Региональная медико-фармацевтическая научно-практическая конференция и профессиональный конкурс «МЕДФАРМКОНВЕНЦИЯ-2006» г. Казань апреля 2006 Организация государственного контроля проведения клинических исследований лекарственных средств в Российской Федерации Ю.В. Афончиков, Т.Н. Николаева, С.В. Романова, С.В. Филюнин Отдел организации государственного контроля доклинических и клинических исследований лекарственных средств Росздравнадзора

2 Нормативные документы Федеральный закон «О лекарственных средствах» ( ФЗ) Федеральный закон «О лекарственных средствах» ( ФЗ) ОСТ «Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации» ОСТ «Правила проведения качественных клинических исследований в Российской Федерации» Приказ Минздрава России «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» ( ) Приказ Минздрава России «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» ( )

3 ФГУ НЦЭСМП МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ Нормативно-правовое регулирование Экспертиза КИ Аккредитация клинических баз Протоколы КИ Отчеты КИ Серьезные нежелательные явления Экспертиза КИ Участие в проверках КИ Государственный контроль клинических исследований лекарственных средств Ведение компьютерных баз данных РОСЗДРАВНАДЗОР Контроль, надзор Комитет по Этике при федеральном органе контроля качества ЛС ФГУ ИМЦЭУАОСМП Ввоз лекарственных средств Вывоз биологических материалов Разрешения на проведение клинических исследований Клинические базы Серьезные нежелательные явления Экспертиза КИ Комиссия по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств Работа с научной и медицинской общественностью Клинические базы Отчет о результатах КИ Соблюдение правил GCP Отчеты КИ Этические комитеты Серьезные нежелательные явления Контроль проведения КИ Проверки клинических баз Разрешения КИ 3

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) П Р И К А З от 26 января 2005 г. 115-Пр/05 О создании Комиссии по вопросам доклинических и клинических исследований лекарственных средств П Р И К А З от 30 июня 2005 г Пр/05 О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от Пр/05 4

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ (РОСЗДРАВНАДЗОР) П Р И К А З от 21 сентября 2005 г Пр/05 О проведении мероприятий по контролю 5

6 Мероприятия по контролю учреждений здравоохранения, проводящих клинические исследования ЛС, в 2005 году Город Кол-во проверенных учреждений Казань2 Краснодар2 Москва5 Нижний Новгород 2 Ростов-на-Дону2 Санкт-Петербург7

7 Мероприятия по контролю в г. Казань в 2005 году Клинический онкологический диспансер Клинический онкологический диспансер Межрегиональный КДЦ Межрегиональный КДЦ

8 www. roszdravnadzor. ru

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения информацию о клинических исследованиях лекарственных средств, разрешенных Росздравнадзором к проведению в Российской Федерации в 2005 г. 9 Субъектам обращения лекарственных средств О клинических исследованиях лекарственных средств 01И-5/06 от ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ , МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛ., Д. 4, СТР. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. 10 Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до Вашего сведения Перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств. 10 Субъектам обращения лекарственных средств О Перечне учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств 01И-295/06 от ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ , МОСКВА, СЛАВЯНСКАЯ ПЛ., Д. 4, СТР. 1

11 Клинические исследования ЛС, разрешенные к проведению в Российской Федерации в 2000 – 2005 годах

12 Клинические исследования ЛС в 2005 году

13 Количество пациентов, включенных в клинические исследования ЛС в 2005 году

14 Распределение клинических исследований по фазам в 2005 году (в % - доля от количества клинических исследований данного вида)

15 Средняя продолжительность клинических исследований ЛС в 2005 году (в месяцах) Исследования БЭ отечественных ЛС 5,5 Исследования БЭ зарубежных ЛС 7,0 Клинические исследования отечественных ЛС 7,3 Клинические исследования зарубежных ЛС 13,3 Международные клинические исследования ЛС 23,3

16 Страны-участники рынка клинических исследований ЛС в России в 2005 году (в % - доля от общего количества клинических исследований)

17 Организаторы проведения клинических исследований ЛС в 2005 году (в % - доля от общего количества клинических исследований)

18 Контрактные исследовательские организации в 2005 году (в % - доля от количества клинических исследований, проводимых контрактными организациями)

19 Производители ЛС в 2005 году (количество исследований, проводимых производителями непосредственно и с участием контрактных организаций) Отечественные производители ЛС Зарубежные Щелковский витаминный завод 9Пфайзер22 Верофарм7ГлаксоСмитКляйн21 Нижфарм6Новартис18 Синтез6Санофи-Авентис16 НИОПИК6 Джонсон и Джонсон 15

20 Области применения ЛС, изучаемых в клинических исследованиях в 2005 году (в % - доля от общего количества клинических исследований)

21 Области применения ЛС, изучаемых в международных клинических исследованиях (в % - доля от общего количества международных исследований) Онкология23,7% Психиатрия14,3% Кардиология10,7% Эндокринология10,0% Гастроэнтерология7,2%

22 Области применения отечественных ЛС, изучаемых в клинических исследованиях (в % - доля от общего количества КИ ОЛС и БЭ ОЛС) Инфекционныезаболевания24,8% Кардиология22,5% Ревматология9,0% Гастроэнтерология6,8% Онкология6,0%

23 Базы клинических исследований ЛС в 2005 году г. Казань Казанский государственный медицинский университет Республиканская клиническая больница Республиканская клиническая больница Межрегиональный клинико-диагностический центр Межрегиональный клинико-диагностический центр Городская психоневрологическая больница им. Бехтерева Городская психоневрологическая больница им. Бехтерева Городской онкологический диспансер Городской онкологический диспансер Клинический онкологический диспансер Республиканская клиническая офтальмологическая больница