Биологически активные добавки к пище в ассортименте аптечных организаций Косова Ирина Владимировна д.фарм.н. профессор

ПОСТАНОВЛЕНИЕ главного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. N 50 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ САНПИН БАД к пище - дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

ФЗ РФ от г. 29 «О качестве и безопасности пищевых продуктов» К пищевым продуктам относятся…. пищевые добавки: эмульгаторы ( Е-500 и более), красители ( Е Е -182), стабилизаторы ( Е-400 и более), ароматизаторы ( Е-600 и более), консерванты ( Е- 200 и более) и т.п.; пищевые добавки: эмульгаторы ( Е-500 и более), красители ( Е Е -182), стабилизаторы ( Е-400 и более), ароматизаторы ( Е-600 и более), консерванты ( Е- 200 и более) и т.п.; биологически активные добавки к пище биологически активные добавки к пище

Приказ МЗ РФ от г. 396 «О биологически активных веществах»

Классификация БАД (институт питания РАН РФ) нутрицевтики нутрицевтики парафармацевтики парафармацевтики(эубиотики)

Нутрицевтики (дозировка активных веществ должна быть не более 6 суточных потребностей) Нутрицевтики – эссенциальные нутриенты – природные ингредиенты пищи, такие как: - витамины или их близкие предшественники (например, бета-каротин и другие каротиноиды); - полиненасыщенные жирные кислоты; - некоторые минеральные вещества и микроэлементы (железо, кальций, селен, цинк, фтор); - некоторые моно- и дисахариды; - пищевые волокна (целлюлоза, пектины)

Парафармацевтики (дозировка активных веществ должна быть меньше терапевтической дозы) Парафармацевтики – минорные компоненты пищи: - органические кислоты; - биофлавоноиды; - биогенные амины; - ди- и олигопептиды; - некоторые олигосахариды.

Содержание витаминов в ЛС и БАД

Показания к применению БАД Восполнение недостаточного поступления с рационом белка, отдельных незаменимых аминокислот, липидов, отдельных жирных кислот, углеводов, сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов и т.д. Восполнение недостаточного поступления с рационом белка, отдельных незаменимых аминокислот, липидов, отдельных жирных кислот, углеводов, сахаров, витаминов и витаминоподобных веществ, макро- и микроэлементов, пищевых волокон, органических кислот, биофлавоноидов и т.д.

Показания к применению БАД Уменьшение калорийности рациона, регулирование (снижение или повышение) аппетита и массы тела; Уменьшение калорийности рациона, регулирование (снижение или повышение) аппетита и массы тела;

Показания к применению БАД Повышение неспецифической резистентности организма, снижение риска развития заболеваний и обменных нарушений Повышение неспецифической резистентности организма, снижение риска развития заболеваний и обменных нарушений

Показания к применению БАД Осуществление в физиологических границах регуляции функций организма Осуществление в физиологических границах регуляции функций организма

Показания к применению БАД Связывание в желудочно- кишечном тракте и выведение чужеродных веществ Связывание в желудочно- кишечном тракте и выведение чужеродных веществ

Показания к применению БАД Поддержание нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры Поддержание нормального состава и функциональной активности кишечной микрофлоры

Регистрационное удостоверение Постановление Главного санитарного врача РФ от г. Постановление Главного санитарного врача РФ от г. 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» 21 «О государственной регистрации биологически активных добавок к пище» Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД (МУК ) (МУК )

Санитарно- эпидемиологическое заключение Постановление государственного санитарного врача РФ от г. 146 «О санитарно- эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок к пище» Постановление государственного санитарного врача РФ от г. 146 «О санитарно- эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок к пище»

Свидетельство о государственной регистрации Приказ 2 от г. Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Приказ 2 от г. Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека « О государственной регистрации продукции, веществ, препаратов»

Декларация о соответствии (постановление Правительства РФ от г. N 982) Биологически активные добавки растительного и животного происхождения Биологически активные добавки растительного и животного происхождения Биологически активные добавки из лекарственных растений Биологически активные добавки из лекарственных растений

Удостоверение качества Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД Методические указания по определению безопасности и эффективности БАД (МУК ) (МУК ) Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (СанПиН ) Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов (СанПиН ) Постановление Правительства РФ от г. 81 (дополнение к 55…) Постановление Правительства РФ от г. 81 (дополнение к 55…) Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок (СанПиН ) Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок (СанПиН )

Федеральный реестр биологически активных добавок к пище

Классификация БАД к пище по области применения БАД, влияющие на функции центральной нервной системы БАД, влияющие на процессы тканевого обмена БАД – источники минеральных веществ БАД, поддерживающие функцию иммунной системы БАД – источники веществ антиоксидантного действия и веществ, влияющих на энергетический обмен БАД, влияющие на функцию сердечно-сосудистой системы БАД, поддерживающие функцию органов дыхания БАД, поддерживающие функции органов пищеварения БАД для лиц, контролирующих массу тела БАД, влияющие на функции центральной нервной системы БАД, влияющие на процессы тканевого обмена БАД – источники минеральных веществ БАД, поддерживающие функцию иммунной системы БАД – источники веществ антиоксидантного действия и веществ, влияющих на энергетический обмен БАД, влияющие на функцию сердечно-сосудистой системы БАД, поддерживающие функцию органов дыхания БАД, поддерживающие функции органов пищеварения БАД для лиц, контролирующих массу тела

Противопоказания к применению (постановление Правительства РФ 481 от г. ) Детям до 12 лет (50%); Детям до 12 лет (50%); Беременным женщинам и кормящим матерям; Беременным женщинам и кормящим матерям; Хроническим больным Хроническим больным

Требования к маркировке (СанПиН ) наименования БАД, и в частности: наименования БАД, и в частности: - товарный знак изготовителя (при наличии); - обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ); ингредиентный состав в порядке убывания в весовом или процентном выражении; ингредиентный состав в порядке убывания в весовом или процентном выражении; сведения об основных потребительских свойствах БАД; сведения об основных потребительских свойствах БАД; вес или объем БАД в единице потребительской упаковки и вес или объем единицы продукта; вес или объем БАД в единице потребительской упаковки и вес или объем единицы продукта; противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний; противопоказания для применения при отдельных видах заболеваний;

Требования к маркировке (СанПиН ) указание, что БАД не является лекарством; указание, что БАД не является лекарством; дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции; условия хранения; условия хранения; информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты; место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей. место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

Система добровольной сертификации БАД к пище, пищевых добавок и пищевых продуктов, полученных из ГМИ Учреждена Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для защиты прав потребителя от некачественной продукции (письмо Роспотребнадзора от г. 0100/ ) Учреждена Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека для защиты прав потребителя от некачественной продукции (письмо Роспотребнадзора от г. 0100/ )

Постановление главного государственного санитарного врача РФ от г. 36 « О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ (БАД ) » В настоящее время в обороте находится более 8500 БАД

Постановление главного государственного санитарного врача РФ от г. 36 « О НАДЗОРЕ ЗА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫМИ ДОБАВКАМИ К ПИЩЕ (БАД)» Реализацию БАД осуществлять строго в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов; Реализацию БАД осуществлять строго в аптечных учреждениях и специализированных магазинах или отделах продовольственных магазинов по продаже диетических продуктов; Соблюдать требования по вынесению на этикетку информации, которая согласована при государственной регистрации БАД; Соблюдать требования по вынесению на этикетку информации, которая согласована при государственной регистрации БАД; Просить МВД РФ в целях недопущения незаконного распространения БАД усилить меры по его пресечению в пределах компетенции. Просить МВД РФ в целях недопущения незаконного распространения БАД усилить меры по его пресечению в пределах компетенции. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ принять меры по недопущению назначения медицинскими работниками БАД в качестве средств, оказывающих лечебный эффект. Руководителям органов управления здравоохранением субъектов РФ принять меры по недопущению назначения медицинскими работниками БАД в качестве средств, оказывающих лечебный эффект.

Постановление главного государственного санитарного врача РФ от г. 36 Руководителям управлений Роспотребнадзора по субъектам РФ провести совместно с правоохранительными органами мероприятия по контролю и надзору в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих реализацию БАД

Постановление главного санитарного врача РФ от Об утверждении САНПИН «Дополнения и изменения к САНПИН «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов» Об утверждении САНПИН «Дополнения и изменения к САНПИН «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»

САНПИН Растения, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества Растения, содержащие сильнодействующие, наркотические или ядовитые вещества Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД к пище (зверобой, лимонник, элеутерококк и др.) Растения и продукты их переработки, не подлежащие включению в состав однокомпонентных БАД к пище (зверобой, лимонник, элеутерококк и др.)

ПОСТАНОВЛЕНИЕ главного санитарного врача РФ от 2 мая 2012 г. N 28 ПОСТАНОВЛЕНИЕ главного санитарного врача РФ от 2 мая 2012 г. N 28 О ЗАПРЕТЕ ПРОИЗВОДСТВА И ОБОРОТА БАД К ПИЩЕ, СОДЕРЖАЩИХ В СОСТАВЕ РАСТЕНИЯ, ОБЛАДАЮЩИЕ ПСИХОТРОПНЫМ ДЕЙСТВИЕМ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ главного санитарного врача РФ от 2 мая 2012 г. N 28 ПОСТАНОВЛЕНИЕ главного санитарного врача РФ от 2 мая 2012 г. N 28 Запретить производство и оборот на территории Российской Федерации БАД к пище, содержащих в составе следующие растения: - Бругмансия (Bragmansia, все виды) - все части растения; - Брунфелзия крупноцветковая (Brunfelsia grandiflora) - листья, корни; - Ипомея (утренняя слава, утреннее сияние) (Ipomoea violacea) - семена; - Мимоза прерий (Desmanthus illinoensis) - корни; - Мимоза хостилис (Mimosa hostilis, Mimosa tenuiflora) - корни, кора ствола.

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации Изделия из латексов и клеев (Перчатки хирургические, презервативы резиновые, соски латексные детские и др.); Изделия из латексов и клеев (Перчатки хирургические, презервативы резиновые, соски латексные детские и др.); Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными Изделия медицинские, санитарно-гигиенические и предметы ухода за больными Противошумные вкладыши (беруши) Противошумные вкладыши (беруши) Зубные щетки, питаемые от батарей, их зарядные устройства и батареи; Зубные щетки, питаемые от батарей, их зарядные устройства и батареи; Подгузники детские бумажные, туалетная бумага, полотенца бумажные, платки носовые, прокладки (пакеты) женские гигиенические; Подгузники детские бумажные, туалетная бумага, полотенца бумажные, платки носовые, прокладки (пакеты) женские гигиенические; Материалы хирургические, средства перевязочные; Материалы хирургические, средства перевязочные;

Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации Предметы по уходу за больными Предметы по уходу за больными Материалы стоматологические Материалы стоматологические Средства дезинфекционные Средства дезинфекционные Изделия протезно-ортопедические Изделия протезно-ортопедические Инструменты медицинские Инструменты медицинские Приборы для функциональной диагностики измерительные и для лечения Приборы для функциональной диагностики измерительные и для лечения Линзы для коррекции зрения (контактные) Линзы для коррекции зрения (контактные) Щетки зубные для детей Щетки зубные для детей

Перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии Вода питьевая и воды минеральные питьевые лечебные и лечебно-столовые Вода питьевая и воды минеральные питьевые лечебные и лечебно-столовые Предметы личной гигиены Предметы личной гигиены Грелки резиновые Грелки резиновые Пузыри резиновые для льда Пузыри резиновые для льда Клеенка подкладная резино-тканевая (включая клеенку для детей) Клеенка подкладная резино-тканевая (включая клеенку для детей) Тара потребительская и транспортная из бумаги и картона Тара потребительская и транспортная из бумаги и картона Мебель аптечная Мебель аптечная Платки носовые хлопчатобумажные Платки носовые хлопчатобумажные

Перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии Мыло туалетное Мыло туалетное Изделия парфюмерные жидкие Изделия парфюмерные жидкие Духи и масла эфирные натуральные в сувенирных футлярах Духи и масла эфирные натуральные в сувенирных футлярах Продукция косметическая (твердые, жидкие, кремы, порошкообразные) Продукция косметическая (твердые, жидкие, кремы, порошкообразные) Пасты зубные, порошок зубной Пасты зубные, порошок зубной Средства гигиены полости рта жидкие Средства гигиены полости рта жидкие Сухие продукты для детского или диетического питания** Сухие продукты для детского или диетического питания** Каши лечебно-профилактические для детского питания** Каши лечебно-профилактические для детского питания** Продукты для детского питания на мясной основе Продукты для детского питания на мясной основе

Перечень продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии Изделия протезно-ортопедические Изделия протезно-ортопедические Аппараты слуховые реабилитационные Аппараты слуховые реабилитационные Линзы для коррекции зрения (кроме контактных) Линзы для коррекции зрения (кроме контактных) Щетки зубные для взрослых Щетки зубные для взрослых Продукция пчеловодства Продукция пчеловодства