«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 0 Российское исследование ReHoming ReHoming: Registry Home Monitoring Мобильный телемониторинг для ранней диагностики изменений состояния и оптимизации лечения кардиологических больных

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 1 Мобильный телемониторинг электронных имплантатов для лечения нарушений ритма сердца и предупреждения внезапной смерти Для пациента: улучшение качества жизни, ранняя диагностика осложнений, повышение выживаемости, уменьшение числа госпитализаций (предсказуемых и купируемых). Для системы здравоохранения: автоматическое принятие предварительных решений, уменьшение числа визитов к врачу, снижение нагрузки на систему здравоохранения и улучшение ее структуры. Мобильный телемониторинг: решение проблем здравоохранения

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 2 Имплантаты для лечения нарушений ритма сердца, сердечной недостаточности и предупреждения угрозы внезапной сердечной смерти: электрокардиостимуляторы и имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 3 Имплантат через антенну передает данные трансмиттеру Полоса частот MICS: 402÷405 MГц Medical Implant Communications Service Одобрено CE и FDA

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 4 Транмиттер передает данные в сервисный центр + CardioMessenger II-S Стационарный CardioMessenger II-M Мобильный Система передачи данных от имплантата на основе сети GSM: нет необходимости в проводной телефонной линии!

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 5 Мгновенная детекция событий и информирование врача Автоматическая передача данных каждые 24 часа Service Center Удаленное наблюдение пациента Клинически значимые события автоматически запускают дополнительную передачу данных! Service Center , SMS, Fax Ранняя диагностика

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 6 >2,800 пациентов были включены в рандомизированные клинические исследования, которые продемонстрировали преимущество технологии BIOTRONIK Home Monitoring перед традиционным наблюдением* >3,800 пациентов наблюдаются в 4 проходящих в настоящее время исследованиях** >24,000 приборов BIOTRONIK с функцией Home Monitoring были применены в исследованиях, результаты которых опубликованы в рецензируемых журналах >50,000 пациентов, имеющих приборы с функцией BIOTRONIK Home Monitoring, наблюдаются в настоящее время во всем мире *TRUST 1,COMPAS 2, REFORM 3, OEDIPE 4, ECOST 5 ; **IN-TIME, IMPACT, EUROECO and Quantum 1 Varma N et al. Circulation 2010;122(4):325–32; 2 Mabo P. Cardiostim 2010;Jun 16– ; 3 Wetzel U et al. Eur Heart J 2009;30(abstract supplement),418. Available at: Accessed: Oct 2010; 4 Halimi F et al. Europace 2008;10(12):1392–9; Kacet S. ESC 2011, Aug Система BIOTRONIK Home Monitoring – технология доказательной медицины

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 7 Reduced mortality Reduced stroke ICD shocks Safety Пациенты с ЭКС и ИКД BIOTRONIK Home Monitoring vs амбулаторное наблюдение Эффект для системы здравоохран. Ранняя детекция Комплаенс Регламент работы с пациентом Снижение смертности Снижение ч- ла инсультов Спокоойствие пациента Качество жизни Разряды ИКД Безопасность Свобода путешествий Уменьшение вр. пребыван. Число госпитализаций Число посещений Экономия времени врача Эффективност ь визитов Прогрессир. ССЗ Результат для пациента Эффект терапии Лечение Кардио- пациенты ICD=implantable cardioverter defibrillator; HF=heart failure Значение телемониторинга (Home Monitoring)

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 8 Внедрение Home Monitoring в клиническую практику затрудняется: Нахождением времени; Нахождением ресурсов; Недостаточным использованием всех данных HM для оптимизации наблюдения больных. В небольших клиниках – Поэтому... Была предложена организационная модель удаленного наблюдения больных, в которой*: Устанавливается тесная связь между экспертом телемониторинга (ЭТ) и лечащим врачом; ЭТ ответственен за: контроль потока данных HM ежедневно и фильтрацию критических событий для рассмотрения врачом. * Ricci et al. Europace, 2008 T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012 Модель сетевого центра мониторинга Организация работы

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 9 Сателлитные клиники (9) Home Monitoring Service Center Пациент с CardioMessenger 3. Важная или очень важная информация сообщается по телефону и Центр мониторинга (1 центр) 2. Центр мониторинга получает данные Home Monitoring онлайн 1. Автоматическая ежедневная передача сообщений BIOTRONIK Home Monitoring 4. Наблюдение больного Follow-up Контакт с пациентом в случае отсутствия сообщений в течение 7 дней. Никаких медицинских рекомендаций. Доступ к HMSC Проект MoniC* – апробация модели в многоцентровом исследовании Опыт клинических исследований: нужен диспетчерский центр * T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 10 Центр мониторинга (1 центр) Сателлитные клиники (9 клиник) Скрининг и фильтрация данных HM пациентов, относящихся к нескольким сателлитным клиникам. Базовое наблюдение: ежедневно на основе сообщений о событиях. Углубленное наблюдение: еженедельно в первые 3 месяца после имплантации, затем - ежемесячно. 2 медсестры и 2 врача – специально подготовленные. Наблюдение пациентов на основе: – полученных от центра мониторинга сообщений о чрезвычайно важных событиях (red *); – полученных от центра мониторинга сообщений о потенциально важных событиях, отчетов (yellow *) В фокусе – безопасность, осуществимость, логистические усилия, рабочая нагрузка и влияние на процесс наблюдения пациентов Проект MoniC* – апробация модели в многоцентровом исследовании Опыт клинических исследований: нужен диспетчерский центр * T. Vogtmann et al, Europace, Nov 2012

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 11 Предупреждение осложнений и ятрогенных эффектов электрокардиостимуляции. Оценка клинических и экономических преимуществ наблюдения больных с помощью технологии мобильного телемониторингаHome Monitoring. Выработка клинических рекомендаций по наблюдению больных с помощью технологии мобильного телемониторинга. Цель исследования Организация исследования ReHoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 12 Национальное Многоцентровое Перспективное Дизайн исследования Организация исследования ReHoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 13 Пациент старше 18 лет. Пациенту имплантирован ЭКС или ИКД с функцией Home Monitoring. Пациент желает и может выполнять требования протокола исследования. Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании. Наличие сети мобильной связи GSM в месте постоянного проживания пациента. Критерии включения Организация исследования ReHoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 14 Операция на сердце в течение последнего месяца. Инфаркт миокарда в течение последнего месяца. Пациент с ИКД получил более двух шоковых разрядов за последние 6 месяцев. Пациент не в состоянии управляться с трансмиттером Home Monitoring. Пациент участвует в другом клиническом исследовании. Отсутствие сети мобильной телефонной связи GSM в районе проживания пациента. Беременная или кормящая женщина. Критерии исключения Организация исследования ReHoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 15 выявление с помощью функции Home Monitoring пациентов с угрозой нежелательных явлений, таких как: госпитализация, осложнения сердечнососудистых заболеваний, необходимость изменения в терапии, нарушения в работе имплантата. Первичная конечная точка Вторичная конечная точка определение эффективности технологии Home Monitoring в выявлении нежелательных явлений определение преимуществ применения телемониторинга в структуре организации медицинской помощи в России Организация исследования ReHoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 16 Включение пациента в исследование Инициализация функции Home Monitoring Оценка функции Home Monitoring Регулярное амбулаторное обследование Нежелательное явление (по тревожному сообщению Home Monitoring) Обследование через 12 месяцев Окончание исследования пациента Протоколы исследования Организация исследования ReHoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 17 Эхокардиографическое исследование при включении пациента в исследование (базовое) и при возникновении осложнения. Регистрация и анализ параметров Home Monitoring в течение всего исследования. Методы исследования Приборы исследования Комплекс эхокардиографии Трансмиттер данных Home Monitoring Cardiomessenger II Организация исследования ReHoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 18 В этом Российском национальном клиническом исследовании может участвовать около 10 исследовательских центров. Каждый центр должен включить, в среднем, 10 пациентов, каждый из которых наблюдается в течение 12 месяцев. Объем и продолжительность Организация исследования ReHoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 19 НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН Москва ФЦ ССХАстрахань Свердловская ОКБ 1 Екатеринбург НИИ КП ССЗ СО РАМНКемерово ФЦ ССХ Красноярск НИИПК им. Е.Н. МешалкинаНовосибирск ФЦ СКЭ им. В.А. АлмазоваС.-Петербург НИИ кардиологии СО РАМНТомск Потенциальные участники Организация исследования ReHoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 20 Подготовка протоколаянварь 2013 Скрининг центровмай 2013 Регистрация исследованияиюнь 2013 Включение первого пациента сентябрь 2013 Включение последнего пациентасентябрь 2014 Анализ результатовмарт 2015 Основные этапы Организация исследования ReHoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 21 Всероссийское научное общество специалистов по клинической электрофизиологии, аритмологии и кардиостимуляции Президент Академик РАМН профессор А.Ш. Ревишвили Спонсор исследования Координатор исследования Кандидат медицинских наук Н.Н. Ломидзе НЦ ССХ им. А.Н. Бакулева РАМН Организация исследования ReHoming

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 22 Основой системы является единое централизованное хранилище медицинской информации, полученной с лечебных и диагностических аппаратов подключенных ЛПУ региона. Система позволяет осуществлять оперативный обмен информации между всеми участниками лечебно-диагностического процесса. МИС «ЦАМИ» - решение для региона ООО «Корпоративные информационные рутины», Казань Медицинские информационные системы: перспективы развития телемониторинга

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 23 Широкий скрининг населения – для прогностических оценок функционального состояния организма, выраженности его адаптационных ответов и состояния отдельных звеньев нейрогуморальной регуляции. Возможность дифференциации уровней специфической и неспецифической регуляции по спектральным составляющим ВСР представляет большой интерес для оценки как адекватности адаптации организма к изменяющимся условиям, так и степени физиологичности врачебного вмешательства. Парин В.В., Баевский Р.М., Волков Ю.Н., Газенко О.Г. Космическая кардиология. Л., Медицина, ИС «ЦАМИ» - интеграция данных пациентов с различными индивидуальными лечебными и диагностическими приборами Медицинские информационные системы: перспективы развития телемониторинга

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 24 Развитие ИТ создает условия для применения новых технологий в здравоохранении, – одним из передовых направлений является мобильный телемониторинг кардиологических больных. Телемониторинг может стать стратегическим решением многих медицинских проблем в России, связанных с ранней диагностикой, скринингом населения, и оказанием помощи больным в остром периоде заболевания. В мире накоплен достаточный опыт телемониторинга больных сердечнососудистыми заболеваниями, на основе которого можно создать новую медицинскую службу персонального телемониторинга. Выводы (I)

«Технологии инновационного здравоохранения», Казань, 6-7 июня 2013 года 25 Создание региональных центров телемониторинга кардиологических больных и носителей персональных мобильных мониторов становится реальным. Центр обеспечивает: круглосуточное автоматическое теленаблюдение пациентов, обрабатывает получаемые данные, генерирует сообщения для врачей в региональных клинических центрах, обеспечивает локализацию носителей мониторов (ГЛОНАСС). В экстренных ситуациях центр координирует работу региональных центров скорой медицинской помощи и МЧС. Выводы (II)