Президентская программа повышения квалификации инженерных кадров

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Краткое описание программы Программа относится к инженерно- технической и технологической области знаний и нацелена на повышение квалификации инженерно-технических кадров фармацевтической отрасли в области обеспечения качества фармацевтического производства. Программа также ориентирована на специалистов, имеющих химическое, фармацевтическое, медицинское, биотехнологическое образование, задействованных в процессах обеспечения качества. Образовательный контент программы разработан с учетом методологии и правил ГОСТ Р «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – GMP EC) и гармонизирован со стандартами и требованиями Международной ассоциации фармацевтического инжиниринга и инноваций (ISPE).

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Описание программы инженер-технолог инженер-химик инженер по качеству целевая группа специалистов производственно- технологическая вид профессиональной деятельности 72 часа с частичным отрывом от работы (2 дня в неделю, 4 часа в день - 9 недель) сроки обучения стоимость обучения руб.

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Цель подготовки по программе Прошедший подготовку и итоговую аттестацию должен быть готов к профессиональной деятельности по: разработке и внедрению Системы управления документацией фармацевтического предприятия подготовке Мастер-файла предприятия, Руководства по качеству, документации инженерной служб, отделов контроля и обеспечения качества написанию стандартных операционных процедур (СОП), технологических инструкций, заполняемых регистрационных форм прогнозированию и оценке рисков (рекомендации ICH Q9) проведению и документированию внутренних аудитов (самоинспекций) участию в квалификации аналитического оборудования участию в валидации компьютеризованных систем участию в валидации аналитических методик участию в валидации процессов фармацевтического производства

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Структура программы система документирования фармпредприятия: требования GMP документы предприятия документы профильных подразделений Система документации квалификация оборудования: общие подходы квалификация конкретных приборов валидация компьютеризированных систем Квалификация аналитического оборудования и валидация компьютеризированных систем стандартизованные процедуры валидации методик валидация аналитических методик: примеры Валидация аналитических методик введение в валидацию валидация процесса валидация процесса очистки Валидация процессов

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Методические рекомендации по изучению профессиональных модулей Профессиональный модуль Методические рекомендации (материалы) Система документации «Требования к документации в соответствии с GMP» учебно- методическое пособие ЦКП (НОЦ) РУДН, 2012 г. «Управление качеством», учебно-методическое пособие G.M.Project (Чехия), 2009 г. Квалификация аналитического оборудования и валидация компьютеризированных систем «Программа управления лабораторным оборудованием», учебно-методическое пособие G.M.Project (Чехия), 2009 г. Валидация аналитических методик «Валидация аналитических методик», учебно-методическое пособие G.M.Project (Чехия), 2009 г. Валидация процессов «Валидация производства твердых лекарственных форм», учебно-методическое пособие G.M.Project (Чехия), 2009 г.

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Контрольно измерительные материалы для входного, текущего и итогового контроля Содержание программы является весьма обширным и насыщенным. Квалиметрический критерий - набор тестовых заданий, составленных в отдельности для каждого профессионального модуля. Тестовые задания закономерно градируются по уровню сложности: базовый (часть А) повышенный (часть В) высокий уровень (часть С). Выполнение каждой части оценивается по балльной системе. Успешное выполнение всех частей тестовых заданий означает усвоение теоретического материала в объеме лекций, выполнение цикла взаимосвязанных практических (лабораторных) работ для освоения необходимых профессиональных компетенций.

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Контрольно измерительные материалы (КИМ) для входного, текущего и итогового контроля Перечень объектов контроля (профессиональных компетенций - ПК, контролируемых заданиями теста) ПК Способность генерировать концепции и принимать концептуальные решения ПК Практический навык создания, внедрения и поддержания системы управления документацией в соответствии с требованиями GMP ПК Способность проводить анализ рисков (рекомендации ICH Q9) ПК Практический навык проведения и документирования внутренних аудитов (самоинспекций) ПК Умение разрабатывать валидационный мастер- план, протокол и отчет валидации (квалификации) ПК Способность к организации и координации взаимодействия между участниками валидации (квалификации) ПК Анализировать результаты валидации и делать соответствующие выводы

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Контрольно измерительные материалы (КИМ) для входного, текущего и итогового контроля Промежуточный контроль часть А проверяет усвоение обучающимися содержания на базовом уровне сложности Итоговый контроль части В и С относятся к повышенному и высокому уровню сложности Уровень сложности заданий Число заданий Максимальный первичный балл % максимального первичного балла за задания данного уровня сложности от max первичного балла за всю работу, Базовый40 50 % Повышенный % Высокий20 30 % Итого80100%

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Стажировка в России Название Валидация процесса производства таблеток Целевая группа специалистов инженер-технолог, инженер-химик, инженер по качеству Вид профессиональной деятельности производственно-технологическая Продолжительность 5 дней Цель повышение профессиональных качеств и приобретение практического опыта проведения валидации / квалификации процесса фармацевтического производства таблеток на всех этапах «жизненного цикла» Задачи - получить навыки планирования и организации проведения валидации (квалификации) процесса производства таблеток - научиться оценивать риски в соответствии с рекомендациями ICH Q9 - получить практические навыки документального оформления результатов валидации процесса производства таблеток Название, адрес и сайт организации РУДН, , Москва, ул. Миклухо-Маклая дом 8/2, ccp.rudn.ru Стоимость стажировки руб.

Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Центр коллективного пользования (Научно-образовательный центр) РУДН Стажировка за рубежом Название Валидация / Квалификация процессов Целевая группа специалистов инженер-технолог, инженер-химик, инженер по качеству Вид профессиональной деятельности производственно-технологическая Страна Чешская республика Продолжительность 5 дней Цель получение навыков в области обеспечения качества, валидации (квалификации), логистики фармацевтического производства с использованием стандартного технологического оборудования Задачи - получить навыки планирования, организации проведения валидации (квалификации), логистики и обеспечения качества фармацевтического производства - научиться оценивать риски в соответствии с рекомендациями ICH Q9 - получить практические навыки документального оформления результатов валидации Название, адрес и сайт организации ООО G.M.PROJECT 74601, Опава, ул. Янска, дом 4 тел факс: Стоимость стажировки руб.