Улучшая доступ к опиоидным анальгетикам для обезболивания: Украина Март 5-6, 2013 Вена

Зарегистированные в Украине наркотические лекарственные препараты для обезболивания: МННФорма выпуска Морфина сульфат Таблетки 5 мг, 10 мг Морфина гидрохлорид Раствор для инъекций: 10 мг 1 мл Кодеина фосфат Таблетки: 30 мг Трамадол 50 мг таблетки/капсулы быстрого освобождения 100 мг/мл пероральный раствор 50 мг/мл р-р для инъекций Суппозитории ректальные по 100 мг Метадон 5 мг таблетки 1 мг/мл пероральный р-р Фентанил трансдермальный пластырь 25 мкг/час, 50 мкг/час, 75 мкг/час, 100 мкг/час Раствор для инъекций, 0,05 мг/мл

Зарегистированные в Украине наркотические лекарственные препараты для обезболивания: МННФорма выпуска Бупренорфин гидрохлорид Раствор для инъекций 0,3 мг/мл по 1 мл Таблетки сублингвальные 0,2 мг, 0,4 мг, 2 мг, 4 мг, 8 мг Пластырь трансдермальный 20 мг (35 мкг/час), по 30 мг (52,5 мкг/час), по 40 мг (70 мкг/час) Журниста (гидроморфон) Таблетки пролонгированного действия 8 мг, 16 мг, 32 мг Омнопон Раствор для инъекций по 1 мл в ампулах (морфина гидрохлорид 11,5 мг, носкапин, папаверин гидрохлорид, кодеин, тебаин) Промедол (тримепередин гидрохлорид) Раствор для инъекций, 20 мг/мл по 1 мл Буторфанолу тартрат Раствор для инъекций 0,2%

Регистрация лекарственных средств

Экспертиза регистрационных материалов Разрешение на ввоз незарегистрированных препаратов Контроль качества и безопасности ЛС Лицензия на производство, импорт, оптовою и розничную торговлю ЛС Регистрация ЛС Порядок выписывания рецептов, отпуска препаратов пациентам Разработка медицинских стандартов, клинических протоколов Разработка формуляра ЛС Государственный экспертный Центр МОЗ Украины МОЗ Украины Государственная служба Украина по лекарственным средствам МОЗ Украины МОЗ+Государственный экспертный Центр МОЗ Украины Разрешение на использование помещений для оборота наркотических средств Лицензия на оборот наркотических средств Министерство внутренних дел Украины (МВС) Госслужба по контролю за наркотиками

СИСТЕМА КОНТРОЛЯ Министерство внутренних дел Украины: Контроль за оборотом Легальный оборот Борьба с незаконным оборотом Служба безопасности Украины: Согласование разрешений на ввоз, вывоз, транзит на территории Украины наркотических средств (НС)

Государственная служба контроля за наркотиками (ГСКН) - центральный орган исполнительной власти в сфере формирования и реализации политики по вопросам оборота наркотических средств (НС) 1. Формирует перечень наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. 2. Выдает лицензии на осуществления деятельности по обороту наркотических средств 3. Формирует Квоты на НС на основании данных МОЗ 4. Выдает Разрешение на ввоз, вывоз, транзит на территории Украины НС СИСТЕМА КОНТРОЛЯ

Импорт Разрешения на каждую отдельную операцию выданное ГСКН, согласованное с СБУ Государственный контроль качества ввозимых ЛС

Перевозка НС На основании лицензии Осуществляется учреждениями здравоохранения, субъектами, что осуществляют деятельность по производству или автомобильными перевозчиками при обеспечении сохранности груза В сопровождении ответственного лица В пределах города или района без разрешения МВД В размере больше 200 кг в сопровождении патрульного автомобиля Госавтоинспекии или государственной службы охраны при МВД

Хранение в учреждениях здравоохранения На основании лицензии выданной ГСКН В отдельных помещениях, оборудованных согласно требований МВД приказ 216

Аптечный склад Стены – эквивалентны плотности кирпичной стены толщиной 500 мм Пол и потолок – железобетонная плита 180 мм или Укрепление с внутренней стороны железными решетками Двери - железные или деревянные (оббиты листом железа с обеих сторон) полнотелые с двумя врезными замками – 40 мм - Решетчатые металлические двери с внутренней стороны Окна – оборудованы решетками Многорубежная система охранной сигнализации

Аптека и ЛПУ Стены – эквивалентны плотности кирпичной стены толщиной 500 мм Пол и потолок – железобетонная плита 180 мм или Укрепление с внутренней стороны железными решетками Двери - железные или деревянные (оббиты листом железа с обеих сторон) полнотелые с двумя врезными замками – 40 мм Окна – оборудованы решетками Автономная сигнализация с выводом сигнала "тревога" на пульты централизованного наблюдения

Амбулатории/Посты в ЛПУ Отдельная комната с сейфом или металлическим шкафом прикрепленным к полу (стене) Двери - железные или деревянные (оббиты листом железа с обеих сторон) полнотелые с двумя врезными замками – 40 мм Окна – оборудованы решетками Местные звуковые и световые сигнализаторы.

Назначение НС В связи с отсутствием длительное время пероральных форм морфина, закрепилась практика при которой врачи не выписывают рецепты на сильные опиоиды и пациенты получают их из ЛПУ Действующий приказ МЗ 11Проект постановления Врачи согласно должности и наличия медицинских показаний Запрещено выписывать непрофильными врачам, за исключением, когда в населенных пунктах отсутствуют узкопрофильные специалисты Решение по назначению НС на срок более трех дней принимает комиссия по целесообразности назначения с утверждение главврача или заместитель Назначаются врачом или в установленных случаях фельдшерам Назначение более чем на 10 дней осуществляется лечащим врачом, с описанием необходимой аргументации и занесением информации в мед.книжку

Применение НА Действующий приказ М О З 11 Проект постановления Больные обеспечиваются НС через ЛПУ Введение парентеральных форм осуществляется только медперсоналом Другие формы – самостоятельно согласно назначению врача Пациент или лицо, которое осуществляет уход, может получить препараты в ЛПУ или в аптеках по рецепту в объеме, который не превышает 10 дневной потребности

Рецепты Приказ МОЗ 360 Проект Приказа о внесении изменений Рецептурный бланк строгой отчетности Заверяется дополнительно круглой печатью учреждения и подписываются руководителем ЛПУ Количества допустимые на 1 рецепт Морфин – 0,1 г Таблетки 10 мг Ампулы 1% 1 мл При предоставлении паллиативной помощи пациенту разрешается выписывать на одном рецептурном бланке лекарственные средства в количестве, предусмотренном для 15 ти дневного лечения Срок действия рецепта – 5 дней Отпускаются из аптек, находящихся на одной территориальной единице с ЛПУ Исключить

Потребность в морфине для населения Украины по данным официальной статистики 2011 г. Потребность мг морфина в день*3 календарных месяца К-ство умерших от онкозаболеваний 2011 г. К-ство умерших от СПИДа 2011 г. К-ство пациентов, нуждающихся в обезболивании (80% от умерших от онко + 50% умерших от СПИД) К-ство морфина (перорального), необходимого для обезболивания (кг) чел чел чел 410 кг

Потребность в разных формах морфина Быстрого действия Пролонгированного действия Инъекционная форма Сиропы Спреи Свечи Пластыри

Благодарим за внимание!