Разработка образовательных программ и образовательных модулей по направлению развития фармацевтической промышленности «Промышленная фармация» член-корр. РАМН, профессор В.В. Береговых; д.ф.н., Н.В. Пятигорская; к.м.н. Ж.И. Аладышева

Объект исследования Разработка образовательных программ и образовательных модулей по направлению развития фармацевтической промышленности «Промышленная фармация» мероприятия 5.22 «Разработка новых образовательных программ и образовательных модулей для профильных высших и средних специальных учебных заведений», федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу». 2

Цель работы обеспечение условий и реализация принципа непрерывности в подготовке кадров для фармацевтической промышленности. 3

Задачи работы 1. Оценка кадровой ситуации в области промышленной фармации, включая анализ требований работодателей отрасли к содержанию образовательных программ, в том числе в разрезе утвержденных направлений подготовки (специальностей). 2. Разработка предложений по совершенствованию системы подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области промышленной фармации. 3. Разработка дополнительных профессиональных образовательных программ. 4. Апробация и корректировка разработанных образовательных программ. 4

В ходе исследования: проведен социологический опрос работодателей и специалистов, работающих в области промышленной фармации; выполнен сравнительный анализ стандартов в области промышленной фармации, а также их сравнение с зарубежными образовательными программами (25 университетов США и стран ЕС); изучены международные перечни компетенций специалистов разработанные 4 международными ассоциациями; предложена модель непрерывного профессионального образования в области промышленной фармации с учетом общих рекомендаций Болонского процесса и системы международных профессиональных кодексов деятельности GXP. сделан прогноз развития сектора рынка труда в РФ. 5

6 Промышленная фармация – это направление в области науки и здравоохранения, которое включает совокупность средств, способов, методов и приемов человеческой деятельности, направленных на изыскание, исследование, организацию производства, производство, регулирование, хранение, логистическое и маркетинговое сопровождение лекарственных средств. Как направление образовательной деятельности промышленная фармация относится к направлению «Здравоохранение (фармация)».

1. Оценка кадровой ситуации в области промышленной фармации Проведен анализ: сложившейся системы подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области промышленной фармации; существующей практики взаимодействия образовательных учреждений профессионального образования с ключевыми работодателями в области промышленной фармации; кадровой потребности на рынке труда; требований профессиональных стандартов и квалификационных характеристик, требований ФГОС в области промышленной фармации. 7

8 Номенклатура должностей в области промышленной фармации (1) Регуляторные вопросы специалист/менеджер по регистрации лекарственных средств (ведущий, главный); эксперт (ведущий, главный); специалист/ монитор клинических исследований; специалист по стандартизации (ведущий, главный); специалист/менеджер по регуляторным отношениям (вопросам); руководители подразделений

9 Номенклатура должностей в области промышленной фармации (2) Производство аппаратчик/оператор/техник химик-технолог/инженер-технолог/ технолог; инженер/специалист по валидации руководители подразделений Поставки и маркетинговое сопровождение медицинский представитель; менеджер/специалист по продажам (бренд- менеджер, по работе с клиентами) заведующий складом

10 Номенклатура должностей в области промышленной фармации (3) Разработка и внедрение (номенклатура должностей в значительной степени зависит от направления проводимых НИР) лаборант (старший лаборант), лаборант- исследователь; научный сотрудник; химик-технолог; химик-аналитик; биолог; генетик; технолог; биофизик; инженер-технолог; руководители подразделений

11 Номенклатура должностей в области промышленной фармации (4) Обеспечение качества лаборант (старший лаборант); провизор-аналитик; химик-аналитик; микробиолог/биолог (фармаколог); инженер-аналитик (инженер); специалист по обеспечению качества (специалист, инженер, менеджер); инженер/специалист по валидации руководители подразделений

Распределение по специальностям специалистов в области промышленной фармации (287 анкет) 12

Распределение специалистов в области промышленной фармации по специальностям в блоках «Производство» и «Качество» 13

Оценка ситуации с наличием кадров в области промышленной фармации по основному профилю деятельности предприятия 14

Наиболее востребованные специалисты (должности) по оценке работодателей 15

Распределение будущей потребности в кадрах по областям промышленной фармации 16

Разработка программ Учитывая отсутствие профессиональных стандартов в области промышленной фармации в Российской Федерации разработка требований к уровню подготовки слушателей образовательных программ с учетом полученного среднего и высшего образования проводилась с учетом следующих данных: результатов социологического опроса работодателей; результатов социологического опроса специалистов, занятых в области промышленной фармации; анализа профессиональных компетенций в области промышленной фармации, разработанных зарубежными профессиональными ассоциациями. 17

Оценка компетенций (1) Под универсальными (общими компетенциями) понимаются «качества характера, общие способности, мотивация и образцы поведения человека, важные для эффективной деятельности, например, организованность, аналитическое мышление, личные навыки и др.». Использованный нами перечень универсальных компетенций используется в государственном проекте мониторинга трудоустройства выпускников ( Оценка важности универсальных компетенций выпускников (максимальный балл – 10) 18 Компетенция Средний балл Командная работа 9,3 Уважение и понимание 7,8 Исполнительность 7,5 Ориентация на результат 7,3 Поиск информации 7,2 Уверенность в себе 6,6 Установка на обучение 6,6

Оценка компетенций (2) Под профессиональными компетенциями понимается «способность применять специальные знания, умения и практический опыт для успешной деятельности в определенной профессиональной области». Оценка важности профессиональных компетенций выпускников (максимальный балл – 10) 19 Компетенция Средний балл Информационно-технологическая грамотность 6,6 Защита информации 5,7 Производство, разработка лекарственных средств 5,4 Организация проведения исследований 5,1 Практическое использование профессиональных знаний 5,1 Анализ данных и моделирование 5 Обеспечение безопасности и норм производства 4,9 Контроль и оперативное управление 4,8 Применение технологических процессов и автоматизации 4,8

Оценка важности профессиональных компетенций в области промышленной фармации, разработанных международными ассоциациями (по оценке работодателей) 20 КомпетенцияСПОВПО Управление качеством 7,19,5 Управление разработкой и исследованиями 37,6 Коммерциализация разработок лекарственных средств 1,57,5 Производство инновационных препаратов 0,76,8 Обращение медицинской продукции 1,98,1 Менеджмент 2,68,1 Экономика 1,15,2 Педагогическая и образовательная деятельность 2,46

Компетенции, требуемые при приеме на работу выпускника или молодого специалиста (1) ОБЩИЕ КОМПЕТЕНЦИИ информационно-технологическая грамотность практическое использование профессиональных знаний НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ КОМПЕТЕНЦИИ организация проведения исследований методологическое обеспечение исследований анализ данных и моделирование анализ и работа со статистикой интеграция, применение на практике и публикации 21

Компетенции, требуемые при приеме на работу выпускника или молодого специалиста (2) ПРОИЗВОДСТВЕННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ КОМПЕТЕНЦИИ производство, разработка лекарственных средств технология производства применение технологических процессов и автоматизация отработка и масштабирование процессов метрологическое обеспечение производства обеспечение безопасности и соблюдения норм обеспечение безопасности и норм производства контроль качества продукции регуляторная деятельность 22

Компетенции, требуемые при приеме на работу выпускника или молодого специалиста (3) КОМПЕТЕНЦИИ В ОБЛАСТИ ДОКУМЕНТООБОРОТА нормативные документы и лицензирование защита информации разработка профессиональной документации ОРГАНИЗАЦИОННО-УПРАВЛЕНЧЕСКИЕ КОМПЕТЕНЦИИ выработка и принятие управленческих решений контроль и оперативное управление 23

….. Эра блокбастеров 1980–1990 гг Слияния и поглощения 1990–2000 гг. Проблемы с безопасностью, 2004 Проблемы регулирования препаратов: снижение продуктивности Научно- исследовательские работы; увеличение снятых с испытаний продуктов Развивающиеся регуляторные тенденции: более тесное сотрудничество регуляторных агентств; адаптивные планы клинических исследований; разработка стратегий оценки и снижения рисков (REMS); разработка препаратов клеточной и генной терапии; персонифицированная медицина; «орфанные» показания Потребность в регуляторной науке Регуляторные требования и ответственность Закон об орфанных препаратах (1983) Развитие аутсорсинга (КИО/CRO, контрактного производства), 2000-е гг. Развивающиеся рынки, 2004–2005 Тенденции в фармотрасли, приведшие к развитию регуляторной науки

Знания, которыми должен владеть научный сотрудник в области регуляторной науки, включают: биостатистику, теорию принятия решений и информационные технологии; фундаментальные основы фармакологии; научную методологию; планирование клинических исследований; поиск новых терапевтических молекул и медицинских изделий и их разработку; клинические исследования; мониторинг и обеспечение качества; регулирование и законодательство о лекарственных средствах и других продуктах. 25

2. Разработка предложений по совершенствованию системы подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров (1) в «Едином квалификационном справочнике должностей руководителей, специалистов и служащих» должна быть учтена отраслевая специализация работников фармацевтических предприятий; утверждение минимума требований к программам повышения квалификации уполномоченных лиц и лиц, ответственных за производство, контроль качества и маркировку лекарственных средств (согласованных в Минздраве России и Минпромторге России); 26

2. Разработка предложений по совершенствованию системы подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров (2) введение программ переподготовки специалистов (с присвоением квалификации) по промышленной фармации и регулированию лекарственных средств с утверждением минимума требований к этим программам; рассмотрение целесообразности применения к деятельности медицинских и фармацевтических образовательных учреждений специализированных стандартов системы менеджмента качества, разработанных ВОЗ и FIP. 27

3. Разработка образовательных программ профессионального образования в области промышленной фармации (1) Образовательные программы среднего профессионального образования (в объеме вариативной части) 1. По специальности «Лабораторная диагностика» 2. По специальности «Медико- профилактическое дело» 3. По специальности «Фармация» 28

Программа СПО по специальности «Лабораторная диагностика» безопасность работы в клинико-диагностической лаборатории; основы фармакопейного анализа; лабораторные исследования в промышленной фармации; проведение токсикологических исследований; лабораторный контроль за отходами предприятий промышленной фармации; основы организации контроля качества на фармацевтическом предприятии; микробиологические исследования лекарственных средств. 29

Программа СПО по специальности «Медико-профилактическое дело» экология; охрана окружающей среды при производстве лекарственных средств; охрана труда и промышленная санитария; санитарная микробиология; правила организации производства лекарственных средств; биостатистика. 30

Программа СПО по специальности «Фармация» история развития мировой фармацевтической промышленности; основы организации производства и контроля качества лекарственных средств; охрана труда и промышленная санитария; порядок утилизации отходов фармацевтического производства; основы фармакопейного анализа; особенности производства фитопрепаратов; рациональное использование ресурсов лекарственных растений; менеджмент в промышленной фармации. 31

3. Разработка образовательных программ профессионального образования в области промышленной фармации (2) Образовательные программы высшего профессионального образования (в объеме вариативной части) 4. По специальности «Менеджмент» 5. По специальности «Фармация» 6. По специальности «Общественное здравоохранение» 32

Программа ВПО по специальности «Менеджмент» история развития мировой фармацевтической промышленности; технологические основы фармацевтического производства; бизнес-процессы в здравоохранении; моделирование экономических систем; биостатистика; методы решения типовых организационных задач; операционный менеджмент; инвестиционный анализ; бухгалтерский учет; корпоративные информационные системы; кадровый менеджмент; управление кадровой политикой; процессы интеграции мировой экономики; инновационный менеджмент; документирование управленческой деятельности; управление рисками; ценообразование в здравоохранении; экология. 33

Программа ВПО по специальности «Фармация» история развития мировой фармацевтической промышленности; масштабирование процессов; опытно-промышленная отработка технологий; основы биофармации; биофармация; фармацевтическая информация; методы фармацевтического анализа; лекарственные растительные средства; экологические аспекты и безопасность получения лекарственного растительного сырья; стандартизация лекарственного растительного сырья и препаратов; основы гомеопатии; лекарственные растения в косметологии; разработка противоопухолевых препаратов; основы биобезопасности и биотерроризм. 34

Программа ВПО по специальности «Общественное здравоохранение » система обеспечения качества в фармацевтическом производстве правовое регулирование обращения лекарственных средств антимонопольное законодательство организация фармацевтического производства управление проектами проектный менеджмент ресурсоведение организация проведения исследования лекарственных средств организация разработки лекарственных средств стандартизация лекарственного сырья организация контроля качества лекарственных средств охрана труда и окружающей среды конкурентная политика на фармацевтическом рынке маркетинг логистика 35

36 При разработке перечня программ повышения квалификации специалистов учтены: концепция постоянного профессионального развития; наличие в организационной структуре биофармацевтического предприятия в части промышленной фармации блоков разработки и внедрения, блока регуляторных вопросов, блока обеспечения качества и производства лекарственных средств; отсутствие у большинства специалистов навыков и знаний в области общего менеджмента, управления проектами и персоналом; требования действующего законодательства в отношении специальной подготовки специалистов, ответственных за производство, качество, маркировку и упаковку лекарственных средств; инновационной направленности разрабатываемых программ для повышения кадрового потенциала российской биофармацевтической отрасли.

Разработка образовательных программ ДПО в области промышленной фармации 1. повышение квалификации (переподготовка) по промышленной фармации (1404 часа); 2. повышение квалификации (переподготовка) по регулированию лекарственных средств (1404 часа); 3. повышение квалификации уполномоченных лиц (236 часов); 4. повышение квалификации специалистов по производству, маркировке и контролю качества лекарственных средств (144 часа); 5. повышение квалификации специалистов, занятых в валидации на фармацевтическом предприятии (72 часа); 6. повышение квалификации специалистов, осуществляющих аудиты качества (72 часа). 7. повышение квалификации специалистов занятых в фармакокинетических исследованиях лекарственных средств (72 часа). 37

Программа ДПО для получения квалификации «Специалист в области промышленной фармации» 1. Правовые основы промышленной фармации и государственного регулирования лекарственных средств. 2. Система государственного регулирования лекарственных средств. 3. Производство и контроль качества фармацевтических субстанций. 4. Фармацевтическая технология и разработка лекарственных форм. 5. Инновационные технологии в фармацевтической промышленности. 6. Система менеджмента качества фармацевтического предприятия. 7. Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств. 8. Фармацевтический инжиниринг. 9. Производство лекарственных средств для доклинических и клинических исследований. 10. Основы фармакологии и биофармации. 11. Статистические методы в фармацевтической промышленности. 12. Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии. 13. Промышленная гигиена и экология на фармацевтических производствах. 14. Управление рисками лекарственных препаратов. 38

Программа ДПО для получения квалификации «Специалист по регулированию лекарственных средств» 1. Правовые аспекты промышленной фармации и государственного регулирования лекарственных средств. 2. Стратегическое управление регуляторной деятельностью. 3. Оперативное управление регуляторной деятельностью. 4. Регулирование фармацевтических субстанций. 5. Регулирование лекарственных препаратов. 6. Обеспечение качества и системы менеджмента качества в фармацевтической отрасли. 7. Регулирование клинических исследований. 8. Упаковка и маркировка лекарственных средств. 9. Обеспечение микробиологической безопасности лекарственных средств. 10. Регулирование доклинических исследований лекарственных средств. 11.Фармаконадзор. 12.Биофармация. 13.Биостатистика. 39

Программа повышения квалификации уполномоченных лиц 1. Государственная система регулирования лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные документы России и международный опыт 2.Роль, права и обязанности уполномоченного лица 3. Система менеджмента качества фармацевтического предприятия 4. Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии 5. Основы фармакологии и биофармации 6. Производство и контроль качества фармацевтических субстанций 7. Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм 8. Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств 9. Производство лекарственных препаратов для клинических исследований 40

Программа повышения квалификации специалистов, ответственных за производство, качество и маркировку лекарственных средств 1. Государственная система регулирования лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные документы России и международный опыт 2. Система менеджмента качества фармацевтического предприятия 3. Статистические методы, используемые на фармацевтическом предприятии 4. Фармацевтическая разработка и производство лекарственных форм 5. Производство стерильных лекарственных средств 6. Фармацевтический анализ и контроль качества лекарственных средств 7. Основы менеджмента на фармацевтическом предприятии 41

Программа повышения квалификации специалистов по валидации 1. Организация работ по валидации на фармацевтическом предприятии 2. Квалификация (аттестация) помещений, инженерных систем и технологического оборудования 3. Квалификация (аттестация) лабораторного оборудования и валидация аналитических методик 4. Валидация процессов 5. Валидация компьютеризованных систем и пользовательского программного обеспечения 42

Программа повышения квалификации аудиторов фармацевтических предприятий 1. Государственная система регулирования лекарственных средств и основные законодательные и подзаконные правовые нормативные документы России и международный опыт 2. Система менеджмента качества фармацевтического предприятия 3. Самоинспектирование и аудит качества на фармацевтическом производстве 43

Программа повышения квалификации «Фармакокинетические исследования лекарственных средств» 1. Организация и планирование эксперимента по изучению фармакокинетики в доклинических исследованиях. Принципы GLP. 2. Организация и планирование эксперимента по изучению фармакокинетики в клинических исследованиях. Изучение биоэквивалентности. Протокол исследования. Принципы GСP. 3. Современные методы определения лекарственных средств в биообразцах. 44

Выводы Предлагаемые мероприятия по совершенствованию сложившейся системы подготовки, переподготовки и повышения квалификации кадров в области промышленной фармации и разработанные проекты образовательных программ создадут условия для снижения острого дефицита специалистов, наблюдающегося в биофармацевтической отрасли. 45

По проведенному исследованию опубликованы статьи: 1. Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Беляев В.В. Система профессионального образования в области промышленной фармации – зарубежный опыт // Ремедиум. – – 12. – С Береговых В.В., Свистунов А.А., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И., Мешковский А.П. О дополнительном профессиональном образовании по направлению «промышленная фармация» в Российской Федерации // Фармацевтическая промышленность. – – 6. – С Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Аладышева Ж.И. Регуляторная наука: современные тенденции в науке и образовании в области лекарственных средств // Вестник Российской Академии медицинских наук. – – 12. – С Аладышева Ж.И., Береговых В.В., Пятигорская Н.В., Самылина И.А. Актуальные вопросы современного фармацевтического образования в Российской Федерации // Фармация. – – 1. – С Береговых В.В., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Мешковский А.П., Свистунов А.А., Беляев В.В. О государственной системе профессиональной подготовки уполномоченных лиц производителя лекарственных средств // Ремедиум. – – 1. – С Свистунов А.А., Юдина Л.Ю., Береговых В.В., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В. О тенденциях современного фармацевтического профессионального образования // Медицинское образование и ВУЗовская наука. – Мешковский А.П. Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Сапожникова Э.А., Пичугин В.В. К 50-летию GMP: из истории Правил GMP (сообщение первое) // Ремедиум. – – 2. – С

47

Благодарю за внимание ! 48