Патенты и доступ к лекарствам: основные гибкие положения ТАПИС, связанные с общественным здравоохранением, и их использование для снижения цен на лекарства ПРАВА, СВЯЗАННЫЕ С ДОСТУПОМ К ОСНОВНЫМ ЛЕКАРСТВАМ, ВИЧ И ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СОБСТВЕННОСТЬЮ Региональная встреча при поддержке ПРООН/OSI сентября 2009 г. Киев, Украина Tenu Avafia HIV/AIDS Practice, UNDP

Распространение ВИЧ (%) среди взрослого населения (15–49) в Восточной Европе и Центральной Азии, 2007 г. 2.16

Сопоставление доли охвата антиретровирусной терапией в 2005 и 2007 гг. лиц с развитой стадией ВИЧ и доли охвата антиретровирусными препаратами ВИЧ-позитивных беременных женщин по регионам Источник: UNAIDS/UNICEF/WHO В МИРЕВосточная Европа и Центральная Азия Латинская Америка и Карибский бассейн Северная Африка и Ближний Восток Юго-Восточная Азия Африка с югу от Сахары Процент (%) АРТ Профилактика передачи от матери ребенку

Распределение патентов в мировом масштабе Источник: Worldmapper.org

Почему гибкие положения ТАПИС сохраняют свою значимость? Только 17% людей, которым требуется АРТ в регионе, получают лечение Ожидается, что лечебные программы будут ограничены глобальным экономическим кризисом Предвидится снижение финансирования программ лечения GFATM в регионе на 10% в следующем году Наиболее широко используемые препараты 1-й линии AZT 3TC, EFV стоят $357 в странах со средним уровнем доходов Менее чем 5% пациентов, в настоящее время получающих АРВ-препараты, получают 2-ую линию лечения Наиболее широко используемые АРВ- препараты 2-й линии (диданозин, абакавир и ритонавир- активированный лопинавир) стоят $3306 в странах со средним уровнем доходов Стоимость лечения будет возрастать с введением 2-й линии лечения и различных комбинаций препаратов ВБГ сообщила, что лечение 58 пациентов АРВ-препаратами 2-ой линии стоило столько же, как лечение 550 пациентов по 1-ой линии

Ключевые гибкие положения ТАПИС Общие принципы (Статьи 7 и 8) Критерии патентоспособности Обязательное лицензирование и государственное использование Параллельный импорт Ограниченные исключения для патентных прав Использование законодательства про конкуренцию

Цели соглашения ТАПИС (Статья 7) Охрана и обеспечение прав интеллектуальной собственности должны способствовать техническому прогрессу, передаче и распространению технологии, содействуя социально-экономическому благосостоянию и достижению баланса прав и обязательств

Принципы соглашения ТАПИС (Статья 8) При формировании или изменении своих национальных законов и правил страны-члены могут принимать меры, направленные на охрану здравоохранения и питания, а также для обеспечения государственных интересов в жизненно важных для их социально- экономического и технического развития секторах, при условии, что такие меры соответствуют положениям настоящего Соглашения. Надлежащие меры при условии, что они соответствуют положениям настоящего Соглашения, могут быть необходимы для предотвращения злоупотреблений правами интеллектуальной собственности со стороны правообладателей

Критерии патентноспособности Статья 27.1 ТАПИС: "При соблюдении положений пунктов 2 и 3 настоящей статьи патенты выдаются на любые изобретения независимо от того, являются ли они продуктом или способом во всех областях техники, при условии, что они обладают новизной, содержат изобретательский уровень и являются промышленно применимыми

Критерии патентноспособности (Статья 27) Что можно запатентовать? Изобретение – Инновационный шаг; новизна; промышленная применимость Согласно ТАПИС – обязательство патентовать ТОЛЬКО продукты и процессы. Значительная гибкость в определении / охвате…. Правительства стран должны ориентироваться на приоритеты развития; необходимость способствовать развитию научных исследований, инновациям и принимать во внимание общественный интерес Неточные / общие стандарты патентоспособности…..приводят к слишком большому числу вторичных патентов (новые соединения, новое использование существующих веществ….негативное влияние на доступ к лекарствам…..это способствует монополии / неограниченному распространению Новые молекулы или новые инновационные препараты сейчас появляются редко, однако каждый год выдаются тысячи фармацевтических патентов. Это поднимает вопрос о том количестве патентов, которые выдаются на незначительные модификации. – В течение 12 лет, с 1988 по 2000 гг., только 35% из лекарств, одобренных Администрацией по продуктам питания и медикаментам США, содержали новый активный ингредиент

Пример интерпретации Статьи 27 в сфере общественного здравоохранения Раздел 3(d) Индийского Акта 2005 г., вносящего изменения в Закон про патенты Измененный Закон про патенты нацелен на предотвращение неограниченного распространения лекарств и выдачи патентов на аналоги существующих препаратов, т.е. патентования лекарств, которые структурно подобны известным запатентованным препаратам, предлагающих только незначительные изменения, напр. новое использование существующих веществ, комбинации, др. – Это значительно сократит выдачу патентов на фармацевтические продукты, которые не соответствуют стандартам новизны и изобретательского уровня, являющимся предусловиями получения патента. – Раздел 3 (d) Акта 2005 г. исключает из области патентуемых изобретений: простое обнаружение новой формы известного вещества, которое не приводит к увеличению известной эффективности такого вещества, либо простое обнаружение любого нового свойства или нового способа использования известного вещества, или использования известного процесса, механизма или аппарата, если такой известный процесс не приводит к получению нового продукта или не предусматривается по крайней мере один новый реагент

Параллельный импорт Статья 6 ТАПИС Для целей урегулирования споров в соответствии с настоящим Соглашению и при соблюдении положений статей 3 и 4, ничто в настоящем Соглашении не может быть использовано для решения вопросов об исчерпании прав интеллектуальной собственности Дает странам право импортировать запатентованный продукт из любой другой страны-члена ВТО, где продукт запатентован по более дешевой цене Не требуется согласия владельца патента Дохийская декларация о соглашении ТАПИС и общественном здравоохранении закрепляет право выбирать вариант Исчерпания прав: национальный, региональный и международный режимы Рекомендация: международный режим исчерпания

Примеры практики других стран в отношении параллельного импорта Кения: Акт про промышленную собственность (2001) Раздел 58.2: Ограничение прав: Права, защищенные патентом, не распространяются на акты, имеющие отношение к товарам, выпущенным на рынок в Кении или в любой другой стране, или импортированным в Кению Статья 37 Положения про промышленную собственность (2002): Ограничение прав по патентам в разделе 58(2) Акта распространяется на акты, имеющие отношение к товарам, которые импортируются из страны, где эти товары были законно выведены на рынок. Индия: 107A Акт про патенты Индии Определенные акты не рассматриваются как нарушение. Для целей данного Акта – импорт запатентованных изделий любым лицом от любого лица, которое должным образом уполномочено по закону производить и продавать или распространять данный товар, не рассматривается как нарушение патентных прав

Обязательное лицензирование Статья 31 Правительство выдает лицензию на использование патента 3й стороне без согласия владельца патента Право на определение оснований обязательного лицензирования (подтверждается в Дохийской Декларации) Основания для выдачи обязательных лицензий включают следующее: - переговоры для получения лицензии на адекватных условиях у владельца патента оказались безуспешными - государственный интерес, - чрезвычайное положение, - общественное здоровье и питание, - неудачная эксплуатация или неэффективность работы - предотвращение антиконкурентной практики (Статья 40) - должно преимущественно ориентироваться на обеспечение потребностей внутреннего рынка 31(f) Обязательные лицензии выдавались в нескольких развитых и развивающихся странах (только в США с 1950 г. их выдано )

Условия выдачи ОЛ Необходимость доказать, что предварительные переговоры для получения лицензии на адекватных условиях у владельца патента оказались безуспешными Кроме случаев выдачи ОЛ при -чрезвычайном положении -крайне чрезвычайной ситуации, напр. в случае кризиса в общественном здравоохранении -предотвращении антиконкурентной практики Оплата в форме адекватного вознаграждения ОЛ должна преимущественно ориентироваться на обеспечение потребностей внутреннего рынка

Использование государством Статья 31 ТАПИС Использование обязательных лицензий государством Государственное некоммерческое использование Право государства (правительственного органа, департамента или подрядчика) использовать патент в государственных интересах без согласия владельца патента Метод кратчайшего пути Нет необходимости вести предварительные переговоры с владельцем патента (31(b) Выплата адекватной компенсации владельцу патента

Обязательные лицензии в Таиланде, гг. В 2001 г. Таиланд ввел Единую систему здравоохранения Начиная с 2003 г. правительство ввело политику всеобщего доступа к антиретровирусным препаратам С 2001 по 2007 гг. Таиланд в десятки раз увеличил затраты на доступ к ВИЧ/СПИД препаратам и является лидером среди развивающихся стран с доходами ниже среднего уровня Отчет Мирового Банка о Таиланде 2006 г. засвидетельствовал неудачный результат переговоров о цене В ноябре 2006 г. Таиланд выпустил разрешение на правительственное использование препарата effаvirenz (1-я линия АРВ-препаратов), В январе 2007 г. Правительство выпустило разрешение на правительственное использование препарата Kаletrа (комбинация 2-й линии АРВ-препаратов лопинавира+ритонавира) и clopidogrel (от заболеваний сердца) Таиланд столкнулся с активными протестами фармацевтических компанияй, которым принадлежат патенты Использование гибких положений ТАПИС получало поддержку нескольких Агентств ООН и неправительственных организаций В январе 2008 г. выпустило разрешение на правительственное использование препаратов Letrozole, Docetаxel, Erlotinib и Imаtinib (все лекарства для лечения рака)

Экономия затрат на медикаменты в Таиланде за гг. (Источник: Министерство здравоохранения и Национальное агентство здравоохранения, 2007) ПрепаратИспользование Владелец патента в Таиланде Оценочное кол-во пациентов, требующих лечение (в год, оценки за 2007 г.) Экономия затрат благодаря использованию правительственных лицензий (миллионы дол. США) гг. Efavirenz АРВ-препарат первой линии (альтернатива режимам на основа невирапина) Merck Sharp and Dohme 200, Lopinavir + Ritonavir АРВ-препарат второй линии, ВИЧ / СПИД Abbott Laboratories Limited 50, Clopidogrel Профилактика обструкции коронарной артерии Sanofi-Aventis Limited 300, Docetaxel Лечение рака груди, легких, простаты и желудка (GIST) Sanofi-Aventis Limited 1,500-2, Letrozole Лечение рака груди Novartis4, ErlotinibЛечение рака легкихRoche4,6006.7

Индонезия, октябрь 2004 ПЛ (производство) -lamivudine, nevirapine 7-8 лет (остаток срока патента) 0.5% чистой стоимости продажи АРВ-препаратов владельцу лицензии Малайзия, октябрь 2003 ПЛ на импорт: didanosine; zidovudine; didanosine+zidovudine 2 годаПредложено 4% Таиланд, ноябрь '06 ПЛ: импорт/производство Efavirenz До 31 декабря 2011 г. 0.5% Таиланд, январь '06 ПЛ: импорт/производство: clopidogrel Истечение срока патента или исчезновение потребности 0.5% Таиланд, январь 2007 ПЛ: импорт/производство: lopinavir/ritonavir До 31 января 2012 г.0.5% чистой стоимости продажи импортированных / самостоятельно произведенных препаратов Таиланд, январь лицензии на государственное использование лекарств от рака Истечение срока патента или исчезновение потребности 3-5% Бразилия, май 2007 ПЛ на импорт efavirenz5 лет1.5%

Общие исключения из патентных прав ТАПИС Статья 30: Страны-члены могут предусматривать ограниченные изъятия из исключительных прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие изъятия не вступают необоснованно в противоречие с нормальным использованием патента и, с учетом законных интересов третьих лиц, необоснованно не ущемляют законные интересы патентовладельца Разрешает третьим сторонам указанное и ограниченное использование патента Нет необходимости получать согласие владельца патента …..автоматически применяется, ЕСЛИ предусмотрено в национальном законодательстве Оправдано, как в определенных обстоятельствах, сводящихся к использованию запатентованных изобретений для достижения целей государственной политики поддержки инноваций, производства лекарств-генериков и защиты других интересов Примеры: Исследования, экспериментальное использование для научных или коммерческих целей Исключение ранней практики / Положения Болар: использование патента до истечения строка его действия для принятия генериков Исключение для учебных / образовательных целей Предварительное использование Индивидуальное назначение

Предотвращение антиконкурентной практики Статья 40.1Страны-члены договариваются, что некоторые виды лицензионной практики или условий, относящихся к правам интеллектуальной собственности, которые ограничивают конкуренцию, могут иметь неблагоприятное воздействие на торговлю и препятствовать передаче и распространению технологии Статья 40.2 Ничто в настоящем Соглашении не препятствует странам-членам указывать в своем законодательстве виды лицензионной практики или условия, которые в отдельных случаях могут являться злоупотреблением правами интеллектуальной собственности, оказывая неблагоприятное воздействие на конкуренцию на соответствующем рынке Статья 31(k) Страны-члены не обязаны применять условия, изложенные в подпунктах (Ь) и (О, если такое использование разрешено для исправления практики, определенной в результате судебных или административных процедур как антиконкурентная т.е. Обязательная лицензия, выпущенная на основе антиконкурентного поведения, не требует предварительного проведения переговоров с владельцем патента или соблюдения требования, чтобы произведенные лекарстваe преимущественно использовались для внутреннего потребления

Закон про конкуренцию как гибкое положение ТАПИС: опыт Южной Африки Раздел 49 Акта про конкуренцию ЮАР позволяет любому лицу подать жалобу на предполагаемое использование запрещенный практик Организация ЛЖС подала жалобу на GSK и BI за то, что они установили чрезмерные цены на отдельные АРВ-препараты, что налагает на них непосредственную ответственный за преждевременные смерти ЛЖС Hazel Tau и другие против GlaxoSmithKline и Boehringer Ingelheim Истцы настаивали на том, что даже, если принять во внимание затраты на исследования, установленные цены являются чрезмерными Комиссия по вопросам конкуренции постановила, что установленные цены являются чрезмерными и передала дело на рассмотрение суда по делам, связанным с конкуренцией GSK и BI разрешили спор по обоюдному согласию, проведя переговоры о новых добровольных лицензиях Новые добровольные лицензии содержали хорошие условия, сокращение роялти с 40% до 5% Ограничения на внутренне использование было снято, компании- производители генериков теперь могут экспортировать продукцию в страны на юг от Сахары

Выводы Соглашение ТАПИС налагает минимум обязательств на страны СНГ, однако содержит много гибких положений Включение гибких положений в национальное законодательство должно проводиться в соответствии с внутренними стратегическими целями Включение положений в законодательство может иногда использоваться как переговорный инструмент для снижения цены (напр., Бразилия (Kaletra) и Кения) Использование гибких положений может обеспечить доступность национальных программ в сфере медицины Страны должны внимательно подходить к подписанию соглашений про свободную торговлю, которые содержат положения, ограничивающие использование гибких положений