ЭФФЕКТИВНОСТЬ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ КАК ОДНА ИЗ ВАЖНЕЙШИХ СОСТАВЛЯЮЩИХ РАЗВИТИЯ РЫНКА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЙ НА РАЗЛИЧНЫХ ЭТАПАХ ЕЛЕНА КАРЕЛИНА ПФАЙЗЕР

Потенциал России как ведущего игрока на мировом рынке КИ Высокое качество данных Высокая продуктивность по сравнению с США и Западной Европой, позволяющая сократить сроки исследований Хорошие оценки российских центров со стороны международных инспекций (FDA) Высокая квалификация научных и медицинских кадров Высокая мотивация желающих участвовать в исследованиях пациентов Высококвалифицированный российский персонал фармкомпаний и научно - исследовательских контрактных организаций Рост фармацевтического рынка

Основной сдерживающий фактор развития рынка КИ в России Административные барьеры и непредсказуемость регуляторной политики, одним из самых негативных проявлений которой являются необоснованно затянутые сроки получения разрешительной документации на проведение клинических исследований

Создание оригинального препарата : 1 из 1000 молекул лет, $1MЛД+ Стадия ранней разработки Промежуточная стадия Идея Лекарство лет Развернутые исследования Фаза I Фаза IIФаза III Доклиническая фармакология Доклиническая безопасность Миллионы скринированных молекул Клиническая фармакология и безопасность Фаза IV

Создание оригинального препарата Средний срок разработки ЛС составляет на сегодняшний момент порядка 14 лет Срок действия патента 20 лет, За 6 лет коммерческой продажи препарата компании спонсору необходимо вернуть вложенные в его разработку средства – порядка 1 млрд. долл. 1 день задержки при проведении клинического исследования обходится компании - разработчику приблизительно в 1,3 млн. долл.

Для чего проводить КИ в России Для пациентов - возможность получать инновационное лечение и всестороннее обследование Для докторов – возможность участвовать в разработке новых, передовых лекарственных препаратов Для Российской экономики - дополнительные инвестиции в сферу здравоохранения, приоритетную отрасль развития РФ

Этапы получения разрешений в РФ

Мониторинг сроков выдачи разрешений в РФ Этапы получения разрешительных документов Комитет по Этике при Росздравнадзоре (экспертиза)14,217,4223,75 Комитет по Этике при Росздравнадзоре (выдача готового документа)8,276,3520,95 Комитет по Этике при Росздравнадзоре, общий срок22,4723,7744,7 ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (экспертиза)43,6756,6960,88 ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора (выдача готового документа)6,14,5412,8 ФГУ НЦЭСМП Росздравнадзора, общий срок49,7761,2373,68 Росздравнадзор (экспертиза)11,2211,3214,67 Росздравнадзор (выдача готового документа)5,275,2510,56 Росздравнадзор, общий срок16,4916,5725,23 Импорт/экспорт (экспертиза)13,9316,8221,45 Импорт/экспорт (выдача готового документа)10,962,26 Иморт/экспорт, общий срок14,9317,7823,71 Сумма этапов*81,1995,58122,62 Общий срок на исследование**101,65126,31147, год - проанализированы данные 76 исследований 2006 год - проанализированы данные 97 исследований 2007 год - проанализированы данные 143 исследований *Подсчет исходя из суммы протяженности отдельных этапов: Комитет по Этике + Росздравнадзор либо ФГУ НЦЭСМП + Росздравнадзор (в зависимости от большей продолжительности) + Импорт/экспорт **Подсчет исходя из даты подачи в первую инстанцию и даты получения разрешения в последней инстанции

Мониторинг сроков выдачи разрешений в РФ * Подсчет исходя из даты подачи в первую инстанцию и даты получения разрешения в последней инстанции

Мониторинг сроков выдачи разрешений в РФ С июля 2008 наметилась тревожная тенденция к еще большему увеличению сроков выдачи разрешительной документации на ввоз препарата и вывоз образцов * расчет исходя из даты подачи и даты, указанной в разрешении

Сроки получения разрешений в некоторых странах мира Страна Сроки одобрения в регуляторных инстанциях Сроки одобрения в Этическом комитете Общие сроки получения разрешения БельгияТолько уведомление6 недель Норвегия6 недель4 недели6 недель Дания4-6 дней8 недель ФранцияТолько уведомление8 недель Финляндия60 дней2 недели8-10 недель Австралия5 дней6-8 недель10 недель Италия60 дней дней8-12 недель Польша42 дня6 недель10 недель Южная Африка6-12 недель4-6 недель6-12 недель Швеция6-10 недель4-6 недель6-10 недель Великобритания35 дней10-12 недель Германия2 недели10 недель12 недель Израиль45 дней6 недель12 недель Испания2 месяца4-12 недель12 недель Недерланды1 месяц2-3 месяца3 месяца Россия дней45 дней4-5 месяцев

Сроки получения разрешений в некоторых странах мира, дней

Стратегическая задача для участников Российского рынка КИ – Сокращение сроков получения разрешительных документов и приведение их в соответствие с международными нормами

Спасибо !