Опыт прохождения Инспекции FDA Профессор кафедры факультетской хирургии СПбГМУ им. И.П. Павлова Ю.В.Лукьянов

Инспекция FDA Управление США по контролю за качеством продовольственных товаров и лекарственных препаратов Это абсолютно независимая самостоятельная государственная организация, которая несёт всю полноту ответственности за всё, что продаётся на территории США на продовольственном и лекарственном рынке

Инспекция FDA Основная цель инспекции – убедиться в полной достоверности всех данных, полученных во время исследования в Вашем центре на основании первичной документации по каждому пациенту, принимавшему участие в исследовании

Инспекция FDA Инспектор FDA – полностью независимый эксперт, который во время инспекции имеет право доступа к любой медицинской документации, относящейся к исследованию

Информация о дате приезда инспекции Первоначально поступает телефонный звонок от спонсора или контрактной организации и информацией о том, что Ваш центр будет инспектирован FDA Первоначально поступает телефонный звонок от спонсора или контрактной организации и информацией о том, что Ваш центр будет инспектирован FDA Сроки приезда инспекции согласовываются со старшим исследователем – как правило со дня звонка до момента приезда инспекторов проходит 2-3 месяца Сроки приезда инспекции согласовываются со старшим исследователем – как правило со дня звонка до момента приезда инспекторов проходит 2-3 месяца После согласования даты Вы получаете официально письмо – уведомление о дате приезда инспекторов После согласования даты Вы получаете официально письмо – уведомление о дате приезда инспекторов Перенос даты в принципе возможет, но должен быть очень чётко мотивирован Перенос даты в принципе возможет, но должен быть очень чётко мотивирован

Что необходимо незамедлительно сделать, узнав об инспекции FDA Поставить в известность отдел клинических исследований и локальный этический комитет Поставить в известность отдел клинических исследований и локальный этический комитет Сообщить о приезде инспекторов FDA руководству подразделения, на базе которого проводится исследование Сообщить о приезде инспекторов FDA руководству подразделения, на базе которого проводится исследование Информировать Спонсора и контрактную организацию Информировать Спонсора и контрактную организацию Проинформировать о предстоящей инспекции всех членов команды, принимавших участие в исследовании Проинформировать о предстоящей инспекции всех членов команды, принимавших участие в исследовании

Подготовка к инспекции FDA Заново изучить протокол исследования Заново изучить протокол исследования Проверить каждый файл члена команды (все квалификационные документы) Проверить каждый файл члена команды (все квалификационные документы) Проверить файл центра Проверить файл центра Проверить файл первичной документации на каждого пациента-участника исследования Проверить файл первичной документации на каждого пациента-участника исследования

Подготовка к инспекции FDA Проверка первичной документации – самая важная часть работы, в которую обязательно должен быть привлечён будущий переводчик, чтобы он вошёл в курс дела и овладел терминологией При проверке первичной документации как правило сайт получает помощь от отделов контроля качества фирмы-спонсора и контрактной организации

Приезд инспекции FDA – встреча Приезд инспекции FDA – встреча Прибытие инспекции в гостиницу (организует спонсор исследования) Прибытие инспекции в гостиницу (организует спонсор исследования) Прибытие в Ваше подразделение (организует спонсор исследования) Прибытие в Ваше подразделение (организует спонсор исследования)

Приезд инспекции FDA – встреча Встреча инспекции в клинике, представление инспекторов руководству и членам исследовательской команды (организует старший исследователь) Встреча инспекции в клинике, представление инспекторов руководству и членам исследовательской команды (организует старший исследователь) – запрещается при встрече : Цветы; Цветы; Оркестры; Оркестры; Накрытые столы; Накрытые столы; Фуршеты Фуршеты

Рабочее помещение инспекторов 1. Отдельная комната, где заранее подготовлена вся документация по исследованию 2. Вход в данное помещение разрешен только членам исследовательской группы, по приглашению инспектора 3. На рабочих столах – бумага, ручки и только минеральная вода

Распорядок рабочего дня Конкретные часы беседы инспектора с членами исследовательской команды согласовываются со старшим исследователем. Конкретные часы беседы инспектора с членами исследовательской команды согласовываются со старшим исследователем. Всё остальное время инспектор работает с документами самостоятельно с помощью переводчика Всё остальное время инспектор работает с документами самостоятельно с помощью переводчика

Питание и досуг инспекторов Характер питания согласовывается с инспекторами заранее: Характер питания согласовывается с инспекторами заранее: Чай, кофе, фрукты, бутерброды – на рабочем месте;Чай, кофе, фрукты, бутерброды – на рабочем месте; Обед – на рабочем месте или в кафе.Обед – на рабочем месте или в кафе. Вы можете указать инспекторам на возможность приобретения билетов в театр или на экскурсии в гостиницеВы можете указать инспекторам на возможность приобретения билетов в театр или на экскурсии в гостиницеГлавное – заранее согласовать вопрос оплаты питания (на всю провизию сохранять чеки) – оплата питания и досуга за Ваш счет запрещается

Как вести себя с инспектором FDA (советы "Бывалого" 1. Чётко знать протокол и всю методическую часть исследования 2. Работать только через переводчика 3. Помнить весь период инспекции – все ответы на все вопросы 4. Требовать от переводчика дословного перевода как ответа, так и вопроса 5. Отвечать уверенно, чётко, просто и кратко 6. Не паниковать

Результат инспекции FDA Устная беседа – отличный результат Устная беседа – отличный результат Акт с замечаниями инспектора, на которые Вы имеете право дать объяснения и быть с ними согласными или несогласными Акт с замечаниями инспектора, на которые Вы имеете право дать объяснения и быть с ними согласными или несогласными Акт замечаний инспекции, где не учитывается Ваше мнение – это "чёрная метка" - центр закрывается и его участие в клинических исследованиях закрывается навсегда Акт замечаний инспекции, где не учитывается Ваше мнение – это "чёрная метка" - центр закрывается и его участие в клинических исследованиях закрывается навсегда