Генерики в лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта Профессор, д. м. н., зав. кафедрой гастроэнтерологии Яковенко Эмилия Прохоровна Российский государственный медицинский университет Москва Москва

Препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта Зарегистрированы 1. Только оригинальные препараты - единицы (например: рабепразол, эзомепразол) 2. Только дженерики - единицы (например: урсодеоксихолевая кислота, фамотидин) 3. Оригинальные препараты и их дженерики – подавляющее большинство 4. Препараты, определить принадлежность которых практически невозможно (например: атропин)

Генерики в лечении заболеваний желудочно-кишечного тракта При назначении дженериковых препаратов возникают следующие проблемы: 1. Являются ли дженерики адекватными заменителями оригинальных препаратов; 2. Являются ли они столь же эффективными и безопасными как оригинальные препараты; 3. Соответствует ли фармакокинетическая биоэквивалентность фармацевтической и клинической эквивалентности оригинальных препаратов и дженериков

Средства, используемые для лечения кислотозависимых заболеваний ЖКТ Ингибиторы протонной помпы (ИПП) Омепразол Омепразол Пантопразол Пантопразол Рабепразол Рабепразол Эзомепразол Эзомепразол Ланзопразол Ланзопразол Имеется более 40 дженериков ИПП, которые используются у >70% больных

Средства, используемые для лечения кислотозависимых заболеваний ЖКТ Блокаторы Н 2 рецепторов гистамина Ранитидин Ранитидин Фамотидин (оригинальный препарат не зарегистрирован) Фамотидин (оригинальный препарат не зарегистрирован) Имеются свыше 40 дженериков, которые используются у >90% больных

ПАРАМЕТРЫ ОЦЕНКИ АНТИСЕКРЕТОРНОГО ДЕЙСТВИЯ ПРЕПАРАТА 1. Латентный период (ЛП) 2. Время действия препарата (ВД) 3. Средний уровень рН желудка на фоне действия препарата

ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ АНТИСЕКРЕТОРНЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ИНТРАГАСТРАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ рН ЛАТЕНТНЫЙ ПЕРИОД ИПП

ОЦЕНКА ВЛИЯНИЯ АНТИСЕКРЕТОРНЫХ ПРЕПАРАТОВ НА ИНТРАГАСТРАЛЬНЫЙ УРОВЕНЬ рН ВРЕМЯ ДЕЙСТВИЯ ИПП

Фармакодинамические параметры ИПП(оригинальные препараты) Препарат Латентный период (час) Время действия (час) Средний рН под кривой Рабепразол4,89,85,1 Эзомепразол3,410,43,6 Омепразол ( ЛОСЕК) 3,112,24,5

Фармакодинамические параметры ИПП ((дженерики)) Препарат Латентный период (час) Время действия (час) Средний рН Ромесек4,59,95,4 Гастрозол4,58,75,6 Омефез4,28,34,0 Лансофед2,511,65,6

Фармакодинамические параметры блокаторов Н 2 рецепторов Препарат Латентный период (час) Время действия (час) Средний рН Ранитидин (оригин.) 2,512,25,3 Ранисан (джен.) 3,011,75,1 Фамотидин (дженер.) 1,88,75,6

HELICOBACTER PYLORI- ЗАВИСИМЫЕ ЗАБОЛЕВАНИЯ. Хронический гастрит Хронический гастрит ЯБДПК ЯБДПК ЯБЖ ЯБЖ Рак желудка Рак желудка MALTома MALTома

Антибактериальные препараты для эрадикации Helicobacter pylori Антибактериальные препараты для эрадикации Helicobacter pyloriПрепарат Суточная доза Частота развития резистентности, обратимость Кларитромицин (кислотонеустойчив ) мг7%-15%Необратима Амоксициллин(кислотоустойчив) 2000 мг 0-7% Необратима Метронидазол (кислотоустойчив ) мг От 20% до >50% Обратима

Антибактериальные препараты для эрадикации Helicobacter pylori Антибактериальные препараты для эрадикации Helicobacter pyloriПрепарат Суточная доза Частота развития резистентности, обратимость Тетрациклин(кислотоустойчив) 2000 мг 0-7% Обратимость не исследована Обратимость не исследована Фуразолидон(кислотоустойчив) мг 4% Обратимость не исследована Препараты висмута (Де-Нол кислотоустойчив) 480 мг Отсутствует

Для эрадикации Helicobacter pylori используются: Тройная терапия (терапия первой линии), включающая: 1. Ингибитор протонной помпы (омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол) в общепринятых дозах 2 раза в день 2. Кларитромицин 500 мг 2 раза в день 3. Амоксициллин 1000 мг 2 раза в день или Метронидазол 500 мг 3 раза в день или Метронидазол 500 мг 3 раза в день Продолжительность лечения 7 дней

Квадротерапия (терапии второй линии), включающая : Ингибитор протонной помпы в общепринятых дозах 2 раза в день Ингибитор протонной помпы в общепринятых дозах 2 раза в день + Препарат висмута (Де-Нол 240 мг 2 раза в день) Препарат висмута (Де-Нол 240 мг 2 раза в день) + 2 антибиотика 2 антибиотика Продолжительность лечения 7 – 10 дней.

Эффективность тройной и квадротерапии при использовании в схемах оригинальных и генерических препаратов Препараты в схемах Частота эрадикации Нр Тройная терапия Квадротерапия Оригинальные (ИПП а/б средства) 89,1%95,3% Генерики86,5%94,9% р > 0,05

Эффективность адекватных доз оригинальных и генерических препаратов в коррекции болевого синдрома и внешнесекреторной недостаточности при ХП Препараты в схемах Частота купирования на 7 день терапии БолиСтеаторея Оригинальные(креон)74%62% Генерики (микрозим и др.) 26,5%16,9% р < 0,05

Выводы Генерические препараты могут быть использованы в лечении некоторых заболеваний органов пищеварения Генерические препараты могут быть использованы в лечении некоторых заболеваний органов пищеварения Целесообразно резко сократить количество однотипных дженериков на фармацевтическом рынке, оставив только те, которые прошли соответствующие исследования перед их регистрацией Целесообразно резко сократить количество однотипных дженериков на фармацевтическом рынке, оставив только те, которые прошли соответствующие исследования перед их регистрацией Разработать методы контроля для пропуска на рынок только эффективных генерических препаратов Разработать методы контроля для пропуска на рынок только эффективных генерических препаратов