Необходимость проведения фармакоэкономических исследований для фармкомпаний Быков Александр Менеджер по экономике здравоохранения Сервье Москва, г.

Включая программу ДЛО Среднедушевое потребление ЛС (цены потребителя, долл США) гг. Расчеты ЦМИ «Фармэксперт»

Структура фармацевтического рынка России в гг (импортные / отечественные ЛС) Мониторинг розничных продаж и госпитальных закупок ЛС, отпуск ЛС по программе ДЛО, ЦМИ «Фармэксперт» Импортные ЛСОтечественные ЛС Стоимостные показателиНатуральные показатели

Соотношение долей инновационных и дженериковых ЛС в 2006 г. * Инновационные ЛС: под защитой действующего патента Мониторинг розничных продаж и госпитальных закупок ЛС, отпуск ЛС по программе ДЛО, ЦМИ «Фармэксперт» Розничный рынок (%) Госпитальный рынок (%) ДЛО (%) Дженерики и другие Инновационные 83%17% Весь рынок = 100%

Цели и задачи экономической оценки использования лекарственных средств использования лекарственных средств Определить ценность продукта для пациентов, врачей, государства, страховых компаний и т.д. Подвести доказательную базу Подтверждение бремени болезни/ неудовлетворенной потребности Демонстрация аргументов ценности продукта на основании фармакоэкономических данных и данных реальной клинической практики Внедрить аргументы ценности лекарственного средств Подтверждение необходимости включения ЛС в Программу ДЛО Подтверждение преимуществ использования ЛС/ в том числе по сравнению с конкурентами

Фармакоэкономические исследования в фармкомпании Вынужденная необходимость или новые возможности ?

Цели государственного регулирования Выход из этого положения – компромисс – оптимальное соотношение стоимости и эффективности лечения при рациональном обоснованном выборе препаратов Цели гос регулирования в области медико-социального обеспечения двояки и отражают Общественные интересы (качественная медицинская помощь населению); Административные интересы (балансирование с другими статьями бюджета, т.е. другими потребностями общества) Перманентный конфликт между повышением качества и снижением затрат

Цели терапии сердечно-сосудистых заболеваний Цель терапии сердечно-сосудистых заболеваний – увеличение продолжительности активной качественной жизни пациента Средства достижения - предотвращение: Инфарктов миокарда Мозговых инсультов Других тромбозов и тромбоэмболий Развития хр. недостаточности кровообращения Внезапной коронарной смерти

Основные фармакологические группы Ингибиторы АПФ Блокаторы АРА Антагонисты Са ++ АБ Тиазидные диуретики Антиагреганты Гиполипидемические средства Нитраты

Экономический анализ, показал, что расширение показаний к применению периндоприла, вытекающее из результатов исследования EUROPE, является экономически оправданным (анализ проводился для таких стан, как Нидерланды, Франция, Италия и Польша). В исследуемых странах стоимость одного продленного года жизни (life-year gained – LYG) составила от 2536 до 8904 евро/LYG, что явилось экономически приемлемым для всех рассмотренных стран. Niessen LW, Redekop WK, Deckers JW, Rutten FFH, Erasmus MC. Cost-effectiveness of perindopril compared to placebo to prevent cardiovascular events in stable coronary heart disease. European Society of Cardiology 2005 Session. September 5, Применение периндоприла у больных ИБС

Основной результат Исходы Периндоприл (n=6110) Плацебо (n=6108) Снижение относ. риска Нефатальный ИМ295 (4,8%)378 (6,2%)22% НC342 (5,6%)367 (6,0%)14% Внезапная остановка сердца6 (0,1%)11 (0,2%)46% Инсульт98 (1,6%)102 (1,7%)4% Реваскуляризация577 (9,4%)601 (9,8%)4% Госпитализация по поводу сердечной недостаточности 63 (1,0%)103 (1,7%)38,2% Общая смертность375 (6,1%)420 (6,9%)11% Сердечно-сосудистая смертность215 (3,5%)249 (4,1%)14% Сердечно-сосудистая смертность, ИМ, внезапная остановка сердца 488 (8,0%)603 (9,9%)20% Общая смертность, ИМ, НС, внезапная остановка сердца 904 (14,8%) 1043 (17,1%) 14% Сердечно-сосудистая смертность, ИМ484 (7,9%)596 (9,8%)18,8% Lancet 2003; 362: 782–88

дополнительные затраты на МУ в стационаре в связи с осложнениями руб руб Разница 734,5 руб

Повторный инсульт (доля больных) 95% д.и %, P

Непрямые затраты на МУ в связи с осложнениями руб руб 5545 (32,1%)

Социальные последствия ОМНК в РФ Через 1 год после перенесенного инсульта Находятся на инвалидности76-85% Способны к трудовой деятельности10-12% Глубокие инвалиды (требуют постоянной опеки) 25-30% Скоромец А.А., Ковальчук В.В., Неврология и психиатрия им. С.С. Корсакова, т. 107, 2, 2007, стр

Лекарственный препарат терапевтически эквивалентен другому препарату, если он содержит ту же активную субстанцию или лекарственное вещество и, по результатам клинических исследований, обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и препарат сравнения, эффективность и безопасность которого уже установлены The rules governing medicinal products in the European Union. Investigation of Bioavailability and Bioequivalence, v. 3C, 1998, pp. 231–244 Подтверждение терапевтической эквивалентности

ЭВОЛЮЦИЯ ПРОДОЛЖАЕТСЯ… ПРЕСТАРИУМ А – ГАРАНТИЯ ДОКАЗАННОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Новая формула – лучшая стабильность С целью предоставления всем пациентам гарантии максимальной эффективности в снижении АД и кардиоваскулярной защиты, независимо от условий хранения и транспортировки, была проведена замена солевого остатка Периндоприла трет-бутиламин Периндоприла аргинин

ФАЗЫ БИОТРАНСФОРМАЦИИ ПРЕСТАРИУМА ФАРМАКОКИНЕТИКА ВсасываниеМетаболизм в печени Системный кровоток Распределение Экскреция Пролекарство (неактивно) Лекарство (активно) Периндоприл терт-бутиламин Периндоприл аргинин Периндоприлат ФАРМАКОДИНАМИКА

Биоэквивалентность доказана в открытом, рандомизи- рованном, перекрестном формакокинетическом исследовании Полная биоэквивалентность гарантирует воспроизведение всех благоприятных эффектов, доказанных на Престариуме Изменение формулы привело к изменению дозировки, однако количество активного вещества – периндоприлата – эквивалентно в обеих формулах

E. Telejko. Perindopril arginine: benefits of a new salt of the ACE inhibitor perindopri. Current Medical Research and Opinion 2007;23: Новая упаковка Легче открывать Более удобный Более защищённый Легче закрывать Легче вынимать таблетку Легче носить при себе Привлекательный вид Легче хранить Флакон ПРЕСТАРИУМ А 5 мг,10 мг блистер ПРЕСТАРИУМ 4 мг, 8 мг % опрошенных людей (n=120) 27% 24% 22% 21% 30% 13% 73% 50% 68% 41% 65% 48% 78% 12% 62% 17%

Роль фармакоэкономических исследований при принятии управленческих решений

Основные вопросы лекарственного обеспечения Ограничительные списки - формуляры, льготные списки и др. – определяют перечень препаратов, стоимость которых будет возмещена пациенту, т.е. определяют факт возмещения Степень возмещения – определяет уровень возмещения (доля возмещения стоимости препарата - от 0 – 100%) Механизм установления цены – свободное ценообразование, сравнение цены с ценой на сходные препараты и на те же препараты в других странах Стимулирование врачей по выписке – выписка по МНН, генериков, по стоимости, с лимитом бюджета, стимуляция врачей к экономии средств Руководства и протоколы – стандарты лечения – предписывают каким пациентам с какими заболеваниями какие назначать препараты

Оценить экономическую эффективность нового препарата по сравнению с существующими конкурентами Оценить вероятные экономические результаты при применении нового препарата и количество сэкономленных средств? Обосновать включение/исключение препарата в лекарственные формуляры и в перечень препаратов льготного отпуска Фармакоэкономика – инструмент оптимизации фармакотерапии

Основные барьеры Доминирует озабоченность о стоимости, чем о качестве лечения; Недостаточная доступность ФЭ данных; Недостаточные навыки в интерпретации и использовании ФЭ данных (например, инкрементальные показатели, QALY), которые непонятны и схоластичны; Понятие QALY, DALY, ICER сложно к осмыслению Отношение Администраторов здравоохранения (ЛПР) к РЕ / НЕ исследованиям

Не соответствующее применение вида экономического анализа Невнимание к потенциальным потребителям результатов Не «реальные» препараты сравнения Недостаточно представленных доказательств «Слабое» исследование затрат Ключевой вопрос – правильная альтернатива сравнения: Плацебо базовая терапия(существующая практика); Выбор препарата сравнения, не имеющего завоеванных позиций на рынке Идеальный препарат сравнения – наиболее часто назначаемый препарат или опция при исследуемом показании с учетом реальной практики в регионе «Sophisticated» изложение результатов анализа В РЕ анализе часто использует предположения и экстраполяции Частые ошибки

Императив лекарственной политики Может быть, со временем и 33 млрд.руб., выделенных на дорогостоящие лекарства, превратятся в 50, но мы должны принимать это решение ответственно. Мы должны точно понимать, сколько это будет стоить. Сколько нужно добавить регионам, чтобы они провели закупки, или сколько нужно предусмотреть в федеральном бюджете, чтобы оказать помощь этим больным». Голикова Т., глава Минздравсоцразвития, Время Новостей, «Всегда доктор, который выписывает лекарство, стремиться выбрать максимально эффективный препарат, который может помочь больному. Но государство тоже должно понимать, сколько это стоит и какие перспективы у такой системы.

Современная точка зрения ISPOR Экономически эффективный Не есть дешевый Выбор должен быть основан на совокупности ценных качеств продукта, требующих использования «приемлемых» ресурсов ! Kobelt G. Health Economics: an introduction to economic evaluation. London: OHE, 2002