Принципы отнесения лекарственных средств к перечню безрецептурных в Республике Беларусь. Ответственное самолечение. Гавриленко Л.Н., доцент кафедры клинической фармакологии УО «БГМУ», главный внештатный специалист Минздрава Республики Беларусь по клинической фармакологии

Рrescription-only medicine, POL лекарственные средства, отпускаемые только по рецепту врача Принципы разделения лекарств на препараты рецептурного и безрецептурного отпуска General sale list, GSL лекарственные средства, которые могут продаваться через общую торговую сеть Pharmacy medicine, P - безрецептурные препараты, продающиеся только в аптеках. В США все безрецептурные лекарственные средства (т. е. группы GSL и P) имеются в свободной продаже в магазинах и составляют группу OTС (over-the-counter)- ОТС от англ. Over The Counter «через прилавок».

Великобритания GSL (General Sales List), или перечень общей продажи P medicines (pharmacy medicines), т. е. медикаменты, отпускаемые без рецепта, но под контролем провизора; POM (prescription only medicines), что означает лекарства, отпускаемые только по рецепту PML (Medicines for Animal Use), или ветеринарные медикаменты. ОТС-препараты включены в первые две группы и составляют 30% от всех лекарственных средств. Как следует из названия, препараты группы GSL разрешены к продаже широкой публике как в аптеках, так и в других местах, включая супермаркеты. Остальные должны отпускаться только из аптек, поскольку их отпуск предполагает рекомендации провизора, проверку его возможных взаимодействий и, в случае POM, наличие рецепта.

Значение рецепта в предоставлении качественной медицинской помощи в очень велико и многогранно он является прежде всего основным носителем медицинской информации, документом для учета и возмещения финансовых затрат аптек, первичной информации о ходе лечения, информации о пациенте, а также статистически ценной информации, которая может позволить планировать бюджет здравоохранения в целом.

Ежегодно ВОЗ регистрирует приблизительно 2 млн. серьезных лекарственных осложнений. 5% врожденных уродств обусловлены влиянием лекарственных средств на организм беременной женщины. В Великобритании каждый год погибает около 2 тыс. больных вследствие применения лекарств В США в 2000 г. от врачебных ошибок умерло 90 тыс. человек, а в 2004 г. эта цифра составила 175 тыс. человек! 20–40% из этого числа неправильное использование лекарственных препаратов и связанное с этим развитие осложнений.

Директива Европарламента и Совета ЕС 2001/83 ЕС "О своде законов Сообщества в отношении лекарственных препаратов для человека". отнесение лекарственных средств к рецептурным в странах Европейского союза определяется в соответствии с критериями: -потенциальная угроза для здоровья потребителя, даже при правильном применении, но без медицинского наблюдения; -частое неправильное применение лекарства населением, в результате чего может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью потребителя; - содержание в препарате веществ, действие и/или побочные эффекты которых требуют дальнейшего изучения; - парентеральный путь введения препарата

Определение порядка отпуска лекарственных средств из аптек осуществляется комиссией по лекарственным средствам Министерства здравоохранения Республики Беларусь при регистрации/перерегистрации лекарственных средств в Республике Беларусь и при рассмотрении вопроса об изменении порядка отпуска лекарственного средства из аптек (по заявлению производителя) в установленном законодательством порядке.

Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых без рецепта врача Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь 15 от г. «Об утверждении перечня лекарственных средств, реализуемых без рецепта врача»

Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых без рецепта врача -отсутствие побочных реакций типа Д (отсроченные неблагоприятные реакции, включающие канцерогенные, мутагенные, тератогенные эффекты) и С (реакции, возникающие при длительном использовании лекарственных средств: толерантность, зависимость, кумулятивные эффекты, синдромы «отмены» и синдромы «рикошета»); -отсутствие серьёзных побочных реакций ;

Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых без рецепта врача -большая терапевтическая широта лекарственного средства; -низкий риск развития в рекомендуемом режиме дозирования кардиотоксического, гепатотоксического, нефротоксического действия; -наличие короткого периода полувыведения ;

Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых без рецепта врача -способ применения лекарственного средства не требует участия медицинских работников; -отсутствие ограничений применения для детей, лиц пожилого возраста, беременных; -наличие сведений об опыте применения лекарственного средства в данной лекарственной форме и данном режиме дозирования не менее 5 лет;

Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых без рецепта врача -отсутствие сведений о применении лекарственного средства с немедицинскими целями, наносящем вред здоровью; -возможность правильной оценки пациентом и фармацевтическим работником симптомов, при которых используется лекарственное средство, что снижает риск применения лекарственного средства не по назначению; -простая схема приема лекарственных средств, наличие детских дозировок;

Критерии отнесения лекарственных средств к перечню реализуемых без рецепта врача - наиболее низкие дозировки для некоторых лекарственных средств (монопрепаратов и в составе комбинированных); -определенная лекарственная форма, при наличии лекарственных форм местного применения (отсутствие системного действия на организм); -отсутствие потенциально опасных комбинаций с другими лекарственными средствами

В процессе экспертизы предложений о включении в Перечень безрецептурного отпуска необходимо учитывать следующие требования лекарственные препараты должны иметь доказательства того, что их активное вещество или вспомогательные (дополнительные) вещества не обладают канцерогенным действием, генотоксичностью и не оказывают влияния на эмбрион и плод, на ребенка, получающего грудное молоко, не нарушают функции печени, почек, сердца, -при применении лекарственного препарата должна отсутствовать необходимость в специальном врачебном наблюдении, -оценка данных по безопасности – результаты доклинических, клинических исследований, характер, частота возникновения неблагоприятных лекарственных побочных реакций, частота зарегистрированных в установленном порядке побочных реакций ЛС -ни сам препарат, ни произведенные из него вещества не должны быть наркотиками или сильнодействующими веществами, вызывающими привыкание или зависимость -срок регистрации не менее 5 лет, из них не менее 3 лет применения в клинической практике.

Ответственное самолечение группа OTС (over-the-counter) лекарственных средств – главный локомотив ответственного самолечения. ОТС – лекарственные средства, которые пациент может купить в аптеке без рецепта врача - неотъемлемая составная часть и необходимое условие успешного развития концепции ответственного самолечения. Ответственное самолечение

"Самолечение представляет собой использование лекарств потребителем для лечения нарушений и симптомов, распознаваемых им самим". «Разумное применение самим пациентом лекарственных средств, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики или лечения легких расстройств здоровья, при которых не требуется профессиональной врачебная помощь «Разумное применение самим пациентом лекарственных средств, находящихся в свободной продаже, с целью профилактики или лечения легких расстройств здоровья, при которых не требуется профессиональной врачебная помощь. Самолечение назвали ответственным именно потому, что основной его идеей является ответственность человека за свое здоровье – и именно поэтому Европейская ассоциация производителей безрецептурных препаратов (AESGP) трансформировала термин "самолечение" (self-medication) в "ответственное самолечение" (responsible self-medication). Определение ВОЗ понятия "самолечение с помощью лекарств":

ВОЗ определила мировую стратегию развития «ответственного самолечения", поставив – на первое место роль и ответственность самого человека в заботе о своем здоровье (минимизация воздействия вредных факторов внешней среды, отказ от вредных привычек, отказ от широкого применения лекарственных средств), – на второе - роль общества – и лишь на третье - системы здравоохранения. Ответственное самолечение

«Фармацевтическая опека» повышение ответственности фармацевтического работника перед пациентом за результат применения им лекарственных средств. кодекс надлежащей аптечной практики (Good Pharmaceutical Practice, GPP), "Специальный проект ВОЗ по фармации в новых независимых государствах (ННГ) совместно с Центром ВОЗ по лекарственной политике и развитию фармацевтической практики" (Копенгаген, 2001 г.), "Руководство по разработке и внедрению стандартов надлежащей практики в новых независимых государствах", решения 62-го конгресса Международной федерации фармацевтов (Ницца, 2002 г.).

Ответственное самолечение - распределение ответственности Потребитель безрецептурных ЛС Работник аптеки Врач

закрепила за аптечными работниками ключевую роль в лекарственном обеспечении и призвала их предоставлять "информированную и объективную консультативную помощь по лекарственным средствам и их использованию населению". Резолюция ВОЗ "Роль фармацевта в поддержку пересмотренной стратегии ВОЗ в области лекарственных средств« 1994 год

рекомендация по выбору самолечения рекомендация посещения врача Ответственное самолечение – ответственность фармацевта

выяснение симптомов заболевания; выявление симптомов заболевания, требующих посещения врача; рекомендация посещения врача при наличии таких симптомов помощь в выборе препарата, выбор оптимальной лекарственной формы (таблетки, свечи, капли и т. п.), дозировки с учетом возраста и наличия сопутствующих заболеваний; оценка факторов риска по противопоказаниям, предупреждениям, указанным во вкладыше препарата, с учетом возраста, патологии посетителя совет по режиму приема: дозировка, способ введения, параметры контроля; подбор и замена препарата аналогом, Профессиональные обязанности фармацевта по выбору безрецептурного препарата

советы по профилактике аллергических реакций, побочных эффектов, по взаимодействию с другими ЛС, по действиям при передозировке и лекарственной зависимости; информирование о правилах приема лекарственного средства, возможных побочных эффектах и взаимодействии препарата с другими лекарственными средствами; дать совет не использовать вместо лекарств непроверенные и подозрительные средства при наличии показаний дать совет обратиться за квалифицированной медицинской помощью. Профессиональные обязанности фармацевта по выбору безрецептурного препарата

САМОПОМОЩЬ (облегчение своего состояния при недомогании до момента посещения врача, при оказании первой медицинской помощи); САМОПРОФИЛАКТИКА (снижение риска возникновения заболеваний, предотвращение из развития, предупреждение рецидивов заболевания); Устранение симптомов заболевания, не требующих врачебного вмешательства; повышение доступности лечебной помощи населению. Ответственное самолечение

-опасность несвоевременного обращения к врачу и, как следствие, - к высокому риску осложнений заболеваний, -высокому риску развития побочных эффектов в результате неправильного применения лекарств -экономия времени и средств пациента; -уменьшение нагрузки на учреждение и врачей; -экономия бюджетных средств; -активное внедрение в практику аптечных учреждений фармацевтической опеки; -активное участие врачей и провизоров в формировании номенклатуры безрецептурных препаратов. Ответственное самолечение: за и против

слабая информированность населения о возможностях использования самолечения; отсутствие знаний об эффективном и безопасном применении лекарственных средств для самолечения; низкое качество имеющейся информации по вопросам самолечения; недостаточная подготовка фармацевтических работников по вопросам реализации концепции ответственного самолечения; нарушение требований, регулирующих рецептурный и безрецептурный отпуск лекарственных средств; использование для самолечения средств и методов, не имеющих доказательной базы по их эффективности и безопасности; Недостаточно эффективная пропаганда здорового образа жизни. широко распространенная в нашей стране практика самолечения рецептурными лекарственными средствами, приобретаемыми в аптечных учреждениях без рецептов (антибиотики). Особенности проблемы самолечения и применения безрецептурных лекарственных средств

Условия реализации концепции ответственного самолечения Потребитель: -должен иметь определенный уровень образования, позволяющий оценивать состояние здоровья и возможности использования средств для самолечения; -уметь адекватно оценивать информацию, связанную с возможностью проведения самолечения; -быть защищенным законами как потребитель медицинских и фармацевтических услуг.

Условия реализации концепции ответственного самолечения Фармацевтический работник : -должен быть подготовленным для проведения консультаций по вопросам самолечения; - влиять на пациента в части формирования здорового образа жизни; уметь разделять случаи фармацевтической и медицин ской ответственности; обеспечивать пациента необходимой информацией по вопросам, связанным с применением лекарственных средств и БАД; обеспечивать исполнение правовых и этических норм оказания фармацевтических услуг.

Условия реализации концепции ответственного самолечения Медицинский работник должен: -признавать право гражданина на самолечение; -учитывать возможность проведения самолечения пациентом; -проводить санитарно-просветительскую работу среди населения; -оказывать консультативную работу по оказанию само- и взаимопомощи с учетом индивидуальных особенностей пациента.

Заключение Рецептурные препараты должны отпускаться по рецепту. - эта норма, которая не подлежит пересмотру., ее соблюдение должно жестко контролироваться, а несоблюдение наказываться Врач должен быть образован не только в области клинической медицины, но и в области клинической фармакологии и только на этом основании – в области фармакотерапии Провизор должен быть образован как в области основ клинической медицины, клинической фармакологии, так и в области фармацевтической опеки. Необходимо создание образовательных программ для пациентов, а практику самолечения следует сделать действительно ответственной, обеспечивающей эффективное и безопасное применение лекарственных средств для оказания само- и взаимопомощи

Заключение Следует позитивно оценивать потенциальный ресурс этого явления и широко использовать его для сохранения здоровья пациентов Практика самолечения должна стать действительно ответственной, обеспечивающей эффективное и безопасное применение лекарственных средств для оказания само- и взаимопомощи. Специалисты здравоохранения должны понимать, что самолечение - это реалии сегодняшнего общества

Благодарю за внимание!