С. Е. Бащинский Межрегиональное общество специалистов доказательной медицины (ОСДМ) Доказательная медицина и проблемы формулярной системы

1,8 Федеральный перечень жизненно необходимых средств 2,8 Информация о наличии препаратов в аптеках города 2,9 Местный перечень льготных лекарств 4,4 Визиты представителей фармкомпаний 6,3 Наличие стандартов лечения (схем, протоколов) 6,6 Официальные документы Минздрава 10,2 Научные статьи в периодических изданиях 11,3 Мнение известных специалистов Все врачи N=1655 Источник информации Индекс значимости* различных источников информации при назначении врачами лекарственных препаратов

Современные источники доказательной информации Регулярное обновление Всеобъемлющий поиск информации Критический анализ и отбор достоверных фактов

Доброкачественные лекарственные справочники Обновляются минимум ежегодно Указаны источники информации и методы составления Существует жесткий алгоритм отбора и представления информации Отсутствует реклама фармпрепаратов и их производителей

Показания и противопоказания к назначению метопролола РЛС-Энциклопедия лекарств ВИДАЛЬ Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств Справочник Машковского Фармсправочник ГЭОТАР Государственный реестр лекарственных средств Ни в одном из справочников информация не совпадала!

Дефекты формулярной системы Устаревшая нормативная база Противоречия и несогласованность в нормативных документах Отсутствуют важные нормативные акты

Дефекты формулярной системы Положение о Государственном реестре лекарственных средств не определено, каким образом и с какой периодичностью должна обновляться информация об уже зарегистрированных препаратах Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств Отсутствует Положение о порядке его разработки Не ориентирован на Перечень ЖВЛС Противоречит отдельным статьям Госреестра

Дефекты формулярной системы Отраслевой стандарт «Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Отсутствие прозрачности Недостаточная документация Несоответствие современным способам оценки информации Перечень документов, необходимых для подачи заявки на включение в Федеральный Перечень не соответствует рекомендациям ВОЗ по формированию Essential Drug List Федеральный Перечень не содержит показаний к применению

Перечень документов, которые НЕ ТРЕБУЕТСЯ предоставлять в заявках на включение в Федеральный Перечень ЖВЛС Сведения о заболеваемости и распространенности данного состояния в России, данные о текущем применении препарата в России, показания с учетом целевых популяций больных, режим дозирования и продолжительность лечения, ссылки о включении препарата в авторитетные российские и зарубежные клинические рекомендации/руководства (с приложением копий), необходимость специальных условий для применения (оборудования, квалификации),

Соотношение ресурсов и потребностей в медпомощи потребности выбор методов лечения ресурсы

Оценка медицинских технологий – специальная форма информационной экспертизы Проводится, когда цена принятия решений очень высока Включение/исключение методики, процедуры или лекарственного средства из пакета государственных гарантий

Протокол оценки медицинской технологии включает: всесторонний поиск информации по рассматриваемому вопросу с обязательным указанием стратегии поиска (в каких электронных базах данных, за какой временной период и по каким ключевым словам) критерии включения в рассмотрение публикаций и причины их исключения оценку качества каждой отдельно взятой публикации с применением структурированных опросников статистическое обобщение информации с помощью мета-анализа вычисление на основе обобщенных оценок, сделанных с помощью мета-анализа эффективности затрат при внедрении нового лекарства (методики)

Данные, необходимые для проведения оценки медицинской технологии Степень эффективности Систематические обзоры РКИ Распространенность состояния и исходных рисков Доброкачественные эпидемиологические сведения (например, сколько в России больных с поражением ствола ЛКА?) Данные о затратах и использовании ресурсов БД медицинских страховых компаний Данные о предпочтениях населения Оценка качества жизни, экстраполяция зарубежных данных

Пример клинико-экономической оценки эффективности затрат на лечение больных с гиперхолестеринемией в Великобритании в зависимости от уровня исходного риска Цена лечения в год (£, млн) Доля населения, нуждающегося в лечении (%) Цена года спасенной жизни (£) Ежегодный риск сердечно- сосудистых осложнений (%)

John Swales, директор департамента исследований и развития Британского минздрава, 1996: «В 80-е годы было немыслимо представить, чтобы руководители, принимающие решения о финансировании нововведений вникали в суть научных фактов, призванных обосновать эти нововведения.»

Цена года качественно прожитой жизни (QUALY) ВмешательствоЦена/ QALY (£, 1990) Cовет бросить курить270 Лечение гипертонии940 Установка пейсмейкера1100 Протезирование бедренного сустава1180 Операция при стенозе аорты1410 АКШ2090 Пересадка почки4710 Скрининг на рак молочной железы5780 Пересадка сердца7840 Гемодиализ21970 В Великобритании социально приемлемый уровень $30 000, в США – $

Законопроект «О государственных гарантиях медицинской помощи» Вместо деклараций о бесплатном и общедоступном здравоохранении (что в неявно подразумевает БЕЗГРАНИЧНОСТЬ господдержки и в принципе нереализуемо ни в одной стране) сделана попытка определить базовый пакет гарантируемых государством медицинских услуг и в законодательном порядке определить ПОРЯДОК ДОСТУПА к сложным и дорогостоящим услугам Основная проблема – сбалансированность пакета и возможностей бюджета

Предлагаемые в новые законы положения, касающиеся ОМТ Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан –В РФ допускаются к применению методы диагностики, лечения и профилактики, оцененные в научных исследованиях и одобренные установленным порядком. В Программу государственных гарантий и в медико-экономические стандарты методы диагностики, лечения и профилактики включаются на основании комплексной оценки технологии. –При федеральном органе управления здравоохранением действует Комитет оценки медицинских технологий для оценки новых и важнейших существующих методов диагностики, лечения и профилактики в целях обеспечения доступа граждан к важнейшим методам диагностики, лечения и профилактики, имеющим доказанную эффективность.

Что должно быть включено в список госгарантий? Вмешательства с доказанной эффективностью ПО КАЖДОМУ показанию Польза > вред Наиболее эффективные с точки зрения затрат тактики при каждом состоянии