ОБЗОР ГИБКИХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ СОГЛАШЕНИЯ ТРИПС, СВЯЗАННЫХ С ОБЩЕСТВЕННЫМ ЗДОРОВЬЕМ Сисуле Ф. Мусунгу, IQsensato ( - презентация

1 ОБЗОР ГИБКИХ ВОЗМОЖНОСТЕЙ СОГЛАШЕНИЯ ТРИПС, СВЯЗАННЫХ С ОБЩЕСТВЕННЫМ ЗДОРОВЬЕМ Сисуле Ф. Мусунгу, IQsensato (

2 Концептуальная и правовая основа гибких возможностей 2 Преамбула В преамбуле Соглашения ТРИПС есть три важных абзаца, связанные с вопросами общественного здоровья. Во-первых, признано, что права интеллектуальной собственности являются частными. Этот абзац особенно важен при осуществлении прав интеллектуальной собственности. Во втором абзаце описаны задачи государственной политики, определяющие защиту интеллектуальной собственности, включая задачи разработки и технологий. Наконец, признаны особые потребности наименее развитых стран, которые требуют максимальной гибкости при внедрении законов и регламентов на местном уровне в этих странах с целью создания прочной технологической базы.

3 Концептуальная и правовая основа гибких возможностей 3 Задачи защиты интеллектуальной собственности по Соглашению ТРИПС (ст. 7) Защита интеллектуальной собственности, способствующая продвижению технических инноваций и передаче и распространению технологий к обоюдной выгоде производителей и пользователей технологических знаний, поддерживающая социальное и экономическое благосостояние и равновесие прав и обязанностей.

4 Концептуальная и правовая основа гибких возможностей 4 Принципы управления внедрением законодательства (ст. 8) При разработке или изменении законов, члены могут принимать меры, необходимые для охраны общественного здоровья и питания, для продвижения общественных интересов в секторах, жизненно важных для их социально- экономического и технологического развития. Члены также могут принимать необходимые меры для предотвращения злоупотреблений правами интеллектуальной собственности их обладателями или их использования с целью необоснованного ограничения торговли или отрицательного воздействия на передачу технологий на международном уровне.

5 Свобода выбора подходящего способа выполнения обязательств по Соглашению ТРИПС 5 Статья 1: Здесь важными положениями являются положения 1 пункта, согласно которым, помимо прочего, члены ВТО «могут, но не обязаны предоставлять в своих национальных законах более широкую охрану, чем требуется …» и «свободны в определении надлежащего метода выполнения положений» Соглашения. См. толкование Апелляционного органа (АО) в деле с почтовым ящиком в Индии

6 Свобода выбора режима исчерпания прав (параллельный импорт) 6 Статья 6: В Соглашении ТРИПС указано, что вопрос исчерпания прав оставлен на усмотрение всех членов. Иными словами, по данному вопросу в Соглашении ТРИПС не предусмотрено никаких минимальных стандартов. В принятой в Дохе декларации о Соглашении ТРИПС и общественного здоровья подтверждается такое толкование статьи 6 в п.... в котором указано, что « »

7 Патентуемые объекты и их критерии 7 Статья 27: Общее правило касательно патентуемых объектов и их критериев по Соглашению ТРИПС представлено в статье 27(1), в которой указано, помимо прочего, что, за исключением случаев, указанных в Соглашении, патенты выдаются на любые изобретения независимо от того, являются ли они продуктом или способом, во всех областях техники при условии, что они обладают новизной, содержат изобретательский уровень и являются промышленно применимыми. В статье 27(2) государствам-членам на свое усмотрение предлагается исключать из области патентуемых изобретения, коммерческое использование которых необходимо предотвратить для охраны общественного порядка или морали, включая охрану здоровья людей и окружающей среды. Согласно статье 27(3), государства-члены также могут исключать из области патентуемых диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения людей или животных, растения и животных. В данной статье также предусмотрено повторное рассмотрение.

8 Допустимость установления определенных условий для заявителей на выдачу патента 8 Статья 29: Помимо включения одного обязательного условия раскрытия, в статье 29 также предусмотрены два необязательных условия, выполнения которых члены ВТО могут требовать у заявителей перед предоставлением им патентных прав. Обязательное требование состоит в следующем: «Члены предъявляют к заявителю на выдачу патента требование достаточно ясного и полного раскрытия изобретения, чтобы оно могло быть реализовано специалистом в данной области». В патентном праве это обычно называется достаточным для воспроизведения раскрытием. Два необязательных условия раскрытия, т.е. условия, выполнения которых члены ВТО могут требовать у заявителей, следующие: (1) члены могут требовать, чтобы заявитель указывал лучший способ реализации изобретения, известный изобретателю на дату подачи заявки, или, если испрашивается приоритет, на дату приоритета заявки; и (2) члены могут требовать от заявителя на выдачу патента предоставить информацию о поданных за границей заявках и полученных им в других странах патентах.

9 Свобода предусмотрения исключений из патентных прав в соответствии с трехэтапным тестом 9 Статья 30: В статье 30 Соглашения ТРИПС установлены общие условия исключений из эксклюзивных прав, предусмотренных в статье 28 соглашения. Указано, что исключения из патентных прав допускаются при условии, что с учетом законных интересов третьих сторон, исключения: (1) должны быть ограничены; (2) необоснованно не вступают в противоречие с нормальным использованием патента и (3) необоснованно не ущемляют законные интересы патентообладателя. Обратите внимание, что нет полного списка исключений, но, помимо прочих, указываются исключения, связанные с научными исследованиями и экспериментами, раннее рабочее исключение (исключение Болара), подготовку лекарств для личного пользования и предварительного применения.

10 Свобода выдачи и установления оснований для выдачи обязательных лицензий 10 Статья 31: Помимо исключений, разрешенных согласно статье 30, которые можно применять без каких-либо формальных требований, кроме выполнения трехэтапного теста, в статье 31 Соглашения ТРИПС предусмотрено дополнительное исключение, в Соглашении упоминаемое как использование без разрешения патентообладателя, и особые правила применения исключения. Иными словами, обязательное лицензирование. Обязательное лицензирование как политический механизм может применяться в ряде случаев в контексте общественного здоровья, в том числе следующих: высокие цены на лекарства, антиконкурентные действия фармацевтических компаний, неспособность обладателей фармацевтических патентов обеспечить достаточные поставки лекарств на рынок, критические ситуации с общественным здоровьем, потребность создания промышленной фармацевтической базы.

11 Свобода аннулирования патентов и лишения прав на патент при пересмотре в судебном порядке 11 Статья 32: Соглашение ТРИПС не регулирует вопрос аннулирования патента или лишения прав на него. В Соглашении лишь предусмотрено процедурное требование, которое должно выполняться в случае аннулирования патента или лишения прав на него. А именно, в статье 32 указано, что «любое решение, касающееся аннулирования патента или лишения прав на патент, может быть пересмотрено в судебном порядке». В определенных обстоятельствах патент может быть аннулирован, или могут быть отозваны права на него. В национальных законах предусмотрены различные основания для аннулирования патентов и лишения прав на него. Например, в соответствии с Европейской конвенцией о патентах (ЕКП) патент можно аннулировать, если установлено, что: изобретение не соответствует критериям патентуемых объектов, патент выдан лицу, не имеющему на него права, не предоставлено достаточное для воспроизведения раскрытие информации.

12 Отсутствие требования о продлении срока действия патента 12 Статья 33: В статье 33 Соглашения ТРИПС предусмотрено, что срок предоставляемой охраны не заканчивается до истечения периода в 20 лет, считая с даты подачи заявки. Данный срок исключительно важен. Чем он длиннее, тем длительнее монополия на защищенный продукт или способ.

13 Кроме патентов на способ, бремя доказывания не отменяется в случае нарушений 13 Статья 34: Как правило, «доказывает тот, кто выдвигает предположение». Это общее правило применяется в соответствии с ТРИПС, за исключением патентов на способ. В этом отношении в статье 34 предусмотрено, что в соответствии с условиями, представленными в статье, если объектом патента является способ получения продукта, судебные власти имеют полномочия потребовать от ответчика доказательств того, что способ получения идентичного продукта отличается от запатентованного способа.

14 Защита нераскрытой информации: отсутствие требования исключительности данных 14 Статья 39: Помимо патентной защиты фармацевтических продуктов, по Соглашению ТРИПС также требуется защита испытательных данных, которые фармацевтические и агрохимические предприятия могут предоставлять регулирующим органам. В статье указано, что в процессе обеспечения эффективной защиты от недобросовестной конкуренции, как предусмотрено в статье 10- бис Парижской конвенции, «члены, требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических или агрохимических продуктов, в которых используются новые химические вещества, представления закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, охраняют такие данные от раскрытия». Таким образом, в статье 39 только требуется защищать данные об испытаниях от недобросовестной конкуренции, если такие данные связаны с новыми химическими веществами и если их получение сопряжено со значительными усилиями, и предусмотрены исключения, как, например, в случае необходимости защитить общество.

15 Свобода контроля антиконкурентной практики через договорные лицензии 15 Статья 40: В статье установлен режим контроля антиконкурентной практики через договорные лицензии, который позволяет странам запретить применение таких условий как исключительные условия по обратной передаче покупателем лицензии технической информации продавцу лицензии, условия, предотвращающие оспаривание юридической силы патента, и принудительный пакет лицензионных условий.

16 Гибкие возможности осуществления Соглашения ТРИПС 16 Часть III (21 статья): Установленные здесь минимальные стандарты включают в себя все от общих обязательств по осуществлению до конкретных правил о фактических данных, судебных предписаниях, средствах защиты прав, крайних мерах и применении уголовных процедур. Положения об осуществлении оказывают прямое влияние на общественное здоровье, так как они определяют практическое воздействие патентных прав на национальном уровне, включая степень, в которой отдельные лица и группы могут обеспечить себе доступ к лекарствам. Например, если в статье 44(2) членам разрешено исключить правительственные лицензии из судебных предписаний, если этого не происходит, фармацевтические компании могут легко разрушить попытки правительства приобрести основные лекарства даже в критических случаях при помощи получения судебных предписаний. Другой пример связан с равновесием прав между заявителями на получение патента и ответчиками, предусмотренных в статье 42. Для политики общественного здоровья важно обеспечить, чтобы и у патентообладателя, и у ответчиков были практические средства воспользоваться предусмотренными правами.

17 Переходные периоды 17 Статьи 65 и 66.1: 1996 г. для развитых 2000 и 2005 гг. для развивающихся стран 2005, 2013 и 2016 гг. для менее развитых стран