Об участии предприятий ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» в программе ВОЗ по преквалификации предприятий производящих препараты для лечения малярии, туберкулеза, СПИДа Об участии предприятий ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» в программе ВОЗ по преквалификации предприятий производящих препараты для лечения малярии, туберкулеза, СПИДа ___________ Соттаева Мадина Магометовна начальник отдела GMP и качества Управляющей компании ЗАО «ФАРМ-ЕНТР» (ОАО «Синтез»,ОАО «Биохимик», ЗАО «Биоком») Апрель 2011 г.

Я представляю Управляющую компанию ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР», в состав которой входят три фармацевтических предприятия, выпускающих практически весь спектр готовых лекарственных средств Два предприятия ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» участвуют в программе преквалификации ВОЗ - ОАО «Синтез», ЗАО «Биоком», но попали предприятия в программу разными путями. Партнером ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» и предприятий является компания СИА ИНТЕРНЕШНЛ LTD.

3 Как мы попали в программу. Как мы попали в программу. Трехстороннее сотрудничество между ЗАО «СИА Интернешнл Лтд» и компанией ELi Lilly и ЗАО Биоком» - производство противотуберкулезного препарата Циклосерин. ELi Lilly был поставщиком Циклосерина для ВОЗ в течение более 30- ти лет. Инспекции ВОЗ на производство ELi Lilly выполнялись неоднократно. Циклосерин, произведенный по технологии ELi Lilly на ЗАО «Биоком» потребовал от ВОЗ так называемую преквалификацию производства данного продукта.

4 Об этапах преквалификации и процедуре создания Досье в формате ВОЗ позже расскажет Начальник отдела обеспечения качества ОАО «Синтез» г. Курган -Пережогина Елена Анатольевна. На ЗАО «Биоком» основным консультантом стала сама компания ELi Lilly, которая имела многолетней опыт работы с ВОЗ по данной программе. А я коротко остановлюсь на том на каком этапе находиться сейчас ЗАО «Биоком».

Начало работы 2008 г 5 Работа по подготовке досье в формате ВОЗ бала на ЗАО «Биоком» была начата в ноябре 2008 г. Отсутствие гармонизированных требований в нашей стране с требованиями Евросоюза связанных с контролем качества выпускаемой продукции и оформлением регистрационной документации вызвали ряд трудностей.

Этапы прохождения преквалификации В мае 2009 г. для оказания технической помощи в подготовке досье на предприятие был организован визит представителей ВОЗ. В сентябре 2009 г. на ЗАО «Биоком» были изготовлены 3 серии продукта, в процессе производства которых была проведена валидация. Ноябрь 2009 г. - после доработки документов досье было направлено в ВОЗ. Февраль 2010 г. – получен ответ от экспертов ВОЗ с рядом вопросов. Апрель 2010 г. – в ВОЗ отправлена обновленная версия досье 6

Этапы прохождения преквалификаци и Рассмотрение досье в ВОЗ. Ноябрь 2010 г. с 03 по 08 число - на ЗАО «Биоком» был проведен аудит инспекторами ВОЗ. 30 ноября 2010 г. - на ЗАО «Биоком» поступили замечания инспекторов. В декабре 2010 года - был направлен план корректирующих мероприятий, II кв г - срок выполнения основных мероприятий Май 2012 г - окончание выполнения мероприятий. 7

8 Начало работы на ОАО « Синтез » 2009 г В 2009 году зам. ген. Директора по развитию ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» Петров Ю.Т в рамках организации передачи технологии Циклосерина был приглашен на международный форум ВОЗ, который проходил в марте 2009 года в Рио-де –Жанейро.

Основными организаторами форума были : GDF (Global Drug Facility) Международная организация по закупке лекарственных средств от ВОЗа GREEN LIHGT противотуберкулезное подразделение ВОЗ. IDA (International Drug Agency) Международное агентство по распределению лекарственных средств. 9

10 В результате переговоров с одним из докладчиков форума Патриком Люкулей, Директором программы "Продвижение качества лекарственных средств (PQM)" им была предложена помощь в подготовке досье Курганскому комбинату ОАО «Синтез» производящего препараты левофлоксацин и канамицин, Координатором всей работы был сотрудник USP Кирилл Буримский. В августе 2009 года состоялся визит сотрудников USP на ОАО «Синтез» (г. Курган).

Этапы прохождения преквалификации 2009 год - проведен аудит производственных цехов ОАО «Синтез» (по выпуску канамицина и леквофлоксацина) и системы управления качеством ОАО «Синтез». Аудит проводили сотрудники программы Фармакопеи США "Продвижение качества лекарственных средств (PQM)" – Эдвин Толедо и Кирилл Буримский. Составлен акт по результатам аудита и даны рекомендации. На рекомендациях выданных нам подробнее остановиться мой содокладчик. 11

Этапы прохождения преквалификации Февраль 2010 года аудит поставщиков активных фармацевтических субстанций в Китайской Народной республике, Это была стандартная процедура аудита: мы посмотрели всю производственную цепочку, инженерные системы, склады и систему качества на предприятиях. Документы по производству, по валидации и отчеты по качеству продукта. 12

13 И наконец мне хочется отметить тот факт, что на всем пути от самого начала до сегодняшнего дня огромную техническую, информационную и консультационную поддержку нам оказывают представители программы Фармакопеи США "Продвижение качества лекарственных средств (PQM)" US Pharmacopeia. И конкретно поблагодарить: г-на Буримкого Кирилла, г-на Таледо Эдвина, г-жу Дмитренок Оксану.

Благодарю за внимание ! 14