Проведение клинических исследований лекарственных средств в СПбМАПО Гавришева Инна Алексеевна

Медицинская академия последипломного образования была основана в 1885 году, как Клинический институт Великой Княгини Елены Павловны, ставший первым в мире

Этапы регулирования клинических исследований 2000 год – Бюро доклинических и 2000 год – Бюро доклинических и клинических испытаний клинических испытаний 2001 год – Этический комитет 2001 год – Этический комитет 2002 год – Управление аспирантуры, 2002 год – Управление аспирантуры, докторантуры и науки докторантуры и науки

Структура Управление апирантуры, докторантуры и науки Отдел науки и клинических исследований Отдел аспирантуры и докторантуры Лекарств. средства БАД, продукты питания Средства мед. и гигиен. назначения Мед. косметика Мед. техника

Документы определяющие качество клинических исследований Федеральный Закон «О лекарственных средствах» 86 – ФЗ от , в редакциях 2000, 2001, 2003, 2004 гг. ОСТ «Правила проведения качественных клинических исследований в РФ» Приказ МЗ РФ «Об утверждении правил клинической практики в РФ» от г. 266 Приказ МЗ РФ «Об утверждении правил лабораторной практики в РФ» от г. 267 Лицензия СПбМАПО на проведение клинических исследований по протоколам GCP 200 от г. до г. Аккредитация на право проведения клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора от г Пр/05

В настоящее время в состав Академии входят: 2 НИИ, 14 клиник, 87 кафедр, в которых работает более 3000 сотрудников

НИИ медицинской микологии НИИ медицинской микологии им. П.Н. Кашкина, включающий им. П.Н. Кашкина, включающий НИЛ: НИЛ: морфологии и биологии грибов морфологии и биологии грибов иммунологии и аллергологии иммунологии и аллергологии грибковых аллергенов и грибковых аллергенов и аллергодиагностики аллергодиагностики разработки и стандартизации разработки и стандартизации методов диагностики микозов методов диагностики микозов клинической микологии клинической микологии НИИ эндокринологии, имеющей в НИИ эндокринологии, имеющей в своём составе: своём составе: сектор гинекологической сектор гинекологической эндокринологии эндокринологии НИЛ экспериментальной НИЛ экспериментальной эндокринологии эндокринологии НИЛ патоморфологии НИЛ патоморфологии НИО терапевтических НИО терапевтических методов лечения методов лечения Основные научно-исследовательские структуры Центр сорбционных Центр сорбционных технологий технологий НИО лабораторной НИО лабораторной диагностики диагностики НИЛ гепатологии НИЛ гепатологии НИЛ психической НИЛ психической адаптации адаптации НИЛ минимально НИЛ минимально инвазивной инвазивной нейрохирургии нейрохирургии Центр по оценке Центр по оценке технологий в технологий в здравоохранении здравоохранении Виварий Виварий

Факультеты: хирургический – 17 кафедр терапевтический – 19 кафедр – курс гомеопатии – курс гомеопатии общественного здравоохранения – 18 кафедр медико-биологический – 10 кафедр педиатрический – 10 кафедр стоматологический – 13 кафедр Всего: кафедр – 87 (Вологодская обл., Псковская обл., Псковская обл., Мурманская обл.) Мурманская обл.) Основные научно-исследовательские структуры

Терапевтическая клиника сложного диагноза

Медицинский центр СПбМАПО

КЛИНИКА НЕВРОЛОГИИ

НИИ микологии им. П.Н.Кашкина

Базовые клинические подразделения кафедр Клинические базы – 98 городских больниц и 8 НИИ Всего более 4000 коек

Организаторы клинических исследований

Количество клинических исследований Динамика клинических исследований

Области изучаемых лекарственных средств в клинических исследованиях Области исследования % от общего числа КИ Эндокринология 45,4 % Ревматология 28,7 % Микология, иммунология 14,2 % Онкология 4,6 % Неврология 2,8 % Инфекционные болезни 2,6 % Токсикология 1,1 % Дерматовенерология 0,6 % Гастроэнтерология 0 % Психиатрия Кардиология Пульмонология Гомеопатия

Заказчики клинических исследований ПиЭсАй ПиЭсАй Парэксель Раша А.С. Парэксель Раша А.С. Квинтайлс ГезмбХ Квинтайлс ГезмбХ Эвиденс Эвиденс КлинСтар Европа КлинСтар Европа Биодженерикикс Биокард Рисёрч Новартис Фарма Хофман-ля Рош Глаксосмиткляйн Макиз-Фарма С-Пб фармацевтическая фабрика фабрика Ацизол Ацизол Фармзащита Фармзащита Северная пчела Северная пчела Нижфарм Нижфарм

Фазы клинических исследований

Медицинская этика 2001 год - Этический комитет СПбМАПО Состав: 1. ХИРУРГ 2. ТЕРАПЕВТ – КАРДИОЛОГ-КЛИНИЧЕСКИЙ ФАРМАКОЛОГ 3. СУДЕБНЫЙ МЕДИК 4. МИКОЛОГ-АЛЛЕРГОЛОГ 5. ПАТАЛОГОАНАТОМ 6. ФИЗИОТЕРАПЕВТ 7. ЮРИСТ 8. ЭКОНОМИСТ 9. НАСТОЯТЕЛЬ ХРАМА СВЯТОЙ РАВНОАПОСТОЛЬНОЙ ЦАРИЦЫ ЕЛЕНЫ КОНСУЛЬТАНТЫ КОНСУЛЬТАНТЫ

Принципы медицинской этики –Не вреди –Благотворительность –Автономия –Правдивость –Конфиденциальность –Справедливость

Учебные и методические пособия УП «Клинические испытания лекарственных УП «Клинические испытания лекарственных средств по стандартам качественной клинической практики» МП «Основные методологические и методические МП «Основные методологические и методические нормативы проведения апробации лекарственных средств» МП «Основы проведения клинических исследований лекарственных средств» МП «Основы проведения клинических исследований лекарственных средств» МП «Этические нормы клинических исследований» МП «Этические нормы клинических исследований»

Усовершенствование знаний Кафедра экономики и организации фармации с курсом фармацевтической химии и технологии лекарственных препаратов Кафедра экономики и организации фармации с курсом фармацевтической химии и технологии лекарственных препаратов Название цикла2005 год2006 год Основы проведения клинических исследований лекарственных средств 1,0 мес. Законодательная база проведения клинических исследований лекарственных средств 00,5 мес.