Оценка медицинских технологий в медицинских организациях Борисенко О.В.

Темы Самостоятельные закупки лекарств пациентами, находящимися на стационарном лечении Краткие оценки технологий Моделирование частоты поступления в стационар больных с редкими заболеваниями Оценка безопасности лекарств: регистрация НПР и анализ международных данных

Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (1) Одномоментное исследование 700 пациентов (анкетирование) многопрофильного стационара г.Ставрополя (СККЦСВМП) Возвращено 75,2% анкет Самостоятельно приобретали лекарства 14,6% пациентов Причины: отсутствие в стационаре (71%), назначены ранее (20%), не устроила замена (9%)

Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (2) 84% пациентов приобретали лекарства по совету лечащего врача Количество лекарств по МНН – 96 Формальный VEN-анализ: жизненно важные – 33%, второстепенные – 67% Экспертный VEN-анализ: жизненно необходимые – 34%, необходимые – 22%, второстепенные – 44%

Самостоятельное приобретения лекарств пациентами (3) 55,2% лекарств приобретались в стационаре Формальный VEN-анализ: жизненно необходимые – 39,6%, второстепенные – 60,4%

АВС-анализ закупок пациентов Наиболее затратными препаратами (от 2% и более затрат на каждый) оказались Адеметионин, Актовегин, Алфлутоп, Валацикловир, Ламивудин, Мельдоний, Пегинтерферон альфа 2а, Поливитамин, Тиоктовая кислота, Этилметилгидроксипиридина сукцинат. Расходы на каждый из оставшихся препаратов не превысили 2%. За две недели все пациенты потратили около руб., это до 2,2 млн. рублей в год! Больница тратит около 41 млн. рублей в год на лекарства.

Оценка медицинских технологий в мире и России В мире – государственные (NICE, AHRQ, FinOHTA), межгосударственные (INAHTA, HTAi), общественные – государственный уровень принятия решений В мире на уровне регионов, медицинских организаций – специальные комиссии из экспертов, проведение кратких оценок медицинских технологий В России – только экспериментальный опыт

Уровень оценки медицинских технологий Функции Национальный органСистематические обзоры, мета-анализы, мониторинговые исследования, клинические исследования Региональные органы, городские органы, органы медицинских организаций Краткие оценки медицинских технологий, исследования терапевтической эквивалентности Результаты должны иметь прямой выход на принятие решений Организационная структура оценки медицинских технологий

Краткие оценки – мировой опыт Датским Центром по оценке медицинских технологий в 2005 году была разработана методика, позволяющая оценивать пользу от внедрения новых медицинских технологий в практику датских медицинских организаций. Краткая оценка технологий – это вопросник, касающийся последствий использования новых технологий. Вопросы сгруппированы по секциям: технология, пациент, организационные аспекты, экономика. Полный отчет занимает 2-5 страниц, на его подготовку затрачивается 5-15 часов.

Использование оценок для принятия решений В 2005 в публикациях появилась информация о том, что две трети датских госпиталей используют методология краткой оценки медицинских технологий для поддержки принятия управленческих решений. В другом исследовании было показано, что большинство используемых в датских госпиталях методик (49 несколько различающихся форм) обеспечивают удовлетворительное качество оценки в условиях дефицита ресурсов.

Собственный опыт кратких оценок - Ставрополь МНН, фармакотерапевтическая группа, показания для применения из Госреестра ЛС. Наличие препарата в Перечне ЖНВЛС, Перечне ЖНЛС Формулярного комитета РАМН. Систематические обзоры в Medline, клинические практические руководства и другая информация в TRIP Database. В случае отсутствия – рандомизированные контролируемые исследования в Medline. Все результаты – на сайте МОООФИ:

Методология создания обзоров Формирование темы (проблемные лекарства, дорогие лекарства) Систематической поиск вторичной и первичной литературы Анализ полученных данных и формирование первой редакции обзора

Методология создания обзоров (продолжение) Распространение обзора членам Формулярной комиссии, сбор комментариев Внесение изменений в обзор, формирование окончательной версии Внесение предложений на заседание Формулярной комиссии

Ограничения кратких обзоров (mini-HTA) Не заменяют полноценный систематический обзор и оценку медицинских технологий! Предоставляют лишь общую картину наличия доказательств эффективности – служат ориентиром, но не конечной инстанцией!

Тиоктовая кислота – «хороший» препарат? Тиоктовая кислота Фармакотерапевтическая группа: гормоны и средства, влияющие на эндокринную систему (инсулин и средства для лечения сахарного диабета). Показания к применению из клинико- фармакологической статьи к препарату (для лекарственного препарата – раствор для инъекций): диабетическая и алкогольная полиневропатия.

Тиоктовая кислота Препарат представлен в Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств. Препарат отсутствует в Перечне жизненно необходимых лекарственных средств Формулярного комитета РАМН. Препарат представлен в Федеральном руководстве для врачей по использованию лекарственных средств: восстановительный период инсульта, особенно у пациентов в трофическими нарушениями (В), диабетическая нейропатия (А), Назначается при сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противоречивые данные при диабете Найден 1 мета-анализ применения при сахарном диабете (преимущественно 2 типа, 1258 участников). В группе плацебо улучшение наступило у 36,9% пациентов (!) против 52,7% в группе тиоктовой кислоты. Данные противоречивые – самое большое испытание из 4-х показало отсутствие эффекта. Ziegler D, Nowak H, Kempler P, Vargha P, Low PA. Treatment of symptomatic diabetic polyneuropathy with the antioxidant alpha-lipoic acid: a meta-analysis. Diabet Med Feb;21(2):

Противоречивые данные мета-анализа

Новое исследование SYDNEY II РКИ, клиники России и Израиля, 181 участник После 5-недельного курса лечения Тиоктовой кислотой в дозах 600 мг, 1200 мг, 1800 мг и плацебо улучшение симптоматики по шкале общих симптомов (Total Symptom Score) наступило в среднем на 51%, 48%, 52% и 32% от исходного уровня соответственно (все различия статистически достоверные) Изменения шкалы общих симптомов было получено только за счет симптомов колющей и жгучей боли Отсутствие дозозависимого эффекта

Новое исследование SYDNEY II (2)

Результаты анализа В исследованиях получены противоречивые, разнородные результаты (самое крупное исследование показало отсутствие эффективности), Симптоматика улучшается на треть у пациентов в группе плацебо Полученные преимущества в эффективности препарата не являются клинически значимыми. В исследования не включались пациенты с крайней степенью заболевания

Регистрация и анализ нежелательных побочных реакций Были изучены 30 извещений о нежелательных побочных реакциях, зарегистрированных в течении 2007 года клиническим фармакологом Ставропольской краевой больницы

НПР за 2007 год Наибольшее число нежелательных побочных реакций было зарегистрировано на левофлоксацин (4), артикаин (2), ванкомицин (2), прокаин (2). Крапивница развилась у 11 пациентов, в 6 случаях развились отек Квинке и анафилактический шок, ангионевротический отек – в 4 случаях, острая, парез мимических мышц – в 2 случаях, геморрагический васкулит – у 1 пациента.

Что в сухом остатке? Углубленное изучение и административные меры возможны только в отношении левофлоксацина В остальных случаях – только анализ всех случаев в городе, регионе, стране позволит получить полезные данные Хроническая запущенность системы фармаконадзора делает «бессмысленной» регистрацию на местах Обязательным является аккумулирование, анализ данных в одном государственном центре, обратная связь – отчеты, бюллетени

Альтернативный подход При этом возможно использовать данные, обобщенные международными службами Администрации по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (FDA) ( - Центра по безопасности лекарств ВОЗ в г. Уппсалла ( - Канадской службы выявления нежелательных побочных реакций MedEffect ( mps/medeff/subscribe-abonnement/index-eng.php), mps/medeff/subscribe-abonnement/index-eng.php - Австралийского министерства здравоохранения ( - Агентства, регулирующего обращение лекарственных средств и медицинского оборудования в Великобритании (

Анализ международных данных В 2006 году было получено и проанализировано 52 сообщения Администрации по надзору за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США В 8 случаях были подготовлены отчеты, которые распространялись сотрудникам больницы, членам формулярной комиссии или подготовлены публикации в специализированных журналах

Сколько больных с редкой патологией может поступить в стационар? С целью прогнозирования возможной госпитализации пациентов с редкими заболеваниями было проведено математическое моделирование Предпосылками для построения модели служили частота встречаемости заболеваний в общей популяции из исследования распространенности более 6 тысяч редких заболеваний организации EURORDIS Для моделирования были отобраны 11 наиболее часто встречающихся заболевания, для которых имеется эффективное лечение: болезнь Виллебранда, галактоземия, гемофилия, болезнь Гоше, множественная миелома, муковисцидоз, мукополисахаридоз 1 типа, лимфозаркома, хронический лимфолейкоз, фенилкетонурия

Моделирование частоты госпитализации пациентов ЗаболеваниеРаспространенность в популяции (на населения) Количество больных, которое может поступить в стационар в год Временной отрезок, за который в стационар поступит 1 пациент, мес. Болезнь Гийена-Барре499,921,2 Лимфосаркома367,291,6 Хронический лимфолейкоз 326,481,8 Множественная миелома14,252,884,1 Болезнь Виллебранда12,52,534,7 Муковисцидоз122,434,9 Гемофилия7,71,557,7 Галактоземия6,61,339 Фенилкетонурия40,8114,8 Мукополисахаридоз 1 типа 1,30,2646,1 Болезнь Гоше10,260 Итого35,68

Регламентация использования редко применяемых препаратов В формуляре стационара формируется раздел редко применяемых лекарственных средств, для которых должна быть предусмотрена возможность экстренной закупки, описаны условия взаимодействия с поставщиками Возможно создание городского запаса редкоприменяемых препаратов

Спасибо за внимание! Посетите наш Интернет-сайт: