitro проводят для препаратов в твердой дозированной форме немедленного высвобождения системного действия Фармакодинамические испытания проводят для препаратов, для которых невозможно определить концентрации действующего вещества в биологических жидкостях, но возможно оценить значимые фармакодинамические показатели, вызываемые лекарственным средством Фармакокинетические испытания проводят для препаратов системного действия, для которых возможно определить концентрации действующего вещества в биологических жидкостях Сравнительные клинические испытания проводят для препаратов, для которых невозможно определить фармакокинетические параметры или получить соответствующие фармакодинамические точки

Дії лікаря - система СТАНДАРТИЗАЦІЇ медичних послуг у основі яких є клінічні рекомендації Клінічні рекомендації (Guidances) Що ? Стандарт надання Меди чної допомоги Як ? діагностика Оперативне лікування Ч і м? Формуляр закладу Охор. Здор. Консервативне л ікування = раціональна фармакотерапія Л П О Р К О А Т Л О Ь К Н О И Л Й Регіональний формуляр Національн и й формуляр МОЗМОЗ ЩО Є ДОКАЗОВОЮ БАЗОЮ !?

Інструкція по медичному застосування лікарського засобу є ДОКАЗОВОЮ БАЗОЮ для клінічних рекомендацій !!! Фармацевтич на розробка Доклініч ні випробування Клінічні дослідження РЕ Є СТРАЦ І Я Нов і показання/ спос і б застосування Постмаркетінгові дослідження фармаконагляд ПЕРЕРЕ Є СТРАЦІЯ GMP GLP GCP Інструкція по застосуванню біоеквівалент ність АНД Держінспекция

Шкала рівнів доказовості Рівень А Рівень В Рівень С Рівень D Неаналітичні дослідження. Думка експертів (консиліум) Докази сформовані на основі описових досліджень, що мають структуру випадок-контроль або когортних з низьким ризиком спотворень, систематичних помилок і допустимою вірогідністю того, що звязки є причинними Докази ґрунтуються на результатах щонайменше декількох незалежних РКВ, а також когортних досліджень з низьким ризиком похибки та систематичних помилок Докази ґрунтуються на даних систематичних оглядів та сформовані на основі мета-аналізу рандомізованих контрольованих випробувань (РКВ) або даних як мінімум одного РКВ

Зміст формулярного керівництва 1.Невідкладна допомога при гострих отруєннях 2.Кардіологія. Лікарські засоби 3.Гастроентерологія. Лікарські засоби 4.Пульмонологія. Лікарські засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів, пневмонії та гострих алергічних реакціях 5.Психіатрія та наркологія. Лікарські засоби 6.Неврологія. Лікарські засоби 7.Ендокринологія. Лікарські засоби 8.Ревматологія. Лікарські засоби 9.Дерматовенерологія. Лікарські засоби 10. Анестезіологія та реаніматологія. Лікарські засоби 11. Акушерство та гінекологія. Лікарські засоби 12. Урологія, андрологія та нефрологія. Лікарські засоби 13. Гематологія. Лікарські засоби 14. Неонатологія. Лікарські засоби 15. Офтальмологія. Лікарські засоби 16. Оториноларингологія. Лікарські засоби 17. Протимікробні та антигельмінтні засоби 18. Імуномодулятори та протиалергічні засоби 19. Лікарські засоби, що застосовуються у онкології

Зміст формулярного керівництва ДОДАТОК 1. Наказ МОЗ України від «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» ДОДАТОК 2. Взаємодія лікарських засобів ДОДАТОК 3. Особливості застосування ЛЗ у жінок в період вагітності та в період лактації ДОДАТОК 4. Особливості застосування ЛЗ при недостатності функції внутрішніх органів ДОДАТОК 5. Особливості застосування і обмеження у дітей та осіб похилого та старечого віку ДОДАТОК 6. Фармацевтична опіка, скерована на лікарів та медичний персонал та фармацевтична опіка, скерована на пацієнта

Основні принципи наповнення національного формулярного керівництва 1.Доведені ефективність та безпечність ЛЗ, Інструкція для медичного застосування оригінального ЛЗ, а в разі його відсутності на ринку – того генеричного ЛЗ, що був першим зареєстрований в Україні. 2. До формулярного керівництва лікарські засоби включаються під міжнародною непатентованою назвою (МНН), Після МНН додатково вказуються всі торгові назви ЛЗ, що зареєстровано в Україні в алфавітному порядку шляхом їх поділу на вітчизняних та зарубіжних виробників. Це дозволяє проводити генеричну заміну відповідно до потреб та можливостей лікувально-профілактичних установ всіх рівнів надання медичної допомоги. 3. Перевага надається монопрепаратам. Комбіновані лікарські засоби, що містять дві та більше субстанції, включаються у тих випадках, коли їх терапевтичний ефект значно перевищує ефект монопрепарату.

Структура моніторингу за застосуванням ліків в Україні ДФЦ МОЗ України Управління охорони здоров я Відділ фармакологічного нагляду Представник по фармаконагляду Рег.від. ДФЦ Головний терапевт керівники лікувально- профілактичних закладів Центр медичної статистики МОЗ Лікар Інспекція з контролю якості ліків МОЗ України ЩО ЗРОБЛЕНО: ПЕРЕГЛЯНУТА НОРМАТИВНА БАЗА У 2006 РОЦІ – прийнято наказ МОЗ 898 від , підготовлена низка змін у звязку із втіленням формулярної системи

Жизнь подобна собачьей упряжке. Если не идешь впереди, то всегда видишь одно и тоже – Льюис Гриззард. СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ ЕСЛИ ВАС ЗАИНТЕРЕСОВАЛ МАТЕРИАЛ, посещайте наш сайт: